Teva-Combo Sterinebs : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-COMBO Sterinebs^® est utilisé pour soulager la respiration sifflante et l’essoufflement causés par la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique qui comprend la bronchite chronique et l’emphysème).

Les effets de ce médicament :

TEVA-COMBO Sterinebs^® est l’association de deux bronchodilatateurs : le bromure d’ipratropium (un anticholinergique) et le salbutamol (un bêta-agoniste). TEVA-COMBO Sterinebs^® agit en décontractant les muscles entourant les bronches (voies respiratoires menant aux poumons) et vous permettant ainsi de mieux respirer.

Vous connaissez peut-être déjà un de ces bronchodilatateurs, ou peut-être même les deux, étant donné qu’ils sont déjà offerts séparément, sur ordonnance, sous les noms de Teva-Ipratropium (bromure d’ipratropium) et de Teva-Salbutamol (salbutamol).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-COMBO Sterinebs^®

• si vous êtes allergique au bromure d’ipratropium ou

  à d’autres médicaments anticholinergiques (renfermant de l’atropine ou des dérivés de l’atropine), au sulfate de salbutamol ou à tout autre ingrédient de TEVA-COMBO Sterinebs^® (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »); • si votre cœur bat rapidement ou de façon irrégulière,

  ou si le volume de votre cœur est plus gros en raison de diverses affections;

• si vous avez moins de 18 ans.

Les ingrédients médicinaux sont :

Le bromure d’ipratropium monohydraté et le sulfate de salbutamol.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Le chlorure de sodium et l’acide chlorhydrique.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-COMBO Sterinebs^® (solution de sulfate de salbutamol et de bromure d’ipratropium pour inhalation) est présenté sous forme de bandes de 5 fioles unidoses dans un emballage d’aluminium, renfermant 0,5 mg chacune de bromure d’ipratropium (sous forme monohydratée) et 2,5 mg de salbutamol (sous forme de sulfate de salbutamol) dans une solution isotonique de 2,5 mL, sans agent de conservation, pour l’inhalation par respirateur ou par nébuliseur à compression. Il y a 4 bandes par boîte, donc l’emballage complet compte 20 fioles unidoses.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

N GARDE ET PRÉCAUTIONS

La solution est destinée à l’inhalation seulement. Ne pas l’injecter ni la boire.

La bruine (microgouttelettes nébulisées) ne doit pas atteindre les yeux; un tel contact pourrait entraîner un état de cécité également appelé glaucome à angle étroit. Cette affection peut se manifester sous forme de douleur ou d’inconfort aux yeux, de vue brouillée, de halos visuels ou d’images colorées accompagnées d’une rougeur oculaire. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, vous devez obtenir des soins médicaux. Les patients atteints de glaucome doivent porter des lunettes de natation ou utiliser un nébuliseur muni d’un embout buccal pour éviter les projections de solution nébulisée dans les yeux.

AVANT d’utiliser TEVA-COMBO Sterinebs^®, mentionnez à votre médecin ou pharmacien si l’une des situations suivantes vous concerne :

• vous êtes enceinte ou désirez le devenir; • vous allaitez;

• vous recevez un traitement en raison d’une affection thyroïdienne ou surrénale
• vous recevez un traitement en raison d’hypertension, d’angine ou de maladie cardiaque;
• vous souffrez de diabète;

• vous souffrez d’hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), en particulier si vous prenez :

  • des dérivés de la xanthine (p. ex.

    théophylline)

  • des stéroïdes pour le traitement de l’asthme o des diurétiques
• vous avez des problèmes oculaires tels que le glaucome ou une douleur oculaire;

• vous prenez d’autres médicaments, y compris des

  gouttes pour les yeux, ou tout médicament vendu sans ordonnance;

• vous avez de la difficulté à uriner;

• vous souffrez d’hypertrophie de la prostate; • vous avez des réactions allergiques ou des allergies

  alimentaires ou médicamenteuses;

• vous avez des antécédents de convulsions

  (tremblements incontrôlables ou crises épileptiques); • vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.

Communiquez immédiatement avec votre médecin si :

• vous avez besoin de plus d’une dose du médicament

  pour soulager vos symptômes respiratoires; • votre essoufflement s’aggrave;

• le médicament ne parvient pas à soulager vos

  symptômes aussi efficacement qu’auparavant; • vous avez de la difficulté à respirer et une douleur

  thoracique;

• vous avez de la difficulté à uriner.

TEVA-COMBO Sterinebs^® peut causer des étourdissements, une difficulté d’accommodation visuelle, une dilatation des pupilles et une vue brouillée. Le cas échéant, vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines.

L’administration de TEVA-COMBO Sterinebs^® peut entraîner un résultat positif à des tests de dépistage de substances destinées à augmenter le rendement sportif (test de dopage).

Ne pas mélanger TEVA-COMBO STERINEBS avec d’autres médicaments dans le même nébuliseur.

Comme la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments peuvent survenir. Mentionnez à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec TEVA-COMBO Sterinebs^® :

• digitale;

• autres anticholinergiques comme le bromure

  d’ipratropium, et d’autres bêta₂-agonistes comme le salbutamol, ingrédients actifs de TEVA-COMBO Sterinebs^®;

• bêtabloquants, comme le propranolol. • dérivés de la xanthine tels que la théophylline; • inhibiteurs de la monoamine-oxydase tels que

  l’isocarboxazide;

• antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline; • épinéphrine;

  • certains diurétiques tels que le furosémide et l’hydrochlorothiazide.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

TEVA-COMBO Sterinebs^® ne doit être administré que par inhalation, au moyen d’un nébuliseur. Il ne doit pas être injecté ni avalé.

Prenez garde que TEVA-COMBO Sterinebs^® ou la bruine produite par le nébuliseur n’entrent en contact avec vos yeux.

Utilisez votre nébuliseur dans une pièce bien ventilée, car une partie de la bruine produite s’échappera dans l’air ambiant et pourrait être inhalée par d’autres personnes.

Suivez toujours les directives de votre médecin. Il se peut que durant l’administration de TEVA-COMBO Sterinebs^®, votre médecin désire surveiller vos paramètres sanguins.

Le traitement par TEVA-COMBO Sterinebs^® doit être amorcé et administré sous surveillance médicale, c.-à-d. dans un établissement hospitalier. On peut, dans des cas exceptionnels (symptômes graves ou patients expérimentés ayant besoin de doses élevées), recommander un traitement à domicile si, après consultation avec un médecin expérimenté, l’administration de faibles doses d’un bronchodilatateur bêta-adrénergique à action rapide n’a pas donné de résultats satisfaisants. L’administration doit être interrompue dès qu’un soulagement suffisant a été obtenu.

TEVA-COMBO Sterinebs^® a été prescrit pour traiter votre problème de santé. Ne donnez PAS ce médicament à une autre personne. Utilisez toujours TEVA-COMBO Sterinebs^® conformément aux directives de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

TEVA-COMBO Sterinebs^® ne devrait être utilisé qu’avec un nébuliseur en bon état de fonctionnement et entretenu régulièrement ou au moyen d’un respirateur à pression positive intermittente. Avant d’amorcer le traitement, vous devez bien connaître le mode d’emploi et d’entretien de votre nébuliseur. Il n’est pas nécessaire de diluer le contenu des fioles unidoses avant la nébulisation.

Non recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Dose habituelle chez l’adulte :

La posologie recommandée est d’une fiole unidose (0,50 mg de bromure d’ipratropium [sous forme de bromure d’ipratropium monohydraté] et 2,5 mg de salbutamol [sous forme de sulfate de salbutamol] dans 2,5 mL), 3 à 4 fois par jour.

Si vos symptômes respiratoires ne sont pas soulagés après l’utilisation d’une fiole unidose, il pourrait être nécessaire d’inhaler le contenu d’une autre fiole unidose. Le cas échéant, vous devriez communiquer avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus près de chez vous.

Votre médecin ou votre pharmacien vous dira comment préparer votre solution TEVA-COMBO Sterinebs^® pour inhalation. Au besoin, votre médecin ou votre pharmacien vous recommandera peut-être d’utiliser une solution stérile de chlorure de sodium (0,9 %) pour diluer la solution TEVA-COMBO Sterinebs^®. Si vous devez diluer la solution TEVA-COMBO Sterinebs^®, vous devez le faire immédiatement avant d’utiliser la solution. Au besoin, les doses peuvent être diluées avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % ne contenant aucun agent de conservation pour obtenir un volume total de 3 à 5 mL, et utilisées immédiatement. Jeter toute solution non utilisée. Nébuliser pendant 10 à 15 minutes à un débit gazeux de 6 à 10 L/min. Répéter le traitement toutes les 6 heures si nécessaire.

Lire et suivre attentivement les directives ci-dessous :

1. 1.

   Ouvrez l’enveloppe

   d’aluminium et détachez une fiole en plastique de la bande en le tirant fermement.

2. 2.

   Pour ouvrir la fiole,

   enlevez le capuchon en tournant. Il est important d’utiliser le contenu de la fiole le plus tôt

   possible après son

   ouverture.

3. 3.

   Videz le contenu de la

   fiole dans la chambre de votre nébuliseur en pressant la fiole. Si votre médecin vous a

   recommandé de ne pas utiliser tout le contenu de la fiole, utilisez une seringue pour prélever la dose prescrite. Tout reste de solution dans la fiole doit être jeté.

4. 4.

   Avec la seringue, ajoutez

   à la chambre la quantité de solution de chlorure de sodium prescrite par votre médecin ou votre pharmacien, le cas

   échéant.

   1. 5. Agitez doucement la chambre de nébulisation et raccordez-la à l’embout buccal ou au masque facial. Raccordez le tube du nébuliseur à la pompe à air ou à oxygène, puis inhalez.
   2. 6.

      Inspirez tranquillement et profondément par le masque facial ou l’embout buccal jusqu’à ce qu’aucune vaporisation ne se forme dans la chambre du nébuliseur. Ce procédé prend habituellement 10 à 15 minutes.

      Il est très important de placer le masque facial de façon à ce qu’aucune vaporisation n’entre en contact avec les yeux.

   3. 7. Suivez les directives fournies par les fabricants de nébuliseurs et de pompes à air pour le mode d’emploi et l’entretien de ces mécanismes. Gardez le nébuliseur, le tube du nébuliseur et le masque facial propres afin de minimiser les risques de contamination microbienne.

Vous devez utiliser le contenu de la fiole dès son ouverture; utilisez une nouvelle fiole chaque fois afin de prévenir toute contamination (croissance de microorganismes nocifs). Jeter toute fiole unidose ouverte, endommagée ou partiellement entamée.

Ne pas mélanger TEVA-COMBO Sterinebs^® à d’autres médicaments dans le même nébuliseur.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose et ne présentez aucun symptôme, prenez la prochaine dose à l’heure prévue. Si vous oubliez de prendre une dose et que vous présentez des symptômes respiratoires, prenez la dose oubliée et reprenez par la suite l’horaire de traitement habituel.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• respiration sifflante après l’inhalation;
• mal de tête, étourdissements;
• nausées (mal de cœur), problèmes digestifs comme la constipation, la diarrhée et les vomissements; • troubles musculaires tels que crampes, faiblesse, douleur, sensation de faiblesse, tremblements; • nervosité;
• trouble mental;
• anomalies au niveau du timbre de la voix; • augmentation de la sudation;

• bronchite et infection des voies respiratoires supérieures

  (rhume);

• irritation de la gorge, toux, sécheresse de la bouche ou de la gorge, mauvais goût dans la bouche (vous pouvez sucer un bonbon ou vous rincer la bouche).

Consultez votre médecin si la sécheresse de la bouche ou le mauvais goût persistent, ou si vous êtes constipé pendant une période prolongée.

TEVA-COMBO Sterinebs^® contient un bêta-agoniste et la prise d’un autre bêta-agoniste (fénotérol, salbutamol, etc.) pourrait avoir des effets indésirables sur le cœur, les poumons et la circulation sanguine. Par conséquent, ne pas prendre d’autres bronchodilatateurs pour inhalation avec TEVA-COMBO Sterinebs^®, à moins d’avis contraire de votre médecin ou pharmacien.

Cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin si :

• vous avez une respiration sifflante ou toute autre difficulté respiratoire;
• vous avez une réaction allergique, pouvant se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons et de l’urticaire. Dans les cas graves, les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une difficulté soudaine à respirer et une baisse de la tension artérielle.

TEVA-COMBO Sterinebs^® peut causer des résultats anormaux à des tests sanguins visant à détecter une hypokaliémie et/ou une acidocétose. Votre médecin décidera si des tests sanguins doivent être effectués et en interprétera les résultats.

Si vous avez des questions concernant TEVA-COMBO Sterinebs^® ou votre nébuliseur, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables pendant votre traitement par TEVA-COMBO Sterinebs^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les fioles unidoses TEVA-COMBO Sterinebs^® doivent être gardées à la température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l’abri de la chaleur et de la lumière. Ne pas utiliser si la solution est décolorée. Gardez hors de la portée des enfants.

Jeter toute fiole unidose ouverte, endommagée ou partiellement entamée.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au :

1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais) 1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le 1^er mars 2016