Glycopyrronium / Formoterol Fumarate Dihydrate Pressurized Inhalation Suspension : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation?

• Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation est utilisé chez les adultes pour le traitement à long terme d’une maladie pulmonaire appelée «maladie pulmonaire obstructive chronique» (MPOC), y compris la bronchite chronique et l’emphysème.

Si vous êtes fumeur, il est important que vous cessiez de fumer. L’abandon du tabac aidera à réduire les symptômes de MPOC et pourrait prolonger votre espérance de vie.

Comment Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation agit-il?

Il contient 2 ingrédients médicinaux :

• le glycopyrronium, un antagoniste muscarinique à longue durée d’action (AMLA) et • le fumarate de formotérol dihydraté, un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA).

Ces deux ingrédients appartiennent à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs. Les bronchodilatateurs aident à ouvrir les voies respiratoires en provoquant le relâchement des muscles qui les entourent. Ainsi, une plus grande quantité d’air peut entrer dans les poumons et en sortir, ce qui facilite la respiration des patients atteints de MPOC et aide à prévenir l’essoufflement et la respiration sifflante.

Ce médicament ne guérit pas la MPOC, mais aide plutôt à la maîtriser. Par conséquent, il est important que vous preniez Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Mises en garde et précautions importantes

DÉCÈS LIÉ À L’ASTHME

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation doit seulement être utilisé pour le traitement de la MPOC.

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation ne doit pas être utilisé pour le traitement de l’asthme.

Les bêta₂-agonistes à longue durée d’action (BALA) peuvent augmenter le risque de décès associé à l’asthme. Dans une vaste étude sur l’asthme, plus de patients ayant utilisé un autre BALA (salmétérol) sont décédés des suites de l’asthme que ceux qui n’avaient pas pris ce BALA. Cette observation peut également s’appliquer à Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation.

Quels sont les ingrédients de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation?

Ingrédients médicinaux : glycopyrronium (sous forme de bromure) et fumarate de formotérol dihydraté Ingrédients non médicinaux : hydrofluoroalcane (HFA-134a) et des particules poreuses (constituées de 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC) et de chlorure de calcium)

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Suspension pressurisée pour inhalation dans un inhalateur à dose mesurée (pour inhalation orale) : 8,3 mcg de glycopyrronium (sous forme de bromure) / 5,8 mcg de fumarate de formotérol dihydraté par actionnement (également appelé bouffée).

N’utilisez pas Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au glycopyrronium, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament.
• Pour traiter des symptômes soudains de MPOC, comme un essoufflement ou une respiration sifflante. Ayez toujours en votre possession un inhalateur de secours pour traiter les symptômes soudains («exacerbations»). Si vous n’avez pas d’inhalateur de secours, demandez à votre professionnel de la santé de vous en prescrire un.
• Pour traiter l’asthme.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• Si vous avez des problèmes cardiaques, tels que :

  • maladie cardiaque;
  • battements cardiaques rapides ou irréguliers, ou tout problème lié aux battements cardiaques;
  • un état appelé «allongement de l’intervalle QT».
• Si vous êtes atteint d’hypertension artérielle.
• Si vous avez déjà eu des convulsions.
• Si vous avez des troubles thyroïdiens.
• Si vous avez des problèmes aux yeux, tels qu’une pression accrue dans l’œil, un glaucome, des cataractes, une vision trouble ou d’autres changements de la vision.
• Si vous avez des problèmes de prostate ou de vessie, ou avez des difficultés à uriner. • Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
• Si vous êtes atteint de diabète.
• Si vous présentez de faibles taux de potassium dans le sang.

• Si vous prenez des médicaments semblables pour votre maladie pulmonaire. • Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Consultez votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation. Votre professionnel de la santé évaluera le bienfait de la prise de ce médicament par rapport au risque pour votre enfant à naître.

• Si vous allaitez. On ignore si Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation peut passer dans le lait maternel.

Autres mises en garde

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez étourdi ou avez des nausées, une vision trouble ou des maux de tête.

Aggravation des symptômes de MPOC

Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vos symptômes de MPOC ne s’atténuent pas ou s’ils s’aggravent pendant le traitement par Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation. Avisez également votre professionnel de la santé si vous devez utiliser votre inhalateur de secours plus souvent. Ces signes peuvent indiquer que votre MPOC s’aggrave ou que votre dose de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation doit être modifiée.

Bronchospasme paradoxal

Si vous ressentez une sensation d’oppression à la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après l’administration de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, vous pourriez avoir un trouble grave appelé «bronchospasme paradoxal» (une obstruction inattendue des voies respiratoires). Arrêtez de prendre Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation et obtenez des soins médicaux sans tarder.

Problèmes aux yeux

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation peut provoquer des problèmes aux yeux :

• Glaucome : pression accrue dans les yeux, douleur aux yeux, halos autour des lumières ou images colorées, yeux rouges. S’il n’est pas traité, le glaucome peut entraîner une perte de vision permanente.

Si vous observez des changements dans votre vision, parlez-en à votre professionnel de la santé sans tarder. Vous pourriez devoir faire examiner vos yeux régulièrement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation :

• D’autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes respiratoires.
• Les corticostéroïdes oraux, comme la prednisone, utilisés pour inhiber le système immunitaire et traiter l’inflammation.
• Certains types de diurétiques ou «pilules qui favorisent l’élimination de l’eau», utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et les problèmes cardiaques, qui diminuent la quantité de potassium dans le sang.
• Les bêta-bloquants, comme l’aténolol ou le propranolol, utilisés pour traiter la tension artérielle élevée ou d’autres problèmes cardiaques.
• Les médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) et les antidépresseurs tricycliques.
• Les gouttes pour les yeux, comme le timolol, utilisées pour traiter le glaucome.

Comment Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation s’administre-t-il?

• Prenez toujours Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain.
• Ne prenez pas Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation plus de deux fois par jour.
• Veuillez lire le «Mode d’emploi» qui se trouve à la fin de ces Renseignements destinés aux patients pour des instructions sur la façon d’utiliser Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation. Si vous avez des questions, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Vous pouvez utiliser Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation à tout moment, avant ou après avoir mangé ou bu.

Dose habituelle pour adultes

Prenez deux inhalations (bouffées) deux fois par jour, le matin et le soir.

Surdose

Si vous prenez une trop grande quantité de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, vous pourriez être incapable d’uriner, présenter une vision trouble ou avoir une sécheresse buccale, des nausées et un rythme cardiaque rapide ou irrégulier.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

Si vous oubliez une dose, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas une dose additionnelle pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation?

Lorsque vous prenez ou recevez Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Tremblements
• Nausées
• Crampes/spasmes musculaires
• Anxiété/agitation
• Nervosité
• Incapacité de se détendre
• Difficulté à dormir (insomnie)
• Fatigue
• Étourdissements
• Toux
• Vomissements

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Conserver entre 15 et 30 °C.

Conservez l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation à l’intérieur de la pochette scellée jusqu’au début de la période d’administration. Utilisez l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation dans les 3 mois suivant l’ouverture de la pochette.

N’utilisez pas Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation après la date limite indiquée après les lettres «EXP» figurant sur l’étiquette de l’inhalateur, la boîte et la pochette de l’inhalateur. La date limite correspond au dernier jour du mois indiqué.

N’utilisez pas Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou semble avoir été altéré.

La cartouche ne doit pas être brisée, perforée, ni brûlée, même lorsqu’elle semble vide. N’utilisez pas l’inhalateur et ne l’entreposez pas près d’une source de chaleur ou d’une flamme nue. Ne l’exposez pas à des températures supérieures à 50 °C.

Jetez l’inhalateur après la dernière dose. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca), ou encore en composant le 1-800-461-3787.
• Ces Renseignements destinés aux patients présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

Le logo d’AstraZeneca est une marque déposée d’AstraZeneca AB, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

© AstraZeneca 2018 – 2022

Dernière révision : 11 février 2022

Mode d’emploi

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation

Lisez ce mode d’emploi avant de commencer à prendre Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation de même que chaque fois que vous ouvrez un nouvel emballage, car de nouveaux renseignements pourraient y figurer. Ces renseignements ne remplacent pas une discussion avec votre professionnel de la santé au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.

Renseignements importants

• Pour inhalation orale seulement.
• Utilisez Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation en suivant exactement les directives du médecin.
• Pour toute question au sujet de l’utilisation de votre inhalateur, communiquez avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

Parties de l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation (voir la figure 1)

• Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation se présente sous la forme d’une cartouche qui s’insère dans un dispositif d’actionnement muni d’un indicateur de doses.

  • N’utilisez pas le dispositif d’actionnement de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation avec la cartouche de médicament d’un autre inhalateur.

  • N’utilisez pas la cartouche de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation avec le dispositif d’actionnement d’un autre inhalateur.

    Figure 1

• Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation est muni d’un indicateur de doses situé sur le dessus de la cartouche (voir la figure 1). La fenêtre d’affichage de l’indicateur de doses indique combien d’inhalations (bouffées) qu’il reste dans l’inhalateur. Une dose de médicament est libérée chaque fois que vous appuyez au centre de l’indicateur de doses.

Avant d’utiliser Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation pour la première fois, assurez-vous que la flèche l’indicateur de doses pointe légèrement à droite du chiffre «120» dans la fenêtre d’affichage (voir la figure 1).

• L’indicateur pointera le chiffre 120 après 10 inhalations de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation. Cela signifie qu’il reste 120 inhalations du médicament dans la cartouche (voir la figure 2a).
• L’indicateur pointera entre 100 et 120 après que vous aurez pris 10 autres inhalations. Cela signifie qu’il reste 110 inhalations de médicament dans la cartouche (voir la figure 2b).
• L’indicateur pointera le chiffre 100 après que vous aurez pris 10 autres inhalations. Cela signifie qu’il reste 100 inhalations de médicament dans la cartouche (voir la figure 2c).

• La fenêtre d’affichage de l’indicateur de doses continuera à se déplacer après chaque 10^e dose.

  Le chiffre dans la fenêtre d’affichage de l’indicateur de doses changera toutes les 20 inhalations.

  Figure 2d

• La couleur dans la fenêtre d’affichage de l’indicateur de doses passera au rouge, comme le montre la zone ombrée, lorsqu’il ne restera que 20 inhalations de médicament dans l’inhalateur (voir la figure 2d).

Comment préparer l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation pour utilisation

• Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation doit

  être à la température ambiante avant d’être utilisé.

  Figure 2c 100 inhalations Figure 2b 110 inhalations Figure 2a

  120 inhalations

• L’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation est fourni dans un emballage en aluminium contenant un absorbeur d’humidité (dessiccatif).

  • Retirez l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation de l’emballage en aluminium.
  • Jetez l’emballage et l’absorbeur d’humidité. Le contenu de l’absorbeur d’humidité ne doit pas être consommé ni inhalé.

Comment amorcer l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation

Amorcez l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation avant de l’utiliser pour la première fois.

• Retirez le capuchon de l’embout buccal (voir la figure 3). Examinez l’embout buccal avant de l’utiliser pour vous assurer qu’il n’y a pas de substances étrangères à l’intérieur.

  Figure 3

• Tenez l’inhalateur en position verticale de façon à ce que l’embout buccal ne soit pas dirigé vers vous et agitez bien l’inhalateur (voir la figure 4).

  Figure 4

• Appuyez fermement sur le centre de l’indicateur de doses jusqu’à ce que la cartouche soit enfoncée dans le dispositif d’actionnement pour libérer un jet de médicament par l’embout buccal (voir la figure 5). Vous pourriez entendre un léger déclic quand l’indicateur de doses se déplace pendant l’utilisation.

  Figure 5

• Répétez l’étape d’amorçage 3 autres fois (voir la figure 4 et la figure 5). Agitez bien l’inhalateur avant chaque actionnement.

• Après avoir amorcé l’inhalateur 4 fois, l’indicateur de doses devrait pointer à droite du chiffre

  «120», et vous pouvez alors utiliser votre inhalateur.

Comment utiliser l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation

Étape 1 : Retirez le capuchon de l’embout buccal (voir la figure 6).

Figure 6

Étape 2 : Agitez bien l’inhalateur avant chaque utilisation (voir la figure 7).

Figure 7

Étape 3 : Tenez l’inhalateur en orientant l’embout buccal vers vous et expirez par la bouche pour expulser le plus d’air possible sans que cela vous incommode (voir la figure 8).

Figure 8

Étape 4 : Serrez les lèvres autour de l’embout buccal et penchez légèrement la tête vers l’arrière;

placez la langue sous l’embout buccal (voir la figure 9).

Figure 9

Étape 5 : Inspirez profondément et lentement en appuyant fermement sur le centre de l’indicateur de doses jusqu’à ce que la cartouche soit enfoncée dans le dispositif d’actionnement et qu’un jet de médicament soit libéré (voir la figure 10). Cessez ensuite d’appuyer sur l’indicateur de doses.

Figure 10

Étape 6 : Quand vous avez fini d’inspirer, retirez l’embout buccal de votre bouche. Retenez votre respiration autant que possible, jusqu’à 10 secondes (voir la figure 11).

Figure 11

Étape 7 : Expirez doucement (voir la figure 12). Pour prendre la deuxième inhalation de

Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation, répétez les étapes 2 à 7.

Figure 12

Étape 8 : Remettez le capuchon sur l’embout buccal immédiatement après l’utilisation (voir la figure 13).

Figure 13 Comment nettoyer l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation

Nettoyez l’inhalateur 1 fois par semaine pour les 3 premières semaines. Il est très important de nettoyer l’inhalateur pour éviter l’accumulation de médicament dans l’embout buccal qui pourrait obstruer le jet (voir la figure 14).

Figure 14

Étape 1 : Retirez la cartouche du dispositif d’actionnement (voir la figure 15). La cartouche ne doit pas être nettoyée ni mouillée.

Figure 15

Étape 2 : Retirez le capuchon de l’embout buccal.

Étape 3 : Rincez le dispositif d’actionnement en faisant couler de l’eau chaude par le dessus pendant

30 secondes. Renversez ensuite le dispositif d’actionnement et rincez-le en faisant couler l’eau par l’embout buccal pendant 30 secondes (voir la figure 16).

Figure 16

Étape 4 : Enlevez le plus d’eau possible en secouant le dispositif d’actionnement.

Étape 5 : Examinez le dispositif d’actionnement et l’embout buccal pour vous assurer que tout médicament accumulé a été complètement délogé. S’il reste encore du médicament accumulé, répétez les étapes 3 à 5 de la section «Comment nettoyer l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation».

Étape 6 : Laissez sécher le dispositif d’actionnement à l’air pendant la nuit (voir la figure 17). Ne remettez pas la cartouche dans le dispositif d’actionnement s’il est encore mouillé.

Figure 17 Étape 7 : Lorsque le dispositif d’actionnement est sec, insérez doucement la cartouche dans le dispositif d’actionnement en appuyant dessus (voir la figure 18). N’appuyez pas trop fermement sur la cartouche, car cela pourrait libérer du médicament.

Figure 18

Étape 8 : Amorcez de nouveau l’inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation après chaque nettoyage. Pour ce faire, agitez l’inhalateur et appuyez au centre de l’indicateur de doses 2 fois pour libérer 2 inhalations dans les airs en éloignant l’inhalateur de votre visage. L’inhalateur est maintenant prêt à utiliser.

Si la dernière utilisation remonte à plus de 7 jours, ou si votre inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation a été exposé à des températures froides ou si vous l’avez échappé, vous devrez amorcer de nouveau votre inhalateur de Glycopyrronium/fumarate de formotérol dihydraté en suspension pressurisée pour inhalation avant de l’utiliser.

Pour amorcer de nouveau l’inhalateur, agitez-le bien et appuyez au centre de l’indicateur de doses 2 fois pour libérer 2 inhalations dans les airs en éloignant l’inhalateur de votre visage. L’inhalateur est maintenant prêt à utiliser.

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