Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mar-Topiramate
Pour quoi MAR-TOPIRAMATE est-il utilisé?
MAR-TOPIRAMATE est utilisé :
- pour contrôler l’épilepsie (crises épileptiques) chez les adultes et les enfants (de 6 ans et plus);
- avec d’autres antiépileptiques pour prendre en charge l’épilepsie chez les adultes et les enfants (de 2 ans et plus);
- pour prévenir la migraine chez les adultes (personnes âgées de 18 ans ou plus).
Comment MAR-TOPIRAMATE agit-il?
MAR-TOPIRAMATE est un médicament antiépileptique utilisé pour traiter l’épilepsie. Il agit sur des substances chimiques dans le cerveau, responsables d’envoyer des signaux aux nerfs. Cela diminue le risque d’avoir des crises épileptiques et des migraines.
Quels sont les ingrédients dans MAR-TOPIRAMATE?
Ingrédient médicinal : topiramate
Ingrédients non médicinaux :
Lactose monohydraté, hypromellose, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, amidon prégélifié, silice colloïdale, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol, cire de carnauba et polysorbate 80.
Les comprimés à 100 mg contiennent également de l’oxyde de fer jaune. Les comprimés à 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge.
MAR-TOPIRAMATE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 25 mg, 100 mg, 200 mg
Ne prenez pas MAR-TOPIRAMATE si :
- vous (ou votre enfant) êtes allergique au topiramate ou à l’un des ingrédients de Mar-TOPIRAMATE.
- vous avez besoin d’un traitement pour la migraine et que vous êtes enceinte, ou vous êtes une femme en mesure de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode hautement efficace de contraception.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre MAR-TOPIRAMATE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous (ou votre enfant) :
- avez ou avez eu des calculs rénaux (pierres dans les reins);
- avez ou avez eu des problèmes de métabolisme ou des problèmes rénaux;
- avez ou avez eu des problèmes de foie;
avez des conditions qui pourraient augmenter le risque de présenter une acidose (high métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) comme :
- une maladie rénale;
- des troubles respiratoires sévères;
- un état épileptique (crise épileptique qui dure plus de 5 minutes ou plus d’une crise matières grasses);
- la diarrhée;
- une intervention chirurgicale et
- un régime cétogène (régime à faible teneur en glucides et à forte teneur en matières grasses);
- avez des antécédents d’hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l’urine);
- exercez des activités alors qu’une perte de conscience pourrait vous exposer, vous, votre enfant, ou ceux qui vous entourent, à un grave danger (comme la natation, la conduite d’une voiture, l’escalade en haute altitude, etc.);
- allaitez ou envisagez d’allaiter. MAR-TOPIRAMATE peut passer dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé;
- êtes enceinte ou envisagez de le devenir. MAR-TOPIRAMATE est contre-indiqué chez les femmes enceintes pour la prévention de la migraine;
- avez un problème de croissance.
Autres mises en garde à connaître :
MAR-TOPIRAMATE peut causer des effets graves comme :
Hyperammoniémie :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut causer une hyperammoniémie (taux élevés d’ammoniaque dans le sang) qui peut perturber le cerveau. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez ou présentez une léthargie (manque d’énergie), des vomissements, des changements de votre état mental ou une hypothermie (température basse du corps) inexpliqués. Votre professionnel de la santé pourra surveiller votre état de santé et les taux d’ammoniaque dans votre sang. Cela l’aidera à décider de cesser le traitement par MAR-TOPIRAMATE.
Oligohidrose et hyperthermie :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut causer une oligohidrose (diminution ou absence de transpiration) et une hyperthermie (température élevée du corps), en particulier chez les enfants. Votre professionnel de la santé vous surveillera de près, vous ou votre enfant, pour détecter des symptômes de diminution de la transpiration et d’augmentation de la température du corps. Toutefois, si vous ou votre enfant constatez ou présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Vous ou votre enfant devez être bien hydraté avant et pendant la pratique d’activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures chaudes. Informez votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui augmentent le risque de développer des troubles liés à la chaleur (p. ex., des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et des médicaments ayant une activité anticholinergique).
Acidose métabolique :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut causer une acidose métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) chez les adultes et les enfants. Cela peut rendre les os plus fragiles ou mous (ostéoporose, ostéomalacie ou ostéopénie) ou entraîner une respiration rapide, un manque d’énergie persistant, une perte d’appétit, des problèmes cardiaques, une pensée confuse ou une baisse du niveau de conscience. Si vous ou votre enfant présentez ou constatez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé peut vous demander, à vous ou à votre enfant, d’effectuer un test sanguin pour mesurer le taux d’acide dans le sang avant et régulièrement pendant le traitement par MAR-TOPIRAMATE.
Déficience mentale et motrice :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut avoir une incidence sur votre performance mentale et motrice et causer un ralentissement psychomoteur, une difficulté à vous concentrer, des problèmes d’élocution (pour parler), des difficultés à trouver des mots, une somnolence, de la fatigue et des troubles de l’humeur.
Problèmes oculaires (touchant les yeux) :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut causer des problèmes oculaires qui peuvent entraîner une perte de la vue. Si vous ou votre enfant constatez que votre vue change ou si vous avez mal aux yeux, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé et demandez de l’aide médicale. Votre médecin pourrait cesser le traitement par MAR-TOPIRAMATE.
Calculs rénaux :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE a été associé à la formation de calculs rénaux, en particulier chez les patients qui présentent un risque accru de développer des calculs rénaux. Votre professionnel de la santé vous recommandera, à vous ou à votre enfant, de boire beaucoup de liquide lorsque vous prenez MAR-TOPIRAMATE pour réduire le risque de développer des calculs rénaux.
Réactions cutanées (touchant la peau) graves :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE et les réactions allergiques peuvent causer des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET). Cela peut entraîner des symptômes comme des éruptions cutanées, des maux de gorge, de la fièvre et des ulcères (lésions) dans la bouche. Si vous ou votre enfant constatez tout signe de réactions cutanées graves (même des symptômes légers), informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre médecin pourrait cesser le traitement par MAR-TOPIRAMATE.
Pensées ou comportements suicidaires :
Les médicaments antiépileptiques comme MAR-TOPIRAMATE peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires (se faire du mal ou se suicider). Si vous avez ces pensées à un moment donné, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.
Perte de poids :
Le traitement par MAR-TOPIRAMATE peut entraîner une perte de poids. Votre professionnel de la santé pourra vous demander ou demander à votre enfant de prendre un supplément alimentaire ou d’augmenter votre consommation alimentaire.
Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : MAR-TOPIRAMATE peut causer de la somnolence, des étourdissements, des troubles visuels, une vision trouble et d’autres symptômes liés. Avant de conduire ou de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez à MAR-TOPIRAMATE.
Analyses de laboratoire et surveillance : Votre professionnel de la santé pourra surveiller et évaluer votre état de santé en vous faisant faire des analyses sanguines. Ces analyses peuvent être effectuées avant et pendant votre traitement par MAR-TOPIRAMATE pour mesurer le taux de bicarbonate et d’ammoniaque.
Grossesse et allaitement :
MAR-TOPIRAMATE peut réduire l’efficacité des contraceptifs. Si vous prenez des contraceptifs oraux, informez votre médecin de tout changement dans vos saignements menstruels (saignements/tachetures [petits saignements vaginaux] intermenstruels).
De plus, votre médecin pourrait vous demander de faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par MAR-TOPIRAMATE.
ÉPILEPSIE SEULEMENT
Si vous prenez MAR-TOPIRAMATE durant la grossesse;
- votre bébé a un risque accru de malformations congénitales appelées bec-de-lièvre et fente palatine, ainsi qu’un risque accru d’autres malformations (p. ex. anomalies touchant diverses parties ou organes du corps y compris les membres et le cœur). Ces malformations peuvent commencer tôt durant la grossesse, avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte. Le bec-de- lièvre et la fente palatine peuvent survenir même chez un enfant né d’une femme qui ne prend aucun médicament et qui ne présente aucun autre facteur de risque.
- votre enfant est à risque de présenter un autisme ou d’autres déficiences intellectuelles.
- Discutez avec votre professionnel de la santé, car il pourrait exister d’autres médicaments pour traiter votre maladie qui comportent un moindre risque de malformations congénitales.
- Si vous êtes enceinte, pouvez le devenir ou pensez être enceinte et que vous recevez un traitement contre l’épilepsie, vous devez parler à vos professionnels de la santé de la possibilité d’utiliser un traitement autre que MAR-TOPIRAMATE. Si la décision d’utiliser MAR-TOPIRAMATE est prise, vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez MAR-TOPIRAMATE.
- Un traitement par le topiramate pendant la grossesse peut causer une acidose métabolique qui pourrait avoir des effets nocifs sur votre bébé. Parlez à votre professionnel de la santé si MAR-TOPIRAMATE a provoqué une acidose métabolique durant votre grossesse.
- Si vous prenez MAR-TOPIRAMATE pendant votre grossesse, vous pourriez avoir un travail prématuré ou votre bébé pourrait naître prématurément (accouchement prématuré). Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.
Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez MAR-TOPIRAMATE, informez-en immédiatement votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre MAR-TOPIRAMATE pendant que vous êtes enceinte.
Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte alors que vous prenez MAR- TOPIRAMATE, discutez avec votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en composant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité [sécurité d’emploi] des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Des renseignements sur ce registre sont également disponibles sur le site Web suivant : http://www.aedpregnancyregistry.org/.
PRÉVENTION DE LA MIGRAINE SEULEMENT
- MAR-TOPIRAMATE NE doit PAS être pris pour prévenir la migraine chez les femmes enceintes ni chez les femmes en mesure de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception hautement efficace.
Ne cessez pas de prendre MAR-TOPIRAMATE sans d’abord en avoir discuté avec votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain de Mar-TOPIRAMATE peut causer des problèmes graves, y compris des crises épileptiques.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou les médicaments alternatifs. Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec MAR-TOPIRAMATE :
- médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque comme la digoxine;
- dépresseurs du système nerveux central (SNC) comme l’alcool;
- des médicaments contenant des hormones utilisés pour la contraception (contraceptifs hormonaux), y compris pilules, implants, timbres ou injections;
- médicaments utilisés pour traiter le diabète comme la metformine, le glyburide ou la pioglitazone;
- médicaments utilisés pour traiter le trouble bipolaire comme le lithium ou la rispéridone;
- médicaments utilisés pour traiter la dépression comme l’amitriptyline;
- médicaments utilisés pour traiter l’hypertension comme le diltiazem ou l’hydrochlorothiazide;
- médicaments pour éclaircir le sang comme les anticoagulants;
- médicaments qui augmentent le risque de développer des calculs rénaux comme l’acétazolamide;
- médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (crises épileptiques) comme la phénytoïne, l’acide valproïque (valproate) ou la carbamazépine.
Comment prendre MAR-TOPIRAMATE :
- Les comprimés MAR-TOPIRAMATE sont habituellement pris deux fois par jour (le matin et le soir). Toutefois, votre médecin peut vous dire de le prendre une fois par jour, selon votre situation.
Les comprimés MAR-TOPIRAMATE peuvent être pris avec ou sans nourriture.
- Les comprimés MAR-TOPIRAMATE doivent être avalés entiers avec beaucoup d’eau. Ne brisez pas ou n’écrasez pas vos comprimés.
- Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de comprimés MAR-TOPIRAMATE en réserve pour ne pas vous trouver à court de médicament.
- N’arrêtez pas de prendre MAR-TOPIRAMATE et ne changez pas la quantité de Mar-TOPIRAMATE que vous ou votre enfant prenez sans avoir d’abord consulté votre médecin.
Dose habituelle :
Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous ou votre enfant. Prenez MAR-TOPIRAMATE exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin pourrait commencer par vous prescrire une faible dose et ajuster lentement votre dose au besoin.
ÉPILEPSIE SEULEMENT
MAR-TOPIRAMATE pris seul :
- Adultes et enfants (6 ans et plus) : La dose initiale est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.
MAR-TOPIRAMATE pris avec d’autres antiépileptiques :
- Adultes (17 ans et plus) : La dose initiale est de 50 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 200 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.
Enfants (de 2 à 16 ans) : La dose initiale est de 25 mg le soir (ou moins selon le poids). Le professionnel de la santé déterminera la dose d’entretien appropriée en fonction du poids.
PRÉVENTION DE LA MIGRAINE SEULEMENT
- Adultes (18 ans et plus) : La dose de départ est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg par jour divisée en deux doses.
Rappel : Ce médicament a été prescrit pour vous (ou votre enfant). Ne le donnez à personne d’autre.
Surdosage :
Dose oubliée :
En cas d’oubli d’une dose, prenez-la ou donnez-la à votre enfant dès que vous y pensez. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pas/ne lui donnez pas la dose oubliée. Prenez/donnez-lui plutôt la dose suivante au moment prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la quantité de médicament lors de la prise suivante.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Mar-TOPIRAMATE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MAR-TOPIRAMATE?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MAR-TOPIRAMATE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires chez les adultes comprennent : troubles de la coordination, ralentissement de la pensée, troubles de la mémoire, étourdissements, fatigue, picotements, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), somnolence, agitation, diminution de l’appétit, troubles de la parole (p. ex. hésitation ou difficulté à trouver les mots), dépression, instabilité émotionnelle, sautes d’humeur, nausées, altérations du goût et perte de poids.
Les effets secondaires chez les enfants comprennent : troubles de la mémoire, fatigue, somnolence, nervosité, diminution de l’appétit, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), maux de tête, picotements et comportement agressif.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| RARE | |||
| Diminution de la transpiration et augmentation de la température du corps (fièvre) | ✓ | ||
| Troubles touchant les yeux : douleur soudaine et importante aux yeux , perte partielle ou totale de la vue, vision trouble, déformée, double ou qui se détériore, augmentation de la pression dans les yeux, cercle lumineux autour des lumières, yeux rouges ou douloureux, pupilles dilatées, augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière, paupières enflées et qui démangent, diminution de l’acuité visuelle (diminution de la netteté visuelle), irritation des yeux ou occlusion des veines des yeux (veines bouchées des yeux) | ✓ | ||
| Hyperammoniémie (taux élevé d’ammoniaque dans le sang) : vigilance réduite, fatigue, vomissements, température basse du corps ˂ 35 °C, confusion, irritabilité ou refus de manger de la viande ou des produits à teneur élevée en protéines | ✓ | ||
| Calculs rénaux : sang dans l’urine ou douleurs au bas du dos ou dans la région génitale | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
|---|---|---|---|
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS RARE | |||
| Réaction allergique y compris réaction cutanée grave (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson [SSJ]) : peau rouge, urticaire, éruptions cutanées ou démangeaisons; enflure des lèvres, du visage, de la langue, de la gorge ou d’autres parties du corps; difficulté à avaler ou à respirer; respiration sifflante ou essoufflement; fièvre, ulcères dans la bouche; rougeur, formation de cloques et/ou peau qui pèle (en particulier autour des lèvres, de la bouche, des yeux, du nez ou des organes génitaux et accompagnés de fièvre, frissons, mal de tête, toux, courbatures ou de ganglions enflés); douleur dans la bouche ou dans les yeux; chute de la tension artérielle; nausées et vomissements | ✓ | ||
| Confusion, problèmes de concentration, d’attention, de mémoire et/ou d’élocution (problème pour parler) | ✓ | ||
| Acidose métabolique (taux élevé d’acide dans le sang) : fatigue inexpliquée, perte d’appétit, rythme cardiaque irrégulier, altération du niveau de conscience, respiration rapide ou confusion | ✓ | ||
| Pensées ou actes suicidaires (se faire mal ou se suicider) | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Entreposage :
- N’utilisez pas ce produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
- Conserver au sec, entre 15 et 30 °C. Garder à l’abri de l’humidité.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Mar-TOPIRAMATE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site web du fabricant (www.marcanpharma.com), ou en signalant le 1-855-627-2261.
Le présent dépliant a été rédigé par Marcan Pharmaceuticals Inc.
Dernière révision : 23 février 2024
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en:
- visitant le site web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur, ou en
- téléphonant sans frais au 1-866-234-2345
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.