Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Etidronate
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d'utiliser ce médicament :
Traitement de la maladie osseuse de Paget
symptomatique.
Maintien à court terme (de 30 à 90 jours) du taux
de calcium sanguin après le traitement par l'étidronate administré par perfusion chez les patients présentant une hypercalcémie tumorale (c.-à-d., une élévation du taux de calcium sanguin causée par une affection maligne).
Effets de ce médicament :
Pour comprendre comment le traitement à Mylan-Etidronate agit, il importe de comprendre comment se maintient la santé des os.
L'os est un tissu vivant qui est constamment renouvelé par l'organisme. Au cours de ce processus normal, l'organisme dégrade le vieux tissu osseux et le remplace par un nouveau. Chez les personnes atteintes de la maladie osseuse de Paget, ce processus se déroule de façon anormale et accélérée. L'étidronate agit sur les os en ralentissant le renouvellement anormal et accéléré de la masse osseuse caractéristique de cette maladie.
Les personnes atteintes de la maladie osseuse de Paget peuvent présenter une douleur osseuse, une déformation des os et des troubles vasculaires (c.-à-d., un trouble des vaisseaux sanguins associé à la maladie osseuse de Paget). Dans des études qui ont été menées, le traitement à Mylan-Etidronate a atténué les symptômes de la maladie osseuse de Paget, y compris la douleur osseuse chez les patients atteints de la maladie.
Mylan-Etidronate peut aussi servir à traiter l'hypercalcémie tumorale ou l'élévation du taux de calcium sanguin, un trouble qui se manifeste chez 8 à 20 % des patients atteints d'une affection maligne. En
ralentissant le renouvellement de la masse osseuse, Mylan-Etidronate diminue la libération du calcium des os vers la circulation sanguine, ramenant ainsi le taux de calcium sanguin à un niveau acceptable.
Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :
Mylan-Etidronate ne convient pas à tous. Vous ne devez pas utiliser Mylan-Etidronate : • si vous présentez une ostéomalacie non résolue
(un trouble caractérisé par un défaut ou un retard de minéralisation [formation] des os); • si vous êtes allergique à Mylan-Etidronate ou à l'un de ses ingrédients (voir ci-dessous).
Ingrédient médicinal :
Étidronate disodique
Ingrédients non médicinaux :
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium et amidon prégélatinisé
Formes posologiques :
Mylan-Etidronate (étidronate disodique) en comprimé dosé à 200 mg est offert sous forme de comprimé rectangulaire biconvexe de couleur blanche portant l'inscription « ED 200 » d'un côté et « G » de l'autre.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT d'utiliser Mylan-Etidronate, consultez votre médecin ou votre pharmacien :
si vous présentez une ostéomalacie non résolue,
(un trouble caractérisé par un défaut ou un retard de minéralisation [formation] des os); • si vous avez des problèmes de reins, d'estomac ou d'intestins;
si vous êtes enceinte ou que vous allaitez; • si vous êtes allergique à Mylan-Etidronate ou à l'un de ses ingrédients;
- si vous présentez l'un des facteurs de risque suivants : cancer; chimiothérapie, radiothérapie de la tête ou du cou, traitement par un corticostéroïde ou troubles ou infections dentaires. Si c'est le cas, un examen dentaire et toute intervention nécessaire aux dents devraient être envisagés avant le début du traitement à Mylan-Etidronate.
Assurez-vous d'informer les professionnels de la santé qui vous traitent, y compris vos médecins et votre dentiste, de tout médicament que vous prenez, y compris Mylan-Etidronate.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
Les patients atteints de la maladie osseuse de Paget doivent maintenir un apport suffisant en calcium et en vitamine D.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Lorsqu'ils sont pris en même temps, Mylan-Etidronate et certains médicaments peuvent voir leurs effets modifiés. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre d'autres médicaments en même temps que Mylan-Etidronate.
Les médicaments qui peuvent interagir avec Mylan-Etidronate comprennent les corticostéroïdes, le phosphate, la calcitonine, le furosémide, la warfarine et la plicamycine.
Pour maximiser l'absorption, les aliments et les médicaments suivants ne doivent pas être ingérés dans les deux heures précédant ou suivant la prise de Mylan-Etidronate : antiacides, vitamines avec suppléments minéraux comme le fer, suppléments de calcium, laxatif contenant du magnésium et aliments, particulièrement ceux qui sont riches en calcium, comme le lait ou les produits laitiers.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Comme c'est le cas pour tous les médicaments, il est important de prendre Mylan-Etidronate en suivant les directives de votre médecin.
Dose habituelle :
Pour traiter la maladie osseuse de Paget, la dose initiale recommandée de Mylan-Etidronate chez la plupart des patients est de 5 mg par kilogramme de poids corporel par jour, pendant une période maximale de 6 mois.
Pour traiter l'hypercalcémie tumorale, la dose recommandée est de 20 mg par kilogramme de poids corporel par jour pendant 30 jours.
Surdose :
Si un jour, il vous arrive de prendre un trop grand nombre de comprimés, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région ou rendez-vous au service des urgences le plus proche.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre un comprimé pendant une journée (ou plus), ne prenez pas 2 comprimés le même jour. Prenez un comprimé le jour où vous vous
rappelez votre oubli, puis continuez simplement votre traitement.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Comme tous les médicaments, Mylan-Etidronate peut causer certains effets secondaires. Les effets secondaires observés le plus fréquemment dans le cas de Mylan-Etidronate sont les nausées et la diarrhée.
La confusion, une sensation de brûlure sur la langue, la perte de cheveux et une sensation
d’engourdissement, de piqûre ou de fourmillement sont des effets secondaires rarement signalés.
Les patients atteints de la maladie osseuse de Paget peuvent présenter une douleur articulaire ou une nouvelle douleur osseuse, une augmentation de l'intensité de la douleur osseuse existante ou une douleur osseuse récurrente. Chez certains patients, la douleur a disparu pendant la poursuite du traitement à Mylan-Etidronate mais, chez d'autres, elle a persisté pendant plusieurs mois. Parfois, il peut être nécessaire de cesser le traitement à Mylan-Etidronate.
Ophtalmologique
Des troubles oculaires, incluant une conjonctivite, une uvéite, une épisclérite, une iritite et une sclérite, ont été signalés lors du traitement par un bisphosphonate. Des rapports publiés ont relevé des cas de conjonctivite lors de l’utilisation de l’étidronate. Les patients présentant
d’autres troubles oculaires qu’une conjonctivite non compliquée doivent être adressés à un
ophtalmologiste en vue d’une évaluation. Si l’on observe des symptômes inflammatoires oculaires, l’arrêt du traitement pourrait être nécessaire..
Fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques
Des fractures atypiques du corps du fémur dites « à faible énergie » ou attribuables à un traumatisme léger ont été signalées chez les patients traités par des bisphosphonates. Ces fractures peuvent se produire n’importe où dans le corps du fémur, juste au-dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la saillie sus-condylienne; elles ont une orientation transversale ou oblique courte, sans signes probants de comminution osseuse.
Les fractures fémorales atypiques surviennent le plus souvent après un léger traumatisme ou en
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
l’absence de traumatisme dans la région atteinte. Elles peuvent se produire de façon bilatérale. De nombreux patients signalent des douleurs prodromiques dans la région atteinte, qui se manifestent habituellement sous forme d’une douleur sourde et permanente au niveau de la
cuisse quelques semaines ou quelques mois avant la fracture complète. Il a également été signalé que ces fractures guérissaient mal.
Il faut soupçonner, chez tout patient ayant déjà reçu un traitement par un bisphosphonate qui se présente avec des douleurs à la cuisse ou à l’aine, la présence d’une fracture atypique et évaluer l’état de ces patients afin d’écarter la possibilité d’une fracture fémorale incomplète. Les patients présentant une fracture fémorale atypique doivent également subir une évaluation pour déceler les signes et symptômes de fracture du membre controlatéral. L’arrêt du traitement par les bisphosphonates doit être envisagé en attendant les résultats d’une évaluation des risques et des bienfaits. Ces fractures surviennent également chez les patients atteints d’ostéoporose qui n’ont pas été traités par des bisphosphonates, et chez qui le lien de cause à effet n’a pas été établi.
De très rares cas de lésions de la mâchoire qui ne guérissent pas ont été rapportés chez des patients traités par des produits appartenant à cette classe de médicaments, comme Mylan-Etidronate. Consultez votre médecin si vous éprouvez une douleur persistante à la bouche, aux dents ou à la mâchoire ou si vous présentez une lésion des gencives ou de la bouche qui ne guérit pas bien.
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti durant la prise de Mylan-Etidronate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
Garder hors de la portée des enfants.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | |||
| PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et consultez immédiatement pour des soins médicaux d’urgence | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Peu fréquent (moins de 1 cas sur 100) | |||
Réactions allergiques comme de l'urticaire, une éruption cutanée ou des démangeaisons | √ | ||
| Rare (moins de 1 cas sur 1 000) | |||
| Aggravation de l'asthme | √ | ||
Troubles sanguins accompagnés de saignements, d'ecchymoses (« bleus ») et d'une augmentation des infections | √ | ||
| Réactions cutanées (éruption cutanée, plaies, ampoules) au niveau des muqueuses | √ | ||
Douleur et enflure de la langue ou de l'œsophage (le tube qui relie la bouche à l'estomac) | √ | ||
Troubles ophtalmologiques –oculaires, y compris une conjonctivite | √ | ||
Faible niveau d’énergie atypique ou fractures de la diaphyse fémorale des suite d’un faible trauma | √ | ||
| Très rare (moins de 1 cas sur 10 000) | |||
Aggravation des ulcères d'estomac et des ulcères intestinaux | √ | ||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur :
Mylan Pharmaceuticals ULC, au :
1-800-575-1379
Ce dépliant a été rédigé par :
Mylan Pharmaceuticals ULC
85 chemin Advance
Toronto, Ontario
M8Z 2S6
Dernière révision : 8 septembre 2011
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada, par l'entremise du programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves de médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance:
par téléphone (sans frais) : 866-234-2345 par télécopieur (sans frais) : 866-678-6789 en ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
par la poste :
Bureau national de Canada Vigilance
Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada
Pré Tunney, IA : 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre fournisseur de soins de santé avant de les déclarer à Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.