Mylan-Losartan HCTZ : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-LOSARTAN HCTZ réduisent la tension artérielle.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-LOSARTAN HCTZ sont des

combinaisons de deux médicaments, le composant losartan et le composant hydrochlorothiazide :

• Le composant losartan est un antagoniste des

  récepteurs de l’angiotensine (ARA). Vous pouvez facilement reconnaître les ARA, car leur nom se termine en « sartan ». Ce médicament abaisse la tension artérielle.

• L’hydrochlorothiazide est un diurétique

  (médicament qui élimine l’eau), soit un médicament qui augmente la fréquence des mictions. Cela permet d’abaisser la tension artérielle.

Ce médicament ne guérit pas l’hypertension, mais il aide à la maîtriser. En conséquence, il est important de continuer à prendre HYZAAR^® ou HYZAAR^® DS régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-LOSARTAN HCTZ si l’un des énoncés suivants vous concerne :

• vous êtes allergique au losartan

potassique, à l’hydrochloroth azide ou à l’un des ingrédients non médicinaux de ce médicament;

• vous êtes allergique aux dérivés des sulfamides

(la plupart d’entre eux contiennent un ingrédient médicinal se terminant en « MIDE »); • vous avez reçu un diagnostic d’œdème

angioneurotique héréditaire : il existe un risque accru de réaction allergique héréditaire. Ce type de réaction est déclenché par différents facteurs, dont une chirurgie, la grippe ou des interventions dentaires; • vous avez de la difficulté à uriner ou ne produisez pas d’urine;

• vous prenez déjà un antihypertenseur contenant de l’aliskiren (comme Rasilez) et vous présentez un diabète ou une maladie rénale;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

  La prise de MYLAN-LOSARTAN HCTZ pendant la grossesse peut comporter un risque de lésions chez votre bébé ou même entraîner son décès;

• vous allaitez. MYLAN-LOSARTAN

  HCTZ sont excrétés dans le lait maternel;

• vous présentez l’une des maladies héréditaires rares ci- dessous, car le lactose fait partie des ingredients non médicinaux de MYLAN-LOSARTAN

HCTZ

-Intolerance galactose

-Deficit en lactase de Lapp

-Syndrome de malabsorption du glucose-galactose

Les ingrédients médicinaux

Losartan potassique et hydrochlorothiazide

Les ingrédients non médicinaux

Les comprimés MYLAN-LOSARTAN HCTZ dosés à 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12.5 mg et 100 mg/25 mg renferment les ingrédients non médicinaux suivants : Cire de carnauba (teneur de 50 mg/12,5 mg seulement), amidon de maïs, laque d’aluminium D&C Jaune #10 (comprimés dosés à 50 mg/12,5 mg et à 100 mg/25 mg), hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, et dioxyde de titane.

Les comprimés MYLAN-LOSARTAN HCTZ dosés à 50 mg/12,5 mg contiennent 4,24 mg (<1 mmol) de potassium; et les comprimés dosés à 100 mg/12,5 mg de même que les comprimés dosés à 100 mg/25 mg contiennent 8,48 mg (<1 mmol) de potassium.

Bien que les comprimés MYLAN-LOSARTAN HCTZ dosés à 50 mg/12,5 mg, à 100 mg/12,5 mg et à 100 mg/25 mg contiennent une très faible quantité de potassium, ces médicaments ne peuvent remplacer les suppléments potassiques. Si votre médecin vous a prescrit des suppléments potassiques, vous devez continuer à les prendre selon ses directives.

Les formes posologiques

MYLAN-LOSARTAN HCTZ est présenté sous forme de comprimés dosés à 50 mg/12,5 mg, à 100 mg/12,5 mg et à 100 mg/25 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en gardes et précautions pouvant avoir des

conséquences graves

MYLAN-LOSARTAN HCTZ ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte alors que vous suivez un traitement avec MYLAN-LOSARTAN HCTZ, cessez la prise du médicament et communiquez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien le plus tôt possible..

AVANT de prendre MYLAN-LOSARTAN HCTZ, veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien les situations suivantes :

• Vous êtes allergique à un médicament servant à

  abaisser la tension artérielle, notamment les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), ou à la pénicilline. • Vous présentez un rétrécissement d’une artère

  ou d’une valve du coeur.

• Vous avez subi une crise cardiaque ou un AVC. • Vous avez reçu récemment ou prévoyez

  recevoir une immunothérapie contre les piqûres d’abeilles ou de guêpes.

• Vous souffrez d’insuffisance cardiaque. • Vous souffrez de diabète ou d’une maladie

  hépatique ou rénale.

• Vous prenez un médicament contenant de

  l’aliskiren, comme Rasilez, servant à abaisser la tension artérielle. Il n’est pas recommandé de prendre ces médicaments en association avec MYLAN-LOSARTAN HCTZ.

• Vous prenez un médicament inhibiteur de

  l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).

• Vous souffrez de lupus ou de la goutte. • Vous êtes sous dialyse.

• Vous êtes déshydraté ou souffrez de

  transpiration, de diarrhea ou de vomissements excessifs.

• Vous consommez un succédané du sel qui

  contient du potassium, un supplément potassique ou un diurétique d’épargne potassique (un type particulier de médicament qui élimine l’eau).

• Vous suivez un régime à faible teneur en

  sodium.

• Vous êtes âgé de moins de 18 ans.

• Vous recevez des injections d’or

  (aurothiomalate de sodium).

• Vous devez subir une intervention chirurgicale

  ou une anesthésie générale (y compris chez le dentiste). Informez le médecin ou le dentiste

  que vous prenez MYLAN-LOSARTAN HCTZ car l’anesthésie générale peut entraîner une baisse soudaine de la tension artérielle. • Vous présentez une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des composants du produit.

  Le composant hydrochlorothiazide de MYLAN-LOSARTAN HCTZ peut entraîner des troubles oculaires d’apparition subite :

  • Myopie : perte de la vision de loin ou vision brouillée d’apparition subite.
  • Glaucome : hausse de la pression oculaire, douleur oculaire. En l’absence de traitement, il peut causer la perte permanente de la vue. Ces troubles oculaires sont liés à MYLAN-LOSARTAN HCTZ et ils peuvent se manifester dans les heures ou les semaines suivant l’instauration du traitement.

Vous pourriez devenir sensible au soleil pendant votre traitement avec MYLAN-LOSARTAN HCTZ. Vous devez réduire au minimum votre exposition au soleil jusqu’à ce que vous connaissiez votre réaction au traitement.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine : Évitez d’effectuer des tâches qui pourraient nécessiter une attention particulière avant de savoir comment vous réagissez à MYLAN-LOSARTAN HCTZ. Des étourdissements, une sensation de tête légère et des évanouissements peuvent survenir, particulièrement après la première dose ou une augmentation de la dose.

La prise de MYLAN-LOSARTAN HCTZ pendant la grossesse peut comporter un risque de lésions et même de décès de votre bébé. Ce médicament ne doit pas être pris durant la grossesse. Si vous prévoyez devenir enceinte pendant le traitement avec MYLAN-LOSARTAN HCTZ, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible.

Il est possible que MYLAN-LOSARTAN HCTZ passe dans le lait maternel. Vous devriez discuter de la prise de MYLAN-LOSARTAN HCTZ pendant l’allaitement avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme pour la plupart des médicaments, des interactions médicamenteuses avec HYZAAR^® et HYZAAR^® DS sont possibles. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments

prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants sont susceptibles d’interagir avec HYZAAR^® et HYZAAR^® DS :

• Hormone adrénocorticotrope (ACTH),

utilisée pour le traitement du syndrome de West;

• Alcool, barbituriques (comprimés pour dormir)

  ou narcotiques (médicaments puissants contre la douleur). Ces

  produits peuvent causer une baisse de la tension artérielle et des étourdissements en se levant rapidement d’une position

  couchée ou assise;

• Amphotéricine B, un antifongique;

• Médicaments contre le cancer,

  y compris le

  cyclophosphamide et le

  méthotrexate;

• Antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs

  sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), y compris le citalopram,

  l’escitalopram et la sertraline;

• Antidiabétiques, y compris l’insuline et les

  médicaments oraux;

  • Résines fixatrices d’acides biliaires utilisées

    pour réduire le taux de cholestérol;

  • Suppléments de calcium ou de vitamine D; • Corticostéroïdes utilisés pour le traitement de

    la douleur articulaire et de l’enflure;

  • Digoxine, un médicament pour le cœur; • Médicaments ralentissant ou accélérant la fonction

    intestinale, y compris l’atropine, le métoclopramide et la dompéridone; • Médicaments utilisés pour le traitement de

    l’épilepsie, y compris la carbamazépine et le topiramate;

  • Médicaments contre la goutte, y compris

    l’allopurinol et le probénécide;

  • Glycyrrhizine (un composant de la réglisse);
  • Lithium utilisé pour le traitement d’un trouble bipolaire;

  • Médicaments qui peuvent entraîner une

    augmentation de la tension artérielle (adrénaline);

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

    utilisés pour soulager la douleur et l’enflure, dont l’ibuprofène, le naproxen et le célécoxib;

  • Autres médicaments servant à abaisser la tension artérielle.

    Pris en association avec HYZAAR^® ou HYZAAR^® DS, ces médicaments peuvent entraîner une baisse excessive de la tension artérielle;

  • Myélorelaxants utilisés pour soulager

    les spasmes musculaires, y compris le tubocurare;

  • Sympathicomimétiques pouvant se retrouver dans

    certains décongestionnants et médicaments contre la toux, le rhume, le

    rhume des foins et les affections des sinus.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez MYLAN-LOSARTAN HCTZ comme ils sont prescrits. Il est recommandé de prendre votre dose environ à la même heure tous les jours.

MYLAN-LOSARTAN HCTZ peuvent être pris avec ou sans aliments. Si MYLAN-LOSARTAN HCTZ causent des maux d’estomac, prenez-les avec des aliments ou du lait.

Dose habituelle chez l’adulte

• Prenez MYLAN-LOSARTAN HCTZ tous les jours en suivant rigoureusement les directives de votre médecin. Il est important de continuer à prendre MYLAN-LOSARTAN HCTZ aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit en vue de maintenir une maîtrise soutenue de votre tension artérielle.
• Chez la plupart des patients hypertendus, la dose habituelle de MYLAN-LOSARTAN HCTZ est d’un comprimé de 50 mg/12,5 mg, une fois par jour, afin de maîtriser la tension artérielle pendant une période de 24 heures.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre votre dose quotidienne, conformez-vous à votre horaire et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Voici quelques effets secondaires possibles :

• Douleur au dos ou aux jambes, crampes, spasmes et douleur musculaires, faiblesse, agitation, douleur aux articulations; • Étourdissements, picotements aux doigts, maux de tête;
• Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, manqué d’appétit, maux d’estomac, gonflement des glandes dans votre bouche;
• Saignements sous la peau, éruptions et plaques rouges sur la peau;
• Somnolence, insomnie;
• Dysfonctionnement érectile/impuissance; • Baisse de la libido;
• Plus grande sensibilité au soleil;

• Étourdissements ou sensation de tête légère en raison d’une chute soudaine de la tension artérielle lorsque vous vous levez rapidement;
• Crampes;
• Fatigue;
• Urticaire, démangeaisons et ecchymoses; • Altération du goût;
• Vision avec perception accrue du jaune ou vision brouillée temporairement; • Toux sèche, congestion nasale et infections des voies respiratoires supérieures; • Fièvre.

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Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires ci-dessus devient grave.

MYLAN-LOSARTAN HCTZ peuvent modifier les résultats des tests sanguins. Votre médecin décidera du moment où effectuer les analyses sanguines et en interprétera les résultats.

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Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-LOSARTAN HCTZ, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT LE CONSERVER

Conservez MYLAN-LOSARTAN HCTZ à la température ambiante (15°C–30°C). Gardez le flacon hermétiquement clos. Protégez de la lumière.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais

    1-866-678-6789

  • par la poste à :

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A OK9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé sont disponibles en communiquant avec le promoteur :

Mylan Pharmaceuticals ULC, au :

1-800-575-1379

Ce feuillet a été préparé par : Mylan Pharmaceuticals ULC 85, chemin Advance

Toronto, Ontario

M8Z 2S6

Dernière révision : Le 09 aout 2013