Mylan-Olanzapine ODT : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Votre médecin vous a prescrit un médicament appelé Mylan-Olanzapine; celui-ci aide à calmer les symptômes qui vous dérangent. Mylan-Olanzapine peut aider à calmer les symptômes et à réduire le risque de rechute. Bien que Mylan-Olanzapine ne puisse guérir vos symptômes, un traitement continu peut aider à les maîtriser.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mylan-Olanzapine est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire.

Votre médecin vous a peut-être prescrit Mylan-Olanzapine pour d’autres raisons. Si vous voulez savoir pour quelle raison il vous a prescrit Mylan-Olanzapine, demandez-lui.

Les effets de ce médicament :

Mylan-Olanzapine appartient à la classe thérapeutique des antipsychotiques. Mylan-Olanzapine est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire. La schizophrénie est caractérisée par des symptômes tels qu’hallucinations (perception de voix, bruits, choses, etc., alors qu’il n’y a rien à percevoir), idées délirantes, méfiance excessive, repli sur soi et absence d’émotion. Les personnes souffrant de schizophrénie peuvent également se sentir déprimés,

anxieux ou tendus. Les signes et symptômes de la manie liée au trouble bipolaire incluent, entre autres, un sentiment d’invincibilité ou de grande puissance, une estime de soi exagérée, des pensées qui défilent, une fuite des idées, une réaction exagérée à ce que vous voyez ou entendez, une fausse interprétation des événements, un fonctionnement accéléré, un désir de parler très rapidement ou à voix très haute ou plus que d’habitude, une réduction du besoin de sommeil, un manque de jugement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Mylan-Olanzapine si vous avez eu une réaction allergique à Mylan-Olanzapine ou aux ingrédients énumérés dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont : » de ce dépliant. Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre : éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement ou enflure du visage, des lèvres ou de la langue.

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient actif que contiennent les comprimés Mylan-Olanzapine et Mylan-Olanzapine ODT est l’olanzapine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Mylan-Olanzapine:

Les ingrédients non médicinaux incluent : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, crospovidone et stéarate de magnésium.

Les ingrédients de la pellicule d’enrobage (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg) incluent : lécithine, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane et gomme xanthique.

Les ingrédients de la pellicule d’enrobage (15 mg) incluent : laque aluminium AD&C bleue N^o 2, lécithine, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane et gomme xanthique.

Les ingrédients de la pellicule d’enrobage (20 mg) incluent : laque aluminium AD&C rouge N^o 40, laque aluminium AD&C jaune N^o 6, laque aluminium AD&C bleue N^o 2, hypromellose, oxyde de fer, lactose monohydraté, lécithine, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane et gomme xanthique.

Comprimés Mylan-Olanzapine à dissolution orale:

Mylan-Olanzapine ODT contient les ingrédients inactifs suivants : Aspartame, dioxyde de silice colloïdal, crospovidone, gomme de guar, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés Mylan-Olanzapine sont disponibles aux concentrations suivantes : 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.

Le comprimé de 2,5 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, rond, blanc portant l’inscription gravée ‘OZ’ sur ‘2.5’ sur une face et ‘G’ sur l’autre. Le comprimé de 5 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, rond, blanc portant l’inscription gravée ‘OZ’ sur ‘5’ sur une face et ‘G’ sur l’autre.

Le comprimé de 7,5 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, rond, blanc portant l’inscription gravée ‘OZ’ sur ‘7.5’ sur une face et ‘G’ sur l’autre. Le comprimé de 10 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, rond, blanc portant l’inscription gravée ‘OZ’ sur ‘10’ sur une face et ‘G’ sur l’autre

Le comprimé de 15 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, bleu, en forme d’ellipse, portant l’inscription gravée ‘OZ 15’ sur une face et ‘G’ sur l’autre. Le comprimé de 20 mg est un comprimé pelliculé normal, convexe, rose, en forme d’ellipse, portant l’inscription gravée ‘OZ 20’ sur une face et ‘G’ sur l’autre. Toutes les concentrations des comprimés Mylan-Olanzapine sont disponibles en flacons de 30 comprimés et en flacons de 100 comprimés.

Les comprimés Mylan-Olanzapine ODT sont disponibles aux concentrations suivantes : 5 mg, 10 mg, 15 mg, et 20 mg.

Les comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont jaunes, ronds et plats aux rebords biseautés.

Mylan-Olanzapine ODT est disponible en flacons de 100 comprimés et en boîtes de 30 comprimés (5 plaquettes alvéolées de 6 comprimés chacune) dosés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

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Importantes mises en garde et précautions

Des études portant sur des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique que Mylan-Olanzapine, y compris l’olanzapine, ont révélé que leur utilisation chez les personnes âgées ayant une démence était associée à un

taux accru de décès. L’emploi de Mylan-Olanzapine n’est donc pas indiqué chez les patients âgés ayant une démence.

Avant de commencer à prendre Mylan-Olanzapine et afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles, vous devez avertir votre médecin si :

• vous être enceinte ou planifiez de l’être; ▪ vous allaitez ou planifiez d’allaiter;

• vous avez eu une réaction allergique à un médicament que vous auriez déjà pris pour traiter votre maladie actuelle;
• vous avez le diabète ou des antécédents familiaux de diabète;
• vous avez des antécédents de problèmes avec la façon dont votre cœur bat ou vous avez un problème cardiaque;
• vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’hypertension;
• vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins, y compris les facteurs suivants : antécédents familiaux de formation de caillots sanguins, âge de plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (comme une arthroplastie de la hanche ou du genou), immobilité en raison d'un voyage en avion ou pour une autre raison, prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
• vous fumez;
• vous avez déjà perdu connaissance ou avez eu des crises convulsives;
• vous prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans ordonnance);
• vous buvez de l’alcool ou prenez des drogues; ▪ vous faites des exercices physiques intenses ou vous travaillez dans un endroit ensoleillé ou chaud; ▪ vous avez déjà eu un problème de foie, une hépatite ou un jaunissement des yeux ou de la peau (une jaunisse);
• vous avez un problème de prostate;
• vous avez un blocage intestinal (iléus paralytique); ▪ vous avez une tension élevée dans l’œil (glaucome); ▪ vous souffrez d’une intolérance au lactose, car les comprimés Mylan-Olanzapine contiennent du lactose.

• vous ne pouvez pas prendre de phénylalanine car

  Mylan-Olanzapine ODT contient de l’aspartame, une source de phénylalanine.

Il est important pour votre médecin de connaître ces renseignements avant qu’il vous prescrive un médicament et en détermine la posologie.

Effets sur les nouveau-nés :

Dans certains cas, les poupons nés de mères traitées par olanzapine durant la grossesse ont présenté des symptômes graves qui ont nécessité leur ospitalisation. Les symptômes peuvent parfois se résorber spontanément. Rendez-vous immédiatement à l'urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer, s'il est trop somnolent, s'il présente des raideurs musculaires ou un manque de tonus musculaire (comme une poupée de chiffon), s'il a des tremblements ou des troubles de l'alimentation.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez avertir tous les médecins, dentistes et pharmaciens consultés que vous prenez Mylan-Olanzapine.

Avertissez votre médecin ou pharmacien que vous prenez Mylan-Olanzapine avant de commencer à prendre un autre médicament.

La prise simultanée de Mylan-Olanzapine et des médicaments suivants peut cause de la somnolence : ▪ médicaments pour traiter l’anxiété ou pour vous aider

à dormir

• médicaments pour traiter la dépression

Les effets de l’alcool peuvent être intensifiés pendant la prise de Mylan-Olanzapine. On recommande donc DE NE PAS boire d’alcool pendant le traitement par Mylan-Olanzapine.

Vous devez parler à votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (antidépresseur), du kétoconazole (antifongique), ou de la ciprofloxacine (antibiotique), étant donné que ces médicaments peuvent augmenter les concentrations d’olanzapine dans votre sang.

Vous devez aussi avertir votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, étant donné qu’elle pourrait réduire les concentrations de Mylan-Olanzapine dans votre sang et en diminuer ainsi l’efficacité.

Si vous prenez Mylan-Olanzapine ne prenez d’autres médicaments que si votre médecin vous dit que vous pouvez le faire. NE DONNEZ PAS Mylan-Olanzapine à personne d’autre. C’est pour vous et votre état que le médecin l’a prescrit.

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Le plus important par rapport au traitement par Mylan-Olanzapine est de prendre votre médicament comme votre médecin vous l’a prescrit – la bonne dose, à tous les jours. Votre médecin a décidé de la meilleure posologie pour vous en fonction de vos besoins et de votre situation particulière. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

Bien que Mylan-Olanzapine ne puisse guérir votre maladie, il peut en soulager les symptômes. Si vos symptômes diminuent ou disparaissent, c’est sans doute parce que votre traitement est efficace. Des études ont démontré qu’après avoir arrêté le traitement, environ 2 patients sur 3 ont une rechute, soit plus du double des rechutes qui surviennent chez les patients qui continuent leur traitement. D’où l’importance de continuer à prendre

Mylan-Olanzapine, même si les symptômes ont diminué ou disparu. Le traitement par Mylan-Olanzapine doit donc être poursuivi aussi longtemps que vous et votre médecin croyez qu’il est efficace.

Instructions pour manipulation appropriée

Mylan-Olanzapine:

Les comprimés Mylan-Olanzapine doivent être avalés entiers, avec un verre d’eau. On peut prendre les comprimés Mylan-Olanzapine avec ou sans aliments.

Mylan-Olanzapine ODT:

Mylan-Olanzapine ODT doit être manipulé avec précaution en s’assurant d’avoir les mains sèches. On peut les comprimés Mylan-Olanzapine ODT prendre avec ou sans nourriture.

Veuillez suivre les instructions ci-dessous pour la plaquette alvéolée :

1. 1. Détachez une alvéole de la plaquette en suivant le pointillé.
2. 2. Retirez avec soin la pellicule protectrice au verso.
3. 3. Soulevez avec soin le comprimé en poussant le dessous de l’alvéole.
4. 4. En évitant de toucher le comprimé avec vos mains, mettre le comprimé directement dans la bouche. Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes. Vous pouvez également mettre le comprimé directement dans 125 mL (4 onces) de liquide (eau, lait, café, jus d’orange ou de pommes). Mélanger et boire tout le liquide immédiatement.

Overdose:

En cas de surdose, communiquez avec votre médecin, l’urgence du centre hospitalier ou votre centre antipoison régional même s’il n’y a pas de symptômes.

Montrez au professionnel de la santé votre flacon de comprimés, même si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication. Les signes les plus courants d’une surdose de Mylan-Olanzapine sont la somnolence et les troubles de l'élocution.

Dose oubliée :

La dose prescrite doit être prise à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre votre dose pendant quelques heures, prenez-la quand même. Et si presque toute la journée est passée, attendez le lendemain pour prendre votre dose à l’heure habituelle et essayez de ne plus sauter de jour. Ne doublez pas votre dose.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Comme d’autres médicaments, Mylan-Olanzapine peut entraîner des effets indésirables. Ces effets secondaires seront probablement légers et temporaires. Cependant, certains peuvent être plus graves et nécessiter une intervention médicale. Un grand nombre d’effets indésirables sont liés à la dose; il est donc important de ne pas dépasser la dose prescrite. Les effets indésirables les plus courants de Mylan-Olanzapine sont :

• somnolence
• prise de poids
• étourdissements
• augmentation de l’appétit
• rétention d’eau
• constipation
• sécheresse de la bouche
• difficulté à rester immobile (acathésie)

• chute de la tension artérielle lorsqu’on passe en

  position debout

Avertissez votre médecin en cas d’apparition de tout symptôme qui vous inquiète, même si ce symptôme ne vous semble pas être dû au médicament ou n’apparaît pas dans la liste ci-dessus.

En raison du risque de somnolence lié à la prise de ce médicament, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous sachiez comment Mylan-Olanzapine vous affecte. Certaines personnes ressentent des étourdissements en début de traitement, surtout lorsqu’ils se lèvent d’une position couchée ou assise. Cet effet disparaît habituellement après quelques jours.

Employés à long terme chez les femmes, les médicaments de ce type peuvent causer une sécrétion de lait ou une irrégularité des menstruations. Dans de rares cas, après l’emploi prolongée chez les hommes, ce type de médicament a été associé à un développement des seins (glandes mammaires) Des résultats anormaux des tests de la fonction du foie ont également été signalés à l’occasion.

Votre médecin doit mesurer votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par Mylan-Olanzapine, puis le vérifier de nouveau tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit également réaliser une analyse sanguine avant que vous ne commenciez le traitement par Mylan-Olanzapine, afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l'infection). Votre médecin devra réaliser des analyses sanguines régulièrement pendant toute la durée de votre traitement.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés lors de l'analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fracture attribuable à l'ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Ne soyez pas alarmé par cette liste d’effets indésirables possibles. Il est fort possible que vous n’en ressentiez aucun. Si certains de ces effets indésirables se manifestent, ils sont généralement temporaires et d’intensité légère.

Le tableau ci-dessous tient compte des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo et des données recueillies après commercialisation.

¹ Provient de la base de données des essais cliniques. ² Provient des réactions indésirables signalées après commercialisation.

³ Provient des données issues des essais cliniques contrôlées par placebo menés chez des personnes âgées ayant une psychose liée à une démence.

* Si vous croyez ressentir ces effets indésirables, il est important de consulter immédiatement votre médecin.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Olanzapine, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les comprimés Mylan-Olanzapine entre 15ºC et 30º, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. Conservez Mylan-Olanzapine dans son contenant d’origine à la température ambiante dans un endroit sec et à l’abri de la lumière directe. La date de péremption pour ce médicament est indiquée sur l’étiquette du contenant. N’utilisez plus le médicament après cette date. Si vous cessez de prendre Mylan-Olanzapine soit sur ordre de votre médecin ou parce la date de péremption a passé, veuillez retourner tout ce qui reste de votre médicament à votre pharmacien.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345 • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : le 17 février 2017

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379

www.mylan.ca