Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Omeprazole
Pourquoi utilise-t-on MYLAN-OMEPRAZOLE?
MYLAN-OMEPRAZOLE est utilisé pour traiter les problèmes causés par un excès d’acide dans l’estomac, tels que :
- les ulcères d’estomac (lésions).
- les ulcères duodénaux (lésions dans la première partie de l’intestin). • les ulcères gastriques et duodénaux causés par la bactérie Helicobacter pylori. • les ulcères causés par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (médicaments contre la douleur et les articulations endolories).
- l’œsophagite par reflux (dommages aux tissus causés par la montée de l’acide et des liquides de l’estomac dans l’œsophage).
- les symptômes de reflux pathologique (brûlures d’estomac, montée du contenu de l’estomac dans la gorge).
- une maladie rare où l’estomac produit trop d’acide (syndrome de Zollinger-Ellison).
Comment MYLAN-OMEPRAZOLE agit-il?
MYLAN-OMEPRAZOLE est un médicament appelé inhibiteur de la pompe à protons (IPP). MYLAN-OMEPRAZOLE agit en réduisant la quantité d’acide qui est produite par l’estomac.
Quels sont les ingrédients de MYLAN-OMEPRAZOLE?
Ingrédient médicinal : oméprazole
Ingrédients non médicinaux : acide oléique, citrate d’éthyle, copolymère d’acide méthacrylique, dioxyde de titane, éthylcellulose, hydroxyde d'ammonium, hydroxypropylméthylcellulose, sébacate de dibutyle, silice pyrogénique, sphères de sucre, talc. La tunique des capsules de 10 mg et 20 mg contient de l’oxyde de fer rouge FDA/E172, du dioxyde de titane et de la gélatine.
Sous quelles formes pharmaceutiques se présente MYLAN-OMEPRAZOLE?
Les capsules de 10 mg à libération retardée sont offertes dans des flacons PEHD de 30 et les capsules de 20 mg à libération retardée sont offertes dans des flacons PEHD de 30, 100 et 500.
MYLAN-OMEPRAZOLE ne doit pas être utilisé si :
- vous êtes allergique à l’oméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des autres ingrédients contenus dans MYLAN-OMEPRAZOLE (voir Quels sont les ingrédients de MYLAN-OMEPRAZOLE?).
- vous prenez de la rilpivirine.
Pour mieux éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre MYLAN-OMEPRAZOLE. Informez-le de toutes vos maladies ou de tous vos problèmes ou états de santé, notamment :
- si vous avez déjà eu des problèmes de santé dans le passé.
si vous avez des problèmes graves avec votre foie ou si vous en avez eus dans le passé. • si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.
- si vous allaitez ou prévoyez allaiter, étant donné que l’oméprazole est excrété dans le lait maternel.
- si vous prenez d’autres médicaments, y compris ceux que l’on peut se procurer sans ordonnance.
si vous devez subir un test sanguin spécifique (chromogranine A).
Autres mises en garde
L’emploi de MYLAN-OMEPRAZOLE n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.
Ce médicament devrait être utilisé à la plus faible dose possible et pendant la plus courte période possible pour votre problème de santé. Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations au sujet de votre traitement.
Traitement d’association avec des antibiotiques : Si vous éprouvez des symptômes comme une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse et répétée), accompagnée ou non de fièvre et de sensibilité ou de douleur abdominale, il est possible que vous présentiez une inflammation de l’intestin causée par une infection bactérienne (Clostridium difficile). Dans ce cas, cessez de prendre le traitement d’association et appelez immédiatement votre professionnel de la santé.
Informez votre médecin ou votre pharmacien des symptômes qui pourraient être le signe d’un problème plus sérieux à l’estomac ou aux intestins, tels que :
- difficulté à avaler
- perte de poids non voulue
- vomissements de sang ou de nourriture
- selles noires (teintées de sang)
L’usage prolongé d’IPP peut nuire à l’absorption de la vitamine B12 des aliments. Cela pourrait entraîner une carence en vitamine B12 dans votre organisme. Parlez de ce risque avec votre médecin.
L’usage prolongé d’IPP peut entraîner un faible taux sanguin de magnésium chez certaines personnes. Lorsque le taux de magnésium est inférieur à la normale, il peut entraîner une baisse du calcium sanguin et du potassium sanguin.
La prise d’IPP pendant une longue période (chaque jour pendant un an ou plus) peut augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez de ce risque avec votre médecin.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec MYLAN-OMEPRAZOLE :
- Médicaments contre le VIH. MYLAN-OMEPRAZOLE peut diminuer l’efficacité de certains médicaments utilisés dans le traitement de l’infection par le VIH; l’atazanavir, le nelfinavir et le saquinavir ne doivent pas être utilisés en concomitance avec MYLAN-OMEPRAZOLE. • Fortes doses de méthotrexate (un médicament utilisé à fortes doses pour traiter le cancer). Il pourrait être nécessaire d’interrompre temporairement le traitement par MYLAN-OMEPRAZOLE.
Clopidogrel (ce médicament est utilisé dans la prévention des caillots sanguins). MYLAN-
OMEPRAZOLE peut interagir avec ce médicament; par conséquent l’emploi de MYLAN-OMEPRAZOLE avec le clopidogrel doit être évité.
- L’effet de certains médicaments peut être modifié si MYLAN-OMEPRAZOLE est pris en même temps : médicaments utilisés pour prévenir les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, voriconazole), l’anxiété (diazépam), l’épilepsie (phénytoïne), les caillots sanguins (warfarine ou autres inhibiteurs de la vitamine K), le rejet de greffes (tacrolimus), une mauvaise circulation dans les jambes (cilostazol*) et les problèmes cardiaques (digoxine); traitement contre la tuberculose (rifampine); millepertuis (Hypericum perforatum); certain type de médicaments contre le cancer (erlotinib ou tout autre agent anticancéreux appartenant à la même classe).
* non commercialisé au Canada
Comment prendre MYLAN-OMEPRAZOLE?
Suivez attentivement les directives de votre médecin. Elles peuvent être différentes des renseignements contenus dans cette notice.
- Prenez toutes les doses de MYLAN-OMEPRAZOLE que votre médecin vous prescrit, même si vous vous sentez bien. Il faut prendre le médicament chaque jour pour aider à guérir les zones endommagées.
- Continuez de prendre MYLAN-OMEPRAZOLE jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux après quelques jours, vos symptômes peuvent revenir si le traitement est arrêté trop tôt. Il faut prendre MYLAN-OMEPRAZOLE pendant toute la durée du traitement afin d’aider à corriger les problèmes liés à l’acidité.
On peut prendre MYLAN-OMEPRAZOLE avec des aliments ou à jeun. • Il ne faut pas croquer ni écraser les gélules MYLAN-OMEPRAZOLE. Avalez la gélule entière avec un demiverre d’eau.
Dose habituelle
Votre médecin pourrait vous dire de prendre MYLAN-OMEPRAZOLE :
- À une dose de 10 à 40 mg, une fois par jour, pendant 2 à 8 semaines pour guérir les zones endommagées.
- À une dose de 10 à 40 mg pour maîtriser les symptômes de reflux ou empêcher la réapparition de l’œsophagite par reflux.
- À une dose de 20 mg pour prévenir le retour des ulcères si vous devez prendre votre médicament contre la douleur et les problèmes d’articulation.
- À une dose de 60 mg, une fois par jour, pour traiter le syndrome de Zollinger-Ellison.
Surdose
Aucun symptôme grave n’a été observé chez les patients qui ont pris des doses pouvant atteindre 400 mg.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose de MYLAN-OMEPRAZOLE et vous en rendez compte moins de 12 heures après, prenez cette dose le plus tôt possible. Retournez ensuite à l’horaire habituel. Mais s’il s’est écoulé plus de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.
NE PAS OUVRIR, DIVISER, ÉCRASER OU MÂCHER LA CAPSULE.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MYLAN-OMEPRAZOLE?
Comme tous les médicaments, MYLAN-OMEPRAZOLE peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Ces effets secondaires sont habituellement légers et disparaissent en peu de temps.
Ce ne sont pas là tous les effets secondaires que vous pourriez présenter en prenant MYLAN-OMEPRAZOLE. Si vous éprouvez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez consulter également la section Mises en garde et précautions. Dans votre cas, ces effets peuvent ne pas être causés par MYLAN-OMEPRAZOLE, mais seul un médecin peut évaluer la situation.
Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants : • Nouvelle douleur articulaire ou douleur articulaire qui s’aggrave
- Éruption cutanée sur les joues ou les bras qui s’aggrave au soleil
Effets secondaires fréquents (≥ 1 patient sur 100) :
- Maux de tête
- Diarrhée
- Constipation
- Douleurs abdominales
- Nausées et vomissements
- Excès de gaz dans l’estomac (flatulence)
Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de MYLAN-OMEPRAZOLE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes. Effets secondaires peu fréquents (≥ 1 patient sur 1000, mais < 1 patient sur 100) : • Étourdissements
- Sensation que vous bougez ou que l’espace autour de vous bouge (vertige) • Troubles du sommeil
- Somnolence
- Sensation de brûlure, de picotement ou d’engourdissement
Effets secondaires rares (< 1 patient sur 1000) :
- Sécheresse de la bouche
- Perte de cheveux
- Transpiration accrue
- Altération du goût
L’arrêt d’un traitement de longue durée par un IPP peut causer une aggravation de vos symptômes et entraîner une hausse de la sécrétion d’acide par l’estomac. Lorsque vous arrêterez de prendre MYLAN-OMEPRAZOLE, suivez attentivement les directives de votre médecin.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | |
| Cas graves seulement | Tous les cas | ||
| PEU FRÉQUENT (≥ 1 patient sur 1000, mais < 1 patient sur100) | |||
| Réactions de la peau (comme éruption cutanée, dermatite, démangeaisons et/ou urticaire) | X | ||
| Sensation de malaise | X | ||
| RARE (≥ 1 patient sur 10 000, mais < 1 patient sur 1000) | |||
| Inflammation dans la bouche | X | ||
| Infection fongique gastro-intestinale | X | ||
| Inflammation des reins | X | ||
| Troubles du foie, c.-à-d. inflammation du foie avec ou sans jaunisse, insuffisance du foie | X | ||
| Troubles sanguins (réduction du nombre de globules dans le sang, faible taux sanguin de sodium) | X | ||
| Inflammation de l’intestin (causant la diarrhée) | X | ||
| Douleur dans les articulations et les muscles | X | ||
| Faiblesse musculaire | X | ||
| Gonflement des seins chez les hommes | X | ||
| Sensibilité à la lumière du soleil | X | ||
| Réactions cutanées graves | X | ||
| Réactions d’hypersensibilité (allergies) (tels enflure des tissus, fièvre, malaise/oppression dans la poitrine et | X | ||
| Vision trouble | X | ||
| Si vous souffrez déjà d’une maladie grave du foie, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : | X | ||
| Si votre état est très grave, vous pourriez ressentir de la confusion, de la nervosité, de la dépression ou vous pourriez avoir | X | ||
| TRÈS RARE (< 1 patient sur 10 000) | |||
| Faible taux sanguin de magnésiumθ (pouvant entraîner un faible taux sanguin de calcium et/ou un faible taux sanguin de potassium) | X | ||
θ On peut observer un tel effet seulement si on procède à un test sanguin.
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé. Aussi, d’autres situations peuvent survenir. Rien dans cette notice ne vous empêche de communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien pour leur poser des questions ou leur faire part de vos inquiétudes au sujet de MYLAN-OMEPRAZOLE. Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 1908C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Conserver les capsules dans leur emballage jusqu’à la prise de la dose. Sinon, l’humidité de l’air pourrait endommager les capsules.
Assurez-vous de toujours garder MYLAN-OMEPRAZOLE hors de la portée des enfants. Conservez le flacon à température ambiante (15 à 30 °C). Ne rangez pas MYLAN-OMEPRAZOLE dans l’armoire à pharmacie de la salle de bains ou dans tout autre endroit chaud ou humide. Gardez à l’abri de la lumière.
Ne prenez pas les capsules MYLAN-OMEPRAZOLE après la date de péremption inscrite sur l’emballage.
Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de MYLAN-OMEPRAZOLE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; ou téléphonant 1-800-575-1379. • On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
Le présent dépliant a été rédigé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Date de révision : Le 02 février 2018
Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379
www.mylan.ca