Mylan-Telmisartan HCTZ : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ est une association de deux médicaments. Il est utilisé lorsque vous devez prendre deux médicaments pour traiter votre hypertension.

Comment agit ce médicament :

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ contient une association de deux médicaments, le telmisartan et l’hydrochlorothiazide :

• Le telmisartan est un antagoniste du récepteur de

  l’angiotensine (ARA). On reconnaît un ARA par le nom de l’ingrédient médicinal qui se termine par «-SARTAN». Ce médicament abaisse la tension artérielle.

• L’hydrochlorothiazide est un diurétique qui

  stimule la production d’urine. Ce médicament abaisse la tension artérielle.

Ce médicament ne permet pas de guérir l’hypertension, mais permet plutôt de la maîtriser. Il est donc important de continuer de prendre MYLAN-TELMISARTAN HCTZ régulièrement, et ce, même si vous vous sentez bien.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-TELMISARTAN HCTZ si :

• Vous êtes allergique au telmisartan, à l’hydrochlorothiazide ou à tout ingrédient non médicinal contenu dans la préparation.
• Vous êtes allergique aux médicaments dérivés du sulfonamide (sulfa), la majorité de ces médicaments comportent un ingrédient médicinal qui se termine par « MIDE ». Ces médicaments comprennent d’autres diurétiques.
• Vous avez eu une réaction allergique (enflure des mains, des pieds ou des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou difficulté soudaine à respirer ou à avaler) à tout ARA (médicament de la même catégorie que telmisartan). Le cas échéant, vous devriez le mentionner à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. • Vous avez de la difficulté à uriner ou ne produisez pas d’urine.
• Vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte. La prise de MYLAN-TELMISARTAN HCTZ pendant la grossesse peut entraîner des lésions et même causer la mort de votre bébé.

• Vous allaitez, car il est possible que MYLAN-

  TELMISARTAN HCTZ passe dans le lait maternel. • Vous êtes allergique à certains sucres (intolérance au fructose, au lactose et/ou au mannitol).

• Vous prenez déjà un médicament servant à abaisser la tension artérielle qui contient de l’aliskiren (tel que Rasilez) et vous souffrez de diabète ou d’une maladie rénale.

• Vous avez l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

  • Intolérance au galactose;
  • Déficit en lactase de Lapp;
  • Syndrome de malabsorption du glucose-galactose.

Étant donné que le lactose est un ingrédient non médicinal de MYLAN-TELMISARTAN HCTZ.

Ingrédients actifs :

Telmisartan et hydrochlorothiazide

Ingrédients non médicinaux :

amidon de maïs, oxyde de fer rouge (comprimé à 80/12,5 mg seulement), oxyde de fer jaune (comprimé à 80/25 mg seulement), lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, méglumine, cellulose microcristalline, povidone, hydroxyde de sodium, glycolate d’amidon sodique

Présentation :

Comprimés à 80 mg/12,5 mg et à 80 mg/25 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes - Grossesse

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte alors que vous prenez MYLAN-TELMISARTAN HCTZ, veuillez cesser de prendre le médicament et communiquer dès que possible avec votre médecin, une infirmière ou un pharmacien.

Avant d’utiliser MYLAN-TELMISARTAN HCTZ, vous devriez informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si :

• Vous êtes allergique à tout médicament utilisé pour

  abaisser la tension artérielle, y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), ou à la pénicilline.

• Vous avez une valvule cardiaque ou une artère

  rétrécie.

• Vous souffrez d’insuffisance cardiaque. • Vous souffrez de diabète, d’une maladie du foie ou

  du rein.

• Vous prenez un médicament qui contient de

  l’aliskiren, tel que Rasilez, médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle. L’association de ce type de médicament et MYLAN-TELMISARTAN HCTZ n’est pas recommandée.

• Vous souffrez de lupus ou de goutte.
• Vous êtes sous dialyse.

• Vous êtes déshydraté(e) ou avez souffert de

  vomissements, de diarrhée, ou de sudation excessifs. • Vous prenez un succédané du sel qui contient du

  potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique.

• Vous suivez un régime à teneur réduite en sel. • Vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

• Vous devez subir une opération et une anesthésie

  générale (même chez le dentiste); avisez le médecin ou le dentiste que vous prenez MYLAN-TELMISARTAN HCTZ car l’anesthésie générale pourrait causer une chute subite de la tension artérielle.

• On vous a déjà dit que vous avez une intolérance à

  certains sucres.

L’hydrochlorothiazide contenu dans MYLAN-TELMISARTAN HCTZ peut causer des troubles oculaires soudains :

• Myopie : difficulté soudaine à voir de loin ou vision trouble.
• Glaucome : augmentation de la pression ou douleur dans les yeux. Si cette affection n’est pas traitée, elle peut entraîner une perte permanente de la vue.

Ces troubles oculaires sont causés par le médicament et peuvent survenir dans les heures ou les semaines suivant le début du traitement par MYLAN-TELMISARTAN HCTZ.

Vous pourriez être plus sensible au soleil pendant que vous prenez MYLAN-TELMISARTAN HCTZ. Vous devriez limiter l’exposition à la lumière du soleil jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez.

Conduire et utiliser des machines : Avant d’effectuer des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de voir comment vous réagissez à MYLAN-TELMISARTAN HCTZ. Un étourdissement, une sensation de tête légère ou un évanouissement peuvent se produire surtout après la première dose et lorsque la dose du médicament est augmentée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments peuvent survenir. Mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec MYLAN-TELMISARTAN HCTZ :

• L’hormone adrénocorticotrope (ACTH) utilisée pour traiter le syndrome de West.
• L’alcool, les barbituriques (somnifères) ou narcotiques (médicaments antidouleur puissants). Ces substances peuvent causer une baisse de la tension artérielle et des étourdissements lorsque vous vous levez debout.
• L’amphotéricine B, un antifongique.
• Les médicaments contre le cancer, comme le cyclophosphamide et le méthotrexate. • Les antidépresseurs, notamment les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), dont le citalopram, l’escitalopram et la sertraline. • Les antidiabétiques, comme l’insuline et les médicaments à prise orale.
• Les résines des acides biliaires utilisées pour abaisser le taux de cholestérol, comme les résines de cholestyramine et de colestipol.

• Les autres médicaments utilisés pour abaisser la

  tension artérielle, y compris les diurétiques, les produits à base d’aliskiren (comme Rasilez) ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA). Si ces médicaments sont administrés en association avec MYLAN-TELMISARTAN HCTZ, ils peuvent causer une baisse excessive de la tension artérielle. • Les suppléments de calcium ou de vitamine D. • Les corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et

  l’enflure au niveau des articulations.

• La digoxine, médicament utilisé pour traiter des

  maladies cardiaques.

• Les médicaments qui ralentissent ou stimulent le

  passage des selles, y compris l’atropine, le métoclopramide et le dompéridone.

• Les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie,

  comme la carbamazépine et le topiramate. • Les médicaments contre la goutte, comme

  l’allopurinol et le probénécide.

• Le lithium, médicament utilisé pour traiter les

  troubles bipolaires.

• Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

  utilisés pour soulager la douleur et l’enflure. Des exemples d’AINS sont : l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib.

• Les relaxants musculaires utilisés pour soulager les

  spasmes musculaires comme le tubocurare. • Les amines pressives (p. ex., norépinéphrine). • La warfarine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez MYLAN-TELMISARTAN HCTZ conformément aux directives du médecin. Il est recommandé de prendre la dose du médicament environ à la même heure tous les jours, de préférence le matin.

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ peut être pris avec ou sans nourriture, mais doit être pris de la même façon chaque jour. Si la prise de MYLAN-TELMISARTAN HCTZ cause un malaise à l’estomac, on peut le prendre avec de la nourriture ou du lait.

Dose habituelle :

La dose recommandée de MYLAN-TELMISARTAN HCTZ est d’un comprimé par jour.

Surdosage :

En cas de surdose médicamenteuse, même en l’absence de symptômes, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre votre dose au cours de la journée, prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne doublez jamais la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• mal de dos ou douleur dans les jambes, crampes musculaires, douleur articulaire, spasmes musculaires, douleur, faiblesse, agitation
• mal de tête, anxiété, étourdissements, sensation de picotement dans les doigts
• diarrhée, constipation, nausées, vomissements, malaise gastrique, douleur abdominale, flatulence, perte d’appétit, hypertrophie des glandes dans la bouche • sécheresse de la bouche
• rash, eczéma, éruption cutanée, saignement sous la peau, apparition de taches rouges sur la peau • somnolence, insomnie, fatigue
• troubles visuels
• infection des voies respiratoires supérieures • baisse de la libido.

Si vous ressentez ces effets de façon intense, avisez votre médecin, une infirmière ou votre pharmacien.

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ peut entraîner des résultats anormaux à certains tests de sang. Votre médecin décidera quand ces tests devront être effectués et en interprétera les résultats.

Cette liste d'effets secondaires n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets indésirables pendant votre traitement par MYLAN-TELMISARTAN HCTZ, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ devrait être entreposé à la température de la pièce (entre 15°C -30°C) dans l'emballage fourni par votre médecin ou pharmacien à l'abri de l'humidité excessive. Ne retirez les comprimés de la plaquette alvéolée qu'immédiatement avant de les prendre.

MYLAN-TELMISARTAN HCTZ devrait être gardé hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez rapporter toute réaction indésirable soupçonnée associée à l’utilisation de produits pour la santé au Programme Canada Vigilance de 3 façons :

• En ligne à : www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone (numéro sans frais) au : 1-866-

  234-2345

• En remplissant le formulaire de rapport de Canada Vigilance et en le soumettant par :

  • Télécopieur (numéro sans frais) au : 1-866-

    678-6789; ou

  • Courrier à : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Localisateur postal 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de rapport de Canada Vigilance et les directives relatives au rapport de réactions indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffet^MC à : www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements au sujet de la prise en charge d’effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne vise pas à fournir des conseils d’ordre médical.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document peut être consulté à l'adresse: www.mylan.ca

Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379

Ce dépliant à été rédigé par : Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6

Dernière révision : 17 juillet 2013

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca