Nat-Sunitinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament :

NAT-SUNITINIB est un médicament qui se prend par la bouche pour traiter trois types de cancer :

1. 1.

   les tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), une

   forme de cancer qui attaque l'estomac et l'intestin. Ces tumeurs sont causées par la croissance désordonnée des tissus qui soutiennent ces organes.

2. 2.

   le cancer du rein qui s’est propagé dans d’autres

   parties du corps.

3. 3.

   les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type

   de cancer rare qui prend naissance dans le pancréas endocrine). On a recours à NAT-SUNITINIB quand le cancer ne peut pas être opéré.

Les effets de ce médicament :

NAT-SUNITINIB cible spécifiquement l'action de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes jouent un rôle déterminant dans la transmission de signaux biochimiques indispensables à des processus cellulaires fondamentaux. En empêchant la croissance des vais seaux sanguins dans les tissus adjacents à une tumeur solide, NAT-SUNITINIB bloque la prolifération des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre NAT-SUNITINIB :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sunitinib ou à

  n’importe lequel des ingrédients non médicinaux entrant dans sa composition (voir la liste dans « Les ingrédients non médicinaux importants »).

• Si vous êtes enceinte.

L'ingrédient médicinal :

Sunitinib (sous forme de sel de malate)

Les ingrédients non médicinaux importants :

Les ingrédients non médicinaux sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium et le mannitol.

L’enveloppe orange opaque de la capsule contient de la gélatine, du dioxyde de titane et de l’oxyde ferrique rouge, et l’enveloppe couleur caramel opaque contient en plus de l’oxyde ferrique jaune et de l’oxyde ferrique noir.

L’encre de l’inscription contient les ingrédients suivants : gomme laque, alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium fort, hydroxyde de potassium et dioxyde de titane.

La présentation :

NAT-SUNITINIB est présenté sous forme de capsules en gélatine dure qui renferment 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg de sunitinib.

NAT-SUNITINIB est offert en flacons de 28 capsules et boîtes de 28 capsules en plaquettes alvéolées (4 plaquettes de 7 capsules).

Capsules à 12,5 mg : Poudre granulée de couleur jaune à orange remplie dans une capsule de gélatine dure de taille '4' composée d’une coiffe orange opaque et d’un corps orange opaque portant respectivement la marque « NATCO » et l’inscription « 12,5 mg » imprimée à l’encre blanche.

Capsules à 25 mg : Poudre granulée de couleur jaune à orange remplie dans une capsule de gélatine dure de taille '3' composée d’une coiffe caramel opaque et d’un corps orange opaque portant respectivement la marque « NATCO » et l’inscription « 25 mg » imprimée à l’encre blanche.

Capsules à 50 mg : Poudre granulée de couleur jaune à orange remplie dans une capsule de gélatine dure de taille '2' composée d’une coiffe caramel opaque et d’un corps caramel opaque portant respectivement la marque « NATCO » et l’inscription « 50 mg » imprimée à l’encre blanche.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS immédiatement votre médecin si vous éprouvez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers; si vous avez des vomissements; si vous ressentez de la fatigue ou une faiblesse; si vous avez de la difficulté à vous concentrer ou à penser clairement; si vous remarquez une enflure, des engourdissements ou des picotements aux mains, au visage ou aux pieds; si vous éprouvez des douleurs au dos ou des crampes musculaires; si vous avez des évanouissements ou de la difficulté à respirer.

Les réactions suivantes ont été signalées durant l’emploi de sunitinib :

• infections des tissus mous (notamment de la région

  ano-génitale) potentiellement mortelles (fasciite nécrosante);

• ulcères cutanés douloureux (pyodermite gangréneuse);
• cholécystites (inflammation de la vésicule biliaire), mortelles dans certains cas;
• éruptions cutanées sévères, menaçant parfois la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, érythème polymorphe);

• lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins

  (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels.

NAT-SUNITINIB a un effet sur l’activité électrique du cœur. Cet effet peut se manifester par une modification de

l’électrocardiogramme (ECG) et peut entraîner des troubles du rythme cardiaque. Ces troubles sont plus probables en présence de facteurs de risque tels qu’une maladie du cœur ou durant l’emploi simultané de certains médicaments qui peuvent interagir avec sunitinib. Si vous vous sentez étourdi, faible, sur le point de vous évanouir ou si vous éprouvez une sensation de vertige et que votre pouls est irrégulier ou anormalement lent ou rapide, cessez de prendre NAT-SUNITINIB et consultez immédiatement un médecin. Il est important que vous suiviez les instructions du médecin au sujet de la posologie ou des tests à subir.

On a signalé des cas de syndrome de lyse tumorale au cours du traitement par sunitinib. Le syndrome de lyse tumorale est un trouble du métabolisme causé par la destruction des cellules cancéreuses. Il est associé à des changements biochimiques dans le sang qui peuvent entraîner une insuffisance rénale et un rythme cardiaque anormal dont l’issue peut être mortelle. Avisez

Si l'une des situations suivantes s’applique ou s’est déjà appliquée à votre cas, vous devez en informer votre médecin avant de prendre NAT-SUNITINIB :

• Vous souffrez de problèmes de la thyroïde.
• Vous souffrez de problèmes des glandes surrénales.
• Vous souffrez, ou avez souffert, de douleurs ou d’une faiblesse dans les muscles.
• Vous avez des problèmes de coagulation.
• Vous souffrez, ou avez souffert, d’un problème du foie ou des reins.

• Vous souffrez d'hypertension artérielle (haute pression)

  et de complications liées à celle-ci, par exemple une séparation des couches de la paroi d’une artère (dissection artérielle).

• Vous êtes une femme et vous êtes enceinte ou pensez l'être. NAT-SUNITINIB ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes qui sont aptes à devenir enceintes doivent employer une méthode de contraception efficace pendant qu'elles suivent un traitement par NAT-SUNITINIB.
• Vous êtes une femme qui allaite.
• Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou une blessure, ou souffert d’une infection sévère. NAT-SUNITINIB peut avoir un effet sur la guéris on des plaies.
• Vous souffrez de troubles cardiaques.
• Vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral.
• Vous avez des antécédents d’évanouissements.
• Vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes suivants : douleurs dans la bouche, aux dents et/ou aux mâchoires; enflure ou lésions dans la bouche; sensation d’engourdissement ou de lourdeur aux mâchoires; dent branlante.
• Vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, en particulier si vous recevez ou avez déjà reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse (médicaments qui renforcent les os et que vous pourriez avoir reçu pour traiter une autre affection).

• Vous présentez des antécédents familiaux de mortalité

  d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans.

• Vous êtes un homme et prévoyez avoir un enfant.

Emploi chez les enfants (moins de 18 ans) :

Comme on possède très peu d’expérience sur l'emploi de sunitinib chez les enfants, cet agent n’est pas recommandé chez cette population de patients.

Contraception :

Comme NAT-SUNITINIB peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître, les femmes capables d’avoir un enfant doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par NAT-SUNITINIB. Et parce que NAT-SUNITINIB peut se retrouver dans le sperme, les patients de sexe masculin qui n’ont pas subi de vasectomie doivent, eux aussi, accepter d’avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par NAT-SUNITINIB pour éviter que leur partenaire tombe enceinte.

Pendant votre traitement par NAT-SUNITINIB, consultez sans tarder votre médecin si vous croyez être enceinte.

Conduite automobile et utilisation d'engins dangereux :

Si vous éprouvez des étourdissements, ne prenez pas le volant et ne manœuvrez pas de machines.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prise simultanée d'autres médicaments :

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance et des produits de santé naturels, informez-en votre médecin, car ceux-ci pourraient interagir avec NAT-SUNITINIB. Ces produits peuvent accroître la concentration de NAT-SUNITINIB dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets indésirables de NAT-SUNITINIB. Par exemple :

• Antifongiques (tels que le kétoconazole et le fluconazole)

• Bloqueurs des canaux calciques (tels que le diltiazem et

  le vérapamil)

• Antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine et la

  clarithromycine)

• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (tels que

  la ciprofloxacine et la norfloxacine)

• Certains antiviraux (tels que le ritonavir et l’indinavir)

• Produits à base de plantes médicinales (tels que le

  millepertuis commun)

De plus, voici une liste partielle de médicaments qui peuvent interagir avec NAT-SUNITINIB et modifier l’activité électrique du cœur :

• Antiarythmiques (stabilisateurs du rythme cardiaque,

  comme la procaïnamide, la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, etc.)

• Antidépresseurs (régulateurs de l’humeur)

• Antipsychotiques (stabilisateurs de la pensée et du

  comportement)

• Antiasthmatiques (salmétérol)
• Substances opioïdes (p. ex., méthadone)

• Antinauséeux (p. ex., granisétron, dolasétron,

  ondansétron)

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez suivre la posologie et les directives transmises par votre médecin.

Dose habituelle pour l’adulte :

TSGI et cancer du rein :

Une dose de 50 mg à prendre par la bouche une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de congé thérapeutique (pas de médicament); c’est ce qu’on appelle un schéma cyclique de 6 semaines. Le médecin déterminera le nombre de cycles de traitement approprié dans votre cas.

Tumeurs neuroendocrines pancréatiques :

Une dose de 37,5 mg à prendre par la bouche une fois par jour.

NAT-SUNITINIB peut être pris avec ou sans nourriture. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par NAT-SUNITINIB, car cela peut faire augmenter la concentration de médicament dans le sang.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de médicament, ne prenez pas deux doses en même temps la fois suivante pour compenser.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, NAT-SUNITINIB peut causer des effets secondaires, qui sont en général d'intensité légère ou modérée.

NAT-SUNITINIB peut altérer le fonctionnement des glandes surrénales (qui règlent la réponse de l’organisme à certains stress tels qu’une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection sévère).

Effets secondaires très fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez plus de 10 personnes sur 100) :

• Fatigue
• Baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang
• Hausse de la pression sanguine
• Douleurs ou irritation de la bouche, altération du goût, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, saignement
• Changement de couleur de la peau dû à la couleur du malate de sunitinib (jaune), changement de couleur des cheveux, éruptions cutanées ou ampoules sur la paume des mains et la plante des pieds, sécheresse de la peau
• Maux de tête

Effets secondaires fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez 1 à 10 personnes sur 100) :

• Étourdissements, faiblesse
• Perte d’appétit
• Infection
• Brûlures d’estomac
• Accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique

Si jamais l'un de ces effets secondaires devient particulièrement grave ou que vous éprouvez un effet indésirable qui ne figure pas dans ce feuillet, faites-le savoir à votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. En cas d'effet inattendu lors de la prise de NAT-SUNITINIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des

  enfants.

• Conservez ce médicament à la température ambiante (entre

  15 et 30°C).

• Conservez ce médicament dans son emballage d'origine.

• Ne prenez pas ce médicament si la date de péremption indiquée

  sur l'emballage et l'étiquette est dépassée.

• Ne prenez pas ce médicament si son emballage est endommagé

  ou a été ouvert.

On ne doit pas jeter de médicaments dans les égouts ni dans les ordures ménagères. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. En agissant ainsi, vous contribuerez à préserver l'environnement.

) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

), le site Web du fabricant

, ou peut être obtenu en téléphonant au