Natesto : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi NATESTO est-il utilisé?

• Traitement de remplacement de la testostérone chez les hommes adultes dont le corps produit trop peu ou pas du tout de testostérone.

On ne sait pas si NATESTO est sûr ou efficace pour le traitement des hommes qui ont un faible taux de testostérone attribuable uniquement au vieillissement.

Comment NATESTO agit-il?

NATESTO contient de la testostérone. NATESTO libère la testostérone dans votre sang en traversant votre muqueuse nasale. NATESTO aide à augmenter votre taux de testostérone jusqu’aux valeurs normales. Votre professionnel de la santé mesurera votre taux sanguin de testostérone avant et pendant votre traitement par NATESTO.

Quels sont les ingrédients de NATESTO?

Ingrédient médicinal : testostérone.

Ingrédients non médicinaux : huile de ricin, polyoxylglycérides d’oléoyle et silice colloïdale.

Forme posologique de NATESTO :

Gel nasal, 4,5 % p/p (5,5 mg de testostérone par actionnement de la pompe).

Ne prenez pas NATESTO si vous :

• avez un cancer, confirmé ou soupçonné, de la prostate ou du sein;
• avez une allergie connue à l’un des ingrédients de NATESTO. Notez que la testostérone (l’ingrédient médicinal) dans NATESTO est fabriquée à partir du soja;

• êtes une femme. Les femmes enceintes et celles qui allaitent sont particulièrement à risque.

  • La testostérone peut être néfaste pour le bébé à naître. Une exposition à la testostérone pendant la grossesse a été associée à des anomalies congénitales.

Pour réduire la possibilité d’effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre NATESTO. Mentionnez-lui tous vos problèmes de santé, notamment si vous avez :

• de la difficulté à uriner à cause d’une hyperplasie (augmentation du volume) de la prostate; le risque d’hyperplasie de la prostate ou de cancer de la prostate est plus grand chez les hommes âgés;
• tout type de cancer, en particulier si le cancer s’est propagé dans les os;
• une maladie du foie, des reins ou du cœur;
• une tension artérielle élevée;
• du diabète;
• des problèmes de respiration pendant votre sommeil (apnée du sommeil);
• des troubles cardiaques ou vasculaires ou des antécédents de tels troubles (comme des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux ou la présence de caillots sanguins dans les poumons ou les jambes);
• des problèmes touchant le nez ou les sinus, ou une chirurgie du nez ou des sinus, présents ou antérieurs;
• subi une fracture du nez au cours des 6 derniers mois;
• une fracture ou des antécédents de fracture du nez ayant tordu la cloison intérieure du nez (déviation de la cloison nasale antérieure);
• un gonflement ou des antécédents de gonflement du revêtement interne du nez (inflammation des muqueuses du nez).

Autres mises en garde à connaître :

• Les enfants et les femmes doivent éviter tout contact avec NATESTO.

  • Chez les enfants, les signes d’une exposition à la testostérone peuvent inclure le développement sexuel imprévu, comme l’augmentation inappropriée de la taille du pénis ou du clitoris, l’apparition de poils pubiens, des érections plus fréquentes ou un comportement agressif.
  • Chez les femmes, les signes de l’exposition à la testostérone peuvent inclure des changements de pilosité du corps, l’augmentation considérable de l’acné et d’autres signes de développement de traits masculins. Tous ces changements doivent être signalés immédiatement à un médecin.

• NATESTO ne doit pas être utilisé par des enfants de moins de 18 ans. L’utilisation de NATESTO peut engendrer une croissance indésirable des os chez les enfants.

• Il existe très peu de renseignements recueillis lors des essais cliniques sur l’emploi de la testostérone chez les hommes âgés (> 65 ans) qui appuieraient l’utilisation pendant une période prolongée.
• Vous ne devez pas utiliser la testostérone pour essayer de perdre du poids et d’augmenter votre masse musculaire ni pour améliorer votre performance athlétique, car elle peut causer de graves problèmes de santé.
• Vous ne devez pas utiliser de testostérone pour traiter un dysfonctionnement sexuel ou une infertilité masculine.
• NATESTO contient de la testostérone, une substance contrôlée inscrite à l’annexe G de la Loi sur les aliments et drogues. Conservez NATESTO dans un endroit sûr pour le protéger. Ne partagez jamais NATESTO avec une autre personne, même si elle a les mêmes symptômes que vous.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, comme les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits suivants peuvent interagir avec NATESTO :

• l’insuline utilisée pour traiter le diabète;
• les corticostéroïdes utilisés pour traiter la douleur et le gonflement touchant les articulations;
• le propranolol utilisé pour traiter les problèmes cardiaques comme la douleur à la poitrine et la tension artérielle élevée;
• les médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme la warfarine;
• le millepertuis, un produit à base de plante médicinale utilisé pour traiter la dépression.

Comment appliquer NATESTO :

• Il est important que vous appliquiez NATESTO exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire.
• Votre professionnel de la santé vous indiquera la quantité de NATESTO à utiliser et le moment où il faut l’appliquer.
• NATESTO doit être appliqué dans le nez seulement. NATESTO ne doit pas être appliqué sur d’autres parties du corps telles que le scrotum, le pénis, l’abdomen, les épaules, les aisselles et le haut des bras.
• NATESTO peut être utilisé avec les décongestionnants nasaux comme l’oxymétazoline. NATESTO ne doit être utilisé avec aucun autre vaporisateur nasal.

Matériel nécessaire à l’application de NATESTO :

• un distributeur NATESTO;
• deux mouchoirs de papier propres et secs;
• une surface plane et propre, comme une table;
• un miroir.

Parties du distributeur NATESTO (voir la figure A) :

(Figure A)

Comment amorcer la pompe NATESTO :

• Avant d’utiliser NATESTO pour la première fois, vous devez amorcer la pompe.
• Tenez le distributeur NATESTO à l’envers au-dessus d’un lavabo, appuyez lentement sur la pompe puis relâchez-la, 10 fois (voir la figure B).

(Figure B)

• Jetez le gel expulsé pendant l’amorçage de la pompe en rinçant le lavabo à l’eau chaude.
• S’il y a du gel à l’extrémité de l’applicateur après l’amorçage, essuyez-le à l’aide d’un mouchoir propre et sec.
• Si vous avez du gel sur les mains, lavez-les avec de l’eau chaude et du savon.

Comment appliquer NATESTO :

• Mouchez-vous.
• Enlever le capuchon du distributeur.
• En vous regardant dans le miroir, placez l’index droit sur la pompe de l’applicateur NATESTO et insérez délicatement l’extrémité de l’applicateur dans la narine gauche jusqu’à ce que votre index touche la partie inférieure de votre nez (voir la figure C).

(Figure C)

• Inclinez légèrement l’applicateur afin que l’ouverture touche la paroi interne de votre narine, de façon à appliquer le gel au bon endroit (voir la figure D).

(Figure D)

• En gardant l’applicateur dans cette position, poussez lentement sur la pompe jusqu’au bout.
• Retirez l’applicateur de votre nez en en essuyant l’extrémité le long de la paroi interne de votre narine pour vous assurer que tout le gel reste bien dans votre nez.
• En vous regardant dans le miroir, placez l’index gauche sur la pompe de l’applicateur NATESTO et insérez délicatement l’extrémité de l’applicateur dans la narine droite jusqu’à ce que votre index touche la partie inférieure de votre nez (voir la figure E).

(Figure E)

• Inclinez légèrement l’applicateur afin que l’ouverture touche la paroi interne de votre narine, de façon à appliquer le gel au bon endroit (voir la figure F).

(Figure F)

• En gardant l’applicateur dans cette position, poussez lentement sur la pompe jusqu’au bout.
• Retirez l’applicateur de votre nez en en essuyant l’extrémité le long de la paroi interne de votre narine pour vous assurer que tout le gel reste bien dans votre nez.
• Nettoyez l’extrémité de l’applicateur avec un mouchoir propre et sec.
• Remettez le capuchon.
• Pressez vos narines ensemble au milieu de votre nez, juste sous la racine, et frottez-les légèrement l’une contre l’autre (voir la figure G).
• Évitez de vous moucher et de renifler dans l’heure qui suit l’application de NATESTO.
• Éviter de vous coucher pendant 1 heure pour empêcher le gel de s’égoutter de la fosse nasale.

(Figure G)

Remplacement du distributeur NATESTO :

Remplacez votre distributeur NATESTO lorsque le dessus du piston atteint la flèche située en haut de l’étiquette intérieure. Pour révéler l’étiquette intérieure, déroulez le rabat extérieur entourant le contenant (voir la figure H).

(Figure H)

Posologie chez l’adulte :

La posologie initiale recommandée est de deux doses (1 dose = 1 actionnement par narine) par jour, soit un total de 22 mg. Chaque actionnement fournit 5,5 mg de testostérone.

La posologie initiale peut être augmentée par votre professionnel de la santé jusqu’à 33 mg/jour à administrer en trois doses (1 dose = 1 actionnement par narine).

Les doses doivent être appliquées à au moins 6 heures d’intervalle. La dose du soir doit être prise au moins 1 heure avant le coucher.

Surdose :

Oubli d’une dose :

Si vous avez oublié une dose de NATESTO, il est inutile d’appliquer une dose pour compenser votre oubli. Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Quels sont les effets secondaires possibles de NATESTO?

En prenant NATESTO, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• acné;
• goût métallique et/ou désagréable dans la bouche;
• toux;
• douleur musculaire;
• troubles du sommeil dus à des problèmes respiratoires;
• perte de cheveux et calvitie;
• gain de poids;
• maux de tête, étourdissements;
• baisse du nombre de spermatozoïdes;

• problèmes touchant le nez :

  • odeur anormale ou désagréable;
  • écoulement nasal constant, congestion, éternuement;
  • saignement de nez;
  • gêne nasale, formation de croûtes, sécheresse.

NATESTO peut augmenter le risque de cancer de la prostate. Votre professionnel de la santé devra examiner votre prostate avant que vous ne commenciez à prendre NATESTO et régulièrement durant votre traitement.

NATESTO peut entraîner l’obtention de résultats anormaux aux analyses de sang, y compris une augmentation du taux d’antigène prostatique spécifique (APS). Votre professionnel de la santé décidera du moment approprié pour effectuer les analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et directives

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné dans ce feuillet ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conservez NATESTO à température ambiante (de 15 à 30 °C). Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.

Pour en savoir davantage au sujet de NATESTO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la version intégrale de la monographie du produit qui a été rédigée à l’intention des professionnels de la santé et qui comprend les renseignements pour le patient contenus dans ce feuillet. Vous pouvez l’obtenir sur le site Web de Santé Canada ou celui du fabricant www.aceruspharma.com, ou en vous adressant à Acerus Pharmaceuticals Corporation par téléphone au 1-844-850-1642 ou par courriel à l’adresse AcerusPV@innomar-strategies.com.

Natesto^® est une marque déposée d’Acerus Pharmaceuticals Corporation.

Ce feuillet a été préparé par Acerus Pharmaceuticals Corporation.

Dernière révision : 4 avril 2019