Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Testim 1%
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit Testim® 1% parce que votre organisme ne produit pas assez de testostérone. Le terme médical utilisé pour décrire cet état est l’hypogonadisme.
Les effets de ce médicament :
Testim® 1% est libéré dans votre circulation sanguine à travers la peau. Le produit aide à normaliser le taux de testostérone.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Vous êtes atteint atteint d’un cancer de la prostate ou du sein,
ou l’on soupçonne la présence d’un tel cancer.
Vous avez une allergie connue à l’un des ingrédients du
produit (l’ingrédient actif est la testostérone, laquelle peut être synthétisée à partir de soja; consultez aussi « Les ingrédients non médicinaux importants » dans cette section).
Les femmes NE doivent PAS utiliser Testim® 1%. Les femmes enceintes ou qui allaitent sont particulièrement à risque et doivent éviter tout contact avec les zones de la peau où l’homme a appliqué Testim® 1%. La testostérone peut nuire au fœtus. On a signalé que l’exposition à la testostérone pendant la grossesse est liée à des anomalies fœtales. En cas de contact cutané avec la zone d’application non lavée ou sans vêtement d’un homme utilisant Testim® 1% ou avec les vêtements ou autres tissus ayant été exposés à Testim® 1%, les femmes enceintes ou allaitantes doivent immédiatement laver la région de contact avec du savon et de l’eau.
L’ingrédient médicinal est :
Testostérone
Les ingrédients non médicinaux sont :
Alcool éthylique, carboxypolyméthylènes, eau purifiée, glycérine, oxacyclohexadécan-2-one, polyéthylèneglycol, propylèneglycol, trométhamine.
Les formes posologiques sont :
Chaque tube de Testim® 1% de 5 g contient de la testostérone à 1% dans un gel topique aqueux à base d’alcool clair à translucide. Testim® 1% est offert en tubes d’aluminium unidoses doublés de
résine époxy-phénolique dans des boîtes de 30.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions graves
Testim® 1% peut être transféré d’une personne à l’autre par contact cutané avec la zone d’application.
Des signes de puberté (développement sexuel imprévu)
ont été signalés chez les enfants exposés au gel de testostérone.
- Tenez les enfants à l’abri des zones d’application non lavées ou sans vêtement des hommes utilisant Testim® 1% et des vêtements ou autres tissus non lavés ayant été exposés à Testim® 1%.
- Les hommes qui utilisent Testim® 1% doivent suivre le mode d’emploi afin de minimiser le risque de transfert de Testim® 1% à une autre personne.
Vous devez éviter le transfert de Testim® 1% à une autre personne, surtout chez une femme enceinte ou qui allaite ou un enfant, en prenant les précautions suivantes :
- Les enfants et les femmes doivent éviter le contact avec la zone d’application de Testim® 1% sur la peau des hommes utilisant Testim® 1%.
- Testim® 1% doit être appliqué uniquement sur la région des épaules et (ou) du haut des bras qui sera recouverte par un chandail à manches courtes.
- Il faut éviter le contact cutané direct immédiatement après l’application de Testim® 1%. Lorsqu’il prévoit un contact cutané direct, le patient doit au préalable laver soigneusement la zone d’application avec de l’eau et du savon pour enlever tout résidu de Testim® 1% sur la zone d’application.
- Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon tout de suite après l’application de Testim® 1%.
- Couvrez la zone d’application d’un vêtement (p. ex. une chemise) une fois que Testim® 1% est sec.
- Si la peau d’une autre personne entre en contact direct avec la zone d’application de Testim® 1% qui n’a pas été couverte ou lavée, cette personne doit laver toute la zone touchée avec de l’eau et du savon au plus tôt.
Chez les enfants, les signes d’exposition à la testostérone peuvent comprendre un développement sexuel imprévu, y compris l’hypertrophie inappropriée du pénis ou du clitoris, le développement prématuré de pilosité pubienne, l’augmentation des érections et le comportement agressif. Chez les femmes, les signes d’exposition à la testostérone comprennent les changements quant à la distribution de la pilosité du corps, l’augmentation considérable de l’acné ou d’autres signes de développement de traits masculins. Tous ces changements doivent être signalés immédiatement à un médecin. La possibilité d’exposition à la testostérone doit également faire l’objet de discussion avec le médecin.
Les enfants de moins de 18 ans ne doivent pas utiliser Testim® 1%.
Il existe très peu de données d’essais cliniques sur la testostérone chez l’homme âgé (de plus de 65 ans) pour appuyer l’emploi sécuritaire du produit pendant une période prolongée.
Vous ne devez pas utiliser la testostérone pour tenter de diminuer votre poids et d’augmenter votre masse musculaire, ou pour améliorer votre performance athlétique, car l’emploi du produit peut avoir de graves conséquences sur votre santé.
Vous ne devez pas utiliser la testostérone pour traiter un dysfonctionnement sexuel ou une infertilité.
Consultez votre médecin avant d’utiliser Testim® 1% si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous :
Vous avez de la difficulté à uriner en raison d’une
hypertrophie (augmentation du volume) de la prostate. Avec le vieillissement, les patients peuvent être exposés à un risque plus élevé d’hyperplasie ou de cancer de la prostate.
Vous êtes atteint d’un cancer de la prostate (confirmé ou
soupçonné).
- Vous avez une maladie du foie, des reins ou du cœur.
- Vous faites de l’hypertension artérielle.
- Vous êtes atteint de diabète.
Vous avez de la difficulté à respirer pendant que vous dormez
(apnée du sommeil).
Vous avez ou avez déjà eu des troubles cardiaques ou
vasculaires, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un caillot sanguin dans les poumons ou dans les jambes.
Abus de drogue et toxicomanie:
Testim® 1% contient de la testostérone, une substance contrôlée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (annexe G).
Les précautions à prendre lors de l’emploi de Testim® 1%:
Après avoir appliqué Testim® 1%, attendez que le gel sèche complètement avant de fumer ou de vous approcher d’une flamme nue.
Assurez-vous d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement ou si vous avez récemment pris un autre médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, même ceux vendus sans ordonnance.
Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec Testim® 1% incluent :
- l’insuline
- les corticostéroïdes
- le propranolol
- les anticoagulants (telle la warfarine)
Utilisez toujours Testim® 1% selon les directives de votre médecin.
Dose habituelle:
La dose initiale recommandée de Testim® 1% est 5 g de gel (un tube) contenant 50 mg de testostérone. Il faut appliquer le gel tous
les jours (de préférence le matin) sur la peau propre, sèche et intacte, et uniquement sur la zone des épaules ou du haut des bras qui sera recouverte d’un chandail à manches courtes. Certains patients peuvent avoir besoin d’une dose plus élevée. Si c’est votre cas, votre médecin vous prescrira
2 tubes de gel par jour.
Mode d’emploi:
- 1. Appliquez Testim® 1% à la même heure chaque jour (de préférence le matin).
- 2. Si vous avez l’habitude de prendre un bain ou une douche le matin, appliquez Testim® 1% après vous être lavé.
- 3. Assurez-vous que votre peau soit bien propre et sèche avant d’appliquer le gel.
- 4. Pour ouvrir le tube de Testim® 1%, enlevez le capuchon, puis perforez le sceau d’aluminium à l’aide de la pointe sur le dessus du capuchon.
- 5.
Pressez tout le contenu du tube dans la paume de votre main.
Pressez le tube du bas vers le haut pour faire sortir le gel. Vous pouvez aussi retirer une petite quantité à la fois, si vous préférez, jusqu’à ce que le tube soit vide.
- 6.
Appliquez Testim® 1% seulement sur la zone des épaules et
(ou) du haut des bras qui sera recouverte par un chandail à manches courtes. Votre organisme absorbera ainsi la bonne quantité de testostérone. N’appliquez jamais Testim® 1% sur vos organes génitaux (pénis et scrotum), sur des parties du corps présentant un coup de soleil ou sur de la peau qui n’est pas complètement normale. Appliquez Testim® 1% seulement sur la peau saine et normale en évitant tout contact avec une lésion, une plaie ou la peau irritée.
- 7. Faites pénétrer le gel en frottant la peau en un mouvement circulaire pendant plusieurs secondes. Continuez jusqu’à ce que le gel ait bien pénétré la peau et que vous sentiez que celle-ci est sèche.
- 8. Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon tout de suite après l’application pour réduire le risque de transférer le médicament à une autre personne.
- 9. Laissez sécher Testim® 1% quelques minutes avant de vous habiller. Vous éviterez ainsi que vos vêtements enlèvent le gel sur votre peau et que votre organisme n’absorbe pas la bonne quantité de testostérone.
- 10. Si vous vous lavez dans les 2 heures qui suivent l’application
de Testim® 1%, cela peut réduire la quantité de testostérone absorbée par votre organisme, quoique le taux devrait demeurer dans la plage normale. Vous devriez donc attendre 
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
au moins 2 heures après l’application du gel avant de prendre une douche ou de nager pour que votre organisme absorbe la plus grande quantité possible de Testim® 1%. Occasionnellement, vous pouvez prendre une douche ou nager 1 heure après l’application. Cela n’aura que peu d’effet sur la quantité de Testim® 1% absorbée par votre organisme, mais seulement si vous le faites de façon peu fréquente.
- 11.
Si vous prévoyez que la zone de la peau où vous avez
appliqué Testim® 1% pourrait entrer en contact direct avec la peau d’une autre personne, vous devez laver soigneusement la zone d’application avec de l’eau et du savon avant le contact ou la laisser couverte. Vous réduirez ainsi le risque que le médicament soit transféré à cette personne.
- 12.
Les tubes vides de Testim® 1% doivent être jetés avec les
ordures ménagères de façon à prévenir l’exposition accidentelle d’un enfant ou un animal.
Que dois-je faire si Testim® 1% entre en contact avec mes yeux ?
Si Testim® 1% entre en contact avec vos yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau propre et tiède afin d’éliminer toute trace du produit. Consultez votre médecin si l’inconfort persiste.
Dose oubliée
Si vous oubliez une dose, ne doublez pas la dose le lendemain pour compenser. Si la prochaine dose doit être appliquée dans moins de 12 heures, il est préférable d’attendre et de ne pas appliquer la dose oubliée. Si la prochaine dose doit être appliquée dans plus de 12 heures, appliquez la dose que vous avez oubliée. Revenez à la posologie habituelle le lendemain.
Surdose
Communiquez immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien en cas de surdose soupçonnée.
Si vous avez appliqué une plus grande quantité de Testim® 1% que la dose recommandée (une surdose), lavez la peau dans la zone d’application avec de l’eau et du savon, et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Que faire si une autre personne est exposée au médicament :
Si une autre personne est exposée à Testim® 1% par contact direct avec le gel ou indirectement par un contact avec votre peau, il faut qu’elle lave soigneusement la zone touchée avec de l’eau et du savon au plus tôt. Plus le gel reste longtemps en contact avec la peau (avant de se laver), plus le risque est grand que cette personne absorbe de la testostérone.
Il est particulièrement important d’éviter une telle absorption chez l’enfant et la femme, surtout celle qui est enceinte ou qui allaite. Le taux de testostérone est normalement faible chez l’enfant, et une hausse de ce taux pourrait être nocive. La femme enceinte s’expose à un risque encore plus grand, car une hausse du taux de testostérone peut faire du tort au fœtus ou provoquer des anomalies.
Ne partagez jamais Testim® 1% avec qui que ce soit.
Comme c’est le cas pour tous les médicaments, Testim® 1% peut causer des effets secondaires. Les effets suivants ont été signalés lors de l’utilisation de produits contenant de la testostérone :
- irritation de la peau, rougeur ou éruption cutanée dans la zone d’application;
- hausse du taux d’antigène prostatique spécifique (PSA);
- hyperplasie (augmentation du volume) bénigne de la prostate;
- hausse du nombre de globules rouges (hématocrite et hémoglobine);
- acné;
- modifications de l’humeur, dépression;
- érection prolongée ou douloureuse;
- troubles du sommeil causés par des difficultés respiratoires;
- agressivité ou comportement agressif;
- augmentation du volume des seins et douleur aux seins;
- perte de cheveux et calvitie;
- hypertension artérielle;
- gain de poids;
- maux de tête, étourdissements;
- fréquence cardiaque accrue ou irrégulière, caillot sanguin dans les poumons ou dans les jambes.
Des signes de puberté (développement sexuel imprévu) ont été signalés chez les enfants exposés au gel de testostérone. Voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Une modification de la pilosité, une aggravation notable de l’acné ou d’autres signes de virilisation chez la partenaire du patient ou toute personne (y compris les enfants) exposée au produit par contact cutané direct doivent être signalés à un médecin.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de l’utilisation de Testim® 1%, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cesser d’utiliser le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
| Fréquent | Symptômes urinaires (p. ex. changement dans la fréquence ou la couleur, écoulement ou douleur urinaires, effort nécessaire, jet urinaire faible, petite quantité d’urine) | ✓ | ||
PROCÉDURES À SUIVRE CONCERNANT LES EFFETS SECONDAIRES
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cesser d’utiliser le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
pouvant découler d’une hyperplasie de la prostate | ||||
| Peu fréquent (après une utilisation prolongée) | Augmentation du volume des seins ou douleur aux seins | ✓ | ||
| Peu fréquent | Enflure des chevilles et des jambes (chez les patients ayant une lésion du cœur, du rein ou du foie) | ✓ | ||
| Peu fréquent | Érections trop fréquentes ou trop longues | ✓ | ||
| Peu fréquent | Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral | ✓ | ||
Peu fréquent (observé lors des traitements prolongés et à fortes doses par la testostérone) | Troubles du foie s’accompagnant de symptômes comme des nausées et vomissements, ainsi que d’un jaunissement ou d’un assombrissement de la couleur de la peau | ✓ | ||
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez-le à la température ambiante, entre (15 et 30 °C).
Gardez-le en lieu sûr hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-
effetsindesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (https://knighttx.com), par courriel à l’adresse medinfo@knighttx.com, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-483-5636.