One-Alpha (Cheplapharm Arzneimittel) : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi ONE-ALPHA est-il utilisé?

ONE-ALPHA est indiqué pour les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique pour traiter :

• Une concentration basse de calcium dans l’organisme (hypocalcémie)
• Une maladie osseuse (ostéodystrophie)
• Une affection dans laquelle la glande parathyroïde est hyperactive (hyperparathyroïdie)

Comment ONE-ALPHA agit-il?

ONE-ALPHA contient l’ingrédient médicinal alfacalcidol, un agent semblable à la vitamine D. L’alfacalcidol est un médicament qui agit en favorisant l’absorption du calcium dans votre régime.

Quels sont les ingrédients dans ONE-ALPHA?

Ingrédients médicinaux : alfacalcidol

Ingrédients non médicinaux :

Capsules ONE-ALPHA :

• 0,25 mcg all-rac-α-tocophérol et huile de sésame; composition de l’enveloppe : gélatine, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, triglycérides à chaîne moyenne, Phosal 53 MCT
• 1 mcg all-rac-α-tocophérol et huile de sésame; composition de l’enveloppe : gélatine, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172), triglycérides à chaîne moyenne, Phosal 53 MCT

Gouttes orales ONE-ALPHA :

• all-rac-α-tocophérol, acide citrique monohydraté, éthanol,

  macrogolglycérolhydroxystéarate, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée, citrate de sodium et sorbitol

Injection ONE-ALPHA :

• acide citrique monohydraté, éthanol, propylène glycol, citrate de sodium et eau

ONE-ALPHA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Capsules ONE-ALPHA :

• 0,25 mcg – capsule de couleur crème ayant la forme d’un œuf
• 1 mcg – capsule de couleur brune ayant la forme d’un œuf

Gouttes orales ONE-ALPHA :

• 2 mcg / mL (10 mL et 20 mL flacons) – solution incolore transparente ou légèrement opalescente

Injection ONE-ALPHA :

• 2 mcg / mL (chaque ampoule contient 1 mcg / 0.5 mL ou 2 mcg / 1 mL) – solution incolore transparente pour injection intraveineuse

Ne prenez pas ONE-ALPHA si :

• vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients de ONE-ALPHA ou à l’emballage
• vous avez une hypercalcémie (concentration de calcium élevée dans le sang)
• vous savez que vous avez une hyperphosphatémie (concentration de phosphate élevée dans le sang)
• vous avez pris une dose de vitamine D et avez pris une dose excessive

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ONE-ALPHA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des artères ou les valves cardiaques qui sont durcies et raides

  (artériosclérose ou sclérose des valves du cœur)

• si vous prenez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiaques, comme la digoxine
• si vous prenez d’autres médicaments à base de vitamine D ou des produits similaires.
• si vous avez des problèmes de reins, y compris des pierres aux reins
• si vous êtes en dialyse
• si vous avez une maladie du système immunitaire ou une maladie inflammatoire comme la sarcoïdose.
• si vous souffrez d’alcoolisme et si vous avez une maladie du foie ou êtes épileptique, car la solution injectable et les gouttes orales ONE-ALPHA contiennent de l’alcool

Autres avertissements :

• Taux élevé de calcium et de phosphore : le traitement par ONE-ALPHA peut causer des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans l’urine (hypercalciurie). Cela dépend de votre processus de construction osseuse, de la façon dont vos reins fonctionnent, et la dose de ONE-ALPHA. Des taux élevés de calcium engendrés par ONE-ALPHA peuvent causer des :

  • Problèmes cardiaques comme les artères ou les valvules cardiaques dures et raides, battements cardiaques anormaux pour les patients prenant des médicaments pour les problèmes cardiaques et les maladies cardiaques chez les patients présentant des dépôts de calcium pulmonaire.
  • Dépôts de calcium (calcification) sur les artères et les veines, les reins ou les yeux.
  • Problèmes rénaux.

ONE-ALPHA peut également causer des niveaux élevés de phosphore dans votre sang. Votre professionnel de la santé pourrait vous mettre sur un régime faible en phosphate et vous faire prendre d’autres médicaments pour contrôler les niveaux de phosphate. Ils feront des analyses de sang et d’urine pendant que vous prenez ONE-ALPHA. Ces tests indiqueront à votre professionnel de la santé vos niveaux de calcium et de phosphate.

Examens de contrôle et analyses : Vous rencontrerez régulièrement votre professionnel de la santé pendant votre traitement. Il pourrait vous faire passer les suivant :

• Tests sanguins et urinaires pour vérifier les différents taux de protéines, de cholestérol, d’enzymes hépatiques et d’autres substances.
• Examens de la vue pour vérifier la présence de dépôts de calcium dans les yeux.
• Imagerie diagnostique comme les radiographies et les échographies pour vérifier la présence de dépôts de calcium dans différentes parties de votre corps.

Grossesse et allaitement :

Patientes

• Si vous êtes enceinte, si vous êtes capable de le devenir ou si vous pensez l’être, vous devriez discuter de risques particuliers avec votre professionnel de la santé.
• Vous ne devriez pas prendre ONE-ALPHA si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire à votre bébé.
• Vous ne devriez pas prendre ONE-ALPHA si vous allaitez. ONE-ALPHA peut être présent dans le lait maternel.

Enfants (enfants de moins de 18 ans) : ONE-ALPHA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Personnes âgées (adultes de 65 ans et plus) : ONE-ALPHA ne devrait pas être utilisé chez les personnes âgées.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ONE-ALPHA :

• les médicaments pour traiter les convulsions (anticonvulsivants) comme les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone
• les médicaments qui favorisent le sommeil (barbituriques)
• les médicaments pour traiter les affections cardiaques (par exemple les glucosides cardiaques, comme la digoxine)
• les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle comme les diurétiques thiazidiques.
• les médicaments qui aident votre organisme à éliminer l’eau (« pilules contre la rétention d’eau » ou diurétiques)
• les médicaments tels que la cholestyramine pour faire baisser votre cholestérol, ou aider à faire cesser certains types de diarrhées ou démangeaisons, les médicaments contre les brûlures d’estomac (antiacides) et les ulcères contenant du magnésium ou de l’hydroxyde d’aluminium ou du sucralfate
• l’huile minérale utilisée comme laxatif
• les médicaments contenant du calcium
• les médicaments contenant de la vitamine D ou un ingrédient apparenté (vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant que vous prenez ONE-ALPHA).

Comment prendre ONE-ALPHA :

• Prendre les capsules ONE-ALPHA entières.

• Prendre avec ou sans nourriture, et/ou boisson.

• Suivez exactement les instructions de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr.
• N’arrêtez pas de prendre ONE-ALPHA sans avoir préalablement consulté votre professionnel de la santé.
• Votre médecin vous fera subir des examens sanguins afin de déterminer si un ajustement de votre dose de ONE-ALPHA est nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments et un régime alimentaire spécial, afin de vous aider à améliorer votre état de santé.

Dose habituelle :

Capsules et gouttes orales ONE-ALPHA :

• Votre professionnel de la santé décidera de votre dose de ONE-ALPHA en fonction de votre état de santé.
• ONE-ALPHA est généralement administré une fois par jour.
• Lorsque vous utilisez les gouttes orales ONE-ALPHA, retirez le capuchon protecteur, mais pas le compte-gouttes en plastique qui est inséré dans le flacon. Pour utiliser le compte-gouttes, tenez la bouteille en position verticale, à l’envers. Le liquide devrait immédiatement couler, mais s’il ne coule pas, tapez doucement sur la bouteille. Ne brassez pas la bouteille.

Injection ONE-ALPHA :

• Votre professionnel de la santé vous l’administrera. L’injection de ONE-ALPHA vous sera administrée pendant une hémodialyse, et uniquement si vous souffrez d’insuffisance rénale chronique.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ONE-ALPHA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

• Si le surdosage est découvert dans un délai relativement court. Votre professionnel de la santé vous fera vomir ou effectuera un lavage gastrique. Cela empêchera une absorption supplémentaire par votre estomac.
• Si le médicament a traversé votre estomac, votre professionnel de la santé pourrait vous donner de l’huile minérale. Cela facilitera son élimination.
• Votre professionnel de la santé pourrait arrêter vos doses de calcium supplémentaire et vous prescrire un régime faible en calcium en cas de surdose.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. S’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne doublez pas la dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ONE-ALPHA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ONE-ALPHA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Nausées, vomissements,
• constipation,
• diarrhées,
• perte d’appétit,
• perte de poids,
• douleur abdominale,
• bouche sèche
• sensation de faiblesse, somnolence, étourdissements
• démangeaisons, éruption
• maux de tête,
• transpiration,
• écoulement nasal,
• perte de libido,
• sensation de chaleur

ONE-ALPHA peut entraîner des résultats anormaux aux analyses de sang ou d’urine. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer ces analyses et interprétera les résultats. Ces tests indiqueront à votre professionnel de la santé comment ONE-ALPHA affecte votre sang, votre cœur, votre foie, votre pancréas, vos reins et vos muscles.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

• Capsules orales ONE-ALPHA : Conserver à une température inférieure à 25 °C.

  Protéger de la lumière directe du soleil.

• Gouttes orales ONE-ALPHA : Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière directe du soleil. Utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.

• Fioles pour injection intraveineuse ONE-ALPHA : Garder dans la boîte et réfrigérées

  (2 °C à 8 °C). Protéger de la lumière directe du soleil. Bien agiter avant l’emploi. Fiole à usage unique - jeter la portion inutilisée.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants. ONE-ALPHA contient suffisamment de médicament pour mettre sérieusement en danger la santé d’un enfant.

Ne pas utiliser ONE-ALPHA après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.

Pour en savoir davantage au sujet de ONE-ALPHA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html).

Cette notice a été préparée par :

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489, Greifswald

Allemagne

Dernière révision : FÉV 02, 2026