PHL-Lorazepam : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

phl-LORAZEPAM est utilisé pour le soulagement à court terme des manifestations d’anxiété grave chez les patients souffrant de névrose d’angoisse.

Il est aussi utile comme traitement d’appoint pour le soulagement de l’anxiété excessive pouvant survenir avant les interventions chirurgicales.

phl-LORAZEPAM n’est pas recommandé pour le traitement de l’anxiété et du stress légers à modérés associés aux tensions de la vie quotidienne.

Les effets de ce médicament :

phl-LORAZEPAM est une benzodiazépine possédant des propriétés sédatives qui contribue au traitement de l’anxiété.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la

  classe des benzodiazépines (tels que le diazépam, le clonazépam, le chlordiazépoxide, le bromazépam ou le flurazépam).

• Si vous êtes allergique à l’un des ingrédients contenusdans ce

  médicament (consultez la section « Les ingrédients non médicinaux »).

• Si vous souffrez de myasthénie grave, une maladie chronique

  caractérisée par un affaiblissement des muscles squelettiques.

• Si vous avez un glaucome aigu à angle fermé (une maladie de

  l’oeil qui cause une perte graduelle de la vue).

L’ingrédient médicinal :

Lorazépam

Les ingrédients non médicinaux :

Chaque comprimé oral de phl-LORAZEPAM dosé à 0,5 mg, à 1 mg et à 2 mg contient : lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et polacriline potassium.

La présentation :

Comprimés oraux dosés à 0,5, à 1 et à 2 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes graves ont été signalées en rapport avec l’emploi de benzodiazépines. On a signalé des cas d’oedème de Quincke (enflure dans la bouche et la gorge) affectant la langue, la glotte ou le larynx chez des patients, après qu’ils ont pris la première dose ou des doses subséquentes de benzodiazépines. Certains patients ont aussi présenté de la dyspnée (une difficulté à respirer), une constriction de la gorge ou des nausées et des vomissements. Certains patients ont dû être admis au service des urgences pour recevoir un traitement médical. L’oedème de Quincke au niveau de la langue, de la glotte ou du larynx peut entraîner une obstruction des voies respiratoires et la mort. On ne devrait pas tenter d’administrer de nouveau une benzodiazépine à un patient qui a présenté un œdème de Quincke après un traitement avec ce type de médicament.

• phl-LORAZEPAM peut diminuer la vigilance. Vous devez donc éviter complètement – à tout le moins au cours des premiers jours de traitement – de conduire, de faire fonctionner des machines ou d’effectuer d’autres tâches dangereuses. La consommation d’alcool peut accentuer cet effet de phl-LORAZEPAM. Si le médecin a augmenté votre dose ou si vous avez changé l’heure à laquelle vous prenez votre médicament, cela aussi pourrait modifier vos réactions au médicament.

• Quand vous prenez phl-LORAZEPAM, vous ne devez pas consommer de l’alcool ou d’autres médicaments ou drogues qui ont un effet sur le système nerveux central (consultez la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ci-après).
• Les benzodiazépines, tel phl-LORAZEPAM, ont déjà mené à la dépendance (toxicomanie); des symptômes de sevrage peuvent se produire si le traitement est cessé abruptement. Le risque de dépendance (toxicomanie) s’accroît avec l’augmentation de la dose et la durée du traitement.
• Avant de cesser la prise de phl-LORAZEPAM ou de réduire la dose, consultez toujours votre médecin parce qu’un arrêt soudain du traitement ou une réduction importante de la dose peuvent causer des symptômes de sevrage (voir « Effets secondaires liés à l’arrêt du traitement » dans la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE ci-après).
• On a fait état d’un risque accru de chute et de fracture chez des personnes âgées qui ont pris des benzodiazépines, tel phl-LORAZEPAM.
• Par ailleurs, des pertes de mémoire peuvent se produire lors de la prise de phl-LORAZEPAM à des doses thérapeutiques.
• Diverses anomalies de la pensée et des changements comportementaux peuvent se produire lors de la prise d’une benzodiazépine, entre autres : agressivité, extraversion,

confusion, comportement étrange, agitation, illusions, hallucinations, sentiment de ne pas être soimême, aggravation de l’insomnie, aggravation de la dépression, y compris pensées suicidaires. On a rarement la certitude que ces symptômes sont causés par le médicament ou une maladie qui était présente avant la prise du médicament, ou encore qu’ils sont simplement spontanés. Si vous avez des pensées ou des comportements inhabituels ou troublants pendant la prise de phl-LORAZEPAM, discutez-en immédiatement avec votre médecin.

• L’utilisation de phl-LORAZEPAM n’est pas recommandée

  en présence de névrose dépressive ou de réactions psychotiques.

• Certaines benzodiazépines ont été associées à des anomalies

  congénitales lorsqu’elles ont été prises durant les premiers mois de la grossesse. En outre, on sait que la prise d’une benzodiazépine durant les dernières semaines de grossesse peut avoir un effet sédatif sur l’enfant à naître, en plus de causer des symptômes de sevrage après la naissance. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous pourriez le devenir, à moins d’avis contraire du médecin. Communiquez avec votre médecin si vous pensez être enceinte ou avez l’intention de le devenir.

• phl-LORAZEPAM passe dans le lait maternel. Par

  conséquent, si vous allaitez, vous devez éviter de prendre ce médicament. Votre médecin en discutera avec vous.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser phl-LORAZEPAM si :

• vous avez une maladie pulmonaire ou un trouble respiratoire

  (par ex. une maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] ou un syndrome d’apnée du sommeil) ;

• vous avez des antécédents de dépression, de tentative de

  suicide ou de psychose ;

• vous consommez de l’alcool régulièrement, vous faites un

  usage récréatif régulier de drogues illicites ou vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie ;

• vous avez une maladie du foie ;
• vous avez une maladie des reins ;
• vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir ;
• vous allaitez.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dites-le à votre médecin si vous prenez tout autre médicament, y compris les médicaments que vous achetez sans ordonnance et les produits à base de plantes médicinales.

Médicaments susceptibles d’interagir avec phl-LORAZEPAM :

• barbituriques
• antipsychotiques
• sédatifs et hypnotiques (somnifères)
• anxiolytiques
• antidépresseurs
• antipsychotiques (y compris l’halopéridol et la clozapine)
• analgésiques narcotiques (contre la douleur)
• antihistaminiques à effet sédatif (médicaments contre

• les allergies)

  • anticonvulsivants (y compris le valproate)
  • anesthésiques
  • probénécide (pour réduire les taux d’acide urique)
  • théophylline ou aminophylline (traitement respiratoire)
  • alcool

Ne prenez pas phl-LORAZEPAM si vous consommez de l’alcool.

Ne prenez pas phl-LORAZEPAM avec d’autres médicaments sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez toujours vos comprimés exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Il vous prescrira la dose qui vous convient en fonction du trouble dont vous souffrez et de l’efficacité du traitement. Les différentes doses que votre médecin pourrait vous prescrire en fonction du trouble que l’on vous a diagnostiqué sont présentées dans le tableau suivant.

La dose quotidienne totale doit être prise suivant les recommandations du médecin.

Ne modifiez pas vous-même la dose de votre médicament. Si vous estimez que ses effets sont trop faibles ou trop puissants, parlez-en à votre médecin.

Ne prenez pas phl-LORAZEPAM si le médicament n’a pas été prescrit pour vous.

Votre médecin vous dira quand vous devrez cesser de prendre le médicament. Il diminuera alors progressivement la dose, car un arrêt brusque du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage.

Comme les personnes âgées peuvent être plus sensibles que les autres aux effets de phl-LORAZEPAM, il peut être nécessaire de leur prescrire une faible dose de ce médicament.

phl-LORAZEPAM ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Surdosage :

Si vous pensez que vous avez pris une trop forte dose phl-LORAZEPAM contactez votre médecin, une

infirmière, un pharmacien, l’urgence d’un centre

hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Si vous pensez avoir pris une surdose ou si vous pensez qu’une autre personne a pris votre phl-LORAZEPAM par accident, communiquez sans tarder avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou un pharmacien. Si vous ne parvenez pas à les joindre, rendez-vous à l’urgence d’un centre hospitalier pour une consultation médicale, même si vous ne vous sentez pas malade. Apportez le flacon contenant votre médicament pour le montrer au médecin.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

La somnolence est la réaction indésirable signalée le plus souvent chez les personnes qui prennent lorazépam. Les étourdissements, la faiblesse et un manque d’équilibre sont fréquents également.

On sait que l’administration de benzodiazépines peut s’accompagner d’une manifestation d’hostilité et d’autres effets paradoxaux comme l’irritabilité et l’excitabilité. Si vous sentez ces effets après avoir pris phl-LORAZEPAM, dites-le sans tarder à votre médecin. Les enfants et les personnes âgées peuvent être plus sujets aux réactions paradoxales. Les troubles suivants ont aussi été associés à l’emploi de benzodiazépines : hypotension (tension artérielle trop basse), confusion mentale, difficultés d’élocution, excès de sédation et résultats anormaux aux épreuves de laboratoire indiquant des changements dans le foie, les reins et les cellules sanguines.

Si vous présentez des symptômes de myasthénie grave ou que vos symptômes actuels de myasthénie grave deviennent plus prononcés, communiquez sans tarder avec votre médecin. Ces symptômes peuvent comprendre : faiblesse musculaire qui s’aggrave avec l’activité et s’atténue avec le repos ; paupière tombante ; vision brouillée ou double ; difficulté à mastiquer ou à avaler; respiration difficile.

Effets secondaires liés à l’arrêt du traitement :

• L’arrêt brusque du traitement par phl-LORAZEPAM pourrait provoquer des symptômes de sevrage, y compris : maux de tête, douleur musculaire, convulsions, anxiété extrême, tension, agitation, confusion et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes peuvent comprendre : engourdissement ou picotement des extrémités; hallucinations; hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques; et convulsions.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de phl-LORAZEPAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

phl-LORAZEPAM doit être conservé entre 15^oC et 30^oC, et protégé de la lumière.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866- 678-6789

  • par la poste au:

    Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Rappel : Ce médicament n’a été prescrit que pour vous. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre, même si vous pensez que cette personne a les mêmes symptômes que vous, car il pourrait lui nuire. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmel inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmel inc.

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 13 juillet 2016