Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Bromazepam

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Teva-Bromazepam est utilisé pour le traitement de courte durée de l’anxiété grave.

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de prendre Teva-Bromazepam. Il se pourrait que Teva-Bromazepam ne soit pas un traitement efficace pour vous ou que vous y soyez plus sensible et éprouviez des effets indésirables.

Les effets de ce médicament :

Teva-Bromazepam contient un ingrédient actif, le bromazépam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Teva-Bromazepam a des propriétés sédatives qui aident au traitement de l’anxiété grave.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Si vous êtes allergique à la classe de médicaments appelés
benzodiazépines (p. ex. clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam ou flurazépam).
Si vous êtes allergique à l’ingrédient médicinal
(bromazépam).
Si vous êtes allergique à tout ingrédient non médicinal de ce
médicament (voir « Les ingrédients non médicinaux sont »).
Si vous avez une maladie pulmonaire ou que vous faites de
l’apnée du sommeil.
Si vous présentez un trouble hépatique.
Si vous êtes atteint de glaucome.
- Si vous êtes atteint de myasthénie grave.
- Si vous avez moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

Le bromazépam.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés à 3 mg : AD&C rouge n^o3, cellulose microcristalline, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Comprimés à 6 mg : AD&C bleu n^o2, AD&C jaune n^o6, cellulose microcristalline, D&C jaune n^o10, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

Teva-Bromazepam est offert dans les présentations suivantes :

Comprimés à 3 mg – comprimé rose, rond, plat, à bords biseautés, portant l’inscription « novo » d’un côté et marqué du chiffre « 3 » ainsi que d’une rainure partielle de l’autre.

Comprimés à 6 mg – comprimé vert pâle, rond, plat, à bords biseautés, portant l’inscription « novo » d’un côté et marqué du chiffre « 6 » ainsi que d’une rainure partielle de l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Accoutumance, abus et mésusage : Teva-Bromazepam peut entraîner une dépendance physique ainsi qu’un abus ou un mésusage du médicament, même s’il est pris conformément aux directives reçues. Ces phénomènes peuvent mener à un surdosage ou au décès, en particulier si le médicament est pris avec :

des opioïdes;
de l’alcool;
ou des drogues illicites.

Votre médecin :

vous informera des risques du traitement par Teva-Bromazepam ainsi que des autres options thérapeutiques (y compris les traitements non pharmacologiques) possibles;
évaluera d’abord le risque que vous présentiez un comportement dangereux avant de vous prescrire Teva-Bromazepam;
surveillera les signes et symptômes éventuels d’abus et de mésusage pendant que vous recevrez Teva-Bromazepam. Si vous ressentez une envie irrépressible de prendre des comprimés Teva-Bromazepam, ou si vous ne suivez pas les directives du médecin, avertissez-le immédiatement.

Rangez Teva-Bromazepam dans un endroit sûr, afin d’en éviter le vol et le mésusage.

Sevrage : Vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage graves et peut-être mortels si vous cessez soudainement de prendre Teva-Bromazepam, si vous réduisez votre dose trop rapidement ou si vous changez de médicament (voir Autres mises en garde à connaître).

Communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter de prendre Teva-Bromazepam ou d’en diminuer la dose, ou encore avant de changer de médicament.

Teva-Bromazepam et opioïdes : La prise de Teva-Bromazepam avec des opioïdes peut causer :

une somnolence profonde
une diminution de la conscience
des problèmes de respiration
le coma
la mort

Sevrage : Vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage allant de légers à graves ou même potentiellement mortels si vous interrompez soudainement votre traitement, si vous diminuez la dose trop rapidement ou si vous changez de médicament. Certains symptômes de sevrage peuvent durer plusieurs mois après l’interruption du traitement par Teva-Bromazepam.

Le risque de connaître des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez Teva-Bromazepam pendant une période prolongée ou en doses élevées. Cela dit, de tels symptômes peuvent aussi se produire même si vous prenez Teva-Bromazepam pendant une courte période conformément aux directives du médecin ou que vous réduisiez la dose lentement.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux symptômes associés au problème de santé pour lequel vous recevez un traitement. Par conséquent, une fois le traitement interrompu, il peut être difficile de dire si vous avez des symptômes de sevrage ou si c’est votre problème de santé qui se manifeste de nouveau (récidive).

Si vous éprouvez un ou des symptômes de sevrage après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament, informez-en votre médecin immédiatement.

Font partie des symptômes de sevrage graves :

la sensation de ne pas pouvoir bouger ou réagir
(catatonie)
la confusion profonde, les frissons, une fréquence
cardiaque irrégulière et une transpiration excessive (delirium tremens)
la sensation d’être déprimé
le sentiment d’être coupé de la réalité (dissociation)
la perception visuelle ou auditive de choses qui
n’existent pas (hallucinations)
une hyperréactivité quant au comportement et aux
pensées (manie)
la croyance en des choses fausses (psychose)
- les convulsions (crises épileptiques), dont certaines qui ne s’interrompent pas
- les pensées ou actions suicidaires

Pour les autres symptômes de sevrage, voir le tableau intitulé Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre (ci-dessous).

Que faire pour réduire le risque d’avoir des symptômes de sevrage ?

Contactez toujours votre médecin avant d’arrêter de prendre Teva-Bromazepam, d’en réduire la dose ou de changer de médicament.
Suivez toujours les directives de votre médecin quand vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.
Informez votre médecin sur-le-champ si vous éprouvez un symptôme inhabituel, ou plusieurs, après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament.

Teva-Bromazepam et opioïdes : La prise de Teva-Bromazepam avec des opioïdes peut causer une somnolence profonde et des problèmes de respiration.

Informez votre médecin si :

vous prenez des opioïdes;
l’on vous a prescrit des opioïdes après que vous avez commencé à prendre Teva-Bromazepam.

AVANT de conduire, d’utiliser des machines lourdes ou d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière, ATTENDEZ de voir comment vous réagissez à la prise concomitante d’un opioïde et de Teva-Bromazepam.

Chutes et fractures : Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des personnes ayant pris des benzodiazépines telles que Teva-Bromazepam. Le risque que vous fassiez une chute et que s’ensuivent une fracture ou d’autres blessures liées à celle-ci est plus grand si vous :

prenez d’autres sédatifs (y compris l’alcool);
êtes une personne âgée;
avez une affection qui vous affaiblit ou vous rend fragile.
Teva-Bromazepam peut diminuer la vigilance. Il faut donc éviter complètement de conduire, de manœuvrer une machine ou d’effectuer toute activité dangereuse, du moins pendant les premiers jours du traitement. Cet effet de Teva-Bromazepam pourrait s’aggraver si vous consommez de l’alcool. Si votre médecin a augmenté votre dose ou que vous avez changé le moment auquel vous prenez le médicament, cela pourrait aussi modifier vos réactions.
Vous ne devez pas consommer d’alcool ni d’autres drogues qui agissent sur le système nerveux central pendant le traitement par Teva-Bromazepam (voir « INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT » ci-dessous).
Communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter de
prendre Teva-Bromazepam ou de réduire la dose, car un arrêt soudain du traitement ou une forte diminution de la dose peut provoquer des symptômes de sevrage.
Les benzodiazépines comme Teva-Bromazepam ont entraîné
une dépendance (accoutumance) et des symptômes de sevrage, lesquels peuvent tous deux se produire en cas d’arrêt soudain du traitement ou de substitution d’une autre benzodiazépine. Le risque de dépendance (accoutumance) augmente avec la dose et la durée du traitement. Les symptômes de retrait peuvent comprendre des tremblements, des convulsions, de la diarrhée, des sueurs, des troubles du sommeil, de l’agitation, des maux de tête, des douleurs musculaires, de l’anxiété, de la confusion et de l’irritabilité. Dans les cas graves de sevrage, les symptômes peuvent comprendre un engourdissement et des picotements dans les extrémités, des hallucinations (le fait de voir ou d’entendre des choses qui ne sont pas là), une augmentation de la sensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique ainsi que des crises épileptiques.
On a signalé des cas de chutes et de fractures chez les patients
prenant des benzodiazépines, telles que Teva-Bromazepam. Le risque est accru chez les patients prenant d’autres sédatifs (y compris les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.
La prise de doses thérapeutiques de Teva-Bromazepam peut
entraîner une perte de mémoire.
Si vous avez des pensées ou des comportements inhabituels
pendant le traitement par Teva-Bromazepam, veuillez en parler immédiatement avec votre médecin.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous
pourriez le devenir, sauf indication contraire de la part de votre médecin. Communiquez avec votre médecin si vous pensez que vous pourriez devenir enceinte ou si vous prévoyez le devenir.
Teva-Bromazepam pourrait passer dans le lait maternel. Par
conséquent, si vous allaitez, ce médicament devrait être évité. Votre médecin en discutera avec vous.

AVANT de prendre Teva-Bromazepam, avisez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants :

Si vous avez une maladie pulmonaire, hépatique ou rénale.
Si vous prenez ou prévoyez prendre TOUT autre médicament
(y compris des remèdes à base de plantes médicinales et des médicaments achetés sans ordonnance ou non prescrits par votre médecin).
Si sous avez déjà eu un problème de consommation :
- de substances, y compris de médicaments d’ordonnance
  ou illégaux; ou
- d’alcool.
Si vous avez déjà fait une crise d’épilepsie ou eu des
convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps avec ou sans perte de connaissance).
- Si vous avez des antécédents de dépression ou de tentatives de suicide.
- Si vous avez un problème héréditaire d’intolérance au galactose (problème rare).
- Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde à connaître

Si vous éprouvez un ou des symptômes de sevrage après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament, informez-en votre médecin immédiatement.

Font partie des symptômes de sevrage graves :

la sensation de ne pas pouvoir bouger ou réagir (catatonie)
la confusion profonde, les frissons, une fréquence cardiaque irrégulière et une transpiration excessive (delirium tremens)
la sensation d’être déprimé
le sentiment d’être coupé de la réalité (dissociation)
la perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas (hallucinations)
une hyperréactivité quant au comportement et aux pensées
(manie)
la croyance en des choses fausses (psychose)
les convulsions (crises épileptiques), dont certaines qui ne s’interrompent pas
les pensées ou actions suicidaires
les idées de meurtre

Pour les autres symptômes de sevrage, voir le tableau intitulé Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre (ci-dessous).

Que faire pour réduire le risque d’avoir des symptômes de sevrage ?

Contactez toujours votre médecin avant d’arrêter de
prendre Teva-Bromazepam, d’en réduire la dose ou de changer de médicament.
Suivez toujours les directives de votre médecin quand
vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.
Informez votre médecin sur-le-champ si vous éprouvez
un symptôme inhabituel, ou plusieurs, après avoir interrompu votre traitement ou changé de médicament.

Teva-Bromazepam et opioïdes : La prise de Teva-Bromazepam avec des opioïdes peut causer une somnolence profonde et des problèmes de respiration.

Informez votre médecin si :

vous prenez des opioïdes;
l’on vous a prescrit des opioïdes après que vous avez
commencé à prendre Teva-Bromazepam.

prenez d’autres sédatifs (y compris l’alcool);
êtes une personne âgée;
avez une affection qui vous affaiblit ou vous rend fragile.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses importantes

La prise concomitante de Teva-Bromazepam et d’opioïdes peut causer :

une somnolence profonde
des problèmes de respiration
le coma
la mort

Si vous prenez tout autre médicament sans ordonnance, y compris les médicaments achetés en pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits diététiques, veuillez en informer votre médecin.

Certains médicaments peuvent interagir avec Teva-Bromazepam, dont les suivants :

médicaments pour maîtriser les crises épileptiques;
narcotiques et analgésiques narcotiques (Opioïdes : voir l’encadré sur les Mises en garde et précautions importantes);
myorelaxants;
somnifères;
antihistaminiques ou médicaments contre les allergies;
médicaments pour traiter votre humeur, comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase, les antidépresseurs tricycliques et les phénothiazines;
cimétidine, propranolol et fluvoxamine.

Teva-Bromazepam peut modifier les effets de ces médicaments ou ceux-ci peuvent altérer l’efficacité de Teva-Bromazepam. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.

Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous prenez l’un de ces médicaments, veuillez le faire avant de commencer à prendre Teva-Bromazepam.

Étant donné que l’alcool peut aggraver certains des effets secondaires possibles de Teva-Bromazepam, vous ne devez pas en consommer pendant un traitement par Teva-Bromazepam.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez toujours les comprimés selon les directives du médecin. Votre médecin vous prescrira la dose adaptée à votre cas, laquelle dépendra de la nature de votre maladie, de votre réaction au médicament, de votre âge, de votre fonction rénale ou hépatique et de votre poids corporel. Le tableau ci-dessous montre les différentes doses que votre médecin pourrait vous prescrire en fonction de votre âge. Il commencera par vous prescrire une faible dose, qu’il augmentera graduellement jusqu’à l’obtention de l’effet escompté.

	Dose quotidienne habituelle
Adultes	En fonction de la gravité des symptômes - 6 à 18 mg, en doses fractionnées de manière égale. Le traitement peut être instauré à une dose plus faible.
Patients âgés	Maximum de 3 mg en doses fractionnées de manière égale. La dose peut être augmentée graduellement au besoin si elle est tolérée.

La dose quotidienne totale doit être prise selon les directives du médecin.

Ne changez pas vous-même la dose qui vous a été prescrite. Si vous pensez que l’effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Votre médecin vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament.

Votre médecin réduira lentement la posologie et vous indiquera à quel moment cesser de prendre le médicament. Pour éviter d’avoir des symptômes de sevrage, suivez toujours les instructions de votre médecin quand vous réduisez la dose, afin de le faire de manière appropriée et sûre.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une trop grande quantité de TEVA-Teva-Bromazepam, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Teva-Bromazepam peut entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires devraient être mineurs et temporaires, à mesure que votre organisme s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Teva-Bromazepam.

Effets secondaires les plus courants :

Sensation de somnolence ou de fatigue, en particulier au début du traitement.
Perte d’une certaine coordination musculaire.
Étourdissements.

Effets secondaires moins courants, mais possibles :

Éruptions cutanées, nausées, maux de tête, vision trouble, tremblements, hypotension (faible pression artérielle), incontinence urinaire, troubles de l’humeur et constipation.
Dans de rares cas, des changements dans le sang et le foie peuvent se manifester, aussi votre médecin vous surveillera de près pour déceler l’apparition de tels changements.

Effets indésirables spontanément résolutifs :

Chutes et fractures

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et obtenez une aide médicale immédiate
	Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet		Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament
Rares	Problèmes comportementaux inhabituels (agressivité, rage), anxiété ou excitation soudaines, agitation, irritabilité, hallucinations (voir ou entendre des choses irréelles) ou délire, perturbation importante du sommeil, cauchemars, comportement inadapté.		√
	Réactions allergiques (rougeurs, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, cloques sur la peau, ulcérations ou douleurs dans la bouche ou les yeux).			√ (immédiate ment)
	Dépression. Les symptômes peuvent inclure : troubles du sommeil, gain/perte de poids, sentiments d’inutilité, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, évitement des activités sociales ou familiales et des sorties entre amis, baisse de la libido (appétit sexuel) et pensées relatives à la mort ou pensées suicidaires.		√

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet		Consultez votre médecin ou votre pharmacien	Cessez de prendre le médicament
Fréquence inconnue	Surdosage : somnolence extrême, confusion, trouble de l’élocution, ralentissement des reflexes, respiration lente et superficielle, coma, perte de l’équilibre et de la coordination, roulement incontrôlable des yeux et basse pression.		√
	Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible.		√

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien	Cessez de prendre le médicament

Symptômes de sevrage :

Symptômes graves comprenant :

Catatonie : sensation de ne pas pouvoir bouger ou réagir Delirium tremens : confusion profonde, frissons, fréquence cardiaque irrégulière et transpiration

excessive

Sentiment de dépression

Dissociation :

sentiment d’être coupé de la réalité

Hallucinations : perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas

Manie :

hyperréactivité quant au comportement et aux pensées

Psychose : croyance en des choses fausses Convulsions : (crises épileptiques – dont certaines qui ne

s’arrêtent pas) : perte de connaissance accompagnée de mouvements

incontrôlables

Pensées ou actions suicidaires

Idées meurtrières Les autres symptômes

comprennent les manifestations suivantes :

Crampes d’estomac; troubles de mémoire ou de concentration; diarrhée; malaise ou agitation; anxiété extrême ou attaques de panique; maux de tête; sensibilité à la lumière, au bruit ou aux contacts

physiques;

tremblements;

vomissements; trouble du sommeil;

irritabilité; douleurs ou raideurs

musculaire; sensation

√

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti à la prise de Teva-Bromazepam, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Teva-Bromazepam à la température ambiante, entre
15 °C et 30 °C.
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Les produits pharmaceutiques devraient se retrouver le moins possible dans l’environnement. Par conséquent, ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Bromazepam :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements à l’intention du patient, en visitant le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (http://www.tevacanada.com), en téléphonant au 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Teva-Bromazepam : effets secondaires, posologie et usages