Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - PMS-Olanzapine ODT

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Le nom de votre médicament est pms-OLANZAPINE (comprimés d’olanzapine) ou pms-OLANZAPINE ODT (comprimés à dissolution orale d’olanzapine) et il vous a été prescrit par votre médecin pour vous aider à soulager les symptômes qui vous dérange. pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT peut contribuer à maîtriser vos symptômes et à réduire les risques de rechute. Bien que pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT ne puisse pas guérir vos symptômes, il peut vous aider à les contrôler tant que vous poursuivez vos traitements.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT est utilisé pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire.

Votre médecin vous a peut-être prescrit pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT pour d’autres raisons. Si vous voulez savoir pour quelle raison il vous l’a prescrit, demandez-lui.

Les effets de ce médicament :

pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT appartient à la classe thérapeutique des antipsychotiques.

pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT sont utilisés pour traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés ainsi que ceux du trouble bipolaire. La schizophrénie est caractérisée par des symptômes tels qu’hallucinations (perception de voix, bruits, choses, etc., alors qu’il n’y a rien à percevoir), idées délirantes, méfiance excessive, repli sur soi et absence d’émotion. Dépression, anxiété et tension peuvent également être présentes. Les signes et symptômes de la manie liée au trouble bipolaire sont, entre

autres, un sentiment d’invincibilité ou de grande puissance, une estime de soi exagérée, des pensées qui défilent, une fuite des idées, une réaction exagérée à ce que vous voyez ou entendez, une fausse interprétation des événements, un fonctionnement accéléré, un désir de parler très rapidement ou à voix très haute ou plus que d’habitude, une réduction du besoin de sommeil, un manque de jugement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Arrêtez de prendre pms-OLANZAPINE ou

pms-OLANZAPINE ODT si vous avez eu une réaction allergique à ce médicament ou aux ingrédients énumérés dans la rubrique « Les ingrédients non médicinaux sont » apparaissant plus loin. Les réactions allergiques possibles sont : éruption cutanée, démangeaisons, essoufflement ou enflure du visage, des lèvres ou de la langue.

L’ingrédient médicinal :

Olanzapine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

pms-OLANZAPINE (comprimés d’olanzapine) 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, et 10 mg : AD&C bleu n^o1 sur substrat d'aluminium, AD&C bleu n^o2 sur substrat d'aluminium, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titanium, gomme laque, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, lactose, polyéthylène glycol, propylène glycol et stéarate de magnésium.

15 mg : AD&C bleu n^o2 sur substrat d'aluminium, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titanium, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, lactose, polyéthylène glycol et stéarate de magnésium.

20 mg : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titanium, hydroxypropyl cellulose, hypromellose, lactose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et stéarate de magnésium.

pms-OLANZAPINE ODT (Comprimés à dissolution orale d’olanzapine)

5 mg, 10 mg, 15 mg, et 20 mg : amidon prégélifié, aspartame, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, gomme guar, laurisulfate de sodium, mannitol et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques :

Comprimés pms-OLANZAPINE: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.

Comprimés à dissolution orale pms-OLANZAPINE ODT :

5 mg, 10 mg,15 mg et 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Importantes mises en garde et précautions Des études portant sur le groupe de médicaments auquel pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT appartiennent ont révélé que leur utilisation chez les personnes âgées ayant une démence était associée à un taux accru de décès. L’emploi de pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT n’est pas approuvé chez les personnes âgées ayant une démence

Avant de commencer à prendre pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT et afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles, vous devez avertir votre médecin si :

vous êtes enceinte ou planifiez de l’être;
vous allaitez ou planifiez d’allaiter
vous avez eu des réactions allergiques à tout médicament
déjà pris pour traiter votre maladie;
vous avez le diabète ou des antécédents familiaux de
diabète;
vous avez des antécédents de problèmes affectant vos
battements cardiaques ou des problèmes cardiaques;
vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral
ou d’hypertension;
vous présentez des facteurs de risque de formation de
caillots sanguins, y compris les facteurs suivants : antécédents familiaux de formation de caillots sanguins, âge de plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (comme une arthroplastie de la hanche ou du genou), immobilité en raison d'un voyage en avion ou pour une autre raison, prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
vous fumez;
vous avez déjà perdu connaissance ou avez eu des crises
convulsives;
vous prenez d’autres médicaments (vendus avec ou sans
ordonnance);
vous buvez de l’alcool ou prenez de la drogue;
vous faites des exercices physiques intenses ou travaillez
dans un endroit ensoleillé ou chaud;
vous avez déjà eu un problème de foie, une hépatite ou
une jaunisse;
vous avez un problème de prostate;
vous avez un blocage intestinal (iléus paralytique);
vous avez une tension élevée dans l’œil (glaucome);
vous avez une intolérance au lactose, car les comprimés
de pms-OLANZAPINE contiennent du lactose;
vous ne pouvez pas prendre de phénylalanine car
pms-OLANZAPINE ODT contient de l’aspartame, une source de phénylalanine.

Il est important pour votre médecin de connaître ces renseignements avant qu’il vous prescrive un médicament et en détermine la posologie.

Effets sur les nouveau-nés :

Dans certains cas, les poupons nés de mères traitées par l’olanzapine durant la grossesse ont présenté des symptômes graves qui ont nécessité leur hospitalisation. Les symptômes peuvent parfois se résorber spontanément. Rendez-vous immédiatement à l'urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer, s'il est trop somnolent, s'il présente des raideurs musculaires ou un manque de tonus musculaire (comme une poupée de chiffon), s'il a des tremblements ou des troubles de l'alimentation.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez avertir tous les médecins, dentistes et pharmaciens consultés que vous prenez pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT.

Avant qu’un médecin ou un pharmacien vous donne tout autre médicament, avertissez-le que vous prenez

pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT.

La prise simultanée de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT et des médicaments suivants peut causer de la somnolence :

médicaments traitant l’anxiété ou aidant à dormir;
médicaments traitant la dépression.

L’effet de l’alcool peut être accentué si on en prend pendant le traitement par pms-OLANZAPINE ou

pms-OLANZAPINE ODT. On recommande donc de NE PAS prendre d’alcool pendant le traitement par

pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT.

Vous devez parler à votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (antidépresseur), du kétoconazole (antifongique), ou de la ciprofloxacine (antibiotique), étant donné que ces médicaments peuvent augmenter les concentrations d’olanzapine dans votre sang.

Vous devez aussi avertir votre médecin si vous prenez de la carbamazépine, étant donné qu’elle pourrait réduire les concentrations d’olanzapine dans votre sang et en diminuer ainsi l’efficacité.

Si vous prenez pms-OLANZAPINE, ne prenez d’autres médicaments que si votre médecin vous dit que vous pouvez le faire. NE DONNEZ PAS pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT à d’autres personnes. C’est à vous qu’il a été prescrit.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Vous devez prendre pms-OLANZAPINE ou

pms-OLANZAPINE ODT comme votre médecin l’a prescrit, en fonction de votre situation particulière. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose selon l’effet obtenu.

pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT ne guérit pas votre maladie, mais en soulage les symptômes. Si vos symptômes diminuent ou disparaissent, c’est sans doute parce que votre traitement est efficace. Cependant, des études ont démontré qu’après avoir arrêté le traitement, environ 2 patients sur 3 ont une rechute, soit plus du double des rechutes qui surviennent chez les patients qui continuent leur traitement. D’où l’importance de continuer à prendre pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT même si les symptômes ont diminué ou disparu. Le traitement par pms-OLANZAPINE doit donc être poursuivi aussi longtemps que vous et votre médecin croyez qu’il est efficace.

Instructions : manipulation appropriée des comprimés

pms-OLANZAPINE en comprimés

On doit avaler sans croquer les comprimés de

pms-OLANZAPINE avec un verre d’eau. On peut les prendre avec ou sans nourriture.

pms-OLANZAPINE ODT en comprimés à dissolution orale Les comprimés à dissolution orale pms-OLANZAPINE ODT doivent être manipulés avec précaution en s’assurant d’avoir les mains sèches.

Veuillez suivre les instructions ci-dessous :

1.
Détacher une alvéole de la plaquette en suivant le
pointillé.
2. Retirer avec soin la pellicule protectrice à l’endos.
3.
Soulever avec soin le comprimé en poussant le dessous
de l’alvéole.
4.
En évitant de toucher le comprimé avec vos mains,
mettre le comprimé directement dans la bouche. Le comprimé commence à se dissoudre dans la bouche en quelques secondes. Vous pouvez également mettre le comprimé directement dans un plein verre ou une pleine tasse d’eau, de lait, de café, de jus d’orange ou de pommes. Mélanger et boire tout le liquide immédiatement.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris trop de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Montrez au professionnel de la santé votre flacon de comprimés, même si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication. Les signes les plus courants d’une surdose de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT sont une somnolence et un trouble de la parole.

Dose oubliée :

La dose prescrite doit être prise à la même heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre votre dose de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT pendant quelques heures, prenez-la quand même. Et si presque toute la journée est passée, attendez le lendemain pour prendre votre dose à l’heure habituelle. Ne doublez pas votre dose. Essayez plutôt de ne plus sauter de jour.

	PROCÉDURES À SUIVRE EN CAS D’EFFETS
	INDÉSIRABLES

pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT, comme d’autres médicaments, peut entraîner des effets indésirables. Ils sont généralement légers et temporaires, mais certains, plus graves, peuvent nécessiter une intervention médicale. Un grand nombre d’effets indésirables dépendent de la dose prise. D’où l’importance de ne pas dépasser la dose prescrite. Les effets indésirables les plus courants de pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT par voie orale sont :

somnolence
prise de poids
étourdissements
augmentation de l’appétit
rétention d’eau
constipation
sécheresse de la bouche
difficulté à rester immobile (acathisie)
chute de la tension artérielle lorsqu’on passe en position debout

Des cas de bégaiement (parole hésitante) ont été signalés à de rares occasions. Avertissez votre médecin en cas d’apparition de tout symptôme qui vous inquiète, même si ce symptôme ne vous semble pas être dû au médicament ou n’apparaît pas dans la liste ci-dessus.

En raison du risque de somnolence lié à la prise de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines jusqu’à ce que vous sachiez quels effets pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT produit sur vous. Des étourdissements surviennent parfois en début de traitement, surtout lorsqu’on se lève d’une position couchée ou assise. Cet effet disparaît habituellement après quelques jours.

pms-OLANZAPINE et pms-OLANZAPINE ODT font partie d’une classe de médicaments qui, employés à long terme chez la femme, peuvent causer une sécrétion de lait ou une irrégularité des menstruations. L’emploi à long terme chez l’homme a donné lieu, dans de rares cas, à un développement exagéré des glandes mammaires (seins). Des résultats anormaux des tests de la fonction du foie ont également été signalés à l’occasion.

Votre médecin doit mesurer votre poids avant que vous ne commenciez le traitement par pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT, puis le vérifier de nouveau tout au long de votre traitement.

Votre médecin doit également réaliser une analyse sanguine avant que vous ne commenciez le traitement par pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT, afin de mesurer votre glycémie et votre nombre de leucocytes (les globules blancs qui luttent contre l'infection). Votre médecin devra réaliser des analyses sanguines régulièrement pendant toute la durée de votre traitement.

Si vous présentez des taux élevés de prolactine (mesurés lors de l'analyse sanguine) et un trouble appelé hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fracture attribuable à l'ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Ces effets indésirables possibles ne doivent pas vous inquiéter. Le risque est faible et, lorsque ces effets se manifestent, ils sont habituellement légers et temporaires.

Le tableau ci-dessous tient compte des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo et des données recueillies après commercialisation.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
	Seulement pour les effets indésirables graves	Dans tous les cas
Fréquent
Apparition ou aggravation de la constipation		✓
Peu fréquent
Pouls lent¹		✓
Rare
Inflammation du foie [symptômes de fièvre, teinte jaunâtre de la peau ou des yeux, urines foncées, faiblesse, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit, démangeaisons]²		✓*

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Symptôme / effet	Seulement pour les effets indésirables graves	Dans tous les cas
Faible nombre de globules blancs dans le sang [symptômes d’infection, tels que rhume, symptômes pseudo-grippaux, fièvre, mal de gorge, ainsi que faiblesse ou malaise général]²		✓
Éruption cutanée²(voir aussi Réaction allergique ci-dessous)	✓
Crises convulsives [i.e. perte de connaissance avec tremblement incontrôlable]²			✓*
Très Rare
Réaction allergique [symptômes, entre autres, d’éruption cutanée, urticaire, enflure, difficulté à respirer]²			✓*
Avoir facilement des contusions (des bleus), saignement excessif²		✓
Forte fièvre, rigidité musculaire, pouls rapide, transpiration excessive, pouls irrégulier ^1,2			✓*
Soif et faim excessives, urination fréquente^1,2		✓
Secousses musculaires ou mouvements anormaux de la face ou de la langue²		✓*

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Symptôme / effet	Seulement pour les effets indésirables graves	Dans tous les cas
Caillots sanguins : enflure, douleur et rougeur dans un bras ou une jambe et possible chaleur au toucher. Vous pourriez présenter soudainement une douleur à la poitrine, une difficulté à respirer et des palpitations cardiaques².		✓
Inflammation du pancréas [symptômes de douleur abdominale intense, fièvre, nausées, vomissements]²			✓
Érection prolongée (plus de 4 heures) et douloureuse du pénis²			✓
Faiblesse soudaine ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes et troubles de la parole ou de la vue³			✓*
Urines très foncées (couleur de thé), sensibilité ou douleur musculaire²			✓

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet	Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
	Seulement pour les effets indésirables graves	Dans tous les cas
Réactions cutanées graves (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) : éruption cutanée ou rougeur qui évoluent vers une éruption cutanée diffuse se caractérisant par des ampoules, une peau qui pèle, une enflure des ganglions lymphatiques et de la fièvre			✓

¹Provient de la base de données des essais cliniques.

2. Provient des réactions indésirables signalées après commercialisation.
3. Provient des données issues des essais cliniques contrôlés par placebo menés chez des personnes âgées ayant une psychose liée à une démence.

* Si vous pensez avoir ces effets indésirables, il est important de consulter immédiatement votre médecin.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les comprimés entre 15°C et 30°C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. La date de péremption (date limite d’utilisation) est indiquée sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Retournez ce qui reste à votre pharmacien et faites de même lorsque vous arrêtez de prendre pms-OLANZAPINE ou pms-OLANZAPINE ODT sur ordre du médecin.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

Visitant le site Web des déclarations
des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Pour obtenir des

renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc. au, 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience inc.

Montréal, Canada

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02423944
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Olanzapine 20 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé (à désintégration orale)
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	N Système nerveux N05 Psycholeptiques N05A Antipsychotiques N05AH Diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines N05AH03 Olanzapine
Entreprise	PHARMASCIENCE INC
État actuel	Annulé après commercialisation
Date de l’état actuel	2018-12-13

PMS-Olanzapine ODT : effets secondaires, posologie et usages