Retisert : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

RETISERT^MC est utilisé pour le traitement d’une maladie inflammatoire rare appelée « uvéite postérieure non infectieuse » qui affecte l’arrière de l’œil.

Les effets de ce médicament

RETISERT^MC est la marque de commerce d’un médicament qui appartient à la classe des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour calmer les inflammations. On croit que RETISERT^MC diminue l’inflammation de l’œil en bloquant la production des substances qui causent l’inflammation.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce produit

RETISERT^MC ne doit pas être utilisé si vous présentez :

• une infection bactérienne de l’œil;
• une infection virale de l’œil;
• une maladie fongique de l’œil;

• une allergie ou une hypersensibilité avérée ou soupçonnée

  à l’un des ingrédients de RETISERT^MC ou à d’autres corticostéroïdes (voir la liste des ingrédients non médicinaux).

L’ingrédient médicinal

RETISERT^MC est un petit implant stérile qui contient un ingrédient actif : l’acétonide de fluocinolone. L’acétonide de fluocinolone appartient au groupe de médicaments appelés « corticostéroïdes ». Les corticostéroïdes servent à diminuer l’inflammation.

Les ingrédients non médicinaux importants

• Stéarate de magnésium
• Cellulose microcristalline
• Alcool polyvinylique
• Élastomère de silicone
• Adhésif de silicone

Les formes posologiques

Implant intravitréen de 0,59 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de recevoir l’implant RETISERT^MC, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous souffrez d’une infection mycobactérienne;
• vous souffrez d’une maladie fongique de l’œil;

• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Si vous tombez enceinte après l’insertion de l’implant RETISERT^MC dans l’œil, veuillez en aviser votre médecin qui pourra décider si l’implant RETISERT^MC doit être retiré;

• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. Votre médecin vous fera savoir si vous devez cesser ou pouvez continuer d’allaiter après l’implantation de RETISERT^MC dans l’œil;
• vous présentez une hypersensibilité connue à l’un des ingrédients de RETISERT^MC ou à d’autres corticostéroïdes;

• vous avez récemment subi une chirurgie de l’œil ou d’autre chirurgie de l’œil sont prévues.

  Veuillez aviser votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, en particulier d’autres corticostéroïdes, y compris des médicaments en vente libre. Ces médicaments pourraient nuire à votre état pendant la chirurgie. Votre médecin vous prescrira des gouttes à utiliser après l’opération. Avant d’utiliser tout produit oculaire, vous devez consulter votre médecin.

  Votre médecin vous dira ce que vous pouvez manger et boire au moment de l’implantation chirurgicale de RETISERT^MC. À la fin de l’opération, vous pourrez boire et manger normalement.

  Après l’opération, il est possible que vous ayez une vision trouble pendant un maximum de quatre semaines. Ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machinerie avant de retrouver votre vision normale. Si vous avez des préoccupations au sujet de votre vision, veuillez demander à votre médecin pour obtenir un examen de vos yeux. Avisez toujours votre médecin que vous avez reçu l’implant RETISERT^MC dans l’œil, car l’implant sera visible à l’examen.

  Communiquez avec votre médecin en cas d’infection oculaire ou si l’état de votre œil s’aggrave.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les interactions médicamenteuses avec ce produit n’ont pas été étudiées et ne devraient pas l’être prochainement.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

Un médecin d’un hôpital procédera à l’implantation de RETISERT^MC dans l’œil en faisant une petite incision (coupure) dans la sclérotique (partie blanche de l’œil).

Chaque implant RETISERT^MC contient 0,59 mg d’acétonide de fluocinolone. Vous ne sentirez pas la présence de RETISERT^MC après son implantation dans l’œil. La substance active est lentement libérée par l’implant dans l’œil pendant environ trois (3) ans. Votre médecin décidera si vous avez besoin de recevoir un autre implant RETISERT^MC après environ trois (3) ans. Vous devrez attendre un mois avant de ressentir les bienfaits de RETISERT^MC.

Surdosage

Étant donné la nature du produit (implantation chirurgicale par un médecin), un surdosage est très peu susceptible de se produire.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, RETISERT^MC peut causer, chez certaines personnes, des effets secondaires. Comme dans le cas de toute intervention chirurgicale, celle-ci comporte un risque. Si des effets secondaires s’aggravent ou si vous remarquez des effets secondaires n’apparaissant pas dans le présent dépliant, veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous présentez un des effets secondaires suivants, vous devez communiquer avec votre médecin. Plus d’un (1) patient sur (10) dix pourrait présenter les effets secondaires suivants à la suite du traitement par RETISERT^MC :

• une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil avec

  ou sans glaucome – étant donné que vous ne pourrez pas la ressentir, il est important de passer régulièrement un examen oculaire chez votre médecin;

• une vision trouble à la suite de l’opération;

• une cataracte (obscurcissement du cristallin de l’œil);

  votre médecin doit régulièrement examiner vos yeux pour vérifier s’il y a formation d’une cataracte; le traitement de la cataracte nécessite une intervention chirurgicale;

• une vision trouble liée à la formation d’une cataracte;
• une douleur à l’œil après l’opération;
• l’apparition de corps flottants dans l’œil.

Les autres effets secondaires pouvant toucher plus d’un (1) patient sur (10) dix comprennent :

• un saignement dans l’œil – si cela se produit, consultez

  immédiatement votre médecin;

• une enflure des paupières;
• une augmentation de la production de larmes;

• une irritation de l’œil (picotements, sensation d’avoir

  quelque chose dans l’œil);

• une photophobie (douleur dans l’œil à la suite de

  l’exposition à une lumière forte);

• un écoulement nasal ou une toux;
• une sensation d’être malade ou le fait d’être malade;
• des maux de tête ou des étourdissements.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous présentez tout effet indésirable inattendu, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

RETISERT^MC est conservé à l’hôpital en attendant d’être implanté

dans l’œil. Il doit être conservé dans son emballage original à une température comprise entre 15 et 25 °C en attendant l’intervention chirurgicale.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada, par l’intermédiaire du programme Canada Vigilance, recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue ou grave à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :

Au numéro sans frais : 1-866-234-2345

Au numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789 En ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeffect Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Par la poste :

Bureau national de Canada Vigilance

Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada

Tunney’s Pasture, IA 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements liés à la prise en charge d’un effet secondaire, veuillez communiquer avec votre médecin avant d’en aviser Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance n’offre pas de conseils de nature médicale.

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec Bausch & Lomb, aux numéros suivants : 1-800-686-7720 (anglais)

1-800-686-0002 (français)

Ce dépliant a été préparé par Bausch & Lomb.

Dernière révision : 12 mars 2013

Brevet : CA 2367092 2007