Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ropivacaine Hydrochloride Injection
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE sert à soulager la douleur. Il peut être utilisé :
pour soulager la douleur pendant l’accouchement (travail) ou
après une chirurgie ou une blessure aiguë.
Les effets de ce médicament :
Le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE empêche temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Cependant, vous pourriez quand même éprouver des sensations, comme la pression et le toucher. Dans de nombreux cas, cela signifie que les nerfs qui se rendent aux muscles situés dans la région anesthésiée seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE ne doit pas être administré aux patients qui :
sont allergiques à la ropivacaïne, à tout autre anesthésique
dont le nom se termine par « -caïne » ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont » ci-dessous).
En raison du risque de lésions articulaires irréversibles, après une chirurgie articulaire, on ne doit pas soulager la douleur en administrant le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE dans l’articulation (c.-à-d. en utilisant une « pompe d’analgésie » postopératoire).
L’ingrédient médicinal est :
Le chlorhydrate de ropivacaïne.
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium et eau pour injection.
Les formes pharmaceutiques sont :
Le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE à 2mg/mL est présenté en sac pour perfusion de 100 et 200 mL.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avant votre chirurgie, vous devriez indiquer à votre médecin :
- tous les tous les problèmes de santé que vous avez présentement ou que vous avez eus dans le passé;
- tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
- si vous prenez des médicaments pour traiter l’irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques);
- si vous avez déjà eu une mauvaise réaction ou une réaction allergique ou inhabituelle à la ropivacaïne ou à tout autre médicament dont le nom se termine par « -caïne »;
- si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins, car il faudra peut-être ajuster la dose du CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE;
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou si vous allaitez;
si vous prévoyez conduire ou manipuler des outils ou des machines le jour de la chirurgie, étant donné que le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE pourrait perturber temporairement vos réflexes et votre coordination musculaire;
- si vous avez reçu un diagnostic de porphyrie, une maladie héréditaire.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
De nombreux médicaments interagissent avec le
CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE. Informez votre médecin de tous les produits sur ordonnance et en vente libre que vous prenez, y compris les produits naturels (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus).
Le risque d’effets secondaires graves peut augmenter si vous prenez certains médicaments en même temps que le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
Le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE devrait être administré par un médecin ou, à l’occasion, par un professionnel en anesthésie sous la supervision d’un médecin. Ce dernier doit déterminer la dose à administrer en fonction de vos besoins cliniques et de votre état de santé.
Surdosage :
Il faut administrer un traitement spécial en cas d’effets secondaires graves après une surdose de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE. Votre médecin traitant est qualifié pour faire face à ces situations. Les premiers signes d’une surdose de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE sont habituellement les suivants :
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
- Étourdissements ou sensation de tête légère
- Engourdissement des lèvres et autour de la bouche
- Engourdissement de la langue
- Troubles de l’audition
- Picotements dans les oreilles
- Troubles de la vision
Voici des effets secondaires plus graves qui pourraient se manifester à la suite d’une surdose de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE : difficulté à parler, spasmes musculaires, tremblements, crises convulsives et perte de conscience.
Afin de réduire le risque d’effets secondaires graves, votre médecin cessera de vous administrer le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE dès l’apparition de ces signes. Cela signifie que si vous ressentez un de ces effets secondaires ou que vous pensez avoir reçu trop de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE, obtenez immédiatement des soins médicaux d’urgence.
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES
EFFETS SECONDAIRES
Comme tout autre médicament, le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE peut produire des effets secondaires chez certaines personnes.
Les médicaments n’affectent pas tout le monde de la même façon. Même si d’autres personnes ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi.
Vous devez informer votre médecin sans tarder si vous ne vous sentez pas bien pendant un traitement par le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
PROCÉDURES À SUIVRE
De soudaines réactions allergiques menaçant la vie (comme l’anaphylaxie) sont rares, et touchent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles comprennent : apparition soudaine d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’urticaire; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Si vous pensez avoir une réaction allergique au CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE, obtenez des soins médicaux d’urgence.
D’autres effets secondaires ont été associés à la prise de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE. Informez votre médecin ou le professionnel en anesthésie, ou
obtenez des soins médicaux d’urgence si vous ressentez l’un des effets secondaires suivants :
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin | Obtenez des soins médicaux d’urgence | |
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Tension artérielle basse (hypotension). Vous pourriez vous sentir étourdi ou avoir la tête légère. | X | ||
| Maux de cœur (nausées) | X | ||
| Fréquent | |||
| Picotements | X | ||
| Étourdissements | X | ||
| Maux de tête | X | ||
| Battements cardiaques lents ou rapides (bradycardie, tachycardie) | X | ||
| Tension artérielle élevée (hypertension) | X | ||
| Vomissements | X | ||
| Difficulté à uriner | X | ||
| Température élevée (fièvre) ou raideur (rigidité) | X | ||
| Douleur au dos | X | ||
| Peu fréquent | |||
| Anxiété | X | ||
| Diminution de la sensibilité de la peau | X | ||
| Évanouissement | X | ||
| Difficulté à respirer | X | ||
| Température corporelle basse (hypothermie) | X | ||
Certains symptômes peuvent se manifester si l’injection a été faite par mégarde dans un vaisseau sanguin, ou si on vous a administré trop de CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE (voir aussi la section « SURDOSAGE » ci-dessus). Ceux-ci comprennent : crises convulsives, étourdissements ou sensation de tête légère, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’audition, troubles de la vision, difficulté à parler, raideur musculaire et tremblements. | X | ||
| Rare | |||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin | Obtenez des soins médicaux d’urgence | |
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | ||
| Crise cardiaque (arrêt cardiaque) | X | ||
| Battements cardiaques irréguliers (arhythmie) | X | ||
Voici d’autres effets secondaires possibles :
Engourdissements en raison d’une irritation au nerf causée par l’aiguille ou l’injection. Cet effet ne dure habituellement pas longtemps.
Voici d’autres effets secondaires signalés avec d’autres anesthésiques locaux qui pourraient se manifester avec le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE :
Lésions aux nerfs. Rare (touchant moins de 1 personne sur
1000), cet effet pourrait causer des problèmes permanents.
Si on administre trop de CHLORHYDRATE DE
ROPIVACAÏNE INJECTABLE dans le liquide céphalo-rachidien, tout le corps pourrait devenir engourdi (anesthésié).
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise du CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez le CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE à une température entre 15 °C et 30 °C. Ne le congelez pas.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : -------------------------------------------------------------------------------------
$ En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet $ Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com
Ce dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com