Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ropivacaine Hydrochloride Injection, USP (Fresenius Kabi Canada, 7.5 mg)
Pourquoi le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est-il utilisé?
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est utilisé comme anesthésique et pour le soulagement de la douleur. Il peut être utilisé :
- pour anesthésier la région du corps où la chirurgie prendra place;
- pour soulager la douleur pendant l’accouchement (travail) ou après une chirurgie ou une blessure aiguë.
L’emploi du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP n’est pas destiné aux enfants de moins de 18 ans.
Comment le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP agit-il?
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP empêche temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Vous pourrez tout de même ressentir des sensations comme la pression ou le toucher. Dans de nombreux cas, les nerfs des muscles dans la région seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire.
La durée du soulagement de la douleur dépend de la dose et de la fréquence d’administration.
Quels sont les ingrédients du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP?
Ingrédient médicinal : Chlorhydrate de ropivacaïne à 2 mg / mL, à 5 mg / mL, à 7,5 mg / mL et à 10 mg / mL.
Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium dans de l’eau pour injection.
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP n’est offert que sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP à 2 mg / mL pour perfusion épidurale est présenté en sacs pour perfusion freeflexMD de 100 et de 200 mL.
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP à 2 mg / mL, à 7,5 mg / mL et à 10 mg / mL est présenté en ampoules de 10 mL et de 20 mL. La teneur à 5 mg/mL est uniquement présentée en ampoules de 10 mL.
Vous ne devez pas employer le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP si :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP ne doit pas être administré aux patients qui :
- sont allergiques à la ropivacaïne, à tout autre anesthésique dont le nom se termine par « -saine » ou à l’un des ingrédients non médicinaux (voir LES INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX SONT ci-dessous).
Avant de prendre le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- tous les problèmes de santé que vous avez présentement ou avez eus dans le passé;
- tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
- si vous prenez des médicaments pour traiter l’irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques, comme l’amiodarone);
- si vous avez déjà eu une mauvaise réaction ou une réaction allergique ou inhabituelle à la ropivacaïne ou à tout autre médicament dont le nom se termine par « -caïne »;
- si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins, car il faudra peut-être ajuster la dose de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP;
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou si vous allaitez;
- si vous avez reçu un diagnostic de porphyrie, une maladie héréditaire rare.
Autres mises en garde à connaître :
- Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP pourrait causer des lésions articulaires irréversibles s’il est utilisé pour prendre en charge votre douleur après une chirurgie articulaire.
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP pourrait nuire, temporairement, à votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
- médicaments qui traitent les problèmes de rythme cardiaque (p. ex. mexilétine, amiodarone);
- autres anesthésiques locaux;
- sédatifs;
si le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP est utilisé pendant une longue période :
- fluvoxamine ou imipramine (antidépresseurs)
- énoxacine (antibiotique)
- théophylline, utilisée pour traiter les maladies pulmonaires
Il est possible que le risque d’effets secondaires graves augmente si vous prenez de tels médicaments en même temps que le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP.
Comment prendre le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
Dose habituelle :
Le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP devrait être administré par un médecin ou, à l’occasion, par un professionnel en anesthésie sous la supervision d’un médecin.
Celui-ci détermine la dose à administrer en fonction de vos besoins cliniques et de votre état de santé.
Surdosage :
Vous pouvez présenter de graves effets secondaires si vous recevez trop de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP.
Vous pourriez avoir besoin de traitements pour prendre en charge les effets secondaires découlant du surdosage. Votre médecin traitant sait comment faire face à ces situations. Les premiers signes d’une surdose de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP sont habituellement les suivants :
- Étourdissement ou sensation de tête légère.
- Engourdissement des lèvres et autour de la bouche.
- Engourdissement de la langue.
- Troubles de l’ouïe.
- Picotements dans les oreilles.
- Troubles de la vision.
Voici des effets secondaires plus graves qui pourraient se manifester à la suite d’une surdose de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
- difficulté à parler
- spasmes musculaires
- secousses
- tremblements
- crises convulsives
- perte de conscience
- altération du rythme cardiaque
- crise cardiaque
- diminution de la tension artérielle
Afin de réduire le risque d’effets secondaires graves, votre médecin cessera de vous administrer le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP dès l’apparition de ces signes.
| Si vous croyez avoir pris trop du CHLORHYDRATE DE ROPIVACAÏNE INJECTABLE, USP, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes |
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Effets secondaires possibles du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable USP :
En prenant le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les médicaments ont des effets différents chez différentes personnes. Même si certains patients ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi.
Vous devez informer votre médecin sans tarder si vous ne vous sentez pas bien pendant un traitement par Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP.
Voici d’autres effets secondaires possibles :
Engourdissements en raison de l’irritation au nerf causée par l’aiguille ou l’injection. Ceux-ci ne durent habituellement pas longtemps.
Voici d’autres effets secondaires rapportés avec d’autres anesthésiques locaux qui pourraient se manifester avec le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
Lésions aux nerfs. Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000), cet effet pourrait causer des problèmes permanents.
Si on administre trop de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP dans le liquide céphalo-rachidien, tout le corps pourrait devenir engourdi (anesthésié).
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Si l’effet est sévère uniquement | Dans tous les cas | ||
TRÈS COURANT Tension artérielle basse, sensations d’étourdissement ou de tête légère. | √ | ||
| Nausées | √ | ||
COURANT Picotements | √ | ||
| Étourdissements | √ | ||
| Maux de tête | √ | ||
| Battements de cœur lents ou rapides | √ | ||
| Tension artérielle élevée | √ | ||
| Vomissements | √ | ||
| Difficulté à uriner | √ | ||
| Température élevée (fièvre) ou raideur (rigidité) | √ | ||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | |||
| Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | |
| Si l’effet est sévère uniquement | Dans tous les cas | ||
| Douleur au dos | √ | ||
PEU COURANT Anxiété | √ | ||
| Diminution de la sensibilité de la peau | √ | ||
| Évanouissement | √ | ||
| Difficulté à respirer | √ | ||
| Température corporelle basse | √ | ||
| Certains symptômes peuvent se manifester si l’injection a été faite par mégarde dans un vaisseau sanguin, ou si on vous a administré trop de Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP : crises convulsives, étourdissements ou sensation de tête légère, engourdissement des lèvres et autour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l’ouïe, troubles de la vision, difficulté à parler, raideur musculaire et tremblements. | √ | ||
| Engourdissement | √ | ||
| Atteintes nerveuses | √ | ||
RARE Crise cardiaque | √ | ||
| Grave réaction allergique (anaphylaxie) : apparition soudaine d’éruption cutanée, de démangeaisons ou d’éruption boursoufflée (urticaire); enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps; et essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. | √ | ||
| Battements cardiaques irréguliers | √ | ||
En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé comme suit : •En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables ( https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou •En téléphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation :
Habituellement, votre médecin ou l’hôpital conserveront le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP. Le personnel est responsable de l’entreposage, de l’utilisation et de l’élimination appropriés du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP.
Conserver entre 15 °C et 30 °C. Ne pas congeler. Ne pas passer à l’autoclave.
On gardera le Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet du Chlorhydrate de ropivacaïne injectable, USP :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements destinés aux patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web de Fresenius Kabi Canada (http://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/), ou en téléphonant le 1-877-821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8