Sandoz Topiramate Tablets : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Sandoz Topiramate Tablets sont-ils utilisés?

Sandoz Topiramate Tablets sont utilisés:

• pour contrôler l’épilepsie (crises épileptiques) chez les adultes et les enfants (de 6 ans et plus);
• avec d’autres antiépileptiques pour prendre en charge l’épilepsie chez les adultes et les enfants (de 2 ans et plus);
• pour prévenir la migraine chez les adultes.

Comment Sandoz Topiramate Tablets agissent-ils?

Sandoz Topiramate Tablets sont un médicament antiépileptique utilisé pour traiter l’épilepsie. Il agit sur des substances chimiques dans le cerveau responsables d’envoyer des signaux aux nerfs. Cela diminue le risque d’avoir des crises épileptiques et des migraines.

Quels sont les ingrédients dans Sandoz Topiramate Tablets ?

Ingrédient médicinal: topiramate

Ingrédients non médicinaux: Croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé et dioxyde de titane. Les comprimés de 100 mg contiennent également de l'oxyde de fer jaune. Les comprimés de 200 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge.

Sandoz Topiramate Tablets sont disponibles sous les formes posologiques suivantes:

Comprimés: 25 mg, 100 mg et 200 mg

Ne prenez pas Sandoz Topiramate Tablets si:

• vous (ou votre enfant) êtes allergique au topiramate ou à l’un des ingrédients des Comprimés de topiramate USP.

• vous avez besoin d’un traitement pour la migraine et que vous êtes enceinte, ou que

  êtes une femme en mesure de procréer et que vous n’utilisez pas de méthode efficace de contraception.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Topiramate Tablets, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous (ou votre enfant):

• avez ou avez eu des calculs rénaux (pierres dans les reins);
• avez ou avez eu des problèmes de métabolisme ou des problèmes rénaux;
• avez ou avez eu des problèmes de foie;

• avez des conditions qui pourraient augmenter le risque de présenter une

  acidose métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) comme:

  • une maladie rénale;
  • des troubles respiratoires sévères;
  • un état épileptique (crise épileptique qui dure plus de 5 minutes ou plus d’une crise épileptique sur une période de 5 minutes);
  • la diarrhée;
  • une intervention chirurgicale et
  • un régime cétogène (régime à faible teneur en glucides et à forte teneur en matières grasses);
• avez des antécédents d’hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l’urine);
• exercez des activités pouvant entraîner une perte de conscience (comme la natation, la conduite d’une voiture, l’escalade en haute altitude, etc.);
• allaitez ou envisagez d’allaiter. Sandoz Topiramate Tablets peuvent passer dans le lait maternel et peuvent nuire à votre bébé;
• êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Sandoz Topiramate Tablets sont contre-indiqués chez les femmes enceintes pour la prévention de la migraine.
• avez un problème de croissance.

Autres mises en garde à connaître:

Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer des effets graves comme:

• Hyperammoniémie:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer une hyperammoniémie (taux élevés d’ammoniaque dans le sang) qui peut perturber le cerveau. Informez votre professionnel de la santé si vous remarquez ou présentez une léthargie (manque d’énergie), des vomissements, des changements de votre état mental ou une hypothermie (température basse du corps) inexpliqués. Votre professionnel de la santé pourra surveiller votre état de santé et les taux d’ammoniaque dans votre sang. Cela l’aidera à décider de cesser le traitement par Sandoz Topiramate Tablets.

• Oligohidrose et hyperthermie:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer une oligohidrose (diminution ou absence de transpiration) et une hyperthermie (température élevée du corps), en particulier chez les enfants. Votre professionnel de la santé vous surveillera de près, vous ou votre enfant, pour détecter des symptômes de diminution de la transpiration et d’augmentation de la température du corps. Toutefois, si vous ou votre enfant constatez ou présentez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Vous ou votre enfant devez être bien hydraté avant et pendant la pratique d’activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures chaudes. Informez votre professionnel de la santé si vous ou votre enfant prenez des médicaments qui augmentent le risque de développer des troubles liés à la chaleur (p. ex., des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique et des médicaments ayant une activité anticholinergique).

• Acidose métabolique:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer une acidose métabolique (taux élevés d’acide dans le sang) chez les adultes et les enfants. Cela peut rendre les os plus fragiles ou mous (ostéoporose, ostéomalacie ou ostéopénie) ou entraîner une respiration rapide, un manque d’énergie persistant, une perte d’appétit, des problèmes cardiaques, une pensée confuse ou une baisse du niveau de conscience. Si vous ou votre enfant présentez ou constatez l’un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé peut vous demander, à vous ou à votre enfant, d’effectuer un test sanguin pour mesurer le taux d’acide dans le sang avant et régulièrement pendant le traitement par Sandoz Topiramate Tablets.

• Déficience mentale et motrice:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peuvent avoir une incidence sur votre performance mentale et motrice et causer un ralentissement psychomoteur, une difficulté à vous concentrer, des problèmes d’élocution (pour parler), des difficultés à trouver des mots, une somnolence, de la fatigue et des troubles de l’humeur.

• Problèmes oculaires (touchant les yeux):

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer des problèmes oculaires qui peuvent entraîner une perte de la vue. Si vous ou votre enfant constatez que votre vue change ou si vous avez mal aux yeux, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé et demandez de l’aide médicale. Votre médecin pourrait cesser le traitement par Sandoz Topiramate Tablets.

• Calculs rénaux:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets a été associé à la formation de calculs rénaux, en particulier chez les patients qui présentent un risque accru de développer des calculs rénaux. Votre professionnel de la santé vous recommandera, à vous ou à votre enfant, de boire beaucoup de liquide lorsque vous prenez Sandoz Topiramate Tablets pour réduire le risque de développer des calculs rénaux.

• Réactions cutanées (touchant la peau) graves:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets et les réactions allergiques peuvent causer des réactions cutanées graves, y compris un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou une nécrolyse épidermique toxique (NET). Cela peut entraîner des symptômes comme des éruptions cutanées, des maux de gorge, de la fièvre et des ulcères (lésions) dans la bouche. Si vous ou votre enfant constatez tout signe de réactions cutanées graves (même des symptômes légers), informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Votre médecin pourrait cesser le traitement par Sandoz Topiramate Tablets.

• Pensées ou comportements suicidaires:

  Les médicaments antiépileptiques comme Sandoz Topiramate Tablets peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires (se faire du mal ou se suicider). Si vous avez ces pensées à un moment donné, contactez immédiatement votre professionnel de la santé.

• Perte de poids:

  Le traitement par Sandoz Topiramate Tablets peut entraîner une perte de poids. Votre professionnel de la santé pourra vous demander ou demander à votre enfant de prendre un supplément alimentaire ou d’augmenter votre consommation alimentaire.

Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves.

Conduite de véhicules et utilisation de machines: Sandoz Topiramate Tablets peuvent causer de la somnolence, des étourdissements, des troubles visuels, une vision trouble et d’autres symptômes liés. Avant de conduire ou de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière, attendez de voir comment vous réagissez aux Comprimés de topiramate USP.

Analyses de laboratoire et surveillance: Votre professionnel de la santé pourra surveiller et évaluer votre état de santé en vous faisant faire des analyses sanguines. Ces analyses peuvent être effectuées avant et pendant votre traitement par Sandoz Topiramate Tablets pour mesurer le taux de bicarbonate et d’ammoniaque.

Grossesse et allaitement:

Sandoz Topiramate Tablets peuvent réduire l’efficacité des contraceptifs oraux. Si vous prenez des contraceptifs oraux, informez votre médecin de tout changement dans vos saignements menstruels (saignements/tachetures [petits saignements vaginaux] intermenstruels).

ÉPILEPSIE SEULEMENT

• Si vous prenez Sandoz Topiramate Tablets durant la grossesse, votre bébé a un risque accru de malformations congénitales appelées bec-de-lièvre et fente palatine, ainsi qu’un risque accru d’autres malformations (p. ex. anomalies touchant diverses parties ou organes du corps y compris les membres et le cœur). Ces malformations peuvent commencer tôt durant la grossesse, avant même que vous ne sachiez que vous êtes enceinte. Le bec-de-lièvre et la fente palatine peuvent survenir même chez un enfant né d’une femme qui ne prend aucun médicament et qui ne présente aucun autre facteur de risque.
• Discutez avec votre professionnel de la santé, car il pourrait exister d’autres médicaments pour traiter votre maladie qui comportent un moindre risque de malformations congénitales.
• Si vous êtes enceinte, pouvez le devenir ou pensez être enceinte et que vous recevez un traitement contre l’épilepsie, vous devez parler à vos professionnels de la santé de la possibilité d’utiliser un traitement autre que Sandoz Topiramate Tablets. Si la décision d’utiliser Sandoz Topiramate Tablets est prise, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant votre traitement. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à utiliser pendant que vous prenez Sandoz Topiramate Tablets.
• Un traitement par topiramate pendant la grossesse peut causer une acidose métabolique qui pourrait avoir des effets nocifs sur votre bébé. Parlez à votre professionnel de la santé si Sandoz Topiramate Tablets ont provoqués une acidose métabolique durant votre grossesse.
• Si vous prenez Sandoz Topiramate Tablets pendant votre grossesse, vous pourriez avoir un travail prématuré ou votre bébé pourrait naître prématurément (accouchement prématuré). Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur ce risque pendant la grossesse.

• Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Sandoz Topiramate

  Tablets, informez-en immédiatement votre médecin. Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre Sandoz Topiramate Tablets pendant que vous êtes enceinte.

Registre des grossesses: Si vous devenez enceinte alors que vous prenez Sandoz Topiramate Tablets, discutez avec votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry. Vous pouvez vous inscrire à ce registre de grossesses en composant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité [sécurité d’emploi] des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Des renseignements sur ce registre sont également disponibles sur le site Web suivant: http://www.aedpregnancyregistry.org/.

PRÉVENTION DE LA MIGRAINE SEULEMENT

• Les Comprimés de topiramate, USP NE doivent PAS être pris pour prévenir la migraine chez les femmes enceintes ni chez les femmes en mesure de procréer qui n’utilisent pas une méthode de contraception efficace.

Ne cessez pas de prendre Sandoz Topiramate Tablets sans d’abord en avoir discuté avec votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain des Comprimés de topiramate USP peut causer des problèmes graves, y compris des crises épileptiques.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sandoz Topiramate Tablets :

• médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque comme la digoxine;
• dépresseurs du système nerveux central (SNC) comme l’alcool;
• contraceptifs oraux comme la noréthindrone et l’éthinylestradiol;
• médicaments utilisés pour traiter le diabète comme la metformine, le glyburide ou la pioglitazone;
• médicaments utilisés pour traiter le trouble bipolaire comme le lithium ou la rispéridone;
• médicaments utilisés pour traiter la dépression comme l’amitriptyline;

• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension comme le

  diltiazem ou l’hydrochlorothiazide;

• médicaments pour éclaircir le sang comme les anticoagulants ;
• médicaments qui augmentent le risque de développer des calculs rénaux comme l’acétazolamide;
• médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (crises épileptiques) comme la phénytoïne, l’acide valproïque (valproate) ou la carbamazépine.

Comment prendre Sandoz Topiramate Tablets:

• Sandoz Topiramate Tablets sont habituellement pris deux fois par jour (le matin et le soir). Toutefois, votre médecin peut vous dire de le prendre une fois par jour, selon votre situation.

• Sandoz Topiramate Tablets peuvent être pris avec ou sans nourriture.

• Sandoz Topiramate Tablets doivent être avalés entiers avec beaucoup d’eau.

  Ne brisez pas ou n’écrasez pas vos comprimés.

• Vérifiez toujours que vous avez suffisamment des Comprimés de topiramate USP en réserve pour ne pas vous trouver à court de médicament.
• N’arrêtez pas de prendre Sandoz Topiramate Tablets et ne changez pas la quantité des Comprimés de topiramate USP que vous ou votre enfant prenez sans avoir d’abord consulté votre médecin.

Dose habituelle:

Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous ou votre enfant. Prenez Sandoz Topiramate Tablets exactement comme prescrit par votre médecin. Votre médecin pourrait commencer par vous prescrire une faible dose et ajuster lentement votre dose au besoin.

ÉPILEPSIE SEULEMENT

Sandoz Topiramate Tablets prisent seul :

• Adultes et enfants (6 ans et plus): La dose initiale est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.

Sandoz Topiramate Tablets prisent avec d’autres antiépileptiques :

• Adultes (17 ans et plus): La dose initiale est de 50 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 200 mg à 400 mg par jour divisée en deux doses.

• Enfants (de 2 à 16 ans): La dose initiale est de 25 mg le soir (ou moins selon le poids).

  Le professionnel de la santé déterminera la dose d’entretien appropriée en fonction du poids.

PRÉVENTION DE LA MIGRAINE SEULEMENT

• Adultes (18 ans et plus): La dose de départ est de 25 mg le soir. La dose d’entretien habituelle est de 100 mg par jour divisée en deux doses.

Rappel: Ce médicament a été prescrit pour vous (ou votre enfant). Ne le donnez à personne d’autre.

Surdosage:

Dose oubliée:

En cas d’oubli d’une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez plutôt la dose suivante au moment prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la quantité de médicament lors de la prise suivante.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés avec Sandoz Topiramate

Tablets?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Topiramate Tablets. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires chez les adultes comprennent: troubles de la coordination, ralentissement de la pensée, troubles de la mémoire, étourdissements, fatigue, picotements, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), somnolence, agitation, diminution de l’appétit, troubles de la parole (p. ex. hésitation ou difficulté à trouver les mots), dépression, instabilité émotionnelle, sautes d’humeur, nausées, altérations du goût et perte de poids.

Les effets secondaires chez les enfants comprennent: troubles de la mémoire, fatigue, somnolence, nervosité, diminution de l’appétit, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume, bronchite), maux de tête, picotements et comportement agressif.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Topiramate Tablets, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vo ccupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

• N’utilisez pas ce produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Conserver entre 15 et 30 °C dans l’emballage d’origine. Garder à l’abri de l’humidité.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Topiramate Tablets:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Cedocument est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en appellant le promoteur au 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision: 27 juillet, 2022