Sevmia : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi SEVMIA est-il utilisé :

SEVMIA est utilisé pour la prise en charge du poids à long terme en plus d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique chez les adultes qui ont :

• un IMC de 30 kg/m² ou plus (obésité) ou
• un IMC de 27 kg/m² et moins de 30 kg/m² (surpoids) et des problèmes de santé liés au poids.

* L’IMC (indice de masse corporelle) est une mesure de votre poids par rapport à votre taille. Consultez votre professionnel de la santé pour faire mesurer votre IMC.

SEVMIA est utilisé pour la prise en charge du poids à long terme en plus d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique chez les adolescents âgés de 12 à

Risque possible de tumeurs thyroïdiennes, parfois cancéreuses

Lors d’essais effectués sur le médicament dans le cadre d’études de longue durée, le sémaglutide, l’ingrédient actif de SEVMIA, a été administré à des rats et à des souris. Lors de ces études, le sémaglutide a causé l’apparition de tumeurs médullaires de la thyroïde, dont certaines étaient cancéreuses, chez des rats et des souris. On ne sait pas si le sémaglutide causera des tumeurs thyroïdiennes ou un type rare de cancer de la thyroïde appelé cancer médullaire de la thyroïde chez l’humain. N’utilisez pas SEVMIA si vous ou un membre de votre famille a déjà souffert d’un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), ou si vous êtes atteint d’une affection du système endocrinien appelée adénomatose pluriendocrinienne de type 2.

Pendant la prise de SEVMIA, informez votre professionnel de la santé si vous présentez une bosse ou une enflure au cou, un enrouement, de la difficulté à avaler ou un essoufflement. Il peut s’agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé de toute préoccupation que vous avez au sujet des risques associés à l’utilisation de SEVMIA.

moins de 18 ans qui souffrent d’obésité, diagnostiquée par un professionnel de la santé , ou qui n’ont pas réussi à perdre du poids avec un régime alimentaire et un programme d’exercice.

SEVMIA est utilisé pour réduire le risque de crises cardiaques non fatales chez les adultes ayant des antécédents de maladie cardiaque (comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une mauvaise circulation sanguine vers les membres) et un IMC ≥ 27 kg/m².

Comment fonctionne SEVMIA :

SEVMIA est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée de l’intestin après un repas. SEVMIA fonctionne en vous donnant la sensation d’être plus rassasié et d’avoir moins faim. SEVMIA doit être utilisé en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique.

Les ingrédients de SEVMIA sont :

Ingrédient médicinaux : sémaglutide

Ingrédients non médicinaux : phosphate disodique dihydraté, phénol, propylène glycol, et eau pour injection. De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

SEVMIA est disponible sous la forme posologique suivante :

SEVMIA se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.

SEVMIA est disponible en boîte d’1 stylo prérempli jetable et réutilisable administrant des doses d’1 mg. Le stylo d’1 mg contient 3 ml de solution.

Votre stylo à usage multiple peut être utilisé plusieurs fois. Il comprend :

• 4 doses de 1 mg.
• 4 aiguilles jetables.

N’utilisez pas SEVMIA si :

• vous êtes allergique au sémaglutide ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament.
• vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été atteint d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
• vous souffrez d’une adénomatose pluriendocrinienne de type 2.

• vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SEVMIA, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous-même ou un membre de votre famille souffre ou a déjà souffert d’un carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), ou vous souffrez d’une adénomatose pluriendocrinienne de type 2.
• vous souffrez de diabète de type 1.
• vous avez déjà souffert d’acidocétose diabétique (augmentation de la concentration de cétones dans le sang ou l’urine).
• vous avez déjà eu une réaction allergique à l’injection de sémaglutide ou aux comprimés de sémaglutide.
• votre fréquence cardiaque est élevée (pouls rapide).
• vous avez déjà présenté une inflammation du pancréas (pancréatite).
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.
• vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir.
• vous êtes atteint d’insuffisance rénale au stade terminal.
• vous avez des problèmes gastro-intestinaux (digestifs), y compris une diarrhée, une déshydratation et/ou des vomissements graves.
• vous êtes atteint d’une maladie hépatique (du foie).
• vous êtes atteint d’une maladie oculaire diabétique (rétinopathie diabétique).
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
• vous avez déjà souffert d’une maladie de la vésicule biliaire.
• vous avez déjà tenté de vous suicider, ou vous avez eu des pensées suicidaires ou fait une dépression.
• vous avez subi une chirurgie bariatrique (de perte de poids).

Autres mises en garde à connaître :

• Cardiovasculaire

  • SEVMIA peut augmenter la fréquence cardiaque et provoquer des changements appelés allongement de l’intervalle PR, qui sont détectés par électrocardiogramme (ECG). Une augmentation de la fréquence cardiaque équivaut à une accélération du pouls. Ces changements du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se produire si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous prenez certains autres médicaments. Il est important de suivre les conseils de votre professionnel de la santé concernant la posologie de SEVMIA ou tout examen particulier dont vous pourriez avoir besoin. Voir « Effets secondaires possibles de l’utilisation de SEVMIA ».

• Conduite de véhicules et utilisation de machines

  • Si vous utilisez ce médicament en association avec certains médicaments contre le diabète (p. ex. une sulfonylurée ou de l’insuline), il est possible que votre glycémie soit faible, ce qui peut réduire votre capacité à vous concentrer ou entraîner des étourdissements. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous vous sentez étourdi ou êtes incapable de vous concentrer. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

• Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

  • Le fait de prendre certains antidiabétiques (p. ex. une sulfonylurée ou de l’insuline)

    lorsque vous commencez à prendre SEVMIA pourrait entraîner une hypoglycémie. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de vérifier votre glycémie. Cette méthode aidera votre professionnel de la santé à décider si la dose de votre médicament antidiabétique doit être modifiée.

• Effets sur le système digestif et déshydratation

  • Durant le traitement par SEVMIA, vous pourriez ressentir une sensation de malaise

    (nausées) ou présenter des vomissements et de la diarrhée. Ces effets secondaires peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquides). Il est donc important de boire beaucoup de liquides pour prévenir une déshydratation. Ceci est particulièrement

    important si vous avez des problèmes rénaux. Si vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre professionnel de la santé.

• Problème gastrique ou intestinal sévère résultant d’un ralentissement de la vidange de l’estomac (gastroparésie)

  • L’expérience avec SEVMIA est limitée chez les patients atteints de gastroparésie.

    Veuillez consulter votre professionnel de la santé si vous êtes concerné(e).

  • Passage d’aliments ou de liquides dans les poumons durant l’anesthésie ou la sédation

    Certains patients recevant des médicaments comme SEVMIA ont eu des problèmes associés au passage d’aliments ou de liquides de l’estomac aux poumons pendant l’anesthésie générale ou la sédation. Informez votre professionnel de la santé que vous prenez SEVMIA avant de subir une procédure qui nécessite une anesthésie générale ou une sédation.

• Douleur à l’estomac intense et persistante pouvant être due à une pancréatite aiguë

  • Si vous présentez une douleur intense et persistante à l’estomac, consultez immédiatement un professionnel de la santé, car il pourrait s’agir d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

• Maladie oculaire diabétique (rétinopathie)

  • Ce médicament pourrait temporairement aggraver la maladie oculaire diabétique. Si vous êtes atteint d’une maladie oculaire diabétique et ressentez des problèmes oculaires ou visuels pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à votre professionnel de la santé.

• Enfants et adolescents

  • SEVMIA n’est pas recommandé pour la gestion du poids chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans ou pesant moins de 60 kg (132 livres), puisque l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez ce groupe d’âge et pour cette plage de poids.
  • SEVMIA n’est pas recommandée chez les enfants et adolescents pour la réduction des infarctus du myocarde non mortels, car l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été étudiées dans cette population.

• Grossesse et allaitement

  • Avisez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de le devenir. SEVMIA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant au moins deux mois avant une grossesse planifiée, car on ignore l’effet qu’il peut avoir sur un enfant à naître. Si vous pouvez devenir enceinte pendant l’utilisation de SEVMIA, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive.
  • N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez, car on ne sait pas si SEVMIA passe dans le lait maternel.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Personnes atteintes de diabète

En particulier, avisez votre professionnel de la santé, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

• une sulfonylurée.
• de l’insuline.

Ne prenez pas SEVMIA comme substitut à l’insuline.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec SEVMIA :

Voici une liste non exhaustive des médicaments qui peuvent accroître votre rythme cardiaque. Vous devriez vérifier auprès de votre professionnel de la santé ou de votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament en association avec SEVMIA :

• médicaments pour le traitement de l’hypertension.
• médicaments pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
• médicaments pour le traitement d’une infection par le VIH.
• médicaments pour le traitement d’un trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité.
• médicaments coupe-faim ou pour perdre du poids.
• décongestionnants.
• médicaments pour le traitement de l’asthme.

Comment prendre SEVMIA :

SEVMIA est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans une veine ou un muscle. Les endroits du corps les plus appropriés pour les injections sont l’avant des cuisses, la partie avant de la taille (abdomen) ou le haut des bras.

Avant votre première utilisation du stylo, votre professionnel de la santé vous montrera comment l’utiliser.

Des instructions détaillées sur l’utilisation sont fournies au verso du présent feuillet.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. En cas d’incertitude, consultez votre professionnel de la santé, votre pharmacien ou votre infirmière.

Vous devez utiliser SEVMIA une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. Vous pouvez vous administrer l’injection à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas. Il est recommandé de noter sur la boîte le jour de la semaine choisi (p. ex. le mercredi).

Au besoin, vous pouvez changer la journée de votre injection hebdomadaire de SEVMIA, pourvu qu’il y ait un intervalle d’au moins 3 jours entre les doses de ce médicament.

Votre professionnel de la santé vous prescrira d’abord un régime hypocalorique et un programme d’activité physique lorsque vous commencerez à prendre SEVMIA. Suivez ce régime et ce programme pendant votre traitement.

Dose habituelle :

SEVMIA n’est disponible qu’à la dose de 1 mg une fois par semaine. Votre médecin vous prescrira un autre médicament injectable de sémaglutide lorsque la dose hebdomadaire nécessaire sera différente.

Adultes

La dose recommandée de sémaglutide injectable est de 2,4 mg une fois par semaine. Votre traitement commencera à une faible dose qui sera progressivement augmentée au cours des 16 semaines de traitement.

• Lorsque vous commencez à prendre l’injection de sémaglutide, la dose initiale est de

  0,25 mg une fois par semaine.

• Votre professionnel de la santé vous demandera d’augmenter graduellement votre dose toutes les 4 semaines jusqu’à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 2,4 mg une fois par semaine.

On vous demandera de suivre le tableau ci-dessous.

SEVMIA peut être utilisé pendant les semaines 9 à 12 pour atteindre la dose hebdomadaire de 1 mg.

• Lorsque vous atteignez la dose recommandée de sémaglutide injectable de 2,4 mg, continuez à utiliser cette dose. N’augmentez pas davantage votre dose.

Votre professionnel de la santé évaluera régulièrement votre traitement et pourrait vous demander de modifier votre dose au besoin.

Ne cessez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir parlé d’abord à votre professionnel de la santé.

Adolescents

Pour les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, il faut utiliser le même calendrier d’augmentation progressive de la dose que celui des adultes (voir ci-dessus). Les adolescents devraient viser l’atteinte de la dose de sémaglutide injectable d’entretien de 2,4 mg, mais ils peuvent se maintenir à une dose plus faible si la dose de 2,4 mg ne peut être atteinte ou n’est pas tolérée.

Surdosage :

Si vous prenez plus de SEVMIA que prévu, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Vous pourriez présenter des effets secondaires comme ressentir une sensation de malaise (nausées) ou présenter des vomissements et de la diarrhée ou une hypoglycémie (étourdissements, confusion, évanouissement).

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SEVMIA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d’injecter une dose et que :

• vous vous en rendez compte au plus tard 5 jours après la date d’injection prévue de

  SEVMIA, effectuez l’injection dès que vous vous rendez compte. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.

• vous vous en rendez compte plus de 5 jours après la date d’injection prévue de

  SEVMIA, sautez la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de SEVMIA :

En prenant SEVMIA, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Comme tous les médicaments, ce médicament peut causer des effets secondaires chez un certain nombre de personnes.

Très courants : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

• Nausées ou vomissements
• Diarrhée
• Constipation
• Douleur à l’estomac
• Faiblesse ou fatigue
• Maux de tête

Ces effets disparaissent généralement avec le temps.

Courants : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• Étourdissements
• Maux d’estomac ou indigestion
• Rots
• Gaz (flatulence)
• Ballonnement de l’estomac
• Inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent une douleur à l’estomac, des nausées ou des vomissements
• Reflux ou brûlures d’estomac – aussi appelés reflux gastro-œsophagien pathologique
• Perte de cheveux
• Réactions au point d’injection
• Faible glycémie (hypoglycémie) chez les patients diabétiques
• Faible tension artérielle
• Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (p. ex. lipase) observée dans les analyses sanguines
• Hémorroïdes
• Changement dans le goût des aliments ou des boissons

Les signes d’alerte d’une faible glycémie peuvent survenir soudainement. Ils peuvent comprendre ce qui suit : sueurs froides; peau pâle et froide; maux de tête; battements de cœur rapides; nausées ou sensation de faim excessive; changements de la vision; somnolence ou faiblesse; nervosité, anxiété ou confusion; difficultés de concentration ou tremblements.

Votre professionnel de la santé vous indiquera comment traiter une faible glycémie et quoi faire si vous remarquez ces signes d’alerte.

Une faible glycémie est plus susceptible de se produire si vous prenez aussi une sulfonylurée ou de l’insuline. Votre professionnel de la santé pourrait réduire la dose de ces dernières avant l’utilisation de ce médicament.

Peu courants : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

• Battements de cœur rapides
• Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (p. ex. amylase) observée dans les analyses sanguines
• Sensation de faiblesse ou évanouissement
• Faible glycémie (hypoglycémie) chez les patients non diabétiques

Fréquence inconnue :

• Occlusion intestinale
• iléus : Une affection caractérisée par l’incapacité au tractus intestinal d’éliminer les aliments et les déchets du corps (peut causer une constipation sévère, accompagnée de symptômes supplémentaires tels que des maux d’estomac, des ballonnements, des vomissements, etc.)
• Retard dans l’évacuation de l’estomac
• Changement dans la sensation de la peau (p. ex., peau sensible, douleur cutanée, sensation désagréable et anormale au toucher, sensation de picotements et d’aiguilles, y compris fourmillements ou sensations de piqûre ou de brûlure dans la peau)

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Entreposage :

Conservez hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la boîte (après « EXP »). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Gardez-le loin de l’élément réfrigérant du réfrigérateur. Ne congelez pas SEVMIA et n’utilisez pas SEVMIA s’il a été congelé. Protégez-le de la chaleur excessive et de la lumière.

Le stylo SEVMIA est destiné à être utilisé par une seule personne.

SEVMIA ne doit pas être utilisé s’il n’apparaît pas limpide et incolore ou presque incolore.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux d’égout ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

En dehors des périodes d’utilisation, laissez le capuchon sur le stylo pour le protéger de la lumière.

Avant utilisation :

Conservez le produit au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Pendant la période d’utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 8 semaines à une température comprise entre 15°C et 30°C ou au réfrigérateur (2°C à 8°C).

Si votre stylo a été exposé à des températures supérieures à 30 °C, a été sorti du réfrigérateur pendant plus de 8 semaines ou a été congelé, jetez-le.

Retirez toujours l’aiguille d’injection après chaque injection et rangez le stylo sans qu’une aiguille y soit fixée. Cela permet d’éviter une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution ou une dose inexacte.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé de l’une des façons suivantes :

• En visitant le site Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur, ou

• En composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet de SEVMIA, vous pouvez :

• communiquer avec votre professionnel de la santé;

• lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.apotex.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce feuillet a été rédigé par Apotex Inc.

Date d’approbation : 2026-06-29

Directives d’utilisation

Stylo prérempli à usage multiple SEVMIA

Avant d’utiliser votre stylo SEVMIA une fois par semaine, lisez attentivement ces directives et discutez avec votre professionnel de la santé, votre infirmière ou votre pharmacien de la façon d’injecter SEVMIA correctement.

Le stylo SEVMIA est un stylo à usage multiple qui contient 4 de vos doses prescrites de SEVMIA, ce qui correspond à 4 utilisations de 1 fois par semaine.

Veuillez utiliser le tableau situé au dos de la boîte pour noter le nombre d’injections que vous avez reçues et le nombre de doses restantes dans votre stylo.

SEVMIA est disponible à une concentration, contenant le dose prescrite de sémaglutide :

Commencez toujours par vérifier l’étiquette de votre stylo pour vous assurer qu’il contient la dose prescrite de SEVMIA.

Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables à usage unique Nano^TM d’une longueur maximale de 8 mm.

L’emballage contient :

• 1 stylo SEVMIA
• 4 aiguilles jetables
• 1 feuillet
• Renseignements importants

Lisez les directives suivantes avant de commencer à utiliser SEVMIA. Ces renseignements ne remplacent pas les discussions avec votre fournisseur de soins de santé concernant votre état de santé ou votre traitement.

• Injectez une seule dose de SEVMIA une fois par semaine. Si vous ne prenez pas votre dose de SEVMIA comme prescrit, vous pourriez ne pas bénéficier de l’effet prévu de ce médicament.
• Si vous prenez plus d’un type de médicament injectable, il est très important de vérifier le nom et la dose sur l’étiquette de votre stylo avant de l’utiliser.
• Si vous avez un problème de la vue et que vous ne pouvez pas suivre ces instructions, n’utilisez pas le stylo sans aide. Demandez l’aide d’une personne ayant une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo SEVMIA.
• Gardez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres, surtout des enfants.
• Ne partagez jamais votre stylo ou vos aiguilles avec d’autres personnes.
• Les aiguilles sont conçues pour être utilisées une seule fois. Ne réutilisez jamais vos aiguilles, car cela pourrait entraîner une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection ou une dose inexacte.
• Les aidants doivent faire très attention en manipulant les aiguilles afin d’éviter les blessures accidentelles par piqûre d’aiguille et les infections.