Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Semaglutide Injection

Mises en garde et précautions importantes

À quoi sert APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION contient du sémaglutide, une substance active utilisée pour abaisser la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les adultes atteints de diabète de type 2.
APO-SEMAGLUTIDE INJECTION est utilisé en monothérapie si votre glycémie n’est pas bien maîtrisée par un régime alimentaire et par l’exercice seuls, et si vous ne pouvez pas prendre de la metformine.
APO-SEMAGLUTIDE INJECTION est utilisé en association avec un ou plusieurs autres médicaments contre le diabète lorsque ces derniers ne permettent pas une maîtrise adéquate Risque possible de tumeurs thyroïdiennes, parfois cancéreuses
Lors d’essais effectués sur le médicament dans le cadre d’études de longue durée, le sémaglutide, l’ingrédient actif d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, a été administré à des rats et à des souris. Lors de ces études, le sémaglutide a causé l’apparition de tumeurs médullaires de la thyroïde, dont certaines étaient cancéreuses, chez des rats et des souris. On ne sait pas si le sémaglutide causera des tumeurs thyroïdiennes ou un type rare de cancer de la thyroïde appelé cancer médullaire de la thyroïde chez l’humain. N’utilisez pas APO-SEMAGLUTIDE INJECTION si vous ou un membre de votre famille avez déjà souffert d’un type de cancer de la thyroïde appelé carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), ou si vous êtes atteint d’une affection du système endocrinien appelée néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
Pendant la prise d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, informez votre médecin si vous présentez une bosse ou une enflure au cou, un enrouement, de la difficulté à avaler ou un essoufflement. Il peut s’agir de symptômes du cancer de la thyroïde. Vous devriez discuter avec votre médecin de toute préoccupation que vous avez au sujet des risques associés à l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.
de votre glycémie. Ces autres médicaments peuvent notamment comprendre les antidiabétiques oraux (comme la metformine, les sulfonylurées ou les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2) ou une insuline.
Il est important que vous continuiez à suivre tous les conseils de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmière relatifs à l’alimentation et au mode de vie pendant que vous prenez APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.
APO-SEMAGLUTIDE INJECTION ne remplace pas l’insuline. APO-SEMAGLUTIDE
INJECTION ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 (auparavant appelé diabète insulino-dépendant ou DID) ni pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

Comment fonctionne APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION appartient à une classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1). APO-SEMAGLUTIDE INJECTION aide votre corps à produire plus d’insuline lorsque votre glycémie est élevée.

Les ingrédients d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION sont :

Ingrédient médicinal : sémaglutide. Un mL de solution injectable contient 0,68 mg ou 1,34 mg de sémaglutide.

Ingrédients non médicinaux : phosphate disodique dihydraté, phénol, propylène glycol, et eau pour injection. De l’acide chlorhydrique ou de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH.

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION se présente sous la forme d’une solution injectable limpide et incolore dans un stylo prérempli.

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION est disponible dans une boîte contenant un stylo multidose prérempli jetable permettant d’injecter des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg ainsi que 6 aiguilles jetables. Ce format d’emballage doit être utilisé pour l’augmentation progressive de la dose et le traitement d’entretien à une dose de 0,5 mg. Le stylo contient 3 mL de solution.

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION est disponible dans une boîte contenant un stylo multidose prérempli jetable permettant d’injecter des doses de 1 mg uniquement ainsi que 4 aiguilles jetables. Ce format d’emballage doit être utilisé pour le traitement d’entretien à une dose de 1 mg uniquement. Le stylo contient 3 mL de solution.

N’utilisez pas APO-SEMAGLUTIDE INJECTION dans les cas suivants :

vous êtes allergique au sémaglutide ou à tout autre ingrédient que contient ce médicament;
vous-même ou un membre de votre famille avez déjà été atteint d’un cancer médullaire de la thyroïde;
vous êtes atteint d’une néoplasie endocrinienne multiple de type 2;
vous êtes enceinte ou vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint ou avez déjà été atteint d’un carcinome médullaire de la thyroïde (CMT), ou vous êtes atteint d’une néoplasie endocrinienne multiple de type 2;
vous êtes atteint de diabète de type 1;
vous avez déjà été atteint d’acidocétose diabétique (augmentation de la concentration de cétones dans le sang ou l’urine);
vous avez déjà eu une réaction allergique à APO-SEMAGLUTIDE INJECTION;
votre fréquence cardiaque est élevée (pouls rapide);
vous avez déjà été atteint d’une pancréatite;
vous allaitez ou prévoyez d’allaiter;
vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir;
vous êtes atteint d’insuffisance rénale au stade terminal;
vous avez des problèmes gastro-intestinaux (digestifs), y compris une diarrhée, une déshydratation et/ou des vomissements graves;
vous êtes atteint d’une maladie hépatique (du foie);
vous êtes atteint de rétinopathie diabétique.
vous prenez des anticoagulants (ex. Warfarine/Coumadin).

Autres mises en garde :

Pénétration d’aliments ou de liquides dans les poumons pendant l’anesthésie ou la sédation

Certains patients prenant des médicaments tels que l’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION ont eu des problèmes liés à la pénétration d’aliments ou de liquides provenant de leur estomac dans leurs poumons pendant une anesthésie générale ou une sédation.

Informez votre professionnel de la santé que vous prenez APO-SEMAGLUTIDE INJECTION avant de subir une intervention nécessitant une anesthésie générale ou une sédation.

Cardiovaculaire

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION peut augmenter la fréquence cardiaque et provoquer des changements appelées allongement de l’intervalle PR, qui sont détectées par électrocardiogramme (ECG). Une augmentation de la fréquence cardiaque équivaut à une accélération du pouls. Ces changements du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se produire si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou si vous prenez certains autres médicaments. Il est important de suivre les conseils de votre médecin concernant la posologie d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION ou tout examens particuliers dont vous pourriez avoir besoin. Voir « Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION ».

Enfants et adolescents

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans puisque l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez ce groupe d’âge.

Grossesse et allaitement

Avisez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez de le devenir. APO-SEMAGLUTIDE INJECTION ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant au moins deux mois avant une grossesse planifiée, car on ignore l’effet qu’il peut avoir sur un enfant à naître.

Si vous pouvez devenir enceinte pendant l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, il est recommandé d’utiliser une méthode contraceptive.

N’utilisez pas sémaglutide si vous allaitez, car on ne sait pas s’il passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie) peut avoir une incidence sur votre capacité à vous concentrer. Évitez de conduire ou d’utiliser des machines si vous présentez des signes d’hypoglycémie. Consultez la section « Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION » pour connaître les signes précurseurs d’une hypoglycémie. Vous pourriez vous sentir étourdi en prenant APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, surtout si votre dose est augmentée. Évitez de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines si vous vous sentez étourdi. Consultez votre médecin pour obtenir de plus amples renseignements.

Douleur à l’estomac intense et persistante pouvant être due à une pancréatite aiguë Si vous présentez une douleur intense et persistante à l’estomac, consultez immédiatement un médecin, car il pourrait s’agir d’une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Effets sur l’appareil digestif, y compris déshydratation

Durant le traitement par APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, vous pourriez avoir des nausées ou présenter des vomissements et de la diarrhée. Ces effets secondaires peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquides). Il est donc important de boire beaucoup de liquides pour prévenir une déshydratation. Si vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin.

Patients présentant un retard de vidange gastrique (gastroparésie)

Si vous souffrez d’un ralentissement (retard) de la vidange gastrique (appelé gastroparésie), l'utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION peut entraîner des effets indésirables gastro-intestinaux graves ou sévères. Consultez votre médecin avant d'utiliser APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.

Maladie oculaire liée au diabète (rétinopathie)

Une amélioration rapide de la maîtrise de la glycémie peut causer une aggravation temporaire des maladies oculaires liées au diabète. Cela peut nécessiter un traitement ou mener à une perte de vision. Vous devez informer votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie oculaire liée au diabète (rétinopathie) ou si vous présentez des troubles oculaires pendant le traitement par APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.

Changements soudains de la vision

Si vous constatez une perte soudaine de la vision ou une détérioration rapide de votre vision pendant le traitement par ce médicament, contactez immédiatement votre médecin. Cela peut être dû à un effet indésirable très rare appelé « neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique » (NOIA-NA). Votre médecin vous dirigera vers un ophtalmologiste pour un examen de la vue et il se peut que vous deviez interrompre le traitement par ce médicament.

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)

La prise d’une sulfonylurée ou d’insuline avec APO-SEMAGLUTIDE INJECTION pourrait augmenter le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Votre médecin pourrait vous demander de vérifier votre glycémie. Cela aidera votre médecin à décider si la dose de sulfonylurée ou d’insuline doit être modifiée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine parallèle.

En particulier, avisez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

Une sulfonylurée
De l’insuline

Le fait de combiner ces médicaments avec APO-SEMAGLUTIDE INJECTION pourrait accroître le risque d’hypoglycémie. Veuillez consulter la section « Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION » pour connaître les signes précurseurs d’une hypoglycémie. Votre médecin pourrait vous demander de diminuer les doses régulières de ces médicaments au moment d’ajouter APO-SEMAGLUTIDE INJECTION à votre traitement.

Les produits suivants pourraient interagir avec APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

Voici une liste non exhaustive des médicaments qui peuvent accroître votre rythme cardiaque. Vous devriez vérifier auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament en association avec APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

médicaments pour le traitement de l’hypertension;
médicaments pour le traitement de l’insuffisance cardiaque;
médicaments pour le traitement d’une infection par le VIH;
médicaments pour le traitement d’un trouble de déficit de l’attention avec hyperactivité;
médicaments coupe-faim ou pour perdre du poids;
décongestionnants;
médicaments pour le traitement de l’asthme.

Comment utiliser APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

APO-SEMAGLUTIDE INJECTION est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans une veine ou un muscle. Les endroits du corps les plus appropriés pour les injections sont l’avant des cuisses, la partie avant de la taille (abdomen) ou le haut des bras.

Avant votre première utilisation du stylo, votre médecin ou votre infirmière éducatrice en diabète vous montrera comment l’utiliser.

Des instructions détaillées sur l’utilisation sont fournies au verso du présent feuillet.

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. En cas d’incertitude, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. Vous devez utiliser APO-SEMAGLUTIDE INJECTION une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible. Vous pouvez vous administrer l’injection à tout moment de la journée, sans tenir compte des repas. Pour vous aider à vous rappeler de procéder à l’injection d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION une fois par semaine uniquement, il est recommandé de noter sur la boîte le jour de la semaine choisi (p. ex. le mercredi). Vous pouvez également inscrire la date de chacune de vos injections d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION sur la boîte.

Au besoin, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, pourvu qu’il y ait un intervalle d’au moins 2 jours entre les doses d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.

Ne cessez pas d’utiliser APO-SEMAGLUTIDE INJECTION sans en avoir parlé d’abord à votre médecin. Si vous arrêtez de l’utiliser, votre glycémie risque d’augmenter.

Dose habituelle :

Quand vous commencez à prendre APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, la dose est de 0,25 mg une fois par semaine pendant quatre semaines. Après quatre semaines, vous devez augmenter votre dose à 0,5 mg une fois par semaine. Consultez votre médecin avant d’augmenter votre dose.

Votre médecin pourrait augmenter votre dose à 1 mg une fois par semaine si votre glycémie n’est pas bien maîtrisée avec une dose de 0,5 mg.

Votre médecin pourrait augmenter votre dose à 2 mg une fois par semaine, si votre glycémie n’est pas suffisamment maîtrisée avec une dose de 1 mg. Votre médecin vous prescrira un autre médicament s’il juge que vous avec besoin d’une dose hebdomadaire de 2 mg.

Ne modifiez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Surdose :

Si vous prenez plus d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION que prévu, parlez-en immédiatement à votre médecin. Vous pourriez présenter des effets secondaires comme avoir des nausées ou présenter des vomissements et de la diarrhée.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d’injecter une dose et que :

vous vous en rendez compte au plus tard 5 jours après la date d’injection prévue d’APO-
SEMAGLUTIDE INJECTION, effectuez l’injection dès que vous y pensez. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu;
vous vous en rendez compte plus de 5 jours après la date d’injection prévue d’APO-
SEMAGLUTIDE INJECTION, sautez la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d’habitude le jour prévu.

Ne prenez pas une dose supplémentaire ou n’augmentez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, APO-SEMAGLUTIDE INJECTION peut causer des effets secondaires chez un certain nombre de personnes.

Très courants (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10)

Nausées – En général, cet effet disparaît au fil du temps;
Diarrhée – En général, cet effet disparaît au fil du temps;
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsqu’APO-SEMAGLUTIDE Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d'APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
INJECTION est administré avec une sulfonylurée ou de l’insuline.

Les signes précurseurs d’une hypoglycémie peuvent survenir soudainement. Voici quelques-uns de ces signes : sueurs froides, peau pâle et froide au toucher, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, faim excessive, troubles de la vision, somnolence, sensation de faiblesse, nervosité, anxiété ou confusion, difficulté de concentration, tremblements.

Votre médecin vous expliquera comment traiter une hypoglycémie et ce qu’il faut faire lorsque vous reconnaissez ces signes précurseurs.

Courants (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 10)

Maux de tête
Vomissements;
Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lorsqu’APO-SEMAGLUTIDE
INJECTION est administré avec un antidiabétique oral autre qu’une sulfonylurée;
Indigestion;
Inflammation de l’estomac (gastrite) – les signes comprennent des douleurs à l’estomac, des nausées et des vomissements;
Reflux ou brûlures d’estomac – aussi appelé « reflux gastro-œsophagien pathologique »;
Douleurs à l’estomac;
Ballonnement;
Constipation;
Éructations;
Calculs biliaires;
Étourdissements;
Fatigue;
Perte de poids;
Perte d’appétit;
Gaz (flatulences);
Augmentation du taux d’enzymes pancréatiques (comme la lipase et l’amylase);
Complications d’une maladie oculaire liée au diabète (rétinopathie).

Peu courants (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 100)

Modification du goût des aliments et des boissons;
Pouls plus rapide;
Réactions au site d’injection (comme un bleu, de la douleur, une irritation, des démangeaisons et des éruptions cutanées);
Réactions allergiques comme éruptions cutanées, démangeaisons ou urticaire;

Fréquence inconnue :

Obstruction intestinale, y compris l’iléus : une affection dans laquelle votre intestin ne parvient pas à évacuer les aliments et les déchets de votre corps (pouvant entraîner une occlusion intestinale, une forme grave de constipation accompagnée d’autres symptômes comme des douleurs à l’estomac, des ballonnements, des vomissements, etc.)
Retard dans l’évacuation de l’estomac

Rares (pouvant survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Réactions allergiques graves (réactions anaphylactiques, œdème de Quincke). Vous devez immédiatement obtenir des soins médicaux et informer votre médecin si vous avez des symptômes tels que de la difficulté à respirer, une enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, de la difficulté à avaler et un rythme cardiaque rapide.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé		Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Fréquence/effet secondaire/symptôme	Dans les cas sévères seulement	Dans tous les cas
Courant Complications liées à une rétinopathie diabétique – complications d’une maladie oculaire liée au diabète ou de problèmes oculaires diabétiques		√
Peu Courant Pancréatite (douleur grave et persistante dans la région de l’estomac pouvant être un signe d’inflammation du pancréas)		√	√
Hypoglycémie grave* (faible taux de sucre dans le sang) : sensation de confusion, spasmes et évanouissement		√	√
Rare Symptômes d’une réaction allergique grave (réaction anaphylactique, œdème de Quincke) : difficulté à respirer, enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, difficulté à avaler et rythme cardiaque rapide		√	√
Très rare Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (perte soudaine de la vision, pouvant être indolore, due à un gonflement des nerfs optiques) : vision floue ou trouble, maux de tête		√	√

* Le risque d’hypoglycémie grave peut être plus élevé lorsque vous prenez également d’autres médicaments contre le diabète.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du stylo et sur la boîte (après « EXP »). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Avant l’ouverture :

Conservez le médicament au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne le congelez pas. Gardez-le loin de l’élément réfrigérant.

Durant l’utilisation :

Vous pouvez conserver le stylo pendant 8 semaines lorsqu’il est entreposé à 15 °C ou 30 °C ou dans un réfrigérateur (2 °C ou 8 °C). Ne le congelez pas.
Lorsque vous n’utilisez pas le stylo, laissez le capuchon afin de le protéger de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si la solution n’est pas limpide et incolore.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux d’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur APO-SEMAGLUTIDE INJECTION :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.apotex.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet a été rédigé par Apotex Inc.

Date d’approbation : 2026-05-01

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou
Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Directives d’utilisation de la solution injectable APO-SEMAGLUTIDE INJECTION dans un stylo prérempli contenant une dose de 0,25 mg ou de 0,5 mg
Veuillez lire attentivement les directives suivantes avant d’utiliser votre stylo prérempli APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Discutez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de la façon de bien injecter APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Commencez par vérifier le stylo pour vous assurer qu’il contient une dose de 0,25 ou de 0,5 mg d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, puis regardez les illustrations ci-dessous pour vous familiariser avec les différents éléments du stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou si vous avez un problème de vue qui vous empêche de lire la dose affichée sur le stylo, ne l’utilisez pas sans aide. Demandez l’aide d’une personne ayant une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo prérempli APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Votre stylo est un stylo prérempli, muni d’un sélecteur de dose. Il contient 2 mg de sémaglutide et permet d’injecter des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg. Un stylo inutilisé contient : 4 doses de 0,25 mg (dose initiale) et 2 doses de 0,5 mg ou 4 doses de 0,5 mg. Il est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables Nano^TMd’une longueur de 8 mm ou moins. L’emballage contient des aiguilles jetables. Matériel nécessaire pour l'injection de sémaglutide : Stylo injecteur d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION dose de 0,25 mg ou 0,5 mg Une nouvelle aiguille Nano^TM 1 tampon d’alcool 1 tampon de gaze ou boule de coton
Remarque importante Prêtez une attention toute particulière à ces remarques, car elles sont importantes pour utiliser le stylo sans risque.
1. Préparation du stylo et fixation d’une aiguille neuve
Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Vérifiez le nom et l’étiquette de couleur du stylo pour vous assurer qu’il contient une dose de 0,25 ou de 0,5 mg d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Cette précaution est particulièrement importante si vous vous injectez plus d’un type de médicament. L’utilisation du mauvais médicament pourrait nuire à votre santé. Retirez le capuchon du stylo.

Assurez-vous que la solution contenue dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez-la par la fenêtre du stylo. Si la solution est trouble ou colorée, n’utilisez pas le stylo.
Lorsque vous êtes prêt à prendre votre injection, prenez une nouvelle aiguille et déchirez la languette de papier. Si la languette de papier n’est pas intacte, n’utilisez pas l’aiguille, car la stérilité n’est pas garantie.
Assurez-vous de bien fixer l’aiguille. Poussez l’aiguille tout droit sur le stylo. Tournez-la pour la fixer solidement.
L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, la solution ne sera pas injectée. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour enlever l’aiguille du stylo sans danger.	E
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si vous essayez de le remettre en place, vous pourriez vous piquer accidentellement avec l’aiguille. Il est possible qu’une goutte de solution apparaisse à la pointe de l’aiguille. Cette situation est normale, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Utilisez une aiguille neuve à chaque injection afin d’éviter une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection ou une dose inexacte.

N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf
Si vous avez déjà utilisé votre stylo, passez à la section 3 : « Sélection de la dose ». Vérifiez uniquement l’écoulement avant la première injection de chaque stylo neuf. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que la dose affichée montre le symbole de vérification de l’écoulement ( ), juste après « 0 ». Assurez-vous que le symbole de vérification de l’écoulement est aligné sur l’indicateur.
Tenez le stylo en position verticale, l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le jusqu’à ce que l’afficheur revienne à « 0 ». Le « 0 » doit être aligné sur l’indicateur. Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille. Il est possible qu’une petite goutte reste à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes de la section 2 « Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf » un maximum de 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît, changez l’aiguille et répétez les étapes de la section 2 « Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf » encore une fois. Mettez ce stylo au rebut et utilisez-en un neuf si aucune goutte de solution n’apparaît.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour la première fois. Vous vérifierez ainsi que la solution peut s’écouler de l’aiguille. Si aucune goutte n’apparaît, aucun médicament ne sera injecté, même si l’afficheur change. En effet, l’aiguille pourrait être obstruée ou endommagée. Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant de faire la première injection avec un stylo neuf, vous risquez de ne pas recevoir la dose prescrite et de ne pas bénéficier de l’effet prévu d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.
3. Sélection de la dose

Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que l’afficheur s'arrête et indique 0,25 mg ou 0,5 mg. Si vous avez sélectionné une mauvaise dose, vous pouvez la corriger en tournant le sélecteur de dose dans un sens ou dans l’autre. La ligne pointillée ( ) de l’afficheur de dose vous guidera jusqu’à votre dose. Le stylo permet de sélectionner une dose maximale de 0,5 mg.
Le sélecteur de dose change la dose. Seuls l’afficheur et l’indicateur montrent la dose sélectionnée en milligrammes. Vous pouvez sélectionner jusqu’à 0,5 mg par dose. S’il reste moins de 0,5 mg dans le stylo, l’afficheur s’arrêtera avant que « 0.5 » n’apparaisse. Le sélecteur de dose fait un « clic » différent lorsque vous le tournez vers l’avant, vers l’arrière ou que vous dépassez le nombre de milligrammes qui restent. Ne comptez pas les clics du stylo.
Utilisez toujours l’afficheur et l’indicateur pour voir combien de milligrammes vous avez sélectionnés avant d’injecter le médicament. Ne comptez pas les clics du stylo. Seules des doses de 0,25 mg ou 0,5 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose. Pour que vous receviez la bonne dose, la dose sélectionnée doit être alignée précisément sur l’indicateur.
Combien il reste de solution
Pour voir combien il reste de solution, utilisez l’afficheur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que l’afficheur s’arrête. S’il montre « 0.5 », il reste au moins 0,5 mg dans le stylo. Si l’afficheur s’arrête avant de montrer « 0.5 », c’est qu’il ne reste pas assez de solution pour une pleine dose de 0,5 mg.
S’il ne reste pas suffisamment de solution dans votre stylo pour administrer une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo APO-SEMAGLUTIDE INJECTION neuf.
4. Injection de la dose

Choisissez votre site d'injection et essuyez la peau avec un tampon d’alcool. Laissez sécher le site d’injection avant d’injecter votre dose.
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré. Assurez-vous que l’afficheur de dose est visible. Ne le couvrez pas avec vos doigts, car un tel contact pourrait interrompre l’injection.
Appuyez et maintenez le bouton-doseur jusqu’à ce que l’afficheur indique « 0 ». Le « 0 » doit être aligné sur l’indicateur. Vous entendrez ou percevrez peut-être un clic. Continuez d’appuyer sur le bouton-doseur tout en gardant l’aiguille dans la peau.	B
Comptez lentement jusqu’à 6 en maintenant le bouton-doseur enfoncé. Si l’aiguille est enlevée plus tôt, vous verrez peut-être un jet de solution sortir de l’aiguille. Si tel est le cas, vous n’avez pas injecté toute votre dose.	C

Retirez l’aiguille de la peau. Vous pouvez maintenant relâcher le bouton-doseur. Si du sang apparaît au point d’injection, appuyez avec un tampon de gaze ou une boule de coton. Ne frottez pas la zone.	D
Après l’injection, vous verrez peut-être une goutte de solution à la pointe de l’aiguille. Une telle situation est normale et ne change pas la dose injectée.
Regardez toujours l’afficheur pour savoir combien de milligrammes vous injectez. Appuyez sur le bouton-doseur jusqu’à ce que l’afficheur montre « 0 ». Comment savoir si l’aiguille est obstruée ou endommagée Si vous appuyez continuellement sur le bouton-doseur et que l’afficheur ne revient pas à « 0 », l’aiguille est peut-être obstruée ou endommagée. Si tel est le cas, vous n’avez pas injecté de médicament, et ce, même si l’afficheur n’indique plus la dose sélectionnée au début. Quoi faire si l’aiguille est obstruée Changez l’aiguille comme décrit dans la section 5 « Après l’injection » et répétez toutes les étapes à partir de la section 1 « Préparation du stylo et fixation d’une aiguille neuve ». Assurez-vous de sélectionner toute la dose dont vous avez besoin. Ne touchez jamais à l’afficheur pendant l’injection, car un tel contact peut interrompre l’injection.
5. Après l’injection
Jetez toujours l’aiguille après chaque injection par souci de commodité et pour éviter une obstruction de l’aiguille. Si l’aiguille est obstruée, aucun médicament ne sera injecté. Dévissez l’aiguille et mettez-la au rebut de façon sécuritaire, en suivant les directives fournies par votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien ou les autorités locales.
Guidez la pointe de l’aiguille dans son capuchon externe sur une surface plane sans toucher à l’aiguille ni au capuchon.
Une fois l’aiguille recouverte, poussez complètement et prudemment le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et mettez-la au rebut de façon sécuritaire.

Remettez le capuchon du stylo en place après chaque injection pour protéger la solution de la lumière.
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Jetez toujours l’aiguille après chaque injection par souci de commodité et pour éviter une obstruction de l’aiguille. Si l’aiguille est obstruée, aucun médicament ne sera injecté.

Une fois le stylo vide, jetez-le sans qu’une aiguille y soit fixée, en suivant les directives fournies par votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien ou les autorités locales.

N’essayez jamais de remettre le capuchon interne sur l’aiguille, car vous risqueriez de vous piquer.

Retirez toujours l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection afin d’éviter une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution ou une dose inexacte.

Autres remarques importantes

Gardez toujours votre stylo et les aiguilles hors de la vue et de la portée des autres, particulièrement des enfants.
Ne prêtez jamais votre stylo ou vos aiguilles à une autre personne.
Les soignants doivent manipuler les aiguilles usagées avec beaucoup de soin afin d’éviter les blessures et les infections croisées.
Utilisez le tableau situé à l’intérieur du rabat de la boîte pour noter le nombre d’injections que vous avez reçues et le moment auquel vous les avez reçues.

Entretien du stylo

Utilisez votre stylo avec précaution. Les manipulations brutales ou une mauvaise utilisation pourraient mener à des doses inexactes, ce qui peut entraîner une hyperglycémie ou une gêne abdominale, comme des nausées ou des vomissements.

Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
N’utilisez pas APO-SEMAGLUTIDE INJECTION s’il a été congelé, car vous pourriez présenter une hyperglycémie ou ressentir une gêne abdominale, comme des nausées ou des vomissements.
N’injectez pas APO-SEMAGLUTIDE INJECTION s’il a été exposé à la lumière directe du soleil, car vous pourriez présenter une hyperglycémie.
Protégez le stylo de la poussière, de la saleté et de tout liquide.
Évitez de le laver, de le faire tremper ou de le lubrifier. Il peut être nettoyé à l’aide d’un linge humecté d’un détergent doux.

Évitez d’échapper le stylo ou de le frapper sur une surface dure. Si vous l’avez échappé ou si vous soupçonnez un problème, fixez une aiguille neuve et vérifiez l’écoulement du produit avant de faire une injection.
N’essayez pas de recharger le stylo. Une fois vide, il doit être mis au rebut. N’essayez pas de réparer le stylo ni de le démonter.

Directives d’utilisation de la solution injectable APO-SEMAGLUTIDE INJECTION dans un stylo prérempli contenant une dose de 1 mg
Veuillez lire attentivement les directives suivantes avant d’utiliser votre stylo prérempli APO- SEMAGLUTIDE INJECTION. Discutez avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de la façon de bien injecter APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Commencez par vérifier le stylo pour vous assurer qu’il contient une dose de 1 mg d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION, puis regardez les illustrations ci-dessous pour vous familiariser avec les différents éléments du stylo et de l’aiguille. Si vous êtes aveugle ou si vous avez un problème de vue qui vous empêche de lire la dose affichée sur le stylo, ne l’utilisez pas sans aide. Demandez l’aide d’une personne ayant une bonne vue qui est formée pour utiliser le stylo prérempli APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Votre stylo est un stylo prérempli, muni d’un sélecteur de dose. Il contient 4 mg de sémaglutide et permet d’injecter des doses de 1 mg. Il est conçu pour être utilisé avec les aiguilles jetables Nano^TMd’une longueur de 8 mm ou moins. L’emballage contient des aiguilles jetables. Matériel nécessaire pour l'injection de sémaglutide : Stylo injecteur d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION dose de 1 mg Une nouvelle aiguille Nano^TM 1 tampon d'alcool 1 tampon de gaze ou boule de coton
Remarque importante Prêtez une attention toute particulière à ces remarques, car elles sont importantes pour utiliser le stylo sans risque.
1. Préparation du stylo et fixation d’une aiguille neuve

Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon. Vérifiez le nom et l’étiquette de couleur du stylo pour vous assurer qu’il contient une dose de 1 mg d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION. Cette précaution est particulièrement importante si vous vous injectez plus d’un type de médicament. L’utilisation du mauvais médicament. Retirez le capuchon du stylo.
Assurez-vous que la solution contenue dans votre stylo est limpide et incolore. Regardez-la par la fenêtre du stylo. Si la solution est trouble ou colorée, n’utilisez pas le stylo.
Lorsque vous êtes prêt à prendre votre injection, prenez une nouvelle aiguille et déchirez la languette de papier. Si la languette de papier n’est pas intacte, n’utilisez pas l’aiguille, car la stérilité n’est pas garantie.
Assurez-vous de bien fixer l’aiguille. Poussez l’aiguille tout droit sur le stylo. Tournez-la pour la fixer solidement.

L’aiguille est recouverte par deux capuchons. Vous devez retirer les deux capuchons. Si vous oubliez de retirer les deux capuchons, la solution ne sera pas injectée. Retirez le capuchon externe de l’aiguille et conservez-le pour plus tard. Vous en aurez besoin après l’injection pour enlever l’aiguille du stylo sans danger.
Retirez le capuchon interne de l’aiguille et jetez-le. Si vous essayez de le remettre en place, vous pourriez vous piquer accidentellement avec l’aiguille. Il est possible qu’une goutte de solution apparaisse à la pointe de l’aiguille. Cette situation est normale, mais vous devez quand même vérifier l’écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Utilisez une aiguille neuve à chaque injection afin d’éviter une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection ou une dose inexacte.
N’utilisez jamais une aiguille courbée ou endommagée.
2. Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf
Si vous avez déjà utilisé votre stylo, passez à la section 3 : « Sélection de la dose ». Vérifiez uniquement l’écoulement avant la première injection de chaque stylo neuf. Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que la dose affichée montre le symbole de vérification de l’écoulement ( ), juste après « 0 ». Assurez-vous que le symbole de vérification de l’écoulement est aligné sur l’indicateur.

Tenez le stylo en position verticale, l’aiguille pointée vers le haut. Appuyez sur le bouton doseur et maintenez-le jusqu’à ce que l’afficheur revienne à « 0 ». Le « 0 » doit être aligné sur l’indicateur. Une goutte de solution doit apparaître au bout de l’aiguille. Il est possible qu’une petite goutte reste à la pointe de l’aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Si aucune goutte n’apparaît, répétez les étapes de la section 2 « Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf » un maximum de 6 fois. Si aucune goutte n’apparaît, changez l’aiguille et répétez les étapes de la section 2 « Vérification de l’écoulement de chaque stylo neuf » encore une fois. Mettez ce stylo au rebut et utilisez-en un neuf si aucune goutte de solution n’apparaît.
Assurez-vous toujours qu’une goutte apparaît à la pointe de l’aiguille avant d’utiliser un stylo neuf pour la première fois. Vous vérifierez ainsi que la solution peut s’écouler de l’aiguille. Si aucune goutte n’apparaît, aucun médicament ne sera injecté, même si l’afficheur change. En effet, l’aiguille pourrait être obstruée ou endommagée. Si vous ne vérifiez pas l’écoulement avant de faire la première injection avec un stylo neuf, vous risquez de ne pas recevoir la dose prescrite et de ne pas bénéficier de l’effet prévu d’APO-SEMAGLUTIDE INJECTION.
3. Sélection de la dose
Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que l’afficheur s'arrête et indique 1 mg.
Seuls l’afficheur et l’indicateur montrent qu’une dose de 1 mg a été sélectionnée. Vous pouvez seulement sélectionner 1 mg par dose. S’il reste moins de 1 mg dans le stylo, l’afficheur s’arrêtera avant que « 1 » n’apparaisse. Le sélecteur de dose fait un « clic » différent lorsque vous le tournez vers l’avant, vers l’arrière ou que vous dépassez la dose de 1 mg. Ne comptez pas les clics du stylo.

Utilisez toujours l’afficheur et l’indicateur pour vous assurer qu’une dose de 1 mg a été sélectionnée avant d’injecter le médicament. Ne comptez pas les clics du stylo. Seules des doses de 1 mg doivent être sélectionnées avec le sélecteur de dose. Pour que vous receviez la bonne dose, la dose de 1 mg doit être alignée précisément sur l’indicateur.
Combien il reste de solution
Pour voir combien il reste de solution, utilisez l’afficheur de dose : tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que l’afficheur s’arrête. S’il montre « 1 », il reste au moins 1 mg dans le stylo. Si l’afficheur s’arrête avant de montrer « 1 », c’est qu’il ne reste pas assez de solution pour une pleine dose de 1 mg.
S’il ne reste pas suffisamment de solution dans votre stylo pour administrer une dose complète, ne l’utilisez pas. Utilisez un stylo APO-SEMAGLUTIDE INJECTION neuf.
4. Injection de la dose
Choisissez votre site d’injection et essuyez la peau avec un tampon d’alcool. Laissez sécher le site d’injection avant d’injecter votre dose.
Insérez l’aiguille dans votre peau comme votre médecin ou votre infirmière vous l’a montré. Assurez-vous que l’afficheur de dose est visible. Ne le couvrez pas avec vos doigts, car un tel contact pourrait interrompre l’injection.

Appuyez et maintenez le bouton-doseur jusqu’à ce que l’afficheur indique « 0 ». Le « 0 » doit être aligné sur l’indicateur. Vous entendrez ou percevrez peut-être un clic. Continuez d’appuyer sur le bouton-doseur tout en gardant l’aiguille dans la peau.
Comptez lentement jusqu’à 6 en maintenant le bouton-doseur enfoncé. Si l’aiguille est enlevée plus tôt, vous verrez peut-être un jet de solution sortir de l’aiguille. Si tel est le cas, vous n’avez pas injecté toute votre dose.
Retirez l’aiguille de la peau. Vous pouvez maintenant relâcher le bouton-doseur. Si du sang apparaît au point d’injection, appuyez avec un tampon de gaze ou une boule de coton. Ne frottez pas la zone.
Après l’injection, vous verrez peut-être une goutte de solution à la pointe de l’aiguille. Une telle situation est normale et ne change pas la dose injectée.
Regardez toujours l’afficheur pour savoir combien de milligrammes vous injectez. Appuyez sur le bouton-doseur jusqu’à ce que l’afficheur montre « 0 ». Comment savoir si l’aiguille est obstruée ou endommagée Si vous appuyez continuellement sur le bouton-doseur et que l’afficheur ne revient pas à « 0 », l’aiguille est peut-être obstruée ou endommagée. Si tel est le cas, vous n’avez pas injecté de médicament, et ce, même si l’afficheur n’indique plus la dose sélectionnée au début. Quoi faire si l’aiguille est obstruée Changez l’aiguille comme décrit dans la section 5 « Après l’injection » et répétez toutes les étapes à partir de la section 1 « Préparation du stylo et fixation d’une aiguille neuve ». Assurez-vous de sélectionner toute la dose dont vous avez besoin. Ne touchez jamais à l’afficheur pendant l’injection, car un tel contact peut interrompre l’injection.
5. Après l’injection

Jetez toujours l’aiguille après chaque injection par souci de commodité et pour éviter une obstruction de l’aiguille. Si l’aiguille est obstruée, aucun médicament ne sera injecté. Dévissez l’aiguille et mettez-la au rebut de façon sécuritaire, en suivant les directives fournies par votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien ou les autorités locales.
Guidez la pointe de l’aiguille dans son capuchon externe sur une surface plane sans toucher à l’aiguille ni au capuchon.
Une fois l’aiguille recouverte, poussez complètement et prudemment le capuchon externe sur l’aiguille. Dévissez l’aiguille et mettez-la au rebut de façon sécuritaire.
Remettez le capuchon du stylo en place après chaque injection pour protéger la solution de la lumière.
Jetez l’aiguille après chaque injection par souci de commodité et pour éviter une obstruction de l’aiguille. Si l’aiguille est obstruée, aucun médicament ne sera injecté. Une fois le stylo vide, jetez-le sans qu’une aiguille y soit fixée, en suivant les directives fournies par votre médecin, votre infirmière, votre pharmacien ou les autorités locales.
N’essayez jamais de remettre le capuchon interne sur l’aiguille, car vous risqueriez de vous piquer. Retirez toujours l’aiguille du stylo immédiatement après chaque injection afin d’éviter une obstruction de l’aiguille, une contamination, une infection, une fuite de solution ou une dose inexacte.