Bydureon Bcise : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

N’utilisez PAS BYDUREON BCise si :

• vous ou un membre de votre famille avez déjà souffert d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT).
• vous êtes atteint d’un syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM 2), une maladie caractérisée par la présence de tumeurs dans plus d’une glande.

Chez les rats, l’exénatide à libération prolongée provoque un taux plus élevé de tumeurs de la thyroïde. On ignore si BYDUREON BCise cause des tumeurs de la thyroïde, y compris le cancer médullaire de la thyroïde, chez l’humain.

Pourquoi utilise-t-on BYDUREON BCise?

BYDUREON BCise, de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice, est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2.

BYDUREON BCise peut être utilisé :

• seul, si vous ne pouvez pas prendre de la metformine,

OU

• en association avec les médicaments ci-dessous. L’association est utilisée lorsque ces médicaments administrés seuls n’arrivent plus à maîtriser la glycémie : • la metformine;

  • une sulfonylurée (SU);
  • ou la metformine et une sulfonylurée.

Comment BYDUREON BCise agit-il?

BYDUREON BCise aide votre organisme à libérer plus d’insuline quand votre glycémie est élevée, ce qui améliore la maîtrise de votre glycémie.

Quels sont les ingrédients de BYDUREON BCise?

Ingrédient médicinal : exénatide à libération prolongée.

Ingrédients non médicinaux : triglycérides à chaîne moyenne (TCM), poly (D,L-lactide-co-glycolide, saccharose.

BYDUREON BCise se présente sous la ou les formes posologiques suivantes :

Suspension injectable à libération prolongée, 2 mg/dose

N’utilisez pas BYDUREON BCise dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique à l’exénatide ou à l’un des ingrédients de ce médicament. • Si vous avez une maladie rénale grave ou vous êtes sous dialyse.
• Si vous êtes atteint d’acidocétose diabétique (il s’agit d’une hausse du taux de cétones dans le sang ou l’urine.
• Si vous avez le diabète de type 1.

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ignore si BYDUREON BCise peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître. Les femmes qui peuvent avoir des enfants doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par BYDUREON BCise. La prise de BYDUREON BCise doit être arrêtée au moins 3 mois avant le moment où vous prévoyez devenir enceinte.

• Si vous avez moins de 18 ans.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir BYDUREON BCise, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :

• Si vous prenez d’autres médicaments pour maîtriser la glycémie, y compris l’insuline. • Si vous prenez un anticoagulant tel que la warfarine.
• Si vous avez une fréquence cardiaque élevée (pouls rapide).
• Si vous avez une maladie cardiaque quelconque, par exemple une angine de poitrine, des antécédents de crise cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque. • Si vous êtes atteint d’une maladie appelée bloc cardiaque.
• Si vous recevez un traitement par une sulfonylurée, par exemple le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride. Ces types de médicaments peuvent augmenter le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) s’ils sont utilisés en association avec BYDUREON Bcise. • Si vous souffrez d’une maladie grave de l’estomac (gastroparésie) ou avez de graves problèmes de digestion.

• Si vous présentez des vomissements, une diarrhée ou une déshydratation graves. • Si vous avez des antécédents de troubles du pancréas, de pierres dans la vésicule biliaire

  (calculs biliaires), d’abus d’alcool ou de taux élevés de lipides dans le sang. • Si vous avez des problèmes rénaux ou avez subi une greffe rénale.

• Si vous allaitez ou prévoyez le faire. On ignore si BYDUREON BCise passe dans le lait maternel.
• Si vous avez plus de 65 ans.

Autres mises en garde

Lorsque vous utilisez BYDUREON BCise avec une sulfonylurée, prenez des précautions pour ne pas présenter d’hypoglycémie pendant que vous conduisez ou faites fonctionner des machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec BYDUREON BCise :

• Sulfonylurée, par exemple le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride; le fait de prendre

  BYDUREON BCise avec une sulfonylurée peut rendre votre glycémie trop basse. • Certains autres types de médicaments utilisés pour maîtriser la glycémie, y compris tous les médicaments qui contiennent de l’exénatide.

• Médicaments qui augmentent la fréquence cardiaque ou influent sur le rythme cardiaque. • Autres médicaments pris par voie orale.
• Anovulant (contraceptif oral).
• Anticoagulant (warfarine).
• Médicament pour le cœur (digoxine).
• Médicament contre l’hypertension (lisinopril).
• Médicament contre le cholestérol (lovastatine).

Comment BYDUREON BCise s’administre-t-il?

Votre médecin ou votre pharmacien devrait vous donner une formation avant que vous vous injectiez BYDUREON BCise. Vous devriez également lire le « Mode d’emploi » qui se trouve à la fin de ces Renseignements destinés aux patients. Un exemplaire du « Mode d’emploi » se trouve également dans l’emballage du produit. Ces instructions vous donneront des détails sur la manière d’utiliser et d’injecter BYDUREON BCise.

Utilisez BYDUREON BCise en suivant exactement les directives de votre médecin. Ne dépassez jamais la dose prescrite.

Pour administration sous-cutanée uniquement. BYDUREON BCise doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) au niveau de l’estomac (abdomen), de la partie supérieure de la jambe (cuisse) ou du haut du bras. Si vous faites l’injection dans la même partie du corps, vous devez choisir un endroit différent chaque semaine.

Examinez la solution avant d’utiliser BYDUREON BCise. La suspension ne doit être utilisée que si elle est homogène et opaque, et qu’il n’y a pas de substance blanche (médicament) visible sur les côtés ou dans le haut ou le bas de la fenêtre de l’auto-injecteur. Une fois que BYDUREON BCise est complètement mis en suspension dans le solvant, le médicament doit être injecté immédiatement.

BYDUREON BCise ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.

Ne partagez pas BYDUREON BCise avec une autre personne.

Ne mélangez pas BYDUREON BCise avec d’autres médicaments.

Si vous cessez de prendre BYDUREON BCise, avisez votre professionnel de la santé. Ne commencez pas à prendre d’autres médicaments, ni de suppléments de minéraux ou de vitamines ou produits de médecine douce sans consulter votre médecin. Cela comprend les autres médicaments pour traiter le diabète. La concentration de BYDUREON BCise, ses effets thérapeutiques et ses effets secondaires vont lentement diminuer dans votre organisme. Cette baisse se poursuivra pendant environ 10 semaines une fois que vous aurez cessé de prendre le médicament.

Dose habituelle pour adultes

Injection sous-cutanée de 2 mg une fois tous les sept jours. La dose peut être administrée à n’importe quelle heure de la journée, avec ou sans aliments.

La première fois que vous prenez BYDUREON BCise avec une sulfonylurée, votre médecin pourrait réduire la dose de la sulfonylurée.

Surdose

Une trop forte dose de BYDUREON BCise peut causer des nausées, des vomissements ou des symptômes d’hypoglycémie.

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de BYDUREON BCise, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose omise

Si vous oubliez une dose de BYDUREON BCise, celle-ci devrait être prise dès que vous vous en souvenez, si cela se produit dans les 3 jours suivant la dose oubliée. Vous pouvez prendre la dose hebdomadaire suivante selon l’horaire habituel.

Si plus de 3 jours se sont écoulés depuis la dose oubliée, sautez la dose et prenez la dose hebdomadaire suivante selon l’horaire habituel. Ne prenez pas une dose supplémentaire de BYDUREON BCise pour compenser votre dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à BYDUREON BCise?

Lorsque vous prenez ou recevez BYDUREON Bcise, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Nausées
• Diarrhée
• Vomissements
• Réactions au point d’injection telles que bosse ou peau qui démange
• Maux de tête

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

• Conservez BYDUREON BCise à plat dans un réfrigérateur entre 2 et 8 °C. • Conservez BYDUREON BCise dans la boîte d’origine pour protéger le médicament de la lumière.
• BYDUREON BCise peut être conservé à température ambiante sans dépasser 30 °C pendant une période allant jusqu’à 4 semaines au besoin.
• BYDUREON BCise ne doit pas être utilisé après la date de péremption imprimée sur l’emballage du produit (boîte et auto-injecteur).
• BYDUREON BCise doit être jeté dans un contenant résistant à la perforation.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur BYDUREON BCise :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca), ou encore en composant le 1-800-461-3787.

• Ces Renseignements destinés aux patients présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

BYDUREON^® est une marque déposée d’Amylin Pharmaceuticals LLC, utilisée sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

BCise^MC est une marque de commerce d’AstraZeneca Pharmaceuticals LP, utilisée avec son autorisation par AstraZeneca Canada Inc.

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Dernière révision : 2 mars 2022