Solifenacin Succinate Tablets (Mda) : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Les comprimés de succinate de solifénacine sont utilisés dans le traitement de la vessie hyperactive chez les adultes présentant des symptômes de besoins fréquents et urgents d’uriner (fréquence urinaire, urgence urinaire) avec fuites d’urine (incontinence urinaire par impériosité).

Les effets de ce médicament :

Les comprimé succinate de solifénacine sont un médicament antispasmodique urinaire qui aide à relaxer le muscle lisse de la vessie, ce qui donne lieu à une réduction des symptômes occasionnés par une vessie hyperactive.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas de comprimés de succinate de solifénacine si:

• Vous avez la sensation de ne pas pouvoir vider

  complètement la vessie (également appelé rétention urinaire).

• Vous souffrez d’une maladie rénale au stade

  terminal et dépendez d’un service de dialyse.

• Votre estomac n’arrive pas à se vider (également

  appelé gastroparésie).

• Vous avez le glaucome à angle étroit (haute

  pression et douleur aux yeux).

• Vous êtes allergique au succinate de solifénacine

  ou aux autres ingrédients contenus dans comprimé succinate de solifénacine. Voir « Les ingrédients non médicinaux sont ».

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal que l’on retrouve dans l e s comprimés de succinate de solifénacine sous forme de comprimé est le « succinate de solifénacine ».

Les ingrédients non médicinaux sont :

Chaque comprimé d e succinate de solifénacine renferme les ingrédients inertes suivants : stéaryl fumarate de sodium, monohydrate de lactose, poly (vinyl pyrrolidone) k30 (povidon), amidon prégélatinsé, eau purifiée, hpmc 2910/hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane avec oxyde ferrique jaune (comprimé de 5 mg) ou oxyde ferrique rouge(comprimé de 10 mg).

Le médicament revêt la forme posologique suivante :

Les comprimés de succinate de solifénacine sont présentés en comprimés de 5 mg et 10 mg.

Avant d’utiliser les comprimés de succinate de solifénacine, assurez-vous de parler à votre médecin ou pharmacien si vous :

• Présentez des troubles d’estomac affectant le passage et la digestion d’aliments, ou une grave constipation.
• Avez le glaucome.
• Avez une maladie du cœur.
• Avez de la difficulté à uriner ou que votre débit ou jet urinaire est faible.
• Avez un trouble cardiaque rare appelé prolongation QT/QTc ou des antécédents familiaux de prolongation QT/QTc.
• Souffrez d’une maladie du rein ou du foie.
• Présentez une capacité diminuée de transpiration.

• Êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.

  Les femmes qui pourraient devenir enceintes devraient utiliser une méthode sure de contraception lors de la prise de comprimé succinate de solifénacine.

• Allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

Les comprimés de succinate de solifénacine ne devraient pas être administrés aux enfants et aux adolescents.

Les comprimés de succinate de solifénacine peuvent occasionner une vision brouillée et de la somnolence. Abstenez-vous de conduire un véhicule, de faire fonctionner de la machinerie ou d’exécuter des tâches nécessitant une bonne vision et une attention particulière.

Lorsqu’il fait chaud, les comprimés de succinate de solifénacine peuvent provoquer un choc thermique (fièvre et épuisement par la chaleur en raison d’une diminution de la transpiration). Évitez les longs séjours dans un environnement chaud lorsque vous prenez le médicament. Si vous développez le moindre symptôme d’épuisement par la chaleur, tenez-vous au frais et buvez beaucoup d’eau.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’œdème angioneurotique (les symptômes incluent l’enflement du visage ou de la langue, difficulté à respirer) et les réactions anaphylactiques (les symptômes incluent l’urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), qui peuvent mettre la vie en danger, ont été signalés chez certains patients prenant des comprimés de succinate de solifénacine. Si un de ces symptômes survient, cessez de prendre les comprimés de succinate de solifénacine et communiquez immédiatement avec votre médecin.

Avant de commencer un traitement avec les comprimés de succinate de solifénacine ou lorsque vous prenez des comprimés de succinate de solifénacine vous devriez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de produits en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments naturels).

Les comprimés de succinate de solifénacine sont connus pour avoir des interactions médicamenteuses avec les médicaments suivants : les médicaments qui prolongent l’intervalle QT/QTc et/ou causent la torsade de pointes, les médicaments qui diminuent les niveaux d’électrolytes, les médicaments anticholinergiques, les médicaments qui stimulent la motilité intestinale tels la métoclopramide, la kétoconazole, la clarithromycine, l’érythromycine, le diclofénac, la néfazodone, le vérapamil.

La consommation de jus de pamplemousse durant votre traitement avec des comprimés de succinate de solifénacine peuvent avoir pour effet d’accroître votre taux sanguin de solifénacine.

Dose habituelle :

5 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg après consultation avec votre médecin. Avaler le comprimé en entier avec de l’eau. Les comprimés de succinate de solifénacine peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez le prochain comprimé selon la posologie établie. Ne doublez surtout pas une dose pour rattraper une dose oubliée.

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques avec de succinate de solifénacine : Effets secondaires les plus fréquents : sécheresse buccale et constipation.

Effets secondaires fréquents : sécheresse des yeux, rétention urinaire, vision brouillée, nausée, douleurs abdominales, indigestion, infection des voies urinaires.

Les effets suivants ont été signalés en lien avec l’utilisation de succinate due solifénacine depuis sa commercialisation à l’échelle mondiale, bien que l’on n’ait pas toujours pu en confirmer la fréquence ou le lien causal avec de succinate de solifénacine :

Reflux gastrique, œdème angioneurotique (enflement du visage ou de la langue, difficulté à respirer), réactions anaphylactiques (urticaire, difficulté à respirer, crampes abdominales, accélération du rythme cardiaque et sensations de faiblesse), diminution de l’appétit, délire, étourdissement, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, somnolence, glaucome, hallucinations, maux de tête, niveaux élevés de potassium, réactions d’hypersensibilité, blocage intestinal, démangeaisons, maladie du rein, problèmes du foie, faiblesses musculaires, problèmes de la voix, desquamation sévère de la peau et rougeurs, démangeaisons (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave, démangeaison et fièvre (érythème polyforme), gonflement des membres inférieurs et vomissement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire que vous pourriez avoir durant votre traitement avec les comprimés de succinate de solifénacine, y inclut les effets secondaires non mentionnés ci-haut.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec MDA inc., au 1-855-819-0505.

Dernière révision : 28 octobre 2015

Gardez les comprimés de succinate de solifénacine et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez-le à une température comprise entre 15 et 30 °C.

Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés.

Santé Canada

Programme Canada Vigilance Indice postal 0701D

Ottawa (Ontario)

K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des réactions indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffect^MC Canada au www.healthcanada.gc.ca/medeffect.

REMARQUE : Pour de plus amples renseignements concernant la gestion des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler toute réaction inattendue ou grave reliée à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------

• Déclaration en ligne au :

  www.healthcanada.gc.ca/medeffect

• Appelez sans frais au 1-866-234-2345

• Complétez un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et :

  • Télécopiez sans frais au 1-866-678-6789, ou
  • Envoyez par la poste :

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT