Apo-Solifenacin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :APO-

SOLIFENACIN est utilisé dans le traitement de la vessie hyperactive chez les adultes présentant des symptômes de besoins fréquents et urgents d’uriner (fréquence urinaire, urgence urinaire) avec fuites d’urine (incontinence urinaire par impériosité).

Les effets de ce médicament :APO-SOLIFENACIN est un médicament antispasmodique urinaire qui aide à relaxer le muscle lisse de la vessie, ce qui donne lieu à une réduction des symptômes occasionnés par une vessie hyperactive.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :Ne prenez pas APO-SOLIFENACIN si :

• vous avez la sensation de ne pas pouvoir vider

  complètement la vessie (également appelé rétention urinaire).

• vous souffrez d’une maladie rénale au stade

  terminal et dépendez d’un service de dialyse.

• votre estomac n’arrive pas à se vider (également

  appelé gastroparésie).

• vous avez le glaucome à angle étroit (pression

  élevée et douleur au niveau des yeux).

• vous êtes allergique au succinate de solifénacine

  ou aux autres ingrédients contenus dans APO-SOLIFENACIN. Voir « Ingrédients non médicinaux ».

L’ingrédient médicinal est :

L’ingrédient médicinal que l’on retrouve dans APO-SOLIFENACIN en comprimés est le « succinate de solifénacine ».

Les ingrédients non médicinaux sont :Chaque comprimé APO-SOLIFENACIN contient les ingrédients inertes suivants : lactose anhydre, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, polyéthylèneglycol, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune (APO-SOLIFENACIN en comprimés à 5 mg), oxyde de fer rouge Euroxide (APO-SOLIFENACIN en comprimés à 10 mg).

Le médicament revêt la forme posologique suivante :APO-SOLIFENACIN est offert en comprimés à 5 mg et à 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant d’utiliser APO-SOLIFENACIN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• présentez des troubles d’estomac affectant le passage et la digestion d’aliments, ou une constipation grave.
• avez un glaucome.
• avez une maladie du cœur.
• avez de la difficulté à uriner ou que votre débit ou jet urinaire est faible.
• avez un trouble cardiaque rare appelé allongement de l’intervalle QT/QTc ou des antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc.
• souffrez d’une maladie du rein ou du foie.
• présentez une diminution de la capacité à transpirer.

• êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Les femmes susceptibles de devenir enceintes devraient utiliser une méthode de contraception efficace pendant un traitement par APO-SOLIFENACIN.

• allaitez ou avez l’intention d’allaiter.

APO-SOLIFENACIN ne devrait pas être administré aux enfants et aux adolescents.

APO-SOLIFENACIN peut occasionner une vision trouble et de la somnolence. Abstenez-vous de conduire un véhicule, de faire fonctionner des machines ou d’exécuter des tâches nécessitant une bonne vision et une attention particulière.

Lorsqu’il fait chaud, APO-SOLIFENACIN peut provoquer un épuisement par la chaleur (fièvre et épuisement par la chaleur en raison d’une diminution de la transpiration). Évitez les longs séjours dans un environnement chaud lorsque vous prenez le médicament. Si vous développez le moindre

symptôme d’épuisement par la chaleur, tenez-vous au frais et buvez beaucoup d’eau.

L’œdème angioneurotique (les symptômes incluent l’enflement du visage ou de la langue, une difficulté à respirer) et les réactions anaphylactiques (les symptômes incluent l’urticaire, une difficulté à respirer, crampes abdominales, une accélération du rythme cardiaque et une sensation

d’évanouissement), qui peuvent mettre la vie en danger, ont été signalés chez certains patients prenant APO-SOLIFENACIN. Si un de ces symptômes survient, cessez de prendre APO-SOLIFENACIN et communiquez immédiatement avec votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Avant de commencer un traitement par APO-SOLIFENACIN ou lorsque vous prenez APO-SOLIFENACIN, vous devriez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez, même s’il s’agit de médicaments en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes).

APO-SOLIFENACIN a des interactions médicamenteuses connues avec les médicaments suivants : les médicaments connus pour allonger l’intervalle QT/QTc et/ou causer une torsade de pointes, les médicaments qui diminuent les concentrations d’électrolytes, les médicaments anticholinergiques, les médicaments qui stimulent la motilité intestinale comme la métoclopramide, le kétoconazole, la clarithromycine, l’érythromycine, le diclofénac, la néfazodone, le vérapamil.

La consommation de jus de pamplemousse durant votre traitement par APO-SOLIFENACIN peut avoir pour effet d’accroître votre concentration sanguine de solifénacine.

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Dose habituelle :

5 mg par jour. La dose quotidienne peut être augmentée à 10 mg après consultation de votre médecin. Avaler le comprimé en entier avec de l’eau. Les comprimés APO-SOLIFENACIN peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Surdosage :

En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre

région, et ce, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez le prochain comprimé selon la posologie établie. Ne doublez surtout pas une dose pour rattraper une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants ont été signalés lors d’essais cliniques portant sur APO-SOLIFENACIN : Effets secondaires les plus fréquents : sécheresse de la bouche et constipation.

Effets secondaires fréquents : sécheresse oculaire, rétention urinaire, vision trouble, nausée, douleurs abdominales, indigestion, infection des voies urinaires.

Les effets suivants ont été signalés lors de l’utilisation d’APO-SOLIFENACIN dans le cadre de la pharmacovigilance à l’échelle mondiale, bien que l’on n’ait pas toujours pu en confirmer la fréquence ou le lien causal avec APO-SOLIFENACIN : Reflux gastrique, altération du goût, diminution de l’appétit, délire, étourdissement, peau sèche, rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, somnolence, glaucome, hallucinations, maux de tête, taux élevés de potassium, réactions d’hypersensibilité, blocage intestinal, démangeaisons, maladie du rein, problèmes du foie, faiblesses musculaires, sécheresse nasale, problèmes de la voix, desquamation sévère de la peau et rougeurs, démangeaisons (dermatite exfoliative), éruption cutanée grave, démangeaison et fièvre (érythème polyforme), gonflement des membres inférieurs et vomissement.

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout effet secondaire que vous pourriez avoir durant votre traitement par APO-SOLIFENACIN, y compris des effets secondaires non mentionnés ci-dessus.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez APO-SOLIFENACIN et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

Conservez-le à une température comprise entre 15 à 30 °C.

Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-SOLIFENACIN :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements pour les consommateurs), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour le consommateur en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Dernière révision : 05 avril 2019