Taro-Risperidone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TARO-RISPERIDONE fait partie d’un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Schizophrénie

TARO-RISPERIDONE sert à traiter les symptômes de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, comme les hallucinations (entendre ou voir des choses qui n’existent pas), les idées délirantes, la méfiance excessive et le repliement affectif. Les personnes atteintes de schizophrénie peuvent aussi se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

Démence grave liée à la maladie d’Alzheimer TARO-RISPERIDONE peut également être utilisé comme traitement de courte durée chez les personnes atteintes de démence liée à la maladie d’Alzheimer, particulièrement pour contrôler les comportements agressifs ou les symptômes psychotiques (comme être convaincu de choses qui ne sont pas vraies ou voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas) lorsqu’il y a un risque que la personne se blesse ou en blesse une autre.

Manie aiguë associée au trouble bipolaire

TARO-RISPERIDONE peut être utilisé pour le traitement aigu des épisodes maniaques associés au trouble bipolaire. Parmi les signes et les symptômes de la manie bipolaire, on compte : sentiment d’invincibilité ou de toute-puissance, estime de soi gonflée, pensées accélérées, fuites des idées, réaction excessive à ce que l’on entend ou l’on voit, fausse interprétation des événements, activité excessive, discours très rapide, trop fort ou plus volubile que d’habitude, besoin réduit de sommeil et mauvais jugement.

Le médecin a prescrit TARO-RISPERIDONE pour atténuer les symptômes qui posent des problèmes à vous ou au patient que vous soignez. TARO-RISPERIDONE ne peut pas guérir la maladie, mais il peut en maîtriser les symptômes et réduire le risque de rechute pendant le traitement.

Les effets de ce médicament :

Les médicaments antipsychotiques agissent sur les substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles (des substances appelées neurotransmetteurs). Ces substances sont la dopamine et la sérotonine. On ignore comment TARO-RISPERIDONE fonctionne exactement, mais il semble rétablir l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne pas prendre (ou ne pas donner) TARO-RISPERIDONE s’il y a déjà eu une réaction allergique à la rispéridone ou à l’un des ingrédients non médicinaux du produit.

Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée, le gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou par de l’essoufflement. En cas d’apparition d’un de ces symptômes, communiquez immédiatement avec le médecin.

L’innocuité et l’efficacité de TARO-RISPERIDONE n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

la rispéridone

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés TARO-RISPERIDONE: tous les comprimés contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, amidon prégélatinisé, lauryl sulfate de sodium, talc et dioxyde de titane. Les comprimés 0.25 mg contiennent aussi l’oxyde de fer jaune. Les comprimés 0.5 mg contiennent aussi l’oxyde de fer rouge. Les comprimés 2 mg contiennent aussi aque d'aluminium jaune FD&C n° 6. Les comprimés 3 mg contiennent aussi laque d'aluminium jaune D&C n° 10. Les comprimés 4 mg contiennent aussi laque d'aluminium jaune D&C n° 10 et laque d'aluminium bleu FD&C n° 2.

Les formes posologiques sont :

Comprimés TARO-RISPERIDONE : 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT de commencer un traitement par TARO-RISPERIDONE, informez votre médecin si vous (ou le patient que vous soignez) :

• avez des réactions allergiques graves à d’autres médicaments, y compris la palipéridone
• avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque cérébrale silencieuse, avez un taux élevé de cholestérol ou une tension artérielle élevée. Les médicaments comme TARO-RISPERIDONE peuvent augmenter le risque de décès chez les personnes âgées atteintes de démence
• avez un syndrome malin des neuroleptiques (un trouble qui entraîne une fièvre élevée et une raideur dans les muscles)
• avez une dyskinésie tardive (un trouble qui cause des mouvements incontrôlés et répétés de la langue, du visage et d’autres parties du corps)
• avez un diabète ou êtes à risque de développer un diabète ou une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) ou avez des antécédents familiaux de diabète

• êtes enceinte, pensez être enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte

• allaitez ou avez l’intention d’allaiter
• avez ou avez eu une érection prolongée et/ou douloureuse
• avez eu des pertes de connaissance ou des crises convulsives
• avez eu des troubles des reins ou du foie

• avez des antécédents de :

  • problèmes cardiaques et/ou vasculaires
  • problèmes liés au battement de votre cœur
• êtes traité pour une tension artérielle élevée
• prenez des médicaments qui affectent la façon dont votre cœur bat
• avez une prédisposition à l’hypotension (tension artérielle basse), avez ou avez eu une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend plus à risque d’avoir une tension artérielle basse ou une sensation d’étourdissement lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé

• êtes à risque de développer des caillots de sang. Les facteurs de risque comprennent :

  • antécédents familiaux de caillots de sang
  • être âgé de plus 65 ans

  • tabagisme

    • embonpoint
    • avoir eu une chirurgie majeure récente (p. ex. le remplacement d’une hanche ou du genou)
    • ne pas être capable de bouger en raison d’un vol aérien ou pour d’autres raisons prendre des contraceptifs oraux (« la pilule »)
    • avez eu un faible nombre de globules blancs; si vous êtes atteints d’une fièvre ou d’une infection lors du traitement par TARO-RISPERIDONE, vous devez en informer votre médecin immédiatement
    • avez un taux élevé de cholestérol ou de corps gras (triglycérides) dans votre sang

    • souffrez, avez déjà souffert ou êtes à risque de souffrir :

      • d’apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des interruptions de la respiration durant le sommeil)
      • de somnambulisme
      • de trouble de l’alimentation lié au sommeil
    • avez la maladie de Parkinson
    • prenez ou prévoyez de prendre un ou plusieurs autres médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou produits de santé naturels)

    • consommez de l’alcool ou des drogues illicites

    • avez ou avez eu un cancer du sein
    • avez une tumeur de l’hypophyse
    • avez la maladie d’Alzheimer
    • avez la démence à corps de Lewy
    • avez soif et ne vous sentez pas bien
    • faites beaucoup d’exercice. Ce genre de médicament peut perturber la capacité du corps à s’ajuster à la chaleur. Vous devez éviter l’échauffement excessif ou la déshydratation (par un exercice intense par exemple, ou par l’exposition à une chaleur extrême) quand vous prenez TARO-RISPERIDONE.

    • prévoyez avoir une intervention chirurgicale à l’œil. Durant l’intervention pour traiter une opacité du cristallin (connue sous le nom de chirurgie de la cataracte) :

      • la pupille (le cercle noir au milieu de votre œil) peut ne pas se dilater autant qu’elle le devrait
      • l’iris (la partie colorée de l’œil) peut devenir flasque durant l’intervention chirurgicale. Cela peut entraîner des lésions à l’œil.

Dites à votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.

Patients âgés atteints de démence

• Des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de rispéridone, seul ou avec du furosémide (un diurétique), est associée à un taux plus élevé de décès (voir l’encadré

  « Mises en garde et précautions importantes »).

  Si vous prenez du furosémide, dites-le à votre médecin.

Ce médicament peut être utilisé pour traiter :

• la tension artérielle élevée
• certains problèmes cardiaques
• un gonflement de certaines parties du corps dû à une accumulation excessive de liquide
• Chez des patients âgés atteints de démence, on a observé :
• un changement soudain de l’état mental

• une faiblesse ou un engourdissement soudain du visage, des bras ou des jambes, particulièrement

  d’un seul côté du corps

o des troubles de l’élocution

o des problèmes de vision

Si vous avez l’un de ces symptômes, même brièvement, obtenez immédiatement de l’aide médicale.

Si vous prenez un médicament pour l’hypertension Une pression sanguine basse peut être le résultat d’une utilisation concomitante de TARO-RISPERIDONE et de médicaments destinés à traiter l’hypertension. Si vous nécessitez à la fois TARO-RISPERIDONE et un traitement pour abaisser la pression sanguine, consultez votre médecin.

Effets sur le nouveau-né

Vous ne devez pas prendre TARO-RISPERIDONE pendant que vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, à moins d’en avoir discuté avec votre médecin.

Si vous avez pris TARO-RISPERIDONE à tout moment pendant votre grossesse ou si vous l’avez pris avant de devenir enceinte, les symptômes suivants pourraient se produire chez le nouveau-né :

• tremblements
• raideur musculaire et/ou faiblesse,
• somnolence excessive
• agitation
• difficulté à respirer
• difficulté à téter

Obtenez immédiatement de l’aide médicale d’urgence si votre nouveau-né présente l’un de ces symptômes.

Dans certains cas, les nourrissons nés de mères qui ont pris de la rispéridone durant la grossesse ont manifesté des symptômes graves ayant nécessité leur hospitalisation

Autres précautions

Conduite ou utilisation de machines : Ne pas conduire ou utiliser des machines tant que vous n’êtes pas tout à fait certain de la réponse que vous aurez au traitement par TARO-RISPERIDONE. Le traitement par rispéridone peut entraîner de la somnolence ou une vision trouble chez certaines personnes.

Chutes : Une sensation de fatigue, une chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout, et des problèmes de vision et d’élocution ont été observés avec l’utilisation d’antipsychotiques. Ces effets peuvent causer des chutes et, par conséquent, des fractures ou d’autres blessures liées aux chutes. Certains médicaments et certaines maladies ou affections peuvent empirer ces effets.

Gain de poids : Un gain de poids a été observé chez des patients qui prennent des antipsychotiques. Votre médecin devra vérifier votre poids corporel pendant votre traitement par TARO-RISPERIDONE.

Tests sanguins : Votre médecin devra vous faire passer des tests sanguins avant que vous ne commenciez à recevoir TARO-RISPERIDONE. Il contrôlera votre taux de sucre dans le sang, et pour ceux ayant certains facteurs de risque, le taux de globules blancs dans le sang. Votre médecin devra continuer à surveiller votre sang tout au long de votre traitement par TARO-RISPERIDONE.

Il est important que le médecin ait tous ces renseignements avant de prescrire le traitement et d’établir la posologie.

Lisez cette liste attentivement et ne manquez pas d’en discuter avec le médecin.

Informez tous vos médecins, dentistes et pharmaciens du traitement par TARO-RISPERIDONE.

Avisez-les en cas de prise actuelle ou envisagée d’autres médicaments, y compris d’autres médicaments sur ordonnance ou en vente libre et les produits de santé naturels. Ils vous renseigneront sur les médicaments que vous pouvez prendre avec TARO-RISPERIDONE.

TARO-RISPERIDONE peut intensifier l’effet de l’alcool et d’autres médicaments qui réduisent la capacité de réaction (p. ex. tranquillisants, analgésiques narcotiques, certains antihistaminiques, certains antidépresseurs). Il est donc recommandé de NE PAS boire d’alcool pendant que vous prenez TARO-RISPERIDONE et de ne prendre ces autres

médicaments que lorsqu’ils ont été prescrits par le médecin.

Lorsqu’ils sont pris en même temps que TARO-RISPERIDONE, certains médicaments pourraient entraîner l’augmentation ou la diminution du taux de rispéridone dans votre sang. Ainsi, informez votre médecin si vous commencez à prendre et/ou arrêtez de prendre un des médicaments ci- dessous puisque votre médecin pourrait devoir changer la dose :

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Les agonistes de la dopamine (tels que la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson). Prendre ces médicaments peut diminuer les effets de TARO-RISPERIDONE. De plus, TARO-RISPERIDONE peut modifier les effets des médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
• Les phénothiazines et certains médicaments pour le cœur (p. ex. antihypertenseurs, antiarythmiques ou bêtabloquants), car ils peuvent interagir avec TARO-RISPERIDONE et faire diminuer la pression sanguine de manière excessive.
• TARO-RISPERIDONE doit être utilisé avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments pouvant modifier l’activité électrique du cœur (allongement de l’intervalle QT), par exemple, mais pas seulement, les médicaments contre le paludisme, les troubles du rythme cardiaque ou les allergies, les autres antipsychotiques, les antidépresseurs, les diurétiques et les autres médicaments ayant un impact sur les sels de l’organisme (sodium, potassium, magnésium).
• La carbamazépine et le topiramate (anticonvulsivants), car ils peuvent modifier l’effet de TARO-RISPERIDONE.
• PROZAC^® (fluoxétine), PAXIL^® (paroxétine) (antidépresseurs) et CLOZARIL^® (clozapine), car ils peuvent augmenter le taux sanguin de rispéridone.

• LASIX^® (furosémide) : des études menées auprès de patients âgés atteints de démence ont démontré que la prise de risperidone en même temps

  que du furosémide, un médicament parfois utilisé pour traiter l’hypertension, certains problèmes cardiaques, ou pour faire diminuer l’enflure de différentes parties du corps causée par une accumulation excessive de liquide, est associée à une élévation du taux de décès (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

• L’itraconazole et le kétoconazole, des médicaments pour le traitement des infections fongiques.
• Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/sida, comme NORVIR^® (ritonavir).
• Le vérapamil, un médicament pour traiter l’hypertension artérielle et/ou les anomalies du rythme cardiaque.
• La sertraline et la fluvoxamine, des médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles psychiatriques.
• La rifampicine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections.
• La prudence est de mise lorsque TARO-RISPERIDONE est utilisé avec des médicaments qui augmentent l’activité du système nerveux central (psychostimulants comme le méthylphénidate).

Dose habituelle :

• Il est très important de prendre (ou de donner) TARO-RISPERIDONE exactement comme le médecin l’a prescrit.
• Le médecin a déterminé la dose qui convient le mieux à vos besoins (ou à ceux du patient que vous soignez). Il pourra l’augmenter ou la diminuer en fonction de la réponse au traitement.
• Vous pouvez prendre (ou donner) TARO-RISPERIDONE à l’heure des repas ou entre les repas. Une fois la dose régulière déterminée, vous pourrez prendre (ou donner) la dose quotidienne totale en une seule prise par jour ou divisée en deux prises, une le matin et l’autre le soir.
• Essayez de prendre (ou de donner) TARO-RISPERIDONE à la même heure tous les jours.
• Les comprimés TARO-RISPERIDONE doivent être avalés avec de l’eau ou un autre liquide.
• Il est important que vous continuiez à prendre (ou à donner) TARO-RISPERIDONE même après que les symptômes seront atténués ou auront disparu. Ne changez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre (ou de donner) TARO-RISPERIDONE avant d’avoir consulté le médecin.

NE DONNEZ TARO-RISPERIDONE à personne d’autre. Ce traitement a été prescrit pour vous (ou pour le patient que vous soignez).

Surdosage :

En cas de surdosage, l’un ou plus d’un des signes suivants peuvent apparaître :

• sensation de sédation
• somnolence ou envie de dormir
• mouvements inhabituels du visage, du corps, des bras ou des jambes (tels que tremblement excessif ou raideur musculaire excessive)
• rythme cardiaque rapide
• battements du cœur irréguliers ou autres symptômes de battements du cœur irréguliers, tels que sensation de tête légère ou évanouissement
• conduction électrique anormale du cœur (allongement de l’intervalle QT). Les symptômes peuvent inclure une sensation de tête légère ou un évanouissement
• tension artérielle basse qui peut inclure des étourdissements ou une sensation de tête légère lors du passage à la position debout
• faibles taux de sodium dans le sang. Les symptômes peuvent inclure un mal de tête ou une confusion
• faibles taux de potassium dans le sang. Les symptômes peuvent inclure des crampes musculaires ou une sensation de faiblesse

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris trop de TARO-RISPERIDONE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l'absence de symptômes.

• crises convulsives.

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose, essayez de ne pas en sauter d’autres. IL NE FAUT PAS PRENDRE (OU DONNER) DEUX DOSES À LA FOIS.

Lorsque vous recevez TARO-RISPERIDONE, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires très fréquents comprennent les suivants : difficulté à s’endormir ou à rester endormi, tremblements, réduction de l’activité ou de la fonction motrice, telle qu’une raideur musculaire légère, salivation augmentée et/ou excessive, envie de dormir ou baisse de la vigilance et mal de tête.

Les effets secondaires fréquents comprennent les suivants : pneumonie, conjonctivite, otite, infection urinaire, symptômes rappelant ceux de la grippe, trouble du sommeil, dépression, anxiété, irritabilité, étourdissements, mouvements incontrôlables du visage ou du corps, rigidité musculaire, lenteur des mouvements et raideur ou spasmes musculaires, tremblements, sensation de fourmillement, de picotements ou d’engourdissement de la peau, vision trouble, accélération de la fréquence cardiaque, tension artérielle élevée, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhée, indigestion, bouche sèche, spasmes musculaires, pertes d’urine, gonflement du corps, des bras ou des jambes, faiblesse et fatigue.

TARO-RISPERIDONE peut augmenter le taux d’une hormone appelée « prolactine ». Cela est déterminé à l’aide d’un test sanguin. Les symptômes comprennent :

• chez les hommes :

  • une augmentation du volume des seins,
  • de la difficulté à obtenir ou à maintenir une érection, voire un autre dysfonctionnement sexuel;

• chez les femmes :

  • une gêne au niveau des seins,
  • un écoulement mammaire de lait (même chez les femmes n’étant pas enceintes),
  • une absence momentanée de règles ou d’autres troubles menstruels.

Si votre taux de prolactine est élevé et que vous êtes atteint d’une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque accru de fractures osseuses attribuables à l’ostéoporose. Ce phénomène peut survenir aussi bien chez les hommes que chez les femmes.

Les effets indésirables peu fréquents comprennent les suivants : anémie, élévation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids, perte d’appétit entraînant un état de malnutrition et un faible poids corporel, manie, besoin constant de bouger certaines parties du corps, difficulté à se concentrer, cauchemars, démangeaisons, bouffées de chaleur, une sensation de fourmillement, de picotements ou d’engourdissement de la peau, faiblesse musculaire, soif, infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection cutanée, infection fongique des ongles, râles crépitants, respiration sifflante, trouble des voies respiratoires, frissons, pertes vaginales, gonflement ou raideur des articulations, tintements d’oreilles, tête qui tourne (vertige), détachement de votre environnement, difficulté avec la voix, changement du goût, miction difficile ou douloureuse, incontinence fécale, flatulence, infection de l’estomac ou des intestins, tension artérielle basse, irrégularité des battements du cœur, changements dans la température corporelle, augmentation des taux de transaminases hépatiques dans le sang.

Des cas de glucose sanguin élevé, de diabète sucré et d’aggravation du diabète ont été rapportés. Consultez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels qu’une soif ou un besoin d’uriner excessifs.

TARO-RISPERIDONE peut provoquer une sensation de tête légère ou des étourdissements soudains (symptômes d’hypotension orthostatique). Il faut éviter de se lever rapidement après avoir été longtemps en position assise ou couchée, surtout au début du traitement par

TARO-RISPERIDONE.

Dans de rares cas, les symptômes suivants peuvent se produire : sucre dans l’urine, élévation du taux de triglycérides (un lipide) dans le sang, lèvres gercées, révulsion oculaire, glaucome (pression accrue dans le globe oculaire), présence de croûtes sur le bord des paupières, langue gonflée, sensation de froid dans les bras et les jambes et faible glucose sanguin.

Une constipation causée par un transit intestinal inadéquat peut se produire, quoique très rarement.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez TARO-RISPERIDONE dans son emballage d’origine.

Conservez les comprimés TARO-RISPERIDONE entre 15 °C et 30°C à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez TARO-RISPERIDONE hors de la vue et de la portée des enfants.

La date de péremption de TARO-RISPERIDONE est imprimée sur l’emballage. Passé cette date, n’utilisez pas le médicament.

Déclaration des effets secondaires

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous souhaitez plus d'informations sur TARO-RISPERIDONE:

• Parlez à votre professionnel de la santé
• Trouvez la monographie complète du produit qui est préparée pour les professionnels de la santé et comprend ces renseignements pour le consommateur en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug- produits/base-de-données-produits-médicaments.html); ou en communiquant avec le commanditaire, Sun Pharma Canada Inc., au : 1-866-840-1340.

Ce dépliant a été préparé par :

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Brampton, ON

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Dernière révision : le 22 décembre 2021

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