Taro-Sunitinib : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d'utiliser ce médicament :

TARO-SUNITINIB est un médicament qui se prend par la bouche pour traiter trois types de cancer :

1. 1.

   les tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), une forme

   de cancer qui attaque l'estomac et l'intestin.

   Ces tumeurs sont causées par la croissance désordonnée des tissus qui soutiennent ces organes.

2. 2.

   le cancer du rein qui s'est propagé dans d’autres parties du

   corps.

3. 3.

   les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (un type de

   cancer rare qui prend naissance dans le pancréas endocrine). On a recours à TARO-SUNITINIB quand le cancer ne peut pas être opéré.

Les effets de ce médicament :

TARO-SUNITINIB cible spécifiquement l'action de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes jouent un rôle déterminant dans la transmission des signaux biochimiques indispensables à des processus cellulaires fondamentaux. En empêchant la croissance des vaisseaux sanguins dans les tissus adjacents à une tumeur solide, TARO-SUNITINIB bloque la prolifération des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre TARO-SUNITINIB:

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au sunitinib ou à un

  des ingrédients non médicinaux entrant dans sa composition(voir la liste dans « Les ingrédients non médicinaux importants »).

• Si vous êtes enceinte.

L'ingrédient médicinal :

Sunitinib (sous forme de sel de malate)

Les ingrédients non médicinaux importants :

Les ingrédients non médicinaux sont la croscarmellose sodique, le stéarate de magnésium, le mannitol et le povidone. Ingrédients de l'enveloppe de la capsules : oxyde de fer noir (25 mg et 50 mg), oxyde de fer rouge (12,5 mg, 25 mg et 50 mg), oxyde de fer jaune (25 mg, 37,5 mg et 50 mg), gélatine et dioxyde de titane.

Composition de l'encre de l'inscription : oxyde de fer noir (37,5 mg), hydroxyde de potassium, propylèneglycol, gomme laque et dioxyde de titane (12,5 mg, 25 mg et 50 mg)

La prés entation :

TARO-SUNITINIB est présenté sous forme de capsules en gélatine dure renferment 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de sunitinib. TARO-SUNITINIB est offert en flacons de 28 et en boîtes de 30 capsules dans des plaquettes alvéolées (3 plaquettes de 10 capsules).

TARO-SUNITINIB Capsules à 12,5 mg : Capsule en gélatine dure avec une coiffe brun rougeâtre opaque et un corps brun rougeâtre opaque, capsule autobloquante, portant l'inscription « RM53 » sur la coiffe et l'inscription « RM53 » sur le corps imprimées à l'encre blanche, contenant de la poudre de couleur jaune à orange.

TARO-SUNITINIB Capsules à 25 mg : Capsule en gélatine dure avec une coiffe couleur caramel opaque et un corps brun rougeâtre opaque, capsule autobloquante, portant l'inscription « RM54 » sur la coiffe et l'inscription « RM54 » sur le corps imprimées à l'encre blanche, contenant de la poudre de couleur jaune à orange.

TARO-SUNITINIB Capsules à 37,5 mg : Capsule en gélatine dure avec une coiffe jaune opaque et un corps jaune opaque, capsule autobloquante, portant l'inscription « RM55 » sur la coiffe et l'inscription « RM55 » sur le corps imprimées à l'encre blanche, contenant de la poudre de couleur jaune à orange.

TARO-SUNITINIB Capsules à 50 mg : Capsule en gélatine dure avec une coiffe couleur caramel opaque et un corps couleur caramel opaque, capsule autobloquante, portant l'inscription « RM56 » sur la coiffe et l'inscription « RM56 » sur le corps imprimées à l'encre blanche, contenant de la poudre de couleur jaune à orange.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Les patients traités par TARO-SUNITINIB devraient être suivis par un médecin expérimenté dans le traitement médicamenteux du cancer.

Des effets secondaires graves ont été signalés lors de l’emploi de TARO-SUNITINIB, notamment :

• de cas rares d’hémorragie tumorale (tumeur qui saigne);
• une diminution de la quantité de sang pompée par le coeur (mauvais fonctionnement du ventricule gauche), parfois mortelle;
• une hausse de la pression sanguine;
• une prolongation de l’intervalle QT (TARO-SUNITINIB peut perturber le rythme cardiaque), parfois mortelle;
• des troubles du muscle cardiaque (cardiomyopathie), parfois mortels;
• des caillots de sang dans les poumons, parfois mortels;

• des lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins

  (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels;

• des caillots de sang dans les artères, qui peuvent entraîner des accidents vasculaires cérébraux ou des crises cardiaques, parfois mortels;
• des troubles musculaires (myopathie et/ou rhabdomyolyse), parfois mortels;

TARO-SUNITINIB a un effet sur l’activité électrique du coeur. Cet effet peut se manifester par une modification de l’électrocardiogramme (ECG) et peut entraîner des troubles du rythme cardiaque. Ces troubles sont plus probables en présence de facteurs de risque tels qu’une maladie du coeur ou durant l’emploi simultané de certains médicaments qui peuvent interagir avec TARO-SUNITINIB. Si vous vous sentez étourdi, faible, sur le point de vous évanouir ou si vous éprouvez une sensation de vertige et que votre pouls est irrégulier ou anormalement lent ou rapide, cessez de prendre TARO-SUNITINIB et consultez un médecin immédiatement. Il est important que vous suiviez les instructions du médecin au sujet de la posologie ou des tests à subir.

On a signalé des cas de syndrome de lyse tumorale au cours du traitement par TARO-SUNITINIB. Le syndrome de lyse tumorale est un trouble du métabolisme causé par la destruction des cellules cancéreuses. Il est associé à des changements biochimiques dans le sang qui peuvent entraîner une insuffisance rénale et un rythme cardiaque anormal dont l’issue peut être mortelle. Avisez immédiatement votre médecin si vous éprouvez des palpitations ou des battements de coeur irréguliers; sivous avez des vomissements; si vous ressentez de la fatigue ou une faiblesse si vous avez de la difficulté à vous concentrer ou à penser clairement; si vous remarquez une enflure, des engourdissements ou des picotements aux mains, au visage ou aux pieds si vous éprouvez des douleurs au dos ou des crampes musculaires; si vous avez des évanouissements ou de la difficulté à respirer.

Les réactions suivantes ont été signalées durant l’emploi de TARO-SUNITINIB :

• infections des tissus mous (notamment de la région ano-génitale) potentiellement mortelles (fasciite nécrosante);
• ulcères cutanés douloureux (pyodermite gangréneuse);
• cholécystites (inflammation de la vésicule biliaire), mortelles dans certains cas; éruptions cutanées sévères, menaçant parfois la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, érythème polymorphe);
• lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels.

Si l'une des situations suivantes s’applique ou s’est déjà appliquée à votre cas, vous devez en informer votre médecin avant de prendre TARO-SUNITINIB :

• Vous souffrez de problèmes de la thyroïde.
• Vous souffrez de problèmes des glandes surrénales.
• Vous souffrez, ou avez souffert, de douleurs ou d’une faiblesse dans les muscles.
• Vous avez des problèmes de coagulation.

• Vous souffrez, ou avez souffert, d’un problème du foie

  ou des reins.

  • Vous souffrez d'hypertension artérielle (haute pression) et de complications liées à celle-ci, par exemple une separation des couches de la paroi d’une artère (dissection artérielle).
  • Vous êtes une femme et vous êtes enceinte ou pensez l'être. TARO-SUNITINIB ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes qui sont aptes à devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant qu'elles suivent un traitement par TARO-SUNITINIB.
  • Vous êtes une femme qui allaite.
  • Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou une blessure, ou souffert d’une infection sévère.
  • TARO-SUNITINIB peut avoir un effet sur la guérison des plaies.
  • Vous souffrez de troubles cardiaques.
  • Vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral.
  • Vous avez des antécédents d’évanouissements.
  • Vous présentez ou avez déjà présenté les symptômes suivants : douleurs dans la bouche, aux dents et/ou aux mâchoires; enflure ou lésions dans la bouche; sensation d’engourdissement ou de lourdeur aux mâchoires; dent branlante.
  • Vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, en particulier si vous recevez ou avez déjà reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse (médicaments qui renforcent les os et que vous pourriez avoir.
  • Vous présentez des antécédents familiaux de mortalité d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans.
  • Vous êtes un homme et prévoyez avoir un enfant.

Emploi chez les enfants (moins de 18 ans) :

Comme on possède très peu d’expérience sur l'emploi de TARO-SUNITINIB chez les enfants, cet agent n’est pas recommandé chez cette population de patients.

Contraception :

Comme TARO-SUNITINIB peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître, les femmes capables d’avoir un enfant doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par TARO-SUNITINIB. Et parce que TARO-SUNITINIB peut se retrouver dans le sperme, les patients de sexe masculin qui n'ont pas subi de vasectomie doivent, eux aussi, accepter d’avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par TARO-SUNITINIB pour éviter que leur partenaire tombe enceinte. Pendant votre traitement par TARO-SUNITINIB, consultez sans tarder votre médecin si vous croyez être enceinte.

Conduite automobile et utilisation d'engins dangereux :

Si vous éprouvez des étourdissements, ne prenez pas le volant et ne manoeuvrez pas de machines.

Prise simultanée d'autres médicaments :

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance et des produits de santé naturels informez-en votre médecin, car ceux-ci pourraient interagir avec TARO-SUNITINIB. Ces produits peuvent accroître la concentration de TARO-SUNITINIB dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets indésirablesde TARO-SUNITINIB. Par exemple :

• une insuffisance rénale, parfois mortelle;
• des troubles graves du foie, parfois mortels;
• un syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure (problème neurologique), parfois mortel;

• une accumulation de liquide entre les couches de

  tissu des poumons et de la cavité thoracique (épanchement pleural), parfois mortelle. TARO-SUNITINIB n’a pas été évalué chez des patients présentant de sévères problèmes du foie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Antifongiques (tels que le kétoconazole et le fluconazole)

• Bloqueurs des canaux calciques (tels que le diltiazem et le

  vérapamil)

• Antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine et la

  clarithromycine)

• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (tels que la

  ciprofloxacine et la norfloxacine)

• Certains antiviraux (tels que le ritonavir et l’indinavir)

• Produits à base de plantes médicinales (tels que le millepertuis

  commun)

De plus, voici une liste partielle de médicaments qui peuvent interagir avec TARO-SUNITINIB et modifier l’activité électrique du coeur :

• Antiarythmiques (stabilisateurs du rythme cardiaque, comme la

  procaïnamide, la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, etc.)

• Antidépresseurs (régulateurs de l’humeur)

• Antipsychotiques (stabilisateurs de la pensée et du

  comportement)

• Antiasthmatiques (salmétérol)
• Substances opioïdes (p. ex., méthadone)
• Antinauséeux (p. ex., granisétron, dolasétron, ondansétron)

Vous devez suivre la posologie et les directives transmises par votre édecin.

Dose habituelle pour l’adulte :

TSGI et cancer du rein :

Une dose de 50 mg à prendre par la bouche une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de congé thérapeutique (pas de médicament); c’est ce qu’on appelle un schéma cyclique de 6 semaines. Le médecin déterminera le nombre de cycles de traitement approprié dans votre cas.

Tumeurs neuroendocrines pancréatiques :

Une dose de 37,5 mg à prendre par la bouche une fois par jour. TARO-SUNITINIB peut être pris avec ou sans nourriture. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par TARO-SUNITINIB, car cela peut faire augmenter la concentration de médicament dans le sang.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de médicament, ne prenez pas deux doses en même temps la fois suivante pour compenser.

Comme tous les médicaments, TARO-SUNITINIB peut causer des effets secondaires, qui sont en général d'intensité légère ou modérée. TARO-SUNITINIB peut altérer le fonctionnement des glandes surrénales (qui règlent la réponse de l’organisme à certains stress tels qu’une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection sévère).

Effets secondaires très fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez plus de 10 personnes sur 100) :

• Fatigue
• Baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang
• Hausse de la pression sanguine
• Douleurs ou irritation de la bouche, altération du goût, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, saignement
• Changement de couleur de la peau dû à la couleur du malate de sunitinib (jaune), changement de couleur des cheveux, éruptions cutanées ou ampoules sur la paume des mains et la plante des pieds, sécheresse de la peau
• Maux de tête

Effets secondaires fréquents (c'est-à-dire qui risquent de se produire chez 1 à 10 personnes sur 100) :

• Étourdissements, faiblesse
• Perte d’appétit
• Infection
• Brûlures d’estomac
• Accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique

Si jamais l'un de ces effets secondaires devient particulièrement grave ou que vous éprouvez un effet indésirable qui ne figure pas dans ce feuillet, faites-le savoir à votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TARO-SUNITINIB, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. En cas d'effet inattendu lors de la prise de TARO-SUNITINIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

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• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue de enfants.
• Conservez ce médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
• Conservez ce médicament dans son emballage d' origine.
• Ne prenez pas ce médicament si la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette est dépassée.
• Ne prenez pas ce médicament si son emballage est endommagé ou a été ouvert.

On ne doit pas jeter de médicaments dans les égouts ni dans les ordures ménagères. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. En agissant ainsi, vous contribuerez à préserver l'environnement.

Pour en savoir d' avantage au sujet de TARO-SUNITINIB vous pouvez :

• Parlez à votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur la Base de données sur les produits pharmaceutiques (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-

  pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.taro.ca , ou peut être obtenu en téléphonant au promoteur, Taro Pharmaceuticals Inc., au 1-800-268-1975.

Ce feuillet a été préparé par

Taro Pharmaceuticals Inc.,

130 East Drive

Brampton, Ontario

L6T 1C1

Dernière révision :

05 Janvier 2022

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant le site Web sur la déclaration des effets indésirables(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnelde la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.