Teva-Alprazolam : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit TEVA-ALPRAZOLAM pour soulager vos symptômes :

• de trouble d’anxiété généralisée (anxiété ou inquiétude excessive);
• de trouble panique (crises de panique, c’est-à-dire périodes de frayeur extrême, inattendues et répétées, et inquiétude au sujet de ces crises).

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant d’entreprendre le traitement par TEVA-ALPRAZOLAM. Ce médicament pourrait ne pas être efficace pour vous, et vous pourriez être plus sensible à ses effets indésirables.

Les effets de ce médicament :

TEVA-ALPRAZOLAM contient un ingrédient actif, l’alprazolam, qui appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines. TEVA-ALPRAZOLAM est doté de propriétés sédatives qui contribuent au traitement de l’anxiété et du trouble panique.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-ALPRAZOLAM :

• si vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines (tels que le clonazépam, le chlordiazépoxide, le diazépam ou le flurazépam);
• si vous êtes allergique à TEVA-ALPRAZOLAM ou à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux entrant dans sa composition (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont »);
• si vous avez un glaucome aigu à angle fermé, une maladie associée à une élévation de la pression dans l’œil, qui peut aboutir à la cécité (perte de la vue);
• si vous souffrez de myasthénie grave, une maladie chronique caractérisée par un affaiblissement des muscles squelettiques;

• si vous avez une maladie du foie;

  • si vous avez une maladie des poumons ou des problèmes respiratoires;
  • si vous faites de l’apnée du sommeil, un trouble du sommeil qui se caractérise par une respiration superficielle ou des arrêts de la respiration durant le sommeil;
  • si vous prenez du kétoconazole (p. ex. Nizoral) ou de l’itraconazole (p. ex. Sporanox), deux médicaments qui sont destinés au traitement des infections fongiques.

TEVA-ALPRAZOLAM ne doit pas être administré aux patients de moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal est :

L’alprazolam.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Tous les comprimés contiennent de la cellulose microcristalline, du glycolate d’amidon sodique, du lactose monohydraté, du laurylsulfate de sodium et du stéarate de magnésium.

Les comprimés à 0,5 mg contiennent aussi du AD&C jaune n^o 6 et du AD&C rouge n^o 3.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-ALPRAZOLAM (alprazolam) se présente sous forme de comprimés ovales, blancs, biconvexes, portant la marque no | vo gravée d’un côté et 0.25 de l’autre, contenant 0,25 mg d’alprazolam.

TEVA-ALPRAZOLAM se présente aussi sous forme de comprimés ovales, biconvexes, de couleur pêche, portant la marque no | vo gravée d’un côté et 0.5 de l’autre, contenant 0,5 mg d’alprazolam.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Dépendance et emploi abusif ou détourné : Même si vous prenez TEVA-ALPRAZOLAM comme il vous a été prescrit, vous courez un risque d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments ou de dépendance. Cette situation peut se solder par une surdose ou la mort, surtout si le médicament est pris avec :

• des opioïdes;
• de l’alcool;
• des drogues illicites.

Votre médecin doit :

• vous informer des risques du traitement par TEVA-ALPRAZOLAM ainsi que des autres traitements possibles (y compris ceux qui ne sont pas médicamenteux);
• évaluer le risque de tels comportements avant de vous prescrire TEVA-ALPRAZOLAM;

• vous suivre de près pendant votre traitement par

  TEVA-ALPRAZOLAM pour détecter tout signe ou symptôme d’emploi détourné ou abusif. Si vous éprouvez un état de manque pendant le traitement par TEVA-ALPRAZOLAM, ou que vous ne le prenez pas de la façon prescrite, informez-en votre médecin sans tarder.

Conservez TEVA-ALPRAZOLAM en lieu sûr, pour éviter tout vol ou emploi détourné.

Sevrage : Si vous arrêtez de prendre TEVA-ALPRAZOLAM brusquement, que vous diminuez votre dose trop vite ou que vous changez de médicament, vous pourriez avoir des symptômes de sevrage graves ou potentiellement mortels (voir la section « Sevrage » ci-dessous).

Consultez toujours votre médecin avant d’arrêter votre traitement par TEVA-ALPRAZOLAM, de réduire votre dose ou de changer de médicament.

Utilisation de TEVA-ALPRAZOLAM avec des opioïdes : La prise de TEVA-ALPRAZOLAM avec des médicaments opioïdes peut causer :

• de la somnolence grave,
• une diminution de la vigilance,
• des problèmes respiratoires,
• le coma,
• le décès.

Sevrage

Vous devez absolument communiquer avec votre médecin avant de réduire la dose de TEVA-ALPRAZOLAM ou d’arrêter votre traitement. Le fait d’arrêter brusquement le traitement par TEVA-ALPRAZOLAM, de réduire trop vite la dose de ce médicament ou de changer de médicament peut entraîner des symptômes de sevrage qui peuvent être d’intensité légère à forte ou même potentiellement mortels. Certains des symptômes de sevrage peuvent durer des mois après la fin du traitement par TEVA-ALPRAZOLAM.

Le risque de symptômes de sevrage est plus grand si vous prenez TEVA-ALPRAZOLAM pendant une longue période ou à fortes doses. Ces symptômes peuvent toutefois se manifester même si vous prenez TEVA-ALPRAZOLAM de la façon prescrite pendant une courte période ou que vous réduisez lentement votre dose.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à ceux de la maladie pour laquelle vous êtes traité. Après la fin du traitement, il peut être difficile de déterminer si vous êtes en sevrage ou si votre maladie réapparaît (rechute).

Avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes de sevrage à la fin de votre traitement ou après avoir changé de médicament. Dans les cas graves, ils peuvent se traduire par :

• l’impression de ne pas pouvoir bouger ou réagir (catatonie);
• une confusion grave, des frissons, des battements cardiaques irréguliers et une transpiration abondante (delirium tremens);

• une humeur dépressive;

  • l’impression d’être déconnecté de la réalité (dissociation);
  • le fait de voir ou d’entendre des choses ou des sons qui ne sont pas là (hallucinations);
  • une hyperactivité du comportement et des pensées (manie);
  • le fait de croire à des choses qui ne sont pas vraies (psychose);
  • des convulsions, y compris certaines qui ne s’arrêtent pas d’elles-mêmes;
  • des pensées ou des comportements suicidaires.

Il est donc important de suivre à la lettre les recommandations du médecin.

Pour connaître d’autres symptômes de sevrage, voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (plus bas).

Pour réduire le risque de ressentir des symptômes de sevrage :

• communiquez avec votre médecin avant de réduire la dose de TEVA-ALPRAZOLAM, d’arrêter votre traitement ou de changer de médicament;
• suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose prudemment et sans danger;
• avertissez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir mis fin à votre traitement ou changé de médicament.

Risque de dépendance

Comme c’est le cas pour les autres benzodiazépines, la prise de TEVA-ALPRAZOLAM peut entraîner une dépendance, et l’interruption soudaine du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage. Le risque de dépendance augmente en fonction de la dose et de la durée du traitement, de même qu’en cas d’arrêt brusque du traitement.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre TEVA-ALPRAZOLAM dans les cas suivants :

• Vous avez déjà eu des problèmes :

  • de consommation de substances, comme des

    médicaments prescrits ou des drogues illicites;

  • de consommation d’alcool.
• Vous avez déjà fait des crises d’épilepsie ou eu des convulsions (tremblements violents et involontaires avec ou sans perte de connaissance).
• Vous avez une maladie des poumons, du foie ou du rein;
• Vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie;
• Vous avez des antécédents de dépression et/ou avez fait des tentatives de suicide;
• Vous êtes enceinte, croyez l’être ou avez l’intention de le devenir;
• Vous allaitez;
• Vous consommez régulièrement de l’alcool;
• Vous faites une intolérance au lactose.

Effets sur la vigilance

Comme TEVA-ALPRAZOLAM peut rendre somnolent et réduire la vigilance, évitez de faire des activités qui exigent de l'attention (comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines) jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament. La consommation d’alcool peut accentuer cet effet de l’alprazolam. Si le médecin a augmenté votre dose ou si vous avez changé l’heure à laquelle vous prenez votre médicament, cela peut aussi modifier la façon dont vous réagissez au médicament.

Risque de perte de mémoire

Des cas de perte de mémoire ont été rapportés. Ceux-ci sont survenus chez des personnes qui prenaient le médicament aux doses habituelles.

Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme TEVA-ALPRAZOLAM peuvent causer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Le risque de chute, et donc de fractures ou d’autres blessures liées aux chutes, est plus grand, surtout si vous :

• prenez d’autres sédatifs;
• consommez de l’alcool;
• êtes âgé;
• avez une maladie qui vous a rendu faible ou fragile.

Aggravation des effets secondaires avec la prise d’alcool et d’autres médicaments

Les effets sédatifs de TEVA-ALPRAZOLAM peuvent s’intensifier si on le prend avec de l’alcool ou d’autres substances susceptibles de provoquer de la somnolence, tels que les analgésiques narcotiques, les somnifères, les antihistaminiques, les anticonvulsivants (médicaments servant à prévenir les crises convulsives), les antidépresseurs et les antipsychotiques. Ne prenez pas TEVA-ALPRAZOLAM avec de l’alcool ni avec un de ces médicaments sans d’abord consulter votre médecin.

Utilisation de TEVA-ALPRAZOLAM avec des opioïdes :

La prise de TEVA-ALPRAZOLAM avec des opioïdes peut causer des étourdissements et des problèmes respiratoires graves.

Avertissez votre médecin si :

• vous prenez des opioïdes;
• on vous prescrit un opioïde après le début du traitement par TEVA-ALPRAZOLAM.
• NE PAS conduire, utiliser de machines ni faire des activités qui exigent de l’attention jusqu’à ce que vous sachiez comment vous réagissez à la prise d’un opioïde, de TEVA-ALPRAZOLAM.

Grossesse

Certaines benzodiazépines ont été associées à des anomalies congénitales lorsqu’elles ont été prises durant les premiers mois de la grossesse. Par ailleurs, les nouveau-nés dont la mère a pris une benzodiazépine durant les dernières semaines de sa grossesse ou durant l’accouchement peuvent présenter une relaxation musculaire excessive et des troubles respiratoires et éprouver des symptômes de sevrage. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (ou que vous croyez l’être), à moins d’avis contraire du médecin. Si vous planifiez une grossesse, consultez votre médecin avant de prendre TEVA-ALPRAZOLAM.

Allaitement

TEVA-ALPRAZOLAM peut passer dans le lait maternel. Il faut donc éviter de prendre ce médicament si vous allaitez.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses pouvant avoir des conséquences graves

La prise de TEVA-ALPRAZOLAM avec des médicaments opioïdes peut causer :

• de la somnolence grave,
• des problèmes respiratoires,
• le coma,
• le décès.

Si vous prenez d’autres médicaments, il faut en informer votre médecin, et ce, même s’il s’agit de produits que vous avez achetés sans ordonnance à la pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits naturels.

Les effets secondaires de TEVA-ALPRAZOLAM peuvent

s’intensifier si on le prend avec de l’alcool ou d’autres substances qui agissent sur le système nerveux central. Par conséquent, ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez TEVA-ALPRAZOLAM, et ne prenez pas TEVA-ALPRAZOLAM avec les médicaments suivants sans avoir consulté au préalable votre médecin :

• Analgésiques narcotiques (opioïdes, p. ex. morphine, codéine; voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes »);
• Somnifères (médicaments qui soulagent les symptômes d’allergie);
• Anticonvulsivants (médicaments servant à prévenir les crises convulsives);
• Antidépresseurs (médicaments destinés au traitement de l’anxiété ou de la dépression);
• Antipsychotiques (médicaments destinés au traitement des troubles psychiatriques comme la schizophrénie).

TEVA-ALPRAZOLAM ne doit pas être pris en même temps que le kétoconazole ou l’itraconazole (médicaments destinés au traitement des infections fongiques) parce que ces deux médicaments peuvent accroître la concentration de TEVA-ALPRAZOLAM dans le sang et, de ce fait, intensifier ses effets secondaires.

D’autres médicaments peuvent modifier la concentration de TEVA-ALPRAZOLAM dans le sang, par exemple, la cimétidine, la fluvoxamine, la carbamazépine, les inhibiteurs de la protéase du VIH et la pilule contraceptive.

Si vous prenez de la digoxine en même temps que TEVA-ALPRAZOLAM, parlez-en à votre médecin, car TEVA-ALPRAZOLAM peut modifier la concentration de digoxine dans le sang.

Vous devez systématiquement informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez prendre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez toujours vos comprimés exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. Il vous prescrira la dose qui vous convient en fonction du trouble dont vous souffrez et de l’efficacité du traitement. Sont présentées dans le tableau suivant les différentes doses que votre médecin pourrait vous prescrire en fonction du trouble que l’on vous a diagnostiqué.

La dose quotidienne totale doit être prise selon les directives du médecin.

Ne modifiez pas vous-même la dose de votre médicament. Si vous estimez que ses effets sont trop faibles ou au contraire qu’ils sont trop puissants, parlez-en à votre médecin.

C’est votre médecin qui diminuera progressivement votre dose et vous dira quand vous devrez cesser de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre médecin sur la façon de réduire votre dose prudemment et sans danger, pour éviter les symptômes de sevrage.

Comme les personnes âgées peuvent être plus sensibles que les autres aux effets de TEVA-ALPRAZOLAM, il peut être nécessaire de leur prescrire une faible dose de ce médicament.

C’est votre médecin qui vous dira quand vous devrez cesser de prendre le médicament. Il diminuera alors progressivement la dose, car un arrêt brusque du traitement peut provoquer des symptômes de sevrage.

Comme les personnes âgées peuvent être plus sensibles que les autres aux effets de TEVA-ALPRAZOLAM, il peut être nécessaire de leur prescrire une faible dose de ce médicament.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris une trop forte dose de TEVA-ALPRAZOLAM ou si quelqu’un a avalé vos comprimés par mégarde, communiquez immédiatement avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou votre pharmacien. Si vous ne parvenez pas à les joindre, rendez-vous au service d’urgence de l’hôpital le plus proche, même si vous vous sentez bien, et montrez votre flacon de comprimés au médecin qui vous prendra en charge.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, TEVA-ALPRAZOLAM peut entraîner des effets secondaires. Chez la plupart des patients, ils tendent à être légers et à s'estomper à mesure que l'organisme s'habitue au médicament. Certains peuvent

toutefois être graves. Si vous ne vous sentez pas bien pendant votre traitement par TEVA-ALPRAZOLAM, consultez sans délai votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires les plus fréquents :

• Somnolence ou fatigue, surtout au début du traitement
• Étourdissements
• Légère perte d'équilibre et de coordination
• Chutes et fractures
• Troubles de la mémoire
• Constipation
• Difficultés d’élocution

Effets secondaires moins fréquents :

• Agitation
• Hausse ou baisse de la libido
• Gain ou perte de poids
• Augmentation de l’appétit
• Difficulté à uriner
• Difficulté à maîtriser sa vessie (incontinence)

Dans de rares cas, TEVA-ALPRAZOLAM peut avoir des effets sur le fonctionnement du foie et entraîner des maladies du foie comme l’hépatite ou l’insuffisance hépatique. Votre médecin fera faire des analyses sanguines pour surveiller les effets de TEVA-ALPRAZOLAM sur votre foie.

Les personnes âgées sont particulièrement vulnérables aux effets secondaires de ce médicament. Elles peuvent notamment être plus sujettes aux chutes et aux fractures si le médicament cause une somnolence excessive ou des pertes d’équilibre.

Tout patient traité par TEVA-ALPRAZOLAM doit se montrer prudent lorsqu’il exécute une activité dangereuse qui nécessite une vigilance extrême, comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.

Symptômes de sevrage :

L’arrêt brusque du traitement ou une diminution considérable de la dose administrée peuvent provoquer des symptômes de sevrage, y compris de l’agitation et des troubles du sommeil, et, dans les cas graves, de l’irritabilité, de la nervosité, de l’insomnie, une diarrhée, des maux d’estomac, des vomissements, de la transpiration, des tremblements, des picotements aux extrémités ou un engourdissement de celles-ci, des hallucinations (impression de voir ou d’entendre des choses ou des sons qui ne sont pas réels), une hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques, et des crises convulsives.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-ALPRAZOLAM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

TEVA-ALPRAZOLAM peut être conservé à une température ambiante contrôlée entre 15 °C et 30 °C.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ALPRAZOLAM :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée

  à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-

  sante/medicaments/base-donnees-produits-

  pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en faisant parvenir un courriel à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

Dernière révision : 18 août 2021