Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Pravastatin

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Vous ne pouvez vous procurer TEVA-PRAVASTATIN que sur ordonnance du médecin. Ce médicament est un adjuvant au régime alimentaire que votre médecin vous a recommandé et qu’il surveille attentivement, pour le traitement prolongé de l’hypercholestérolémie. Il vous a été prescrit en plus du régime alimentaire et non en remplacement de celui-ci. Ce médicament abaisse efficacement le risque de subir une première ou une deuxième crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral (AVC). Il pourrait ainsi prévenir les maladies cardiaques attribuables à l’obstruction des vaisseaux sanguins par le cholestérol, ou ralentir la progression de l’athérosclérose (durcissement) dans les artères qui irriguent le cœur, affection connue sous le nom de maladie coronarienne. De plus, selon votre état, votre médecin vous recommandera peut-être de faire des exercices physiques, de contrôler votre poids, ainsi que d’autres mesures.

Les effets de ce médicament :

TEVA-PRAVASTATIN diminue les taux sanguins de cholestérol et particulièrement ceux du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL). TEVA-PRAVASTATIN réduit la production de cholestérol par le foie et entraîne certaines modifications dans le transport et la répartition du cholestérol dans le sang et les tissus.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-PRAVASTATIN si l’une des situations suivantes s’applique à vous.

Vous êtes enceinte, car son utilisation pourrait nuire au fœtus.
Seules les patientes chez lesquelles l’éventualité d’une grossesse est extrêmement faible peuvent prendre TEVA-PRAVASTATIN. En cas de grossesse en cours de traitement par TEVA-PRAVASTATIN, il faut en interrompre l'administration et en informer le médecin;
Vous êtes allergique à la pravastatine, ou à l’un ou l’autre des
ingrédients de ce médicament;
- Vous avez une maladie du foie;
- Vous avez moins de 18 ans. L’innocuité de la pravastatine sodique n’a pas été établie chez ces patients.

L’ingrédient médicinal est :

La pravastatine sodique.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés TEVA-PRAVASTATIN renferment également les ingrédients suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, lactose anhydre, phosphate de calcium dibasique anhydre, polyvidone, stéarylfumarate de sodium, AD&C bleu n^o1 (11 à 13 % sur substrat d’aluminium), D&C jaune n^o10 (18 à 24 % sur substrat d’aluminium) (comprimés à 40 mg), oxyde de fer jaune (comprimés à 20 mg), oxyde de fer rouge (comprimé à 10 mg).

Les formes pharmaceutiques sont :

Les comprimés sont offerts en trois teneurs : 10 mg, 20 mg et 40 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Prenez TEVA-PRAVASTATIN en suivant à la lettre les directives de votre médecin. Ne modifiez pas la posologie ou ne cessez pas la prise de ce médicament sans consulter le médecin afin d’éviter le risque d’élévation des taux de lipides dans le sang.

Avant de prendre TEVA-PRAVASTATIN, mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien si l’un ou l’autre des énoncés suivants vous concernent :

Vous allaitez ou avez l'intention de le faire.
Vous êtes atteint d’un trouble de la glande thyroïde.
Vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires.
Vous avez déjà souffert de troubles musculaires (douleur, sensibilité) à la suite de l’utilisation d’un inhibiteur de l’HMG Co-A réductase (ces agents du nom de statine, comme l’atorvastatine [Lipitor^®]³, la fluvastatine [Lescol^®]⁴, la lovastatine [Mevacor^®]⁵, la pravastatine [Pravachol^®], la rosuvastatine [Crestor^®]⁶ou la simvastatine [Zocor^®]⁵) ou y êtes devenu allergique ou intolérant.
Vous avez une maladie du foie ou du rein.
Vous faites du diabète.
Vous avez subi une lésion tissulaire ou une opération chirurgicale.
Vous pratiquez une activité physique très intense.
Vous souffrez d’alcoolisme.
Vous avez 65 ans ou plus.

Grossesse

Avant de prendre ce médicament, vous devriez discuter avec votre médecin des points suivants :

3 Lipitor^®est une marque déposée de Pfizer Ireland Pharmaceuticals. 4 Lescol^®est une marque déposée de Sandoz Canada Inc. 5 Mevacor^®et Zocor^®sont des marques déposées de Merck & Co., Inc. 6 Crestor^®est une marque déposée d’IPR Pharmaceuticals Inc.

Les composés du cholestérol sont des éléments essentiels au
développement du fœtus.
Les hypocholestérolémiants peuvent être nocifs pour le fœtus.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, discutez avec vote médecin des risques possibles pour le fœtus et de l'importance d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.
TEVA-PRAVASTATIN ne devrait pas être administré à des
femmes enceintes. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre TEVA-PRAVASTATIN et parlez-en à votre médecin.

Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (« statine »). Discutez avec votre médecin à propos du risque de diabète.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme tout médicament, TEVA-PRAVASTATIN peut interagir avec d’autres agents. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, mentionnez-le à votre médecin ou à votre pharmacien, qu’il s’agisse de produits en vente libre ou non, ou encore de produits à base d’herbes médicinales et les suppléments.

Vous devriez également informer votre médecin si vous prenez d’autres hypocholestérolémiants tels que des fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments et TEVA-PRAVASTATIN en même temps, vous pourriez vous exposer à un risque accru de myopathie (maladie musculaire s’accompagnant de douleurs et de faiblesse).

Si vous prenez une résine hypocholestérolémiante (tels la cholestyramine ou le colestipol), le médecin vous recommandera de prendre TEVA-PRAVASTATIN au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de la résine. Si vous prenez ces médicaments en même temps, la quantité de TEVA-PRAVASTATIN dans votre sang sera moindre, ce qui réduit son efficacité.

Si vous prenez de la cyclosporine, le médecin devra probablement adapter la dose de TEVA-PRAVASTATIN.

Il se peut, si vous prenez certains antibiotiques (comme l’azithromycine ou la clarithromycine) pour traiter une infection, que le médecin doive ajuster votre dose de TEVA-PRAVASTATIN.

Vous devriez éviter de boire des quantités excessives d’alcool pendant votre traitement par TEVA-PRAVASTATIN. Si vous buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour, vous devriez en informer votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Ne changez pas la dose de votre médicament à moins que le
médecin vous l’ait indiqué.
- Il faut prendre TEVA-PRAVASTATIN en une seule fois au coucher, comme votre médecin vous l'a prescrit.
- Votre médecin surveillera à des intervalles réguliers votre état clinique et les résultats des prises de sang et des examens oculaires périodiques. Il est important de vous soumettre à ces examens au moment prévu. Veuillez donc respecter le calendrier de vos rendez-vous.
- Signalez à vote médecin toute maladie qui pourrait se manifester au cours de votre traitement par TEVA-PRAVASTATIN ainsi que le nom de tous les médicaments d'ordonnance ou en vente libre que vous prenez. Si vous avez besoin de consulter un autre médecin pour une quelconque raison, veuillez le prévenir que vous prenez TEVA-PRAVASTATIN.
- Prévenez votre médecin si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale importante ou si vous avez été victime d'un accident grave.
- Signalez à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourrait se manifester au cours du traitement par TEVA-PRAVASTATIN (voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

Dose habituelle pour les adultes :

La dose initiale recommandée de TEVA-PRAVASTATIN est de 20 mg, une fois par jour, au coucher. Chez les patients ayant besoin d’une forte réduction du taux de cholestérol, le traitement peut commencer par une dose de 40 mg, une fois par jour. L’administration de la dose maximale de 80 mg, une fois par jour, doit être réservée dans les cas où on n’a pas atteint la cible thérapeutique souhaitable à des doses plus faibles. On peut prendre TEVA-PRAVASTATIN sans égard aux repas.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité de TEVA-PRAVASTATIN, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les manifestations suivantes sont quelques-uns des effets secondaires possibles :

douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées,
indigestion
maux de tête, étourdissements
éruptions cutanées
toux persistante
troubles du sommeil, insomnie, cauchemars
problèmes sexuels
dépression, anxiété, nervosité
Effets musculaires

On a signalé des effets secondaires tels que des douleurs musculaires, des foulures, déchirures et ruptures musculaires, des troubles musculaires accompagnés de douleurs ou de faiblesse, la rhabdomyolyse (atrophie musculaire), une sensibilité qui y est associée et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l'insuffisance rénale lors de la prise d'autres médicaments de cette classe, connus sous le nom d'inhibiteurs de l'HMG Co-A réductase (« statines »), incluant TEVA-PRAVASTATIN.

Étant donné que ces troubles musculaires sont, dans de rares cas, graves, vous devriez appeler votre médecin si vous manifestez l'un des symptômes paraissant au tableau ci-dessous.

La pravastatine sodique peut aussi causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment d'effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs résultats.

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet			Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
			Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Rares		douleurs musculaires que vous ne pouvez expliquer sensibilité, faiblesse ou crampes musculaires faiblesse généralisée, particulièrement si vous ne vous sentez pas bien (c'est-à-dire, présence de fièvre ou de fatigue) Urine brunâtre ou de couleur anormale		√ √ √ √
		Troubles du foie (douleur abdominale haute, urines foncées, démangeaisons, nausées ou vomissements, perte d'appétit, selles pâles jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux) Toux et/ou essoufflement		√	√

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
	PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Grave réaction cutanée accompagnée de fièvre, de douleur dans la bouche ou dans la gorge, de cloques et/ou de desquamation de la peau ou des muqueuses			Consultez votre médecin ou votre pharmacien		Cessez de prendre le médicament
						et obtenez des soins médicaux d’urgence √
Peu fréquent		Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer			√
		Troubles de mémoire : mauvaise mémoire, oublis, confusion, perte de mémoire	√
Fréquent		Troubles visuels, vue brouillée		√
Fréquenc e inconnue		Augmentation de la glycémie : mictions fréquentes, soif et faim	√
		Douleur thoracique		√

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-PRAVASTATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez TEVA-PRAVASTATIN entre 15 °C et 30 °C, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Teva-Pravastatin : effets secondaires, posologie et usages