Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Unituxin
À quoi sert UNITUXIN :
- UNITUXIN est utilisé pour traiter le neuroblastome à haut risque chez les bébés, les enfants et les adolescents.
Les neuroblastomes sont des cancers qui commencent sur les premières cellules nerveuses
(appelées neuroblastes) dans le corps. Le neuroblastome est considérés « à haut risque » si le cancer s’est propagé à plusieurs parties du corps et contiennent certains types de cellules. Les neuroblastomes à haut risque sont plus susceptibles que ceux à faible risque de réapparaître à l’issue du traitement.
- Pour réduire le risque de réapparition du cancer, UNITUXIN est administré lors de la dernière phase du traitement afin d’éliminer les petites quantités de la maladie qui pourraient encore être présentes après que le cancer a réagi à la chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (autodonation) de cellules souches.
Il a été constaté qu’UNITUXIN retardait la progression ou la réapparition de la maladie et augmentait la survie.
Mises en garde sérieuses et précautions
Réactions à la perfusion
- UNITUXIN peut occasionner des réactions graves et potentiellement fatales à la perfusion et une anaphylaxie. Signaler immédiatement les signes ou symptômes, tels que l’enflure des lèvres ou du visage, l’urticaire, des difficultés à respirer, des sensations de vertige pouvant survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures suivantes.
Réactions neurologiques
- UNITUXIN peut occasionner une douleur intense, une neuropathie sensorielle et motrice, une rétention urinaire prolongée et une myélite transverse. Signalez rapidement les douleurs et les signes et symptômes importants ou qui s’aggravent, comme l’engourdissement, les picotements, les brûlures, la faiblesse ou l’incapacité d’uriner.
Comment fonctionne UNITUXIN :
UNITUXIN est un traitement aux anticorps, ce qui signifie qu’il agit de la même façon que les anticorps naturels produits par le corps humain. Les anticorps ont pour mission de reconnaître les virus, les bactéries et tout ce qui n’appartient pas à l’organisme afin que le système immunitaire puisse les combattre.
En tant que traitement aux anticorps, UNITUXIN peut aider le système immunitaire à reconnaître et à combattre les cellules de neuroblastome.
UNITUXIN reconnaît la substance d’une cellule cible appelée « GD2 » et s’y attache. Le GD2 se trouve à la surface du neuroblastome et d’autres cellules exprimant le GD2. Lorsque UNITUXIN s’attache à la substance GD2 sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer. UNITUXIN se lie également au GD2 sur les cellules nerveuses. C’est pourquoi la douleur est l’effet secondaire le plus courant d’UNITUXIN.
Les ingrédients d’UNITUXIN sont :
Ingrédient médicinaux : dinutuximab
Ingrédients non médicinaux : histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), polysorbate 20, chlorure de sodium, eau pour injection.
UNITUXIN se présente sous la form pharmaceutiques suivantes :
Flacons à usage unique contenant 17,5 mg/5 mL (3,5 mg/mL) de dinutuximab en solution.
N’utilisez pas UNITUXIN dans les cas suivants :
- Vous ou la personne dont vous vous occupez êtes allergique au dinutuximab.
Pour contribuer à éviter les effets secondaires et vous assurer de prendre le médicament correctement, parlez à votre professionnel de la santé avant que vous ou une personne dont vous prenez soin ne preniez UNITUXIN. Parlez de tout trouble ou problème de santé que vous ou une personne dont vous prenez soin pourriez avoir, y compris si vous ou une personne dont vous prenez soin :
- avez des antécédents de convulsions
- avez des problèmes de foie
- avez un nombre peu élevé de globules blancs ou des plaquettes dans le sang – mis en évidence par des tests sanguins
- avez des problèmes respiratoires, comme un essoufflement au repos
- avez des problèmes de reins
- souffrez d’une infection quelconque
- avez eu une réaction allergique grave à des traitements contre le cancer
avez eu une grave réaction allergique à des médicaments utilisés pour gérer la douleur
(médicaments opioïdes ou stupéfiants)
- prenez des stéroïdes ou d’autres médicaments qui abaissent votre réponse immunitaire
Parlez à votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous ou la personne dont vous prenez soin prenez, y compris les drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits suivants peuvent interagir avec UNITUXIN :
Avant de recevoir UNITUXIN, informez votre médecin ou votre infirmière si vous ou une personne dont vous prenez soin prenez, avez pris récemment, ou pourriez prendre tout autre médicament pendant le traitement par UNITUXIN. Cela concerne aussi les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes médicinales.
En particulier, dites à votre médecin ou à votre infirmière si vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris récemment des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le système immunitaire, par exemple :
- des médicaments appelés « corticostéroïdes » - ces médicaments peuvent avoir un effet sur l’activité de votre système immunitaire, ce qui est important pour que UNITUXIN agisse.
- des « immunoglobulines intraveineuses » – vous ou une personne dont vous prenez soin ne devriez pas prendre ce type de médicament au cours des deux semaines précédant un traitement par UNITUXIN et au moins une semaine après la fin du traitement par UNITUXIN.
Comment prendre UNITUXIN :
- UNITUXIN vous sera administré à vous ou à une personne dont vous prenez soin par un médecin ou une infirmière pendant votre séjour à l’hôpital. Il est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 10 à 20 heures.
- UNITUXIN est administré avec d’autres médicaments (IL-2, FSC-GM et AR) dans le cadre du traitement.
Dose habituelle :
UNITUXIN sera administré en 5 cycles mensuels, et la perfusion d’UNITUXIN est administrée pendant 4 jours consécutifs à chaque cycle. La dose habituelle d’UNITUXIN est de 17,5 mg/m2/jour. Votre médecin déterminera la dose en fonction de la taille corporelle et du poids du patient.
Surdose :
Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous prenez soin, avez pris trop d’UNITUXIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Il est très important pour vous ou une personne dont vous prenez soin vous présentiez à tous les rendez-vous pour recevoir UNITUXIN. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin le moment de la prochaine dose.
À quoi vous devez vous attendre les jours de traitement UNITUXIN :
L’équipe de soins de santé vous dira exactement quand vous devez arriver à l’hôpital, si vous n’y êtes pas déjà. Attendez-vous à arriver quelques heures avant le début de la perfusion d’UNITUXIN afin de recevoir certains médicaments préalables au traitement. Ces traitements préalables peuvent contribuer
à prévenir les effets secondaires possibles.
Chaque dose d’UNITUXIN sera administrée sur une période de 10 à 20 heures. Demandez à votre équipe de soins de santé de vous indiquer la durée prévue de votre séjour à l’hôpital pour chaque cycle de traitement.
Effets secondaires possibles de l’utilisation UNITUXIN :
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables. Votre équipe de soins de santé utilisera différents médicaments avant, pendant et après la perfusion d’UNITUXIN pour aider à prévenir certains de ces effets secondaires. Certains effets secondaires peuvent être associés à la vitesse de la perfusion d’UNITUXIN, et votre équipe de soins de santé sait comment et quand ajuster UNITUXIN pour régler le débit de la perfusion. Vous ou une personne dont vous prenez soin pourriez aussi éprouver des effets secondaires après votre départ de l’hôpital. Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
Très fréquent :
- Des douleurs, y compris des douleurs abdominales, des maux de dos et des douleurs dans les jambes ou les bras, de la fièvre
- Les réactions allergiques jusqu’à l’anaphylaxie, des démangeaisons, l’urticaire, une faible teneur en oxygène dans votre sang, de l’enflure dans votre visage
- Perte d’appétit, prise de poids
- Peau sèche
- Diarrhée
- Augmentation de la fréquence cardiaque, hypotension artérielle pouvant provoquer des vertiges ou des malaises, ou hypertension artérielle
- Résultats de prise de sang anormaux, par exemple diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs, diminution de l’albumine (ce qui peut engendrer des œdèmes et provoquer fatigue et faiblesse), anomalies de la fonction hépatique, faible taux de potassium, de sodium, de calcium, de magnésium ou de phosphates, taux élevé de glucose, de créatinine ou de triglycérides, protéines dans votre urine.
Fréquent :
- Toux, difficulté à respirer
- Frissons, enflure des bras et des jambes, sensation de fatigue
- Maux de tête
- Constipation, présence de sang dans les selles, vomissements
- Incapacité d’uriner, sang dans les urines
- Risque plus élevé de contracter des infections, en particulier en raison des dispositifs utilisés pour vous administrer le médicament, des infections du sang ou des intestins
- Problèmes de peau à l’endroit de l’injection, comme une éruption cutanée rougeâtre avec de petites bosses
- Résultats de prise de sang anormaux, par exemple faible taux de magnésium ou de glucose, ou taux élevés d’acides, de calcium ou de potassium.
Peu fréquent :
- Maladie sérique — une maladie similaire à une allergie
- Rythme cardiaque anormal
- Neuropathie - picotement, brûlure ou faiblesse dans les bras ou les jambes.
Vous trouverez ci-dessous la liste des effets secondaires graves qui peuvent survenir pendant ou après un traitement par UNITUXIN. Vous devez toujours prendre contact avec votre professionnel de la santé lorsque l’un de ces effets secondaires se produit et discuter avec lui de la marche à suivre.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | |||||||
| santé | médicament et | ||||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | |||||||
| sévères | immédiatement de | ||||||||
| seulement | l’aide médicale | ||||||||
| Très fréquent | |||||||||
Douleur : Une douleur peut être ressentie dans l’estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales | ✓ | ||||||||
Hypersensibilité/Réaction anaphylactique/Réactions à la perfusion : Les symptômes peuvent inclure les éruptions cutanées, l’urticaire, l’enflure du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, des essoufflements et des difficultés à respirer, la fièvre, les vomissements et les douleurs dans les articulations | ✓ | ||||||||
| Fréquents | |||||||||
Troubles neurologiques de l’oeil : Vision floue, sensibilité à la lumière, pupilles restant dilatées | ✓ | ||||||||
Syndrome de fuite capillaire : Les symptômes peuvent inclure une enflure au niveau des bras, des jambes ou d’autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires, une insuffisance rénale | ✓ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la | Cessez d’utiliser le | ||||||
| santé | médicament et | |||||||
| Dans les cas | Dans tous les cas | obtenez | ||||||
| sévères | immédiatement de | |||||||
| seulement | l’aide médicale | |||||||
| Rare | ||||||||
Myélite transverse : Les symptômes peuvent inclure une sensation réduite ou une faiblesse ou l’incapacité à contrôler l’urine | ✓ | |||||||
Syndrome hémolytique et urémique atypique : Il s’agit d’une maladie qui touche le système sanguin et les reins; les symptômes comprennent un état grippal persistant, la confusion, la léthargie, la perte d’appétit et la coloration foncée des urines | ✓ | |||||||
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) : Œdème de la partie postérieure du cerveau, avec des symptômes pouvant inclure une tension artérielle élevée, des maux de tête, des convulsions, un changement de la vision ou du comportement et une sensation de somnolence ou de fatigue | ✓ | |||||||
Si vous ou une personne dont vous prenez soin avez un symptôme inquiétant ou un effet secondaire qui n’est pas répertorié ici ou qui devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Vous pouvez également contacter United Therapeutics Corporation au 1-866-458-6479 pour signaler les effets indésirables soupçonnés et les réactions indésirables.
Conservation :
UNITUXIN sera entreposé à l’hôpital ou à la clinique où il vous est administré, à vous ou à une personne dont vous prenez soin. Les flacons sont conservés au réfrigérateur (2 °C à 8 °C [36 °F à 46 °F]) jusqu’à ce qu’ils doivent être utilisés. Les flacons ne doivent pas être gelés ou secoués. Les flacons sont conservés dans leur carton d’emballage pour les protéger de la lumière.
Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur UNITUXIN :
- Parlez à votre professionnel de la santé.
- Vous trouverez la monographie de produit complète préparée pour des professionnels de la santé et qui inclut les présents Renseignements pour les patients sur les médicaments en vous rendant sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données); ou en téléphonant au service à la clientèle au 1-844-864-8437.
Ce dépliant a été préparé par United Therapeutics Corp., Caroline du Nord, 27709 États-Unis.
Dernière révision : 10 février 2026
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