Imdelltra : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert IMDELLTRA :

IMDELLTRA est un médicament contre le cancer dont la substance active est le tarlatamab.

IMDELLTRA est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un cancer du poumon à petites cellules :

• qui s’est propagé dans les poumons ou à d’autres parties de l’organisme, et

• pour lequel un traitement de chimiothérapie comprenant un sel de platine s’est avéré inefficace ou n’est plus efficace.

  • IMDELLTRA peut causer un syndrome de libération des cytokines (SLC) qui est susceptible d’être grave, de mettre la vie en danger ou d’entraîner la mort. Les symptômes peuvent comprendre les suivants : fièvre (38 °C ou plus), frissons, essoufflement, difficulté à respirer, battements cardiaques rapides ou irréguliers, palpitations, pression artérielle basse, étourdissements, maux de tête, nausées et vomissements.
  • IMDELLTRA peut causer des troubles neurologiques qui sont susceptibles d’être graves, de mettre la vie en danger ou d’entraîner la mort. Les symptômes peuvent comprendre les suivants : difficulté à parler ou à écrire, pertes de mémoire, modifications de la personnalité (encéphalopathie), confusion, désorientation ou difficulté à penser clairement (delirium), convulsions, perte d’équilibre ou manque de coordination (ataxie), faiblesse ou engourdissement des bras et des jambes, tremblement des mains ou des membres et maux de tête. Certains de ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction immunitaire grave, soit le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices. Ces effets peuvent se manifester des jours ou des semaines après l’administration d’IMDELLTRA.

Pendant votre traitement par IMDELLTRA, votre professionnel de la santé surveillera votre état afin de déceler les signes et les symptômes de SLC et de troubles neurologiques. Si vous constatez l’apparition de n’importe lequel de ces signes ou symptômes de SLC ou de troubles neurologiques à tout moment de votre traitement par IMDELLTRA, communiquez immédiatement avec votre médecin ou obtenez de l’aide médicale d’urgence.

Comment fonctionne IMDELLTRA :

IMDELLTRA est une molécule bispécifique qui se lie au ligand DLL3 à la surface des cellules tumorales dans les cas de cancer du poumon à petites cellules, ainsi qu’à la surface des lymphocytes T (un type de globule blanc). IMDELLTRA agit en se fixant à ces cellules et en les regroupant afin d’aider votre système immunitaire à cibler les cellules du cancer du poumon à petites cellules.

Si vous avez des questions sur le mode d’action d’IMDELLTRA ou les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, posez-les à votre professionnel de la santé.

Les ingrédients d’IMDELLTRA sont :

Ingrédient médicinal : tarlatamab

Ingrédients non médicinaux : acide L-glutamique, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, saccharose

Ingrédients de l’agent stabilisant de solution intraveineuse, un liquide que le professionnel de la santé utilisera pour préparer votre dose d’IMDELLTRA : acide citrique monohydraté, chlorhydrate de lysine, eau pour injection, hydroxyde de sodium et polysorbate 80.

IMDELLTRA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion intraveineuse, 1 mg ou 10 mg par flacon.

Chaque emballage contient 3 flacons : 1 flacon contenant IMDELLTRA à 1 mg ou à 10 mg sous forme de poudre, et 2 flacons contenant 7 mL d’agent stabilisant de solution intraveineuse.

N’utilisez pas IMDELLTRA dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique au tarlatamab ou à l’un des autres ingrédients d’IMDELLTRA. Si vous avez un doute au sujet de vos allergies, discutez-en avec votre médecin ou un membre du personnel infirmier avant qu’IMDELLTRA vous soit administré.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser IMDELLTRA afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• Vous avez une infection.
• Vous présentez ou avez déjà présenté des problèmes touchant le système nerveux.
• Vous présentez ou avez déjà présenté des problèmes touchant le foie ou les reins.
• Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter.
• Vous avez reçu un vaccin récemment ou vous prévoyez recevoir un vaccin. Vous ne devez recevoir aucun vaccin vivant au cours d’une période allant de 4 semaines avant le début du traitement par IMDELLTRA et jusqu’à 6 semaines après la fin du traitement.

IMDELLTRA peut avoir des effets secondaires sérieux susceptibles d’être graves, de mettre la vie en danger ou d’entraîner la mort.

Ces effets secondaires incluent le syndrome de libération des cytokines (SLC) et le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices.

Si vous présentez n’importe lequel des symptômes mentionnés précédemment, dans l’encadré sur les « mises en garde et précautions importantes », communiquez immédiatement avec votre médecin ou obtenez de l’aide médicale d’urgence. Votre médecin pourrait vous prescrire des médicaments pour traiter vos effets secondaires. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de ces problèmes au cours du traitement par IMDELLTRA.

Autres mises en garde :

• Grossesse, contraception, allaitement et fertilité

  Les effets d’IMDELLTRA chez les femmes enceintes sont inconnus.

  • IMDELLTRA pourrait avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître. La possibilité d’une grossesse doit être écartée avant le traitement par IMDELLTRA. Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir, informez-en votre professionnel de la santé.
  • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par IMDELLTRA, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement par IMDELLTRA et pendant 2 mois après l’administration de la dernière dose. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les méthodes de contraception fiables.
  • Il n’a pas été établi si, oui ou non, IMDELLTRA passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par IMDELLTRA et pendant au moins 2 mois après avoir reçu votre dernière dose.
  • Les effets d’IMDELLTRA sur la fertilité des hommes et des femmes sont inconnus.

• Conduite d’un véhicule ou utilisation de machines

  • Vous ne devez pas conduire un véhicule, faire fonctionner de la machinerie lourde ou potentiellement dangereuse ni vous livrer à toute tâche ou activité dangereuse après la perfusion d’IMDELLTRA, au cas où vous présenteriez des symptômes neurologiques (p. ex., étourdissements, convulsions, somnolence et confusion), et ce, jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec IMDELLTRA :

• On ne sait pas quels médicaments peuvent interagir avec IMDELLTRA.

Comment utiliser IMDELLTRA :

Votre professionnel de la santé vous administrera IMDELLTRA par perfusion intraveineuse (dans une veine) pendant 1 heure.

Vous recevrez d’abord une faible dose d’IMDELLTRA, soit 1 mg, le jour 1.

Vous recevrez ensuite la dose thérapeutique complète d’IMDELLTRA, soit 10 mg, le jour 8, le jour 15, puis toutes les 2 semaines.

Le jour 1 et le jour 8, vous recevrez un médicament (p. ex. un corticostéroïde) au cours de l’heure qui précède l’administration d’IMDELLTRA afin de réduire le risque de SLC. Ce médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine).

Le jour 1 et le jour 8, vous recevrez des liquides par voie intraveineuse après la perfusion d’IMDELLTRA afin de réduire le risque d’effets secondaires.

Vous pourriez également recevoir ces traitements lors de l’administration des doses subséquentes d’IMDELLTRA, selon les symptômes et les effets secondaires que vous présenterez.

Dose habituelle :

La dose initiale d’IMDELLTRA est de 1 mg le jour 1, puis de 10 mg le jour 8, le jour 15 et toutes les 2 semaines par la suite.

Votre professionnel de la santé surveillera régulièrement le nombre de cellules dans votre sang, car le nombre de cellules et d’autres éléments du sang pourrait diminuer.

En raison du risque de SLC et de troubles neurologiques, vous ferez l’objet des mesures de surveillance qui suivent pendant le traitement par IMDELLTRA :

Votre professionnel de la santé surveillera votre état pendant 6 à 8 heures après le début des perfusions d’IMDELLTRA effectuées le jour 1 et le jour 8 du cycle, dans un établissement de santé approprié.

Vous devrez prendre des dispositions afin de demeurer à proximité d’un établissement de santé au cours des 24 heures suivant le début des perfusions d’IMDELLTRA effectuées le jour 1 et le jour 8, et vous devrez être accompagné d’un aidant.

Votre professionnel de la santé déterminera la durée de votre traitement par IMDELLTRA.

Pendant votre traitement par IMDELLTRA, votre professionnel de la santé surveillera votre état afin de déceler les signes et les symptômes de SLC, de troubles neurologiques et d’autres effets secondaires; s’il y a lieu, il vous administrera un traitement. Si vous présentez des signes ou des symptômes de SLC ou de troubles neurologiques pendant le traitement par IMDELLTRA, il se pourrait que vous soyez hospitalisé. Votre professionnel de la santé pourrait retarder l’administration d’une dose d’IMDELLTRA, interrompre temporairement votre traitement ou y mettre fin de manière définitive si vous présentez un SLC, des troubles neurologiques ou tout autre effet secondaire grave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’IMDELLTRA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, le centre antipoison de votre région ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important que vous vous présentiez à tous vos rendez-vous. Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible pour remettre le rendez-vous. Il est important que vous vous prêtiez à une surveillance étroite des effets secondaires au cours du traitement par IMDELLTRA.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’IMDELLTRA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez présenter lorsque vous prenez IMDELLTRA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10) :

• syndrome inflammatoire soudain et grave s’accompagnant de symptômes tels que fièvre, frissons, bas taux d’oxygène dans le sang, maux de tête, baisse de la pression artérielle, nausées ou vomissements (syndrome de libération des cytokines)
• manque ou absence d’appétit (diminution de l’appétit)
• perception d’un mauvais goût dans la bouche (dysgueusie)
• fièvre (pyrexie)
• constipation
• faible nombre de globules rouges (anémie)
• fatigue
• nausées
• faiblesse ou manque d’énergie (asthénie)
• faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie)
• maux de tête
• bas taux de certains types de globules blancs (neutropénie, lymphopénie, baisse du nombre de neutrophiles)
• essoufflement ou difficulté à respirer (dyspnée)
• perte de poids

Effets secondaires fréquents (peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 100) :

• troubles neurologiques (syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices)
• confusion (état confusionnel)
• tremblement des mains et des membres
• désorientation (delirium)

Effets secondaires peu fréquents (peuvent survenir chez jusqu’à 1 personne sur 1000) :

• modification de l’activité normale du système nerveux (neurotoxicité)
• convulsions
• perte d’équilibre ou manque de coordination (ataxie)
• difficulté à parler, pertes de mémoire, modifications de la personnalité (encéphalopathie)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Des professionnels de la santé se chargeront de l’entreposage et de la gestion d’IMDELLTRA. Les renseignements ci-dessous sur la conservation d’IMDELLTRA s’adressent à votre professionnel de la santé.

Flacons non ouverts

Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Conserver le produit dans son emballage original pour le protéger de la lumière. NE PAS congeler.

Solution préparée

La solution préparée d’IMDELLTRA peut être conservée dans le sac à perfusion intraveineuse pendant un maximum de 7 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou pendant un maximum de 8 heures à la température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).

Garder hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur IMDELLTRA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada, dans la base de données sur les produits pharmaceutiques

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.amgen.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-502-6436.

Le présent feuillet a été rédigé par Amgen Canada Inc.

Dernière révision : JUIN 2026