Lunsumio : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert LUNSUMIO

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne LUNSUMIO

LUNSUMIO est un médicament contre le cancer, dont l’ingrédient actif est le mosunétuzumab. Il est utilisé dans le traitement du lymphome folliculaire.

LUNSUMIO se lie aux lymphocytes B, y compris aux lymphocytes B cancéreux, et aux lymphocytes T (un autre type de globules blancs). Cela signifie qu’il agit comme un pont entre les deux types de lymphocytes, ce qui active les lymphocytes T afin qu’ils se multiplient et détruisent les lymphocytes B.

Les ingrédients de LUNSUMIO sont :

Ingrédient médicinal : mosunétuzumab

Ingrédients non médicinaux : acide acétique, histidine, méthionine, polysorbate 20, saccharose ou eau pour injection

LUNSUMIO se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Concentré pour solution pour perfusion intraveineuse dans une fiole de 1 mg (1 mg/ml) et une fiole de 30 mg (30 mg/30 ml).

N’utilisez pas LUNSUMIO dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au mosunétuzumab ou à tout autre ingrédient de LUNSUMIO.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LUNSUMIO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction liée à une perfusion de LUNSUMIO ou à tout autre médicament;
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes touchant votre système nerveux, comme des convulsions;
• si vous avez une infection ou avez déjà eu une infection qui a duré longtemps ou qui revient sans cesse;
• si vous avez déjà eu des problèmes au cœur, aux poumons, aux reins ou au foie;
• si vous devez bientôt recevoir un vaccin ou si vous savez que vous devrez vous faire vacciner prochainement.

Grossesse et contraception

Informez votre professionnel de la santé immédiatement si vous concevez au cours du traitement par LUNSUMIO ou si vous croyez être enceinte. LUNSUMIO peut nuire à l’enfant à naître.

N’utilisez pas LUNSUMIO durant la grossesse, sauf si votre médecin juge que c’est le meilleur traitement pour vous.

Les femmes qui pourraient concevoir doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose de LUNSUMIO. Déterminez avec votre médecin ou votre infirmière les méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose de LUNSUMIO, car on ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre nourrisson.

Autres mises en garde

• Personnes âgées (de plus de 65 ans) : vous pouvez recevoir LUNSUMIO à la même dose que celle prescrite aux adultes plus jeunes.
• Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’existe aucune donnée sur son utilisation chez les personnes de ce groupe d’âge.

• Capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines : LUNSUMIO peut avoir une influence sur la capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous présentez des symptômes qui pourraient nuire à votre capacité à conduire, comme de la confusion ou de la désorientation, de la fatigue, une altération ou une baisse des facultés mentales ou des troubles de mémoire, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que cette réaction ne sera pas passée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser LUNSUMIO

LUNSUMIO est administré goutte à goutte (par perfusion) dans une veine. Il sera administré pendant au moins 4 heures lors du premier cycle et, s’il est bien toléré, pendant au moins 2 heures lors des cycles suivants.

Médicaments administrés avant le traitement par LUNSUMIO

De 30 à 60 minutes avant de recevoir la perfusion intraveineuse de LUNSUMIO, vous pourriez recevoir d’autres médicaments pour aider à prévenir les réactions liées à la perfusion et la fièvre. Ces autres médicaments pourraient comprendre les suivants :

• des corticostéroïdes, comme la dexaméthasone ou la méthylprednisolone;
• un médicament contre la fièvre, comme l’acétaminophène;
• un antihistaminique, comme la diphénhydramine.

Dose habituelle

Perfusion intraveineuse (goutte à goutte dans une veine) de LUNSUMIO : LUNSUMIO est administré pendant une durée fixe. Vous recevrez 8 cycles de traitement – et possiblement plus – jusqu’à un maximum de 17 cycles. Chaque cycle de traitement d’une durée de 21 jours se déroule habituellement comme suit :

Surdose

Dose oubliée

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir un traitement, prenez un autre rendez-vous immédiatement. Pour que le traitement soit sûr et pleinement efficace, il est très important de ne pas manquer de doses.

N’arrêtez pas le traitement par LUNSUMIO avant d’en avoir d’abord discuté avec votre médecin, parce que l’arrêt du traitement pourrait aggraver votre maladie.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LUNSUMIO

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LUNSUMIO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

• éruption cutanée, démangeaisons ou peau sèche
• diarrhée
• maux de tête
• fièvre
• frissons
• réactions au point d’injection (seulement lorsque le médicament est administré sous la peau)

• résultats des tests sanguins :

  • faible nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui pourrait augmenter le risque d’infection
  • faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer de la fatigue et un essoufflement
  • faible taux de plaquettes, pouvant vous rendre plus susceptible de présenter des ecchymoses ou des saignements (thrombocytopénie)
  • faible taux sanguin de phosphate, de potassium ou de magnésium

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• fièvre due à un faible taux de neutrophiles (un type de globule blanc)

• résultats des tests sanguins :

  • augmentation des taux d’enzymes hépatiques

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

LUNSUMIO sera conservé à l’hôpital ou à la clinique par des professionnels de la santé. Les consignes de conservation sont les suivantes :

• Gardez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la fiole (après l’abréviation EXP). La date de péremption est celle du dernier jour du mois indiqué.
• Conservez le produit au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
• Ne le congelez pas.
• Ne l’agitez pas.
• La solution diluée ne doit pas être conservée plus de 24 heures entre 2 et 8 °C et 24 heures à la température ambiante (9 à 30 °C).
• Laissez le contenant dans la boîte pour le protéger de la lumière.

• Ne jetez pas les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Votre professionnel de la santé se chargera de mettre au rebut tout médicament dont vous n’avez

Pour en savoir plus sur LUNSUMIO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.rochecanada.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Dernière révision : 2026-08-17

© 2026 Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

LUNSUMIO® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

Hoffmann-La Roche Limited/Limitée

Mississauga (Ontario) L5N 5M8

Renseignements destinés aux patient·e·s (injection sous-cutanée)

LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrLUNSUMIO® SC

mosunétuzumab injectable

Solution pour injection sous-cutanée

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra LUNSUMIO SC. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.

Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de LUNSUMIO SC, adressez-vous à un professionnel de la santé.

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

• Des cas de syndrome de libération de cytokines (SLC) sont survenus chez des patients traités par LUNSUMIO SC. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé ou obtenez de l’aide médicale d’urgence si vous présentez un SLC. Les symptômes comprennent : fièvre, frissons, peau froide ou pâle et moite, difficultés à respirer, étourdissements ou tête qui tourne, battements cardiaques rapides ou irréguliers, confusion, sensation de faiblesse ou de fatigue extrême, évanouissement ou vision trouble et maux de tête.
• Les problèmes neurologiques, qui peuvent comprendre des symptômes tels que la confusion ou la désorientation, la fatigue, une altération ou une baisse des facultés mentales et des troubles de mémoire, peuvent être graves ou mettre la vie en danger. Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée « syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices ».
• Une lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH), qui pouvait être grave, mettre la vie en danger ou être mortelle, est survenue chez des patients recevant LUNSUMIO SC lors des études cliniques. Les symptômes comprennent : fièvre, augmentation du volume du foie et/ou de la rate, éruption cutanée, enflure des ganglions lymphatiques, tendance aux ecchymoses (bleus), anomalies rénales, problèmes respiratoires, problèmes cardiaques.

À quoi sert LUNSUMIO SC?

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne LUNSUMIO SC

LUNSUMIO SC est un médicament contre le cancer, dont l’ingrédient actif est le mosunétuzumab. Il est utilisé dans le traitement du lymphome folliculaire.

LUNSUMIO SC se lie aux lymphocytes B, y compris aux lymphocytes B cancéreux, et aux lymphocytes T (un autre type de globules blancs). Cela signifie qu’il agit comme un pont entre les deux types de lymphocytes, ce qui active les lymphocytes T afin qu’ils se multiplient et détruisent les lymphocytes B.

Les ingrédients de LUNSUMIO SC sont :

Ingrédient médicinal : mosunétuzumab

Ingrédients non médicinaux : acide acétique, L-histidine, L-méthionine, polysorbate 20, saccharose et eau pour injection

LUNSUMIO SC se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Concentré pour solution pour injection sous-cutanée. Chaque fiole contient soit 5 mg (10 mg/ml), soit 45 mg (45 mg/ml).

N’utilisez pas LUNSUMIO SC dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au mosunétuzumab ou à tout autre ingrédient de LUNSUMIO SC.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser LUNSUMIO SC, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu une réaction liée à l’injection de LUNSUMIO SC ou à tout autre médicament;
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes touchant votre système nerveux, comme des convulsions;
• si vous avez une infection ou avez déjà eu une infection qui a duré longtemps ou qui revient sans cesse;
• si vous avez déjà eu des problèmes au cœur, aux poumons, aux reins ou au foie.

Grossesse et contraception

Informez votre professionnel de la santé immédiatement si vous concevez au cours du traitement par LUNSUMIO SC ou si vous croyez être enceinte. LUNSUMIO SC peut nuire à l’enfant à naître.

N’utilisez pas LUNSUMIO SC durant la grossesse, sauf si votre médecin juge que c’est le meilleur traitement pour vous.

Les femmes qui pourraient concevoir doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose de LUNSUMIO SC. Déterminez avec votre médecin ou votre infirmière les méthodes de contraception qui vous conviennent.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après l’administration de la dernière dose de LUNSUMIO SC, car on ne sait pas si ce médicament peut passer dans le lait maternel et nuire à votre nourrisson.

Autres mises en garde

• Personnes âgées (de plus de 65 ans) : vous pouvez recevoir LUNSUMIO SC à la même dose que celle prescrite aux adultes plus jeunes.

• Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) : ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n’existe aucune donnée sur son utilisation chez les personnes de ce groupe d’âge.

• Capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines : LUNSUMIO SC peut avoir une influence sur la capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous présentez des symptômes qui pourraient nuire à votre capacité à conduire, comme de la confusion ou de la désorientation, de la fatigue, une altération ou une baisse des facultés mentales ou des troubles de mémoire, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que cette réaction ne sera pas passée.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser LUNSUMIO SC

LUNSUMIO SC est une solution injectable (5 mg et 45 mg) administrée par injection sous la peau.

Médicaments administrés avant le traitement par LUNSUMIO SC

Avant de recevoir l’injection sous la peau de LUNSUMIO SC, vous pourriez recevoir d’autres médicaments pour aider à prévenir le syndrome de libération de cytokines :

• des corticostéroïdes, comme la dexaméthasone ou la méthylprednisolone;
• un médicament contre la fièvre, comme l’acétaminophène;
• un antihistaminique, comme la diphénhydramine.

Dose habituelle

LUNSUMIO SC est administré pendant une durée fixe. Vous recevrez 8 cycles de traitement et – possiblement plus – jusqu’à un maximum de 17 cycles. Chaque cycle de traitement d’une durée de 21 jours se déroule habituellement comme suit :

Surdose

Dose oubliée

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir un traitement, prenez un autre rendez-vous immédiatement. Pour que le traitement soit sûr et pleinement efficace, il est très important de ne pas manquer de doses.

N’arrêtez pas le traitement par LUNSUMIO SC avant d’en avoir d’abord discuté avec votre médecin, parce que l’arrêt du traitement pourrait aggraver votre maladie.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de LUNSUMIO SC

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez LUNSUMIO SC. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

• éruption cutanée, démangeaisons ou peau sèche
• diarrhée
• maux de tête
• fièvre
• frissons
• réactions au point d’injection (seulement lorsque le médicament est administré sous la peau)

• résultats des tests sanguins :

  • faible nombre de globules blancs (neutropénie), ce qui pourrait augmenter le risque d’infection
  • faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer de la fatigue et un essoufflement
  • faible taux de plaquettes, pouvant vous rendre plus susceptible de présenter des ecchymoses ou des saignements (thrombocytopénie)
  • faible taux sanguin de phosphate, de potassium ou de magnésium

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• fièvre due à un faible taux de neutrophiles (un type de globule blanc)

• résultats des tests sanguins :

  • augmentation des taux d’enzymes hépatiques

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

LUNSUMIO SC sera conservé à l’hôpital ou à la clinique par des professionnels de la santé. Les consignes de conservation sont les suivantes :

• Gardez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la fiole (après l’abréviation EXP). La date de péremption est celle du dernier jour du mois indiqué.
• Conservez le produit au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.
• Ne le congelez pas.
• Ne l’agitez pas.
• Si la solution est transférée dans une seringue, il faut conserver la seringue entre 2 et 8 °C à l’abri de la lumière pendant un maximum de 48 heures et/ou entre 9 et 25 °C pendant une durée maximale de 12 heures dans les conditions d’éclairage ambiant.
• Laissez le contenant dans la boîte pour le protéger de la lumière.
• Ne jetez pas les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Votre professionnel de la santé se chargera de mettre au rebut tout médicament dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur LUMSUMIO SC :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.rochecanada.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Dernière révision : 2026-08-17

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LUNSUMIO^® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence.

Toutes les autres marques de commerce sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.

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