Trodelvy : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Faible nombre de globules blancs (leucopénie). Un faible nombre de globules blancs est fréquent avec Trodelvy; il peut parfois être sévère et mener à des infections qui peuvent mettre la vie en danger ou causer la mort, essentiellement dans les premiers temps du traitement. Votre professionnel de la santé doit vérifier votre numération de cellules sanguines avant le traitement avec Trodelvy et avant l’administration de chaque dose. Votre professionnel de la santé peut vous donner un médicament pour contribuer à prévenir un faible nombre de globules blancs dès le premier cycle de traitement si vous présentez un risque accru de développer une neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre). Si votre nombre de globules blancs est trop bas, il se peut que votre médecin doive diminuer votre dose de Trodelvy, vous donner un médicament pour traiter le faible nombre de globules blancs ou dans certains cas, arrêter le traitement avec Trodelvy. Votre prestataire de soins de santé peut devoir vous donner des antibiotiques si vous développez de la fièvre pendant que votre nombre de globules blancs est faible.

  Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous développez l’un des signes d’infection suivants au cours d’un traitement avec Trodelvy :

  • fièvre
  • frissons

  • toux

    • essoufflement
    • douleur ou brûlure en urinant

• Diarrhée sévère : Les diarrhées sont fréquentes avec Trodelvy et peuvent aussi être sévères. Votre professionnel de la santé surveillera la survenue de diarrhées et vous donnera un médicament si nécessaire pour vous aider à la contrôler. Si vous perdez trop de fluide corporel (déshydratation), il pourra devoir vous donner des liquides et des électrolytes pour remplacer les sels du corps. Votre professionnel de la santé pourrait diminuer votre dose de Trodelvy ou arrêter le traitement si votre diarrhée est sévère et ne peut pas être contrôlée avec des médicaments antidiarrhéiques. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé dans les cas suivants :

  • Au premier épisode de diarrhée durant votre traitement par Trodelvy
  • Si vos selles sont noires ou teintées de sang
  • Si vous avez des symptômes associés à une perte de liquide (déshydratation) et de sels excessive, comme des vertiges, des étourdissements ou la sensation d’être sur le point de vous évanouir

À quoi sert Trodelvy :

Trodelvy est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter des adultes âgés de 18 ans ou plus atteints d’un type de cancer du sein qui est :

• négatif aux récepteurs hormonaux (RH) de l’estrogène et de la progestérone et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (ce qu’on appelle un cancer du sein triple négatif) et

  • qui s’est étendu à d’autres parties du corps ou qui ne peut pas être retiré chirurgicalement

    (métastatique) et

  • pour lequel les patients ont reçu antérieurement deux traitements ou plus, dont au moins un doit avoir été administré dans un contexte métastatique.

• positif aux récepteurs hormonaux et négatif au HER2 et

  • métastatique et
  • pour lequel les patients ont reçu antérieurement une thérapie endocrinienne et au moins deux traitements supplémentaires à action générale dans un contexte métastatique.

Comment fonctionne Trodelvy :

Trodelvy est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal » lié à un type de médicament appelé « inhibiteur de la topoisomérase ». Ensemble, ces médicaments pourraient ralentir la croissance et l’extension de votre cancer.

Les ingrédients de Trodelvy sont :

Ingrédients médicinaux : sacituzumab govitecan

Ingrédients non médicinaux : acide 2-(N-morpholino) éthane sulfonique, polysorbate 80, tréhalose dihydraté

Trodelvy se présente sous la forme posologique suivante :

180 mg, poudre lyophilisée pour solution injectable dans un flacon pour dose unique

N’utilisez pas Trodelvy dans les cas suivants :

Vous êtes allergique au sacituzumab govitecan ou à l’un des autres ingrédients de Trodelvy.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Trodelvy, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Trodelvy peut nuire à votre bébé à naître.

  Votre professionnel de la santé vérifiera si vous êtes enceinte avant que vous commenciez à recevoir Trodelvy.

• Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose de Trodelvy. Parlez à votre professionnel de la santé de vos choix en matière de contraception pour savoir ce qui pourrait vous convenir pendant cette période.
• Si vous êtes incapable d’avaler des liquides en raison de nausées ou de vomissements o Si la diarrhée ne disparaît pas en l’espace de 24 heures
• Les hommes qui ont une partenaire féminine pouvant devenir enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de Trodelvy.
• Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ou votre partenaire devenez enceinte pendant le traitement avec Trodelvy.

• Vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ignore si Trodelvy passe dans votre lait maternel et peut nuire à votre bébé. Ne pas allaiter pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de Trodelvy.

• On vous a dit que vous étiez porteur/porteuse du gène de l’uridine diphosphate-glycuronosyl transférase A1 (UGT1A1)*28. Les personnes porteuses de ce gène ont un risque accru d’effets indésirables avec Trodelvy, notamment de faible nombre de globules blancs. • Vous avez des problèmes au foie.
• Vous avez moins de 18 ans. On ignore si Trodelvy est sécuritaire et efficace chez les enfants.

Autres mises en garde :

• Des nausées et vomissements peuvent se produire avec Trodelvy. Votre professionnel de la santé pourrait diminuer votre dose de Trodelvy ou arrêter le traitement si votre diarrhée est sévère et ne peut pas être contrôlée avec des médicaments antidiarrhéiques. • Vous devez savoir que Trodelvy peut affecter votre fertilité. Parlez à votre professionnel de la santé si vous prévoyez avoir des enfants.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Trodelvy :

• Inhibiteurs de l’UGT1A1 tels que le sulfate d’atazanavir.
• Inducteurs de l’UGT1A1 tels que : éfavirenz, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir, rifampine.

Comment utiliser Trodelvy :

• Votre professionnel de la santé vous administrera Trodelvy dans une veine par une tubulure de perfusion intraveineuse (IV).

• Trodelvy est administré une fois par semaine, aux Jours 1 et 8 d’un cycle de traitement de

  21 jours.

• Vous recevrez la première dose de Trodelvy sur une période de 3 heures. Si vous tolérez bien la première dose, les doses suivantes pourront être administrées en 1 à 2 heures. • Avant chaque dose de Trodelvy, vous recevrez des médicaments pour contribuer à éviter des réactions à la perfusion (nausées et vomissements).

• Vous ferez l’objet d’une surveillance pour les effets indésirables au cours de chaque perfusion et pendant au moins 30 minutes après avoir reçu chaque perfusion de Trodelvy. • Votre professionnel de la santé pourrait ralentir ou arrêter temporairement votre perfusion de

  Trodelvy si vous avez une réaction liée à la perfusion, ou arrêter définitivement Trodelvy si vous avez une réaction liée à la perfusion qui met votre vie en danger.

• Votre professionnel de la santé décidera combien de temps vous continuerez à recevoir Trodelvy. Dose habituelle :

10 mg/kg administrés une fois par semaine, aux Jours 1 et 8 d’un cycle de traitement de 21 jours.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Trodelvy, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible pour reprogrammer votre rendez-vous.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de Trodelvy :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Trodelvy. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Infection des voies urinaires pouvant causer des mictions fréquentes et douloureuses • Douleur ou sensation de brûlure en urinant
• Hémorroïdes (veines gonflées et enflammées autour de l’anus)
• Infection des voies respiratoires supérieures
• Inflammation causée par une forte réponse immunitaire à une infection grave touchant tout le corps
• Infection fongique, telle qu’une infection à levures
• Perte des cheveux
• Sensation de fatigue
• Perte de poids
• Diminution du nombre de globules rouges
• Diminution du nombre de globules blancs
• Diminution du nombre d’un type de cellules sanguines qui aide à la coagulation du sang (les plaquettes), pouvant causer des ecchymoses et des saignements
• Constipation
• Diminution de l’appétit
• Douleur, enflure ou gêne dans la région de l’estomac (abdominale)
• Inflammation de la bouche et des lèvres
• Indigestion ou flatulences excessives
• Maladie du système digestif faisant en sorte que l’acide de l’estomac irrite la paroi de l’œsophage
• Inflammation de la paroi du gros intestin ou de l’estomac, qui peut survenir du fait d’une diminution du taux de globules blancs appelés neutrophiles
• Augmentation de la quantité de salive ou sécheresse buccale
• Éruption cutanée, démangeaisons sur tout le corps, peau sèche, changement de la couleur de la peau ou des ongles
• Petits boutons semblables à de l’acné, habituellement sur le visage, le cuir chevelu, la poitrine ou le haut du dos
• Nausées (maux de cœur)
• Troubles de la mémoire ou sensation de confusion
• Bouffées de chaleur
• Problèmes de sommeil
• Faible taux d’albumine, de potassium, de phosphate, de magnésium, de sodium ou de calcium dans le sang
• Taux élevé de sucre, de calcium, de lactate-déshydrogénase, de gamma-glutamyl-transférase ou de phosphatase alcaline (une enzyme présente dans le foie et les os) dans le sang • Déshydratation (le fait que votre corps ne contienne pas suffisamment de liquides) • Maux de tête
• Étourdissements ou sensation de tournoiement ou de tourbillonnement • Tremblements
• Fourmillements, picotements ou perte de sensibilité dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
• Enflure ou douleur touchant les bras ou les jambes
• Douleurs, y compris douleurs dans les os, les articulations, au dos, à la bouche ou de la peau • Spasmes musculaires
• Sécheresse des yeux, larmoiement ou vision floue
• Changement dans le goût
• Changement de la voix
• Saignements de nez
• Essoufflement, toux, mal de gorge, nez qui coule, sécheresse nasale ou éternuements • Basse pression ou pression élevée
• Palpitations
• Segment QT prolongé à l’électrocardiogramme, pouvant être le signe d’un problème cardiaque • Augmentation d’une enzyme appelée phosphatase alcaline, pouvant être le signe d’un problème aux os ou au foie
• Augmentation d’enzymes appelées alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase, pouvant être le signe d’un problème au foie
• Augmentation de la créatinine dans le sang ou excès de protéines dans l’urine, pouvant être le signe d’un problème aux reins

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;

  ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conserver les flacons au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
• Conserver les flacons dans leur conditionnement d’origine pour les protéger de la lumière jusqu’au moment de leur reconstitution.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Trodelvy :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.gilead.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.

Le présent feuillet a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Date d’approbation : 2025-05-14

Gilead Sciences Canada, Inc.

Mississauga (ON) L5N 7K2

TRODELVY^MD est une marque de commerce de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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