Columvi : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert COLUMVI

Comment fonctionne COLUMVI

COLUMVI est un médicament contre le cancer dont l’ingrédient actif est le glofitamab. COLUMVI se lie à la surface des lymphocytes B cancéreux, ainsi qu’à la surface des lymphocytes T (un autre type de globules blancs). Cette liaison à 2 cibles active la multiplication des lymphocytes T, ce qui entraîne la dégradation rapide des lymphocytes B cancéreux.

Les ingrédients de COLUMVI sont :

Ingrédient médicinal : glofitamab

Ingrédients non médicinaux : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, D-sucrose, eau pour injection, L-histidine, L-méthionine, polysorbate 20

COLUMVI se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Concentré pour solution pour perfusion. Une fiole contient 2,5 mg (dans 2,5 ml) ou 10 mg (dans 10 ml) de glofitamab. Un millilitre contient 1 mg de glofitamab.

N’utilisez pas COLUMVI dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au glofitamab ou à un des autres ingrédients de COLUMVI.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser COLUMVI, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une infection;
• si vous avez déjà présenté une infection prolongée (chronique) ou qui revient sans cesse (récurrente);
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de rein, de foie ou de cœur;
• si vous avez ou avez déjà eu une maladie neurologique, quelle qu’elle soit.

Grossesse et contraception

• Si vous êtes enceinte, croyez être enceinte ou envisagez une grossesse, dites-le à votre médecin.
• Vous ne devez pas prendre COLUMVI si vous êtes enceinte, parce que COLUMVI pourrait porter atteinte à l’enfant à naître.
• S’il se pourrait que vous conceviez, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par COLUMVI et pendant 2 mois après avoir reçu la dernière dose.
• Si vous concevez pendant le traitement par COLUMVI, dites-le à votre médecin sans tarder.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par COLUMVI et pendant au moins 2 mois après avoir reçu la dernière dose, car on ne sait pas si COLUMVI peut passer dans le lait maternel et porter atteinte au nourrisson.

Autres mises en garde

• Enfants et adolescents (< 18 ans) : COLUMVI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans), car il n’a pas été étudié chez des patients de ce groupe d’âge.

• Capacité de conduire un véhicule et d’utiliser des machines : COLUMVI peut réduire votre capacité de conduire un véhicule, de faire de la bicyclette ou d’utiliser des outils ou des machines. Si vous éprouvez des symptômes pouvant nuire à la conduite d’un véhicule (p. ex. symptômes du syndrome de libération de cytokines, tels que fièvre, battements de cœur rapides, étourdissements, sensation de tête légère, frissons ou essoufflement et/ou symptômes de neurotoxicité, y compris le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices, tels que confusion, désorientation, somnolence ou altération de l’état de conscience), ne prenez pas le volant, ne faites pas de bicyclette et n’utilisez pas d’outils ou de machines tant que les symptômes n’auront pas disparu.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser COLUMVI

Vous recevrez COLUMVI dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Médicaments administrés avant le traitement par COLUMVI

• Sept jours avant le début du traitement par COLUMVI, vous recevrez un autre médicament, l’obinutuzumab, pour réduire le nombre de lymphocytes B dans votre sang afin de prévenir le syndrome de libération de cytokines.

• De 30 à 60 minutes avant de recevoir COLUMVI, vous pourriez recevoir d’autres médicaments (prémédication) pour réduire les réactions associées au syndrome de libération de cytokines, dont les suivants :

  • un corticostéroïde, tel que la dexaméthasone;
  • un médicament contre la fièvre, tel que l’acétaminophène;
  • un antihistaminique, tel que la diphénhydramine.

Dose habituelle

Vous recevrez 12 cycles de traitement par COLUMVI.

• Chaque cycle dure 21 jours.

Le médecin vous administrera d’abord une faible dose de COLUMVI, puis augmentera graduellement la dose jusqu’à ce qu’elle soit complète.

Voici un schéma posologique typique.

Cycle 1 : Comprend un prétraitement et 2 faibles doses de COLUMVI pendant les 21 jours.

• Jour 1 – prétraitement par l’obinutuzumab
• Jour 8 – première dose de COLUMVI (2,5 mg)
• Jour 15 – dose intermédiaire de COLUMVI (10 mg)

Cycles 2 à 12 : Pendant ces cycles, vous recevrez une seule dose de COLUMVI tous les 21 jours.

• Jour 1 – dose complète de COLUMVI (30 mg)

COLUMVI est administré en goutte-à-goutte dans une veine (soit en perfusion intraveineuse). Votre médecin ajustera la durée de la perfusion en fonction de votre réponse au traitement.

• Votre première perfusion de COLUMVI durera 4 heures. Le médecin vous surveillera de près pendant la première perfusion et pendant 10 heures après la fin de cette perfusion afin de déceler tout signe ou symptôme du syndrome de libération de cytokines.
• Après les perfusions, votre médecin pourrait vouloir vous garder sous observation si vous avez présenté un syndrome de libération de cytokines modéré ou grave après la perfusion précédente.
• Si vous n’avez pas présenté de syndrome de libération de cytokines après 3 doses, le médecin pourrait réduire à 2 heures la durée des perfusions.

Surdose

Dose oubliée

Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible pour en fixer un autre.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de COLUMVI

Lorsque vous recevez COLUMVI, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

COLUMVI en monothérapie

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Réduction du nombre :

  • de neutrophiles (un type de globules blancs), qui peut causer une fièvre ou des symptômes d’infection (dont frissons, mal de gorge, essoufflement, congestion nasale et diarrhée)
  • de globules rouges (anémie), qui peut causer une fatigue, un malaise général et une pâleur
  • de plaquettes (un type de globules sanguins), qui peut causer des ecchymoses inhabituelles ou des saignements
• Fièvre

• Faibles taux sanguins de :

  • phosphate, magnésium, calcium ou potassium
• Éruption cutanée
• Constipation

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diarrhée
• Mal de cœur (nausées)
• Mal de tête
• Faibles taux sanguins de sodium, qui peuvent causer une fatigue, des secousses musculaires ou des crampes
• Augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques et de la bilirubine (substance jaune dans le sang), qui peut causer un jaunissement de la peau ou des yeux et des urines foncées
• Infections virales, telles qu’infection respiratoire et zona
• Infections bactériennes, telles qu’infection des voies urinaires et infection de l’estomac ou de son voisinage
• Infections des voies respiratoires, telles qu’écoulement nasal, mal de gorge, sinusite et bronchite
• Infection pulmonaire (pneumonie), qui peut causer une fièvre, une toux et des difficultés respiratoires
• Vomissements
• Confusion
• Tremblements
• Somnolence

Peu fréquents (peuvent toucher moins de 1 personne sur 100)

• Infection à Candida (infection fongique)

COLUMVI en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

• Réduction du nombre :

  • de plaquettes (un type de globules sanguins), qui peut causer des ecchymoses inhabituelles ou des saignements
  • de neutrophiles (un type de globules blancs), qui peut causer une fièvre ou des symptômes d’infection
  • de globules rouges (anémie), qui peut causer une fatigue, un malaise général et une pâleur
  • de lymphocytes (un type de globules blancs), qui peut réduire la capacité de l’organisme à combattre les infections
• Mal de cœur (nausées)
• Engourdissement, picotements, sensation de brûlure, douleur, gêne ou faiblesse et/ou difficulté à marcher (neuropathie périphérique)
• Diarrhée
• Augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques
• Éruption cutanée
• Fièvre
• Vomissements
• Douleurs dans les muscles et les os
• Douleur abdominale (mal de ventre)
• Constipation
• Faibles taux sanguins de potassium (hypokaliémie) ou de sodium (hyponatrémie)
• COVID-19 causée par un virus appelé « coronavirus » (SRAS-CoV‑2)
• Infections des voies respiratoires, telles qu’écoulement nasal, mal de gorge, sinusite et bronchite
• Infection pulmonaire (pneumonie), qui peut causer une fièvre, une toux et des difficultés respiratoires

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Mal de tête
• Faibles taux sanguins de magnésium, de calcium ou de phosphate
• Infections virales nouvelles ou récurrentes, comme le zona et l’infection à cytomégalovirus
• Infections bactériennes, telles qu’infection des voies urinaires
• Infection du sang (sepsie), qui peut causer une fièvre, des frissons et de la confusion
• Infection à Candida (infection fongique)
• Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, qui peut causer un jaunissement de la peau ou des yeux
• Fièvre associée à de faibles taux de neutrophiles (un type de globule blanc)
• Inflammation du gros intestin, qui peut causer une douleur abdominale, des selles sanglantes et un besoin pressant d’aller à la selle
• Inflammation du pancréas
• Inflammation des poumons (pneumonite), qui peut causer une toux et des difficultés respiratoires

Peu fréquents (peuvent toucher moins de 1 personne sur 100)

• Tremblements
• Taux élevés d’enzymes hépatiques (lors des analyses sanguines) pouvant être un signe d’inflammation du foie
• Infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en avec votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

COLUMVI sera conservé à l’hôpital ou à la clinique par les professionnels de la santé qui vous soignent. Les consignes de conservation sont les suivantes :

• Gardez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• N’utilisez pas le médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après la mention « EXP ». La date de péremption est celle du dernier jour du mois indiqué.
• Conservez le médicament au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne congelez pas le médicament.
• Laissez la fiole dans sa boîte afin de la protéger de la lumière.
• Ne jetez pas les médicaments dans l’évier, la toilette ou les ordures ménagères. Votre professionnel de la santé se chargera de mettre au rebut tout médicament dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à la protection de l’environnement.

Pour en savoir plus sur COLUMVI :

• parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.rochecanada.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-762-4388.

Le présent feuillet a été rédigé par Hoffmann-La Roche Limited/Limitée.

Date d’approbation : 2026-09-28

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