Lartruvo (Eli Lilly Canada, 190 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi LARTRUVO est-il utilisé?

LARTRUVO est un médicament contre le cancer qui s’utilise avec la doxorubicine (un autre médicament contre le cancer) pour traiter un sarcome des tissus mous (un cancer des muscles, des tissus graisseux ou d’autres tissus) qui ne se prête pas à une radiothérapie et à une intervention chirurgicale. Pour recevoir un traitement par LARTRUVO, il faut que la doxorubicine soit une option de traitement appropriée pour vous.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.

Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.

Les fabricants doivent convenir par écrit d'indiquer sur l'étiquette que le médicament a obtenu un AC-C, d'effectuer d'autres essais pour vérifier que le médicament fonctionne comme il se doit, de suivre activement le rendement du médicament après sa vente et de signaler leurs conclusions à Santé Canada.

« Pour l’indication suivante, LARTRUVO a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu'il a réussi l'examen de Santé Canada et qu'il peut être acheté et utilisé au Canada, mais que le fabricant a accepté d'effectuer d'autres études pour confirmer que le médicament fonctionne bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements. »

LARTRUVO est utilisé :

• en combinaison avec la doxorubicine dans le traitement des patients adultes atteints d’un sarcome des tissus mous (STM) avancé pour lesquels il n’existe aucun traitement curatif par radiothérapie ou chirurgie et pour lesquels un schéma à base d’anthracycline est approprié.

Mises en garde et précautions importantes

Réactions liées à la perfusion : Des réactions allergiques graves et possiblement mortelles sont survenues au cours de la première administration de LARTRUVO.

Ces réactions nécessitent l’arrêt immédiat de la perfusion de LARTRUVO et la cessation de tout traitement ultérieur par LARTRUVO. Les patients qui présentent une réaction doivent être placés en observation jusqu’à ce que tous les signes et les symptômes aient disparu.

Un professionnel de la santé supervisera vos perfusions et vous dispensera immédiatement un traitement si vous présentez une réaction allergique grave.

Comment LARTRUVO agit-il?

L’ingrédient actif de LARTRUVO est l’olaratumab, qui appartient à un groupe de substances appelées anticorps monoclonaux. L’olaratumab se lie à une protéine sur la surface de certaines cellules cancéreuses. Cette protéine est connue sous le nom de récepteur-α du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α). D’autres protéines du corps (appelées facteurs de croissance) peuvent aussi se lier au PDGFR-α. LARTRUVO empêche ces protéines de se fixer aux cellules cancéreuses. Ce mécanisme peut empêcher les cellules cancéreuses de se développer.

Quels sont les ingrédients de LARTRUVO?

Ingrédient médicinal : olaratumab

Ingrédients non médicinaux : glycine, L-histidine, monochlorhydrate de L-histidine, mannitol, polysorbate 20, chlorure de sodium et eau pour injection

LARTRUVO est offert sous les formes posologiques qui suivent :

LARTRUVO est offert en solution dans des fioles à usage unique de 19 mL et de 50 mL. Chaque fiole de 19 mL et de 50 mL contient 190 mg et 500 mg d’olaratumab (10 mg/mL), respectivement. Après avoir été dilué et préparé, LARTRUVO est administré en perfusion intraveineuse.

Ne prenez pas LARTRUVO si :

• vous avez une allergie à l’olaratumab ou à tout ingrédient de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre LARTRUVO, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous faites de la fièvre ou avez des frissons ou tout autre signe ou symptôme d’infection; • si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte;

• si vous allaitez.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse, allaitement et fertilité

Il faut éviter de devenir enceinte pendant que vous recevez LARTRUVO et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de LARTRUVO. Ce médicament peut être néfaste pour votre enfant à naître. Parlez à votre professionnel de la santé pour savoir quelle méthode contraceptive est la meilleure pour vous. N’allaitez pas votre bébé pendant votre traitement par LARTRUVO ni pendant au moins 3 mois après avoir reçu votre dernière dose de LARTRUVO. Enfants et adolescents

LARTRUVO ne doit pas être donné à des patients de moins de 18 ans.

Baisse du nombre de globules blancs dans le sang

LARTRUVO en combinaison avec la doxorubicine peut causer une baisse du nombre de globules blancs dans le sang mesuré pendant le traitement. Il pourrait être nécessaire de vous administrer des médicaments additionnels pour favoriser le retour à la normale du nombre de globules blancs dans votre sang, ou encore d’interrompre provisoirement votre traitement par LARTRUVO.

Conduite d’un véhicule ou utilisation de machinerie

Le traitement par LARTRUVO peut provoquer de la fatigue et ainsi nuire à votre capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Si vous ressentez quelque symptôme que ce soit qui diminue votre capacité de concentration ou de réaction, par exemple de la fatigue, abstenez-vous de conduire un véhicule ou d’utiliser de la machinerie jusqu’à ce que ce symptôme ait disparu.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Comment prendre LARTRUVO :

LARTRUVO est donné par perfusion intraveineuse (au moyen d’une aiguille placée dans une veine du bras ou de la main, ou d’un cathéter central). La perfusion dure environ 60 minutes.

Vous recevrez LARTRUVO en combinaison avec la doxorubicine pendant au plus les 8 premiers cycles de traitement. Un cycle de traitement dure 21 jours (3 semaines). Votre professionnel de la santé décidera de votre plan de traitement. Puisque vous recevrez LARTRUVO en combinaison avec la doxorubicine, vous devez aussi lire les renseignements sur la doxorubicine qui sont destinés aux patients. Adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante si vous avez des questions.

Dose habituelle :

La dose recommandée de LARTRUVO est de 15 mg par kg de poids corporel les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. LARTRUVO est donné en combinaison avec la doxorubicine pendant un maximum de 8 cycles. Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondrez, et de la durée de votre réponse, au traitement par LARTRUVO et de votre état de santé. Votre professionnel de la santé en discutera avec vous.

Prémédication :

Des médicaments qui réduisent le risque de réaction liée à la perfusion vous seront donnés avant la première administration de LARTRUVO. Si vous vous sentez mal pendant la perfusion de LARTRUVO, vous recevrez ces médicaments avant toutes les autres perfusions, et la durée de la perfusion sera plus longue (2 heures). Les symptômes d’une réaction allergique peuvent être les suivants : rougeurs de la peau (bouffées de chaleur), essoufflement, respiration sifflante ou fièvre/frissons et, dans les cas graves, baisse de la tension artérielle, rétrécissement des voies respiratoires, battements de cœur rapides et sensation de faiblesse, ou arrêt cardiaque. Des réactions graves ont été observées même après la prise des médicaments utilisés pour aider à prévenir ces réactions.

Ajustement de la dose :

Pendant la perfusion, votre professionnel de la santé surveillera l’apparition d’effets secondaires. Si vous avez une réaction allergique pendant la perfusion, votre professionnel de la santé pourrait ralentir ou arrêter votre traitement par LARTRUVO. Votre traitement sera arrêté définitivement si vous avez une réaction allergique grave.

Votre professionnel de la santé pourrait aussi réduire ou reporter votre dose de LARTRUVO si vous avez des effets secondaires sérieux, dont une baisse du nombre de globules blancs.

Surdosage :

Si vous croyez avoir reçu trop de LARTRUVO, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez une perfusion, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé pour obtenir des directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à LARTRUVO?

En recevant LARTRUVO en combinaison avec la doxorubicine, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. En plus du présent document, veuillez consulter aussi les renseignements destinés aux patients sous doxorubicine qui mentionnent les effets indésirables propres à ce médicament.

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants, dites-le à votre professionnel de la santé :

Très courant (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

• nausées
• douleur dans les muscles, les articulations ou les os (douleur musculosquelettique) – nombre de globules blancs trop bas qui, à lui seul, peut ne causer aucun symptôme et est souvent découvert seulement par des analyses sanguines courantes (risque accru d’infection)
• douleur ou lésions dans la bouche ou la gorge (mucosite)
• vomissements
• diarrhée
• maux de tête
• faible concentration de phosphore dans le sang
• faible nombre de plaquettes dans le sang
• sécheresse des yeux
• douleur à l’estomac
• sensation de fatigue
• fièvre
• perte de cheveux (alopécie)
• anxiété
• douleur névralgique (neuropathie)

Effets secondaires graves et mesure à prendre

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez LARTRUVO au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (36 à 46 °F) jusqu’au moment de l’utiliser. Conservez les fioles dans l’emballage afin de les protéger de la lumière.

Ne congelez pas et n’agitez pas la fiole.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de LARTRUVO, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez l’obtenir en visitant le site Web de Santé Canada ou le site Web du fabricant au www.lilly.ca, ou en composant le 1-888-545-5972.

Le présent dépliant a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc., Toronto (Ontario), M1N 2E8.

Dernière révision : 22 août 2018

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