Rybrevant : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert RYBREVANT :

• Voir l’encadré ci-dessous

RYBREVANT est utilisé chez les adultes atteints d’un type de cancer appelé « cancer du poumon non à petites cellules ». Il est utilisé lorsque le cancer s’est propagé dans le corps et qu’il a subi certaines modifications génétiques dans un gène appelé « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR pour epidermal growth factor receptor), à savoir délétions de l’exon 19, mutations de substitution L858R de l’exon 21 ou mutations d’insertion de l’exon 20.

Pour l’indication ci-dessous, RYBREVANT a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada l’a examiné et qu’il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer le bénéfice clinique de RYBREVANT. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

RYBREVANT peut vous être prescrit :

• si la chimiothérapie cesse d’agir contre votre cancer.

Pour les indications ci-dessous, RYBREVANT a été approuvé sans conditions. Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada.

RYBREVANT peut vous être prescrit :

• comme premier médicament administré pour votre cancer en association avec un autre médicament appelé « lazertinib »;
• en association avec une chimiothérapie lorsque l’osimertinib cesse d’agir contre votre cancer;
• comme premier médicament administré pour votre cancer en association avec une chimiothérapie.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne RYBREVANT :

L’amivantamab est un anticorps, c’est-à-dire un type de protéine, qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur des cibles spécifiques dans le corps. L’amivantamab cible deux protéines présentes sur les cellules cancéreuses :

• le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et • le facteur de transition mésenchymo-épithéliale (MET).

RYBREVANT agit en se fixant à ces protéines. Cela peut aider à ralentir ou à empêcher la croissance de votre cancer du poumon. RYBREVANT peut aussi aider à réduire la taille de la tumeur.

RYBREVANT peut être administré en association avec d’autres médicaments anticancéreux, comme une chimiothérapie (carboplatine et pemetrexed) ou le lazertinib. Il est important que vous lisiez aussi les notices d’emballage de ces autres médicaments. Si vous avez des questions sur ces médicaments, posez-les à votre médecin.

Les ingrédients de RYBREVANT sont :

Ingrédient médicinal : amivantamab

Ingrédients non médicinaux : acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA), L-histidine, L-méthionine, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables

RYBREVANT se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Concentré liquide pour perfusion intraveineuse, fiole de 350 mg / 7 mL

N’utilisez pas RYBREVANT dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à l’amivantamab ou à tout autre ingrédient de RYBREVANT

  (voir « Les ingrédients de RYBREVANT sont : »).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser RYBREVANT, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents de problèmes pulmonaires ou respiratoires; • si vous avez été atteint d’une inflammation des poumons (maladie appelée

  « pneumopathie interstitielle diffuse » ou « pneumopathie inflammatoire »); • si vous avez actuellement, ou avez déjà eu, des problèmes cardiaques; • si vous avez plus de 65 ans.

Autres mises en garde :

Réactions liées à la perfusion : avant chaque perfusion de RYBREVANT, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Ces médicaments peuvent comprendre :

• des médicaments contre une réaction allergique (antihistaminiques), • des médicaments contre l’inflammation (corticostéroïdes) et
• des médicaments contre la fièvre (comme l’acétaminophène).

On pourra également vous donner d’autres médicaments en fonction des symptômes que vous pourriez présenter. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ces médicaments, consultez votre médecin ou un membre du personnel infirmier.

Informez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants au cours de votre traitement par RYBREVANT :

• Tout effet secondaire pendant la perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte dans une veine) de RYBREVANT
• Difficulté soudaine à respirer (essoufflement), toux ou fièvre pouvant indiquer une inflammation des poumons
• Douleur aiguë à la poitrine, essoufflement, respiration rapide, douleur aux jambes ou gonflement des bras ou des jambes lorsque RYBREVANT est administré en association avec le lazertinib; ces signes peuvent indiquer la présence d’un caillot de sang dans une veine et entraîner la mort. Votre médecin pourrait vous donner un autre médicament pour aider à prévenir les caillots sanguins pendant votre traitement. • Problèmes cutanés (touchant la peau) ou unguéaux (touchant les ongles). Pour réduire le risque de problèmes cutanés ou unguéaux tout au long de votre traitement par RYBREVANT, ou pour en réduire la sévérité, portez des vêtements protecteurs, appliquez un écran solaire à large spectre qui protège contre les UVA et les UVB et utilisez régulièrement des hydratants (les préparations à base de céramide ou d’autres préparations qui procurent une hydratation cutanée de longue durée et qui ne contiennent pas d’ingrédients asséchant la peau sont à privilégier) sur le visage et sur tout le corps (sauf sur le cuir chevelu). Vous devez vous tenir à l’abri du soleil et prendre ces précautions pendant les 2 mois qui suivent l’arrêt du traitement. Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander un traitement antibiotique (par voie topique et/ou orale) et un savon antiseptique pour vous laver les mains et les pieds afin de réduire le risque de problèmes cutanés ou unguéaux, ou d’en réduire la sévérité. Si vous présentez des réactions touchant la peau et/ou les ongles durant le traitement, votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire un traitement ou vous orienter vers un spécialiste de la peau (dermatologue).
• Problèmes oculaires (touchant les yeux) : si vous avez des problèmes de vue ou une douleur dans les yeux, contactez immédiatement votre professionnel de la santé ou un membre du personnel infirmier. Si vous portez des lentilles de contact et que vous présentez de nouveaux symptômes oculaires, cessez de les utiliser et informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Enfants et adolescents

RYBREVANT ne doit pas être administré aux enfants ou aux jeunes de moins de 18 ans parce qu’on ignore quel effet le médicament aura sur eux.

Contraception

Si vous ou votre partenaire pouvez devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement par RYBREVANT.

Grossesse et fertilité – information pour les femmes

Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez d’avoir un bébé, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de recevoir RYBREVANT.

Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par RYBREVANT, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé. Vous et votre professionnel de la santé déciderez si les bénéfices du médicament sont supérieurs au risque pour votre bébé.

Grossesse et fertilité – information pour les hommes

Si votre partenaire devient enceinte pendant votre traitement par RYBREVANT, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Les hommes ne doivent pas donner ou conserver du sperme pendant le traitement, ni pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement par RYBREVANT.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par RYBREVANT, ni pendant les 3 mois qui suivent l’arrêt du traitement par RYBREVANT.

Conduite et utilisation de machines

Si vous vous sentez fatigué ou étourdi après avoir reçu RYBREVANT, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les interactions avec d’autres médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce n’ont pas été établies avec RYBREVANT.

Comment utiliser RYBREVANT :

• RYBREVANT vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de santé.
• Un professionnel de la santé vous administrera RYBREVANT par goutte-à-goutte dans une veine (« perfusion intraveineuse ») pendant plusieurs heures.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera votre dose de RYBREVANT. La dose de RYBREVANT dépendra de votre poids corporel au début de votre traitement. Au cours de la première semaine, votre professionnel de la santé vous administrera la dose de RYBREVANT répartie sur deux jours.

La dose habituelle de RYBREVANT administré seul ou en association avec le lazertinib est de :

• 1 050 mg si vous pesez moins de 80 kg (175 lb);
• 1 400 mg si vous pesez 80 kg (175 lb) ou plus.

Lorsqu’il est administré seul ou en association avec le lazertinib, RYBREVANT est administré comme suit :

• une fois par semaine pendant les 4 premières semaines
• puis une fois toutes les 2 semaines à partir de la Semaine 5 tant que le traitement vous est bénéfique.

La dose habituelle de RYBREVANT administré en association avec une chimiothérapie est la suivante :

• 1 400 mg pour les 4 premières doses et 1 750 mg pour les doses subséquentes si vous pesez moins de 80 kg (175 lb).
• 1 750 mg pour les 4 premières doses et 2 100 mg pour les doses subséquentes si vous pesez 80 kg (175 lb) ou plus.

Lorsqu’il est administré en association avec une chimiothérapie, RYBREVANT est administré comme suit :

• une fois par semaine pendant les 4 premières semaines
• puis une fois toutes les 3 semaines à partir de la Semaine 7 tant que le traitement vous est bénéfique.

Autres médicaments administrés avant le traitement par RYBREVANT

On vous administrera d’autres médicaments qui aideront à réduire le risque de réactions liées à la perfusion.

Au cours des deux jours qui précèdent la première perfusion de RYBREVANT

• Médicaments par voie orale contre l’inflammation (corticostéroïdes)

Le jour de la perfusion de RYBREVANT

• Médicaments pour prévenir une réaction allergique (antihistaminiques) • Médicaments contre l’inflammation (corticostéroïdes)
• Médicaments contre la fièvre (comme l’acétaminophène)

Surdose :

Ce médicament vous sera administré par votre professionnel de la santé. Dans le cas peu probable où l’on vous administrerait trop de médicament (surdose), votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler tout effet secondaire.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de RYBREVANT, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir RYBREVANT :

• Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre professionnel de la santé et prenez un autre rendez-vous dès que possible.
• Il est très important d’aller à tous vos rendez-vous.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de RYBREVANT :

Lorsque vous recevez RYBREVANT, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10 [> 10 %])

• Éruption cutanée
• Peau infectée autour de l’ongle
• Peau sèche
• Démangeaisons
• Constipation ou diarrhée
• Plaies dans la bouche
• Nausées ou vomissements
• Sensation de grande fatigue
• Mains, visage, chevilles ou pieds enflés
• Diminution de l’appétit
• Étourdissements
• Fièvre
• Changements de la vision
• Douleurs musculaires
• Toux
• Essoufflement
• Veines bouchées par un caillot sanguin lorsque RYBREVANT est administré avec le lazertinib

• Picotements, engourdissements, douleur ou perte de la sensation de douleur lorsque

  RYBREVANT est administré avec le lazertinib

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100)

• Hémorroïdes
• Douleur à l’estomac
• Douleurs musculaires et articulaires
• Saignements (saignement de nez ou au niveau des gencives, présence de sang dans l’urine) lorsque RYBREVANT est administré en association avec le lazertinib

Les résultats de vos analyses de sang peuvent devenir anormaux à cause du traitement par RYBREVANT. Votre professionnel de la santé décidera quand vous devrez effectuer des analyses de sang et en interprétera les résultats. RYBREVANT peut causer :

• un faible taux d’albumine dans le sang
• une augmentation du taux d’enzymes hépatiques (du foie), c’est-à-dire d’alanine aminotransférase, d’aspartate aminotransférase et de gamma-glutamyltransférase dans le sang
• un faible taux de sodium dans le sang
• un faible nombre de globules blancs
• un faible nombre de globules rouges
• un faible nombre de plaquettes, cellules qui aident le sang à coaguler • un taux élevé de bilirubine dans le sang
• un faible taux de phosphate dans le sang
• un faible taux de protéines dans le sang
• un taux élevé de sucre dans le sang
• une augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase
• une augmentation du taux de créatinine dans le sang

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

Conservation :

RYBREVANT sera conservé dans un hôpital ou une clinique.

Conserver au réfrigérateur à une température comprise entre 2 et 8 °C. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Pour en savoir plus sur RYBREVANT :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Pour toute question ou préoccupation, contactez le fabricant, Janssen Inc., à innovativemedicine.jnj.com/canada.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant

  (innovativemedicine.jnj.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331.

Le présent feuillet a été rédigé par

Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson.

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : août 2026

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