Minjuvi : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Minjuvi :

• Il est utilisé pour le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), un type de cancer situé principalement dans les ganglions lymphatiques qui sont constitués de globules blancs devenus malins. Minjuvi est utilisé pour traiter les patients adultes qui ont subi une récidive du cancer après d’autres traitements ou lorsque d’autres traitements n’ont pas fonctionné.

• Il est utilisé pour le lymphome folliculaire (LF), un type de cancer situé principalement dans les follicules (petits sacs) des ganglions qui sont constitués de globules blancs devenus malins. Minjuvi est utilisé en association avec d’autres traitements pour traiter les patients adultes qui ont subi une récidive du cancer après d’autres traitements ou lorsque d’autres traitements n’ont pas fonctionné.

  Pour l’indication suivante, Minjuvi® a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

  • Minjuvi (tafasitamab pour injection) est indiqué en association avec la lénalidomide pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, y compris le LDGCB découlant d’un lymphome de faible grade, qui ne sont pas admissibles à une autogreffe de cellules souches (AGCS).

Pour l’indication ci-dessous, Minjuvi a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada.

Mises en garde et précautions importantes

• Infections : des infections fatales, mettant la vie en danger ou graves ont été signalées chez des patients traités par Minjuvi.
• Diminution de la production de globules sanguins : une diminution sévère et grave des globules sanguins a été signalée chez des patients traités par Minjuvi.
• Une affection cérébrale grave et mettant la vie en danger appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) a été observée après le traitement par Minjuvi.
• La récurrence de l’infection virale par l’hépatite B peut survenir avec le traitement par Minjuvi.
• Minjuvi (tafasitamab pour injection) est indiqué en association avec le rituximab et la lénalidomide pour le des patients adultes atteints d’un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a récidivant ou réfractaire.

Qu’est‐ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC‐C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada..

Comment fonctionne Minjuvi :

Minjuvi contient la substance active tafasitamab, un agent anticancéreux, qui est un anticorps monoclonal conçu pour tuer les cellules cancéreuses. L’anticorps monoclonal agit en se liant à une protéine à la surface des lymphocytes B cancéreux afin de tuer les cellules et de recruter des cellules immunitaires, qui peuvent également cibler et tuer les cellules cancéreuses.

Dans le cas d’un LDGCB, Minjuvi est administré avec un autre médicament appelé la lénalidomide.

Dans le cas d’un LF, Minjuvi est administré avec deux autres médicaments appelés le rituximab et la lénalidomide.

Les ingrédients de Minjuvi sont :

Ingrédients médicinaux : tafasitamab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, polysorbate 20 et tréhalose dihydraté

Minjuvi se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Pour injection : 200 mg de tafasitamab sous forme de poudre lyophilisée blanche à légèrement jaunâtre dans un flacon à dose unique pour reconstitution et dilution ultérieure

N’utilisez pas Minjuvi dans les cas suivants :

Vous êtes allergique au tafasitamab ou à l’un des autres ingrédients du médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser Minjuvi, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez une infection active ou avez eu une infection récemment;
• si vous êtes atteints d’hépatite B ou si vous vous êtes rétabli de l’hépatite B par le passé;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Minjuvi pourrait nuire à votre enfant à naître. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par Minjuvi. Ne recevez pas de traitement par Minjuvi en association avec la lénalidomide si vous êtes enceinte, car la lénalidomide peut causer des anomalies congénitales et la mort de votre enfant à naître.

  • Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins trois mois après votre dernière dose de Minjuvi.
  • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par Minjuvi.

• si vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si Minjuvi passe dans votre lait maternel.

  N’allaitez pas pendant le traitement et pendant au moins trois mois après votre dernière dose de Minjuvi.

Autres mises en garde :

• Réactions liées à la perfusion

  • Votre professionnel de la santé vous surveillera pour déceler toute réaction à la perfusion pendant votre perfusion de Minjuvi. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des frissons, des bouffées vasomotrices, des maux de tête ou un essoufflement pendant une perfusion de Minjuvi.

• Faibles numérations de globules sanguins (plaquettes, globules rouges et globules blancs)

  • De faibles numérations globulaires sont fréquentes avec Minjuvi, mais peuvent également être sévères ou graves. Votre professionnel de la santé surveillera vos numérations globulaires pendant le traitement par Minjuvi. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si votre température grimpe à 38 °C ou plus, ou si vous présentez un bleu ou un saignement.

• Infections

  • Des infections graves, y compris des infections pouvant causer la mort, sont survenues chez des personnes pendant le traitement par Minjuvi et après la dernière dose. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si votre température grimpe à 38 °C ou plus, ou si vous présentez des signes ou symptômes d’infection.

• Réactivation de l’hépatite B

  • Les patients qui ont déjà été atteints d’hépatite B peuvent être plus susceptibles de présenter une réactivation de l’hépatite B après avoir reçu Minjuvi. Une réactivation de l’hépatite B a été observée après le traitement par Minjuvi. Votre médecin vous surveillera pour dépister l’hépatite B et pourrait apporter des changements à votre traitement, au besoin.

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive

  • Une affection cérébrale grave et mettant la vie en danger appelée

    leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) a été observée après le traitement par Minjuvi. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une perte de mémoire, de la difficulté à penser, de la difficulté à marcher, de la maladresse, des changements d’humeur, une perte de vision et vous tombez ou vous ressentez une faiblesse dans un côté du corps. Votre médecin évaluera si vous devez consulter un neurologue.

• Syndrome de lyse tumorale (également appelé SLT) (le développement de taux inhabituels de certaines substances chimiques comme le potassium et l’acide urique dans le sang causés par la décomposition rapide des cellules cancéreuses pendant le traitement)

  • Votre fournisseur de soins de santé effectuera des analyses sanguines pour le dépistage du SLT.

  • Informez immédiatement votre médecin si vous avez ce qui suit :

    palpitations/battements de cœur irréguliers; vomissements; fatigue/faiblesse; difficulté à vous concentrer/difficulté à réfléchir; enflure, engourdissement ou picotements dans les mains, le visage ou les pieds; douleurs au dos; crampes musculaires; évanouissement ou difficulté à respirer.

• Immunisation

  • L’innocuité de l’immunisation par des vaccins vivants après un traitement par Minjuvi n’a pas été étudiée, et la vaccination par des vaccins vivants n’est pas recommandée en concomitance avec un traitement par Minjuvi.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Minjuvi :

Aucune interaction connue.

Comment utiliser Minjuvi :

• Minjuvi vous sera administré par votre professionnel de la santé dans un établissement de soins.

  Minjuvi est administré par perfusion intraveineuse.

Dose habituelle :

• Vous recevrez d’autres médicaments avant chaque dose de Minjuvi pour réduire les risques de réactions liées à la perfusion. Votre professionnel de la santé pourrait décider que vous n’avez pas besoin de ces médicaments après plusieurs perfusions si vous n’avez aucune réaction liée à la perfusion.
• Minjuvi vous sera administré par cycles de 28 jours.

• Pour les patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B

  • Minjuvi est administré à une dose de 12 mg par kilo de poids par perfusion intraveineuse par votre professionnel de la santé. La fréquence à laquelle vous devrez vous rendre à l’hôpital pour recevoir Minjuvi dépendra du nombre de cycles de 28 jours que vous recevrez. Il est important de venir à l’hôpital pour recevoir Minjuvi, selon les instructions de votre professionnel de la santé.
  • Minjuvi est administré en concomitance avec un autre médicament appelé la lénalidomide. Votre professionnel de la santé vous dira quelle dose de lénalidomide vous prendrez pendant les 12 premiers cycles et quand la prendre.
  • Si vous terminez les 12 cycles, votre professionnel de la santé vous indiquera d’arrêter de prendre la lénalidomide et continuera de vous administrer Minjuvi dans son hôpital tant qu’il considère que vous bénéficiez de ce traitement.

• Pour les patients atteints d’un lymphome folliculaire

  • Minjuvi est administré à une dose de 12 mg par kilo de poids par perfusion intraveineuse par votre professionnel de la santé dans un environnement hospitalier.
  • Minjuvi est également administré en concomitance avec deux autres médicaments : le rituximab et la lénalidomide. Votre professionnel de la santé vous dira quand venir à l’hôpital pour recevoir le rituximab et Minjuvi. Il vous indiquera également la dose de lénalidomide que vous prendrez et quand vous la prendrez.
  • Vous serez traité·e pendant un maximum de 12 cycles, tant que votre professionnel de la santé considère que vous bénéficiez de ce traitement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Minjuvi, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de Minjuvi :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Minjuvi. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de Minjuvi, administré avec la lénalidomide chez les personnes atteintes d’un LDGCB, comprennent :

• Diminution de la numération de globules sanguins (certains globules rouges et globules blancs)
• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Diminution des plaquettes
• Diarrhée, constipation, nausées, vomissements
• Toux
• Difficulté à respirer
• Fièvre
• Enflure de la partie inférieure des jambes ou des mains
• Infection des voies respiratoires
• Infection des voies urinaires
• Diminution de l’appétit

Les effets secondaires les plus fréquents de Minjuvi, administré avec le rituximab et la lénalidomide chez les personnes atteintes d’un LF, comprennent :

• Infections virales et bactériennes
• Diarrhée
• Constipation
• Éruption cutanée
• Sensation de fatigue ou de faiblesse

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Minjuvi est conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C dans son emballage d’origine pour le protéger de la lumière. Ne pas la secouer. Ne pas congeler.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Minjuvi :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.incytebiosciences.ca/fr) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 833 309-2759.

Le présent feuillet a été rédigé par Incyte Corporation

Wilmington, Delaware 19803 États-Unis

Toutes les marques de commerce sont utilisées sous licence.

Date d’approbation : 2026-04-17