Vyloy : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert VYLOY :

Vyloy est utilisé pour traiter les adultes atteints d’un cancer de l’estomac (gastrique) ou de la jonction gastro-œsophagienne. La jonction gastro-œsophagienne est l’endroit où l’œsophage rejoint l’estomac.

Ce médicament est administré aux patients dont les tumeurs sont positives pour la protéine « claudine 18.2 (CLDN18.2) » et négatives pour la protéine du « récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ». Ce médicament est administré aux patients dont le cancer de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne ne peut pas être enlevé par la chirurgie ou s’est propagé à d’autres parties du corps.

Ce médicament est administré en association avec d’autres médicaments anticancéreux. Il est important que vous lisiez également les notices de ces autres médicaments. Si vous avez des questions au sujet de ces médicaments, veuillez contacter votre médecin.

Comment fonctionne VYLOY :

Vyloy contient la substance active zolbétuximab, qui est un anticorps monoclonal capable de reconnaître certaines cellules cancéreuses et de s’y fixer. En se fixant à ces cellules cancéreuses, le médicament est destiné à les tuer.

Les ingrédients de VYLOY sont :

Ingrédient médicinal : zolbétuximab

Ingrédients non médicinaux : arginine, acide phosphorique, polysorbate 80, saccharose

VYLOY se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Vyloy se présente sous la forme de fioles à usage unique contenant une quantité extractible de 100 mg ou de 300 mg de zolbétuximab pour injection.

N'utilisez pas VYLOY dans les cas suivants :

Vous êtes allergique au zolbétuximab ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser VYLOY, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé.

Autres mises en garde :

Au cours du traitement, Vyloy peut provoquer certains effets indésirables qui nécessitent une attention médicale :

• Réactions allergiques (d’hypersensibilité au médicament), notamment l’anaphylaxie.

  Des réactions allergiques graves peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou obtenez une aide médicale sans tarder si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique grave :

  o démangeaisons

  o zones cutanées roses ou rouges enflées (urticaire)

  o toux persistante

  o problèmes respiratoires tels qu’une respiration sifflante

  o serrement de gorge/modification de la voix.

• Réactions liées à la perfusion. Des réactions graves liées à la perfusion peuvent se produire pendant ou après la perfusion. Informez votre médecin ou obtenez une aide médicale sans tarder si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction liée à la perfusion :

  o nausées

  o vomissements

  o douleurs d’estomac

  o augmentation de la salive (hypersécrétion salivaire)

  o fièvre

  o gêne thoracique

  o frissons ou tremblements

  o douleurs dorsales

  o toux, ou

  o hypertension artérielle.

• Nausées et vomissements. Avant de commencer à prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez mal au cœur. Les nausées et les vomissements sont fréquents pendant le traitement et peuvent parfois être graves. Votre médecin peut vous donner des médicaments avant chaque perfusion pour soulager les nausées et les vomissements.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes ou s’ils s’aggravent. Votre médecin pourrait :

• vous donner d’autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire vos symptômes,
• réduire le débit de la perfusion de Vyloy, ou
• arrêter votre traitement pendant un certain temps (temporairement) ou complètement.

Grossesse

• Vyloy ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le recommande expressément.
• Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous envisagez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
• Les effets de Vyloy sur le fœtus ne sont pas connus.

Allaitement

• L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par Vyloy, puis pendant les 8 mois suivant l’administration de la dernière dose.
• Informez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
• On ignore si Vyloy est excrété dans le lait maternel.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec VYLOY :

Aucune interaction pertinente avec d’autres médicaments n’est connue.

Comment utiliser VYLOY :

Vous recevrez Vyloy dans un hôpital ou une clinique sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.

Vyloy vous sera administré par perfusion intraveineuse pendant au moins 2 heures.

Votre professionnel de la santé vous surveillera pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après celle-ci.

Dose habituelle :

Votre médecin déterminera la quantité de Vyloy que vous recevrez.

Vous recevrez habituellement Vyloy toutes les 2 ou 3 semaines en fonction des autres médicaments anticancéreux choisis par votre médecin.

Votre médecin déterminera le nombre de traitements dont vous avez besoin.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VYLOY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important de ne manquer aucune dose de ce médicament. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin pour fixer un autre rendez-vous dès que possible.

Si vous arrêtez le traitement par Vyloy

N’arrêtez pas le traitement par Vyloy sans en avoir discuté avec votre médecin. L’arrêt du traitement peut interrompre l’effet du médicament.

Effets secondaires possibles de l'utilisation VYLOY :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir pendant le traitement par Vyloy. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires très courants (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• Sensation de malaise (nausées)
• Malaise (vomissements)
• Diminution de l’appétit
• Perte de poids
• Étourdissements
• Hypertension artérielle
• Faiblesse inhabituelle
• Malaise général
• Fièvre
• Gonflement des jambes ou des mains (œdème périphérique)
• Difficulté à dormir (insomnie)

• Changements dans les résultats des analyses :

  o Diminution du nombre de globules blancs

  o Diminution du taux d’albumine dans le sang

  o Diminution du taux de calcium dans le sang

  o Diminution du taux de potassium dans le sang

  o Diminution du taux de glucose dans le sang

  o Diminution du taux de sodium dans le sang

  o Augmentation du taux de sodium dans le sang

  o Diminution du taux de magnésium dans le sang

  o Augmentation du taux de magnésium dans le sang

  o Augmentation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang

Effets secondaires courants (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• Augmentation de la salive (hypersécrétion salivaire)
• Indigestion
• Altération du goût
• Frissons
• Infection des voies urinaires
• Toux
• Douleur thoracique
• Douleur abdominale
• Tension artérielle basse
• Caillot de sang dans une veine profonde, provoquant douleur, enflure, rougeurs et sensation de chaleur (thrombose veineuse profonde)
• Augmentation du nombre d’infections

• Changements dans les résultats des analyses :

  o Augmentation du taux de potassium dans le sang

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Vyloy sera entreposé par le professionnel de la santé à l’hôpital ou à la clinique. Les détails de l’entreposage sont les suivants :

• Conserver au froid (2 °C à 8 °C).
• Ne pas congeler.
• Conserver le médicament dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumière.

Pour en savoir plus sur VYLOY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant http://www.astellas.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-338-1824.

Le présent feuillet été rédigé par Astellas Pharma Canada, Inc.

Date d’approbation : 2024-12-13

Dernière révision : 2025-12-16