Epkinly : effets secondaires, posologie et usages

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

• Fièvre (38 °C ou plus) et frissons, qui pourraient être les symptômes d’un effet secondaire grave appelé syndrome de libération de cytokines (SLC), lequel peut être sévère ou mortel. Les autres symptômes du syndrome de libération de cytokines pourraient comprendre les suivants : difficulté à respirer, étourdissements ou sensation de tête légère, nausées, maux de tête, battements de cœur rapides, tension artérielle basse, fatigue, vomissements, douleurs aux muscles et douleurs aux articulations.
• Problèmes neurologiques qui pourraient comprendre des symptômes comme les suivants : maux de tête, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à parler ou lenteur de la parole, difficulté à comprendre la parole, difficulté à écrire, désorientation dans le temps ou l’espace, baisse de la vigilance, somnolence excessive, et convulsions qui peuvent être graves ou mettre la vie en danger. Certains de ces symptômes pourraient être des signes d’une réaction immunitaire grave appelée syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome ou ICANS). Ces effets, qui pourraient ne pas être graves immédiatement, peuvent survenir des jours ou des semaines après l’injection du médicament.
• Vision trouble, perte de vision ou vision double (le fait de voir 2 images d’un même objet) qui pourraient être des symptômes d’un trouble grave du cerveau potentiellement mortel appelé leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Les autres symptômes de ce trouble comprennent les suivants : difficulté à parler, sensation de faiblesse ou de maladresse dans un bras ou une jambe, changements dans la manière de marcher ou problèmes d’équilibre, changements touchant la personnalité, les réflexions ou la mémoire pouvant entraîner de la confusion.
• Fièvre (38 °C ou plus), faible nombre de cellules du sang, ecchymoses (bleus ou marques foncées sur la peau) plus fréquentes et problèmes de foie qui pourraient être des symptômes d’un effet secondaire grave appelé lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH).

Votre professionnel de la santé vous surveillera afin de déceler les signes et les symptômes du syndrome de libération de cytokines ou de problèmes neurologiques durant le traitement par EPKINLY. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces signes ou symptômes à n’importe quel moment

pendant le traitement, communiquez avec votre médecin ou obtenez des soins d’urgence immédiatement.

À quoi sert EPKINLY :

Pour l’indication ci-dessous, EPKINLY a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit être vendu et acheté au Canada, mais que le fabricant a accepté d’effectuer d’autres études pour confirmer que le produit agit bien comme prévu. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

• EPKINLY est utilisé pour traiter certaines formes de lymphomes à grandes cellules B, des cancers des cellules sanguines (cellules B cancéreuses), surtout dans les ganglions lymphatiques. EPKINLY peut être utilisé chez les adultes lorsque les cellules B cancéreuses sont réapparues après d’autres traitements ou lorsque les autres traitements n’ont pas fonctionné. Il pourrait vous être prescrit si vous ne pouvez pas recevoir un traitement appelé thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (chimeric antigen receptor T-cell therapy ou CAR-T) ou si vous avez déjà reçu ce traitement.

Pour l’indication ci-dessous, EPKINLY a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada a conclu son examen du dossier et que ce produit peut être vendu et acheté au Canada.

• EPKINLY est utilisé en association avec la lénalidomide et le rituximab pour le traitement des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome folliculaire (LF) qui est réapparu ou qui n’a pas répondu aux traitements antérieurs.

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l’objet d’une approbation avec conditions de Santé Canada. Ces produits doivent être prometteurs sur le plan de l’efficacité, de grande qualité et raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que les produits existants.

Les fabricants doivent convenir par écrit d’indiquer clairement dans la monographie que le produit a obtenu un AC-C, d’effectuer d’autres études pour vérifier que le produit agit bien comme il se doit, d’assurer une surveillance après la vente et de signaler leurs observations à Santé Canada.

Comment fonctionne EPKINLY :

EPKINLY est un médicament anticancéreux (anticorps bispécifique) qui se lie à la surface des cellules B cancéreuses ainsi qu’à celle des cellules T (un autre type de globules blancs). Cette liaison du médicament aux 2 cibles active les cellules T, lesquelles commencent à se multiplier, ce qui aide à détruire les cellules B cancéreuses.

Les ingrédients d’EPKINLY sont :

Ingrédients médicinaux : epcoritamab

Ingrédients non médicinaux : acide acétique, polysorbate 80, acétate de sodium trihydraté, sorbitol et eau pour injections

EPKINLY se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

EPKINLY est offert en flacons à dose unique : 4 mg dans 0,8 mL de solution stérile (5 mg/mL) ou 48 mg dans 0,8 mL de solution stérile (60 mg/mL).

N’utilisez pas EPKINLY dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’epcoritamab ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament (voir

  « Les ingrédients d’EPKINLY sont »). Si vous n’êtes pas certain·e, consultez votre médecin avant de recevoir EPKINLY.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser EPKINLY, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez ou avez eu des problèmes touchant votre système nerveux, comme des convulsions;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, de rein ou de cœur;
• si vous avez une infection;
• si vous devez recevoir un vaccin ou si vous savez que vous pourriez devoir recevoir un vaccin dans un avenir proche;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

EPKINLY peut causer des effets secondaires graves qui peuvent être sévères, et même mettre la vie en danger et entraîner la mort. Ces effets comprennent le syndrome de libération de cytokines, le syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices, la leucoencéphalopathie multifocale progressive et la lymphohistiocytose hémophagocytaire.

Communiquez avec votre médecin ou obtenez des soins médicaux d’urgence si vous présentez l’un des effets secondaires ci-dessous.

Syndrome de libération de cytokines. Les symptômes peuvent comprendre :

• fièvre (38 °C ou plus);
• tension artérielle basse;
• frissons;
• battements de cœur rapides;
• maux de tête.

Lymphohistiocytose hémophagocytaire. Les symptômes peuvent comprendre :

• fièvre;
• faible nombre de cellules du sang;
• ecchymoses (bleus ou marques foncées sur la peau) plus fréquentes;
• problèmes de foie.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive. Les symptômes de ce trouble grave du cerveau potentiellement mortel peuvent comprendre :

• vision trouble;
• perte de vision ou vision double (le fait de voir 2 images d’un même objet);
• difficulté à parler;
• sensation de faiblesse ou de maladresse dans un bras ou une jambe;
• changements dans la manière de marcher ou problèmes d’équilibre;
• changements touchant la personnalité, les réflexions ou la mémoire pouvant entraîner de la confusion.

Il se peut que ces symptômes apparaissent plusieurs mois après la fin du traitement. En général, ils se développent lentement pendant des semaines ou des mois. Il est important que les membres de votre famille ou vos aidants soient informés de ces symptômes, car ils pourraient remarquer la présence de certains d’entre eux sans que vous vous en aperceviez.

Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices. Il s’agit d’effets sur le système nerveux qui peuvent apparaître plusieurs jours ou plusieurs semaines après l’injection du médicament, et qui peuvent être légers dans un premier temps. Certains de ces symptômes peuvent être les signes d’une réaction immunitaire grave appelée syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices. Les symptômes de ce syndrome peuvent comprendre :

• difficulté à parler ou à écrire;
• somnolence;
• confusion/désorientation;
• faiblesse musculaire;
• convulsions;
• perte de mémoire.

Si vous remarquez l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, communiquez immédiatement avec votre médecin ou votre infirmière.

Votre médecin pourrait vous prescrire des médicaments pour traiter vos effets secondaires. Il vérifiera si vous présentez ces problèmes pendant le traitement par EPKINLY.

Consultez la monographie de la lénalidomide et celle du rituximab pour obtenir de plus amples renseignements.

Autres mises en garde :

Grossesse, contraception, allaitement et fertilité

• Il faut écarter toute possibilité de grossesse avant l’instauration du traitement. On ne dispose d’aucune donnée sur la sécurité d’emploi d’EPKINLY chez la femme enceinte. Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte. Si vous êtes une femme apte à procréer, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement par EPKINLY et pendant au moins 4 mois après avoir reçu la dernière dose.
• Parlez à votre médecin ou à votre infirmière des façons d’éviter de devenir enceinte.
• Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par EPKINLY et pendant 4 mois après avoir reçu la dernière dose. EPKINLY pourrait passer dans le lait maternel et potentiellement nuire au bébé.
• Les effets d’EPKINLY sur la fertilité masculine et féminine sont inconnus.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

• EPKINLY pourrait nuire à votre capacité à conduire un véhicule, à faire du vélo ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous présentez des symptômes qui pourraient rendre difficile la réalisation de ces activités (p. ex. fièvre, battements de cœur rapides, étourdissements, sensation de tête légère, frissons, essoufflement, etc.), évitez ces activités jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les interactions entre l’epcoritamab et les autres médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine parallèle n’ont pas été établies.

Comment utiliser EPKINLY :

Votre médecin vous injectera EPKINLY sous la peau (injection sous-cutanée) en suivant un calendrier d’administration organisé en cycles de 28 jours.

Pour les patient·e·s atteint·e·s d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Vous recevrez EPKINLY selon le calendrier suivant :

Pour les patient·e·s atteint·e·s d’un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

Vous recevrez EPKINLY en association avec la lénalidomide et le rituximab selon le calendrier suivant :

Vous recevrez le rituximab toutes les semaines pendant le cycle 1, puis toutes les 4 semaines pendant les cycles 2 à 5.

Vous recevrez la lénalidomide tous les jours (les jours 1 à 21) pendant votre traitement (cycles 1 à 12).

Il est possible que vous receviez d’autres médicaments avant l’administration d’EPKINLY dans le but d’aider à prévenir des réactions, comme la fièvre, au cycle 1 (et peut-être aux cycles suivants).

Ces autres médicaments pourraient comprendre :

• des corticostéroïdes, comme la prednisolone ou l’équivalent;
• un antihistaminique, comme la diphenhydramine;
• l’acétaminophène.

Dose habituelle :

Lymphome diffus à grandes cellules B

Les 2 premières doses, qui vous seront administrées le jour 1 du cycle 1 (0,16 mg) et le jour 8 du cycle 1 (0,8 mg), seront faibles pour permettre d’atténuer les effets secondaires du traitement.

La première dose complète (48 mg) d’EPKINLY vous sera administrée le jour 15 du cycle 1. Pendant les 24 heures suivant l’administration de la première dose complète (48 mg), vous devez rester à proximité d’un établissement de soins de santé. Votre professionnel de la santé pourrait également décider de vous hospitaliser.

Vous recevrez EPKINLY aussi longtemps que votre médecin pense que vous retirez des bienfaits du traitement.

Il se pourrait que votre médecin reporte votre traitement par EPKINLY ou l’arrête définitivement si vous présentez certains effets secondaires.

Lymphome folliculaire

Vous recevrez EPKINLY en association avec la lénalidomide et le rituximab. Afin qu’on puisse prendre en charge les effets secondaires possibles de ce traitement, on vous administrera d’abord 3 petites doses d’EPKINLY le jour 1 du cycle 1 (0,16 mg), le jour 8 du cycle 1 (0,8 mg) et le jour 15 du cycle 1 (3 mg).

Votre première dose complète d’EPKINLY (48 mg) vous sera administrée le jour 22 du cycle 1.

Vous recevrez EPKINLY pendant une période pouvant aller jusqu’à 12 cycles, aussi longtemps que votre médecin pense que vous retirez des bienfaits du traitement.

Il se pourrait que votre médecin reporte votre traitement par EPKINLY ou l’arrête définitivement si vous présentez certains effets secondaires.

La lénalidomide sera administrée par la bouche à raison de 20 mg 1 fois par jour (du jour 1 au jour 21) pendant les cycles 1 à 12, et le rituximab sera administré par voie intraveineuse à raison de 375 mg/m² toutes les semaines pendant le cycle 1 (les jours 1, 8, 15 et 22), puis toutes les 4 semaines pendant les cycles 2 à 5 (le jour 1). Il se pourrait que vous receviez une dose réduite de lénalidomide si vous avez des problèmes aux reins.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’EPKINLY, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir une injection d’EPKINLY, prenez immédiatement un autre rendez-vous. Il est très important de ne manquer aucune dose pour que le traitement soit pleinement efficace.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’EPKINLY :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez EPKINLY. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé. Vous pourriez présenter un seul ou plusieurs de ces symptômes.

EPKINLY pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• maux de tête;
• infections bactériennes, comme une infection urinaire;
• diminution de l’appétit;
• infections virales, comme une infection des poumons (pneumonie);
• nausées;
• diarrhée;
• vomissements;
• fatigue;
• réactions au point d’injection;
• douleurs abdominales (douleurs dans la région du ventre);
• douleurs au dos;
• enflure;
• constipation.

Visibles dans les résultats des analyses de sang :

• faible nombre de certains globules blancs (neutropénie), ce qui pourrait entraîner une fièvre ou des symptômes d’infection, p. ex. frissons, mal de gorge, essoufflement, congestion, diarrhée;
• faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer une fatigue (anémie);
• faible nombre de plaquettes, ce qui pourrait vous rendre plus susceptible aux bleus ou aux saignements (thrombocytopénie);
• faible taux de potassium dans le sang.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• pneumonie (infection des poumons);

• fièvre due à une infection, lorsque vous présentez un faible nombre de globules blancs

  (neutropénie fébrile);

• enflure et sensibilité des ganglions lymphatiques, douleur à la poitrine, toux ou difficulté à respirer, douleur au siège de la tumeur (flambée tumorale);
• syndrome de lyse tumorale (dégradation rapide des cellules tumorales entraînant des changements dans la composition chimique du sang et des lésions aux organes, comme les reins, le cœur et le foie);
• difficulté à dormir;
• excès de liquide autour des poumons qui rend la respiration difficile (épanchement pleural);
• augmentation de la fréquence cardiaque;
• toux;
• difficulté à respirer;
• douleurs aux os et aux articulations;
• frissons;
• infections fongiques (causées par un type de microbes, appelés champignons);
• éruption cutanée;
• démangeaisons;
• confusion.

Visibles dans les résultats des analyses de sang :

• faible taux de phosphates, de potassium, de magnésium ou de sodium dans le sang;
• élévation du taux de protéines du foie dans le sang, ce qui pourrait indiquer des problèmes de foie (alanine aminotransférase ou ALT).

EPKINLY en association avec la lénalidomide et le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires supérieures;
• COVID-19;
• infection des poumons (pneumonie);
• hypogammaglobulinémie, affection où le corps ne produit pas assez d’anticorps pour lutter contre les infections;
• difficulté à dormir;
• effets sur le système nerveux (changements neurologiques);
• maux de tête;
• diarrhée;
• constipation;
• nausées;
• éruption cutanée;
• fatigue;
• réactions au point d’injection;
• fièvre;
• élévation des résultats des analyses du foie, qui permettent d’évaluer le fonctionnement du foie.

Visibles dans les résultats des analyses de sang :

• faible nombre de certains globules blancs (neutropénie);
• faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer une fatigue (anémie);
• faible nombre de plaquettes, ce qui pourrait vous rendre plus susceptible aux bleus ou aux saignements (thrombocytopénie);
• faible nombre, mesuré dans le cadre d’analyses sanguines, de lymphocytes (type de globules blancs; lymphopénie), ce qui pourrait nuire à la capacité du corps à lutter contre les infections;
• faible taux de potassium dans le sang.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• infection virale pouvant causer des symptômes tels que fièvre, douleur, rougeur et (ou)

  difficulté à respirer (infection à cytomégalovirus);

• infection virale touchant la bouche ou les organes génitaux (infection par le virus de l’herpès);

• fièvre due à une infection lorsque vous présentez un faible nombre de globules blancs

  (neutropénie fébrile), inflammation des muqueuses, c’est-à-dire des tissus humides qui tapissent les appareils digestif, respiratoire et génito-urinaire.

Informez tout de suite votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes indicateurs des effets secondaires graves qui suivent. Vous pourriez présenter un seul ou plusieurs de ces symptômes.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

EPKINLY sera conservé par le médecin, l’infirmière ou le pharmacien à l’hôpital ou à la clinique. Voici comment conserver correctement EPKINLY :

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Réfrigérer pendant la conservation et le transport (à une température comprise entre 2 et 8 °C).

Laisser le flacon dans sa boîte d’origine afin de le protéger de la lumière.

Ne pas congeler ni agiter EPKINLY.

Pour en savoir plus sur EPKINLY :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.abbvie.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-704-8271.

Le présent feuillet a été rédigé par Corporation AbbVie.

Date d’approbation : 2026-09-17

EPKINLY® est une marque de commerce d’AbbVie Biotechnology Ltd.

Toutes les marques de commerce et tous les noms de produits, noms d’entreprises ou logos figurant dans ce document qui ne sont pas des marques de commerce détenues par AbbVie ou accordées sous licence à AbbVie sont utilisés à des fins d’identification uniquement et appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Aucun droit ou licence n’est accordé à AbbVie de façon implicite ou autrement pour l’utilisation de marques de commerce appartenant à des tiers.