Apo-Emtricitabine-Ténofovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est un type de médicament appelé inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR contient deux médicaments, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil ou ténofovir DF, combinés dans un seul comprimé.

APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est utilisé :

• Pour traiter une infection par le VIH-1

  lorsque ce médicament est utilisé avec d’autres médicaments anti-VIH chez les adultes.

OU

• Pour aider à réduire le risque d’infection par

  le VIH-1 lorsque ce médicament est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres chez :

  • des hommes négatifs au VIH-1 qui ont des

    rapports sexuels avec d’autres hommes, et qui sont exposés à un risque important d’être infectés par le VIH-1 au cours de relations sexuelles;

  • des partenaires sexuels masculin/féminin

    lorsque l’un d’entre eux est atteint du VIH-1 et que l’autre ne l’est pas.

Ce type de traitement est parfois appelé « prophylaxie préexposition » ou traitement préventif avant exposition. Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation de APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR en prophylaxie préexposition,

connectez-vous au site Web

http://www.apotex.com/ca/fr/.

• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est réservé aux patients âgés de 18 ans et plus. APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 18 ans ni les adultes de plus de 65 ans.

Les effets de ce médicament :

• Utilisation d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour traiter une infection par le VIH-1 :

Lorsqu’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est utilisé avec d’autres médicaments destinés à traiter une infection par le VIH-1, il aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un composant chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. APO-EMTRICITABINE-

TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale). Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut aussi aider à augmenter le nombre de cellules T (cellules CD4+).

APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH-1 ou le SIDA. Si vous êtes atteint d’une infection par le VIH-1, vous devez suivre une thérapie contre le VIH sur une base continue pour contrôler l’infection par le VIH et faire diminuer le risque de maladies liées à ce virus. Les personnes qui prennent APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire. Ces complications incluent la pneumonie, les infections par le virus de l’herpès et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA).

• Utilisation d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :

Lorque APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres, il peut aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 :

• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR agit plus efficacement pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 lorsque les médicaments se trouvent dans votre circulation sanguine

Il est très important de voir votre professionnel de la santé régulièrement pendant que vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

Élément à prendre en compte pour l’utilisation de APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR en prophylaxie préexposition :

• Discutez avec votre professionnel de la santé afin de déterminer si APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR vous convient.
• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne peut aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 qu’avant que vous ne soyez infecté.

• Ne prenez pas APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 si :

  • vous êtes déjà atteint du VIH-1. Si vous êtes séropositif au VIH, vous devez prendre d’autres médicaments avec APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour traiter le VIH-1. APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR à lui seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1.
  • vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH-1. Il se peut que vous soyez déjà séropositif au VIH. Vous devez prendre d’autres médicaments avec APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour traiter le VIH-1.
• Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour vérifier que vous êtes séronégatif au VIH avant de commencer la prophylaxie préexposition.

Contre-indications :

Ne prenez pas APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR si :

• Vous êtes allergique (hypersensible) à l’un

  des ingrédients de sa composition (voir Les ingrédients médicinaux sont et Les ingrédients non médicinaux importants sont).

• Ne prenez pas APO-EMTRICITABINE-

  TENOFOVIR pour réduire le risque

  d’infection par le VIH si vous avez déjà le VIH ou si vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH.

Les ingrédients médicinaux sont :

L’emtricitabine,

le fumarate de ténofovir disoproxil

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Lactose anhydre, silice colloïdale, crospovidone, bleu FD&C n^o 2, stéarate de magnésium,

polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.

Formes pharmaceutiques offertes : APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est offert en comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil). Chaque comprimé pelliculé bleu, biconvexe et en forme de capsule porte l’inscription « APO » sur un côté et « E-T » sur l’autre. Offert en bouteilles de 30 et de 100 comprimés avec déshydratant, et en plaquettes alvéolées contenant 100 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• L’effet indésirable le plus grave pouvant survenir est le risque de lésions rénales, y compris les lésions aux cellules rénales, l’inflammation des tissus du rein et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Certains patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR) ont présenté des troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

• Si vous êtes également atteint du virus de l’hépatite B, des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Ne cessez pas de prendre APO-

  EMTRICITABINE-TENOFOVIR sans

l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre APO-

EMTRICITABINE-TENOFOVIR, avertissez immédiatement votre

professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après l’arrêt de votre traitement par APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, votre professionnel de la santé devra continuer, durant plusieurs mois, de vérifier votre état de santé et de réaliser des analyses sanguines afin de vérifier l’état de votre foie. APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le VHB.

• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR

  appartient à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée « acidose lactique » accompagnée d’une hépatomégalie. Des symptômes non spécifiques tels que des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer le développement d’une acidose lactique. Cet effet indésirable rare, mais grave, a parfois été mortel. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont une surcharge pondérale avérée. Vous devez consulter votre professionnel de la santé

  immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Les symptômes pouvant indiquer la présence d’acidose lactique incluent : sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; désagréments gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid, vertiges ou étourdissements; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Si vous remarquez ces symptômes, arrêtez de prendre APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.

• Le fumarate de ténofovir disoproxil a eu des

  effets nocifs sur les os des animaux. Le fumarate de ténofovir disoproxil

  (ténofovir DF) réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou autres complications osseuses. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre professionnels de la santé au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D.

  • APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR doit uniquement être utilisé en prophylaxie préexposition si vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement. Si vous avez récemment eu des symptômes apparentés à ceux de la grippe, parlez-en à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour confirmer que vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement par APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR

Ne prenez pas APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR si :

• vous prenez d’autres médicaments pouvant affecter vos reins et dont vous n’avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;
• vous êtes atteint ou vous êtes à risque de contracter une maladie des os ou des complications osseuses et n’en avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;

• vous êtes allergique à APO-

  EMTRICITABINE-TENOFOVIR ou à l’un quelconque de ses ingrédients. Les ingrédients médicamenteux sont l’emtricitabine et le ténofovir DF (cf. Ingrédients non médicamenteux de APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR);

• vous prenez déjà 3TC^MD (lamivudine),

  ATRIPLA^MD

  (éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil), Combivir^MD (lamivudine/zidovudine), COMPLERA^MD (emtricitabine/rilpivirine/fumarate de ténofovir disoproxil), DESCOVY^MD (emtricitabine/ténofovir alafénamide), EMTRIVA^MD (emtricitabine),

  GENVOYA^MD (elvitegravir/cobicistat, emtricitabine/ténofovir alafénamide (lamivudine), Heptovir^MD (lamivudine), Kivexa^MD (sulfate d’abacavir et la lamivudine), STRIBILD^MD

  (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil), Triumeq^MD (sulfate d’abacavir/dolutégravir sodique/lamivudine), Trizivir^MD (sulfate d’abacavir/lamivudine/zidovudine), ou VIREAD^MD (fumarate de ténofovir disoproxil), car ces médicaments contiennent des ingrédients actifs identiques ou similaires;

• vous prenez également HEPSERA^MD

  (adéfovir dipivoxil) pour soigner votre infection par le VHB.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH par une personne infectée par le VIH-1, des changements du système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé pour commencer à lutter contre des infections présentes dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire réagit à votre propre organisme, p. ex., la maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou la polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou de tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Avant de prendre APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :

• Vous devez vous soumettre à un test afin de

  vous assurer que vous êtes séronégatif au VIH. Lors de la prise d’APO-

  EMTRICITABINE-TENOFOVIR, il est important que vous passiez également des tests au moins tous les 3 mois, tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Ne prenez pas APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH (traitement préventif avant exposition) à moins d’avoir reçu confirmation que vous êtes séronégatif au VIH.

• Informez votre fournisseur de soins de santé si

  vous avez l’un des symptômes suivants au cours du mois précédent le début de la prise d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, ou à tout moment lorsque vous prenez ce produit :

  • fatigue
  • fièvre
  • forte transpiration (surtout la nuit)
  • éruption cutanée
  • vomissements ou diarrhée
  • douleurs articulaires ou musculaires
  • maux de tête

  • mal de gorge

    • gonflement des ganglions lymphatiques dans le cou ou l’aine

Cela peut être le signe d’une infection par le VIH et il se peut que vous deviez vous soumettre à un type de test différent pour diagnostiquer le VIH. Si vous prenez déjà APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR afin d’éviter une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition), il se peut que votre fournisseur de soins de santé vous demande d’arrêter la prise de ce produit jusqu’à ce qu’un test VIH confirme que vous n’êtes pas atteint d’une infection par le VIH-1. Pour obtenir plus d’informations sur l’utilisation d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR en prophylaxie préexposition, connectez-vous au site Web

http://www.apotex.com/ca/fr/.

Le fait de prendre APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR n’évite pas nécessairement une infection par le VIH. APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR N’empêche PAS toujours d’être atteint du VIH.

Vous devez continuer à adopter des pratiques sexuelles plus sûres à tout moment. Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un préservatif en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Vous devez aussi utiliser d’autres méthodes de prevention pour empêcher une infection par le VIH.

• Prenez connaissance de votre statut sérologique concernant le VIH-1 ainsi que de celui de vos partenaires.
• Lors de la prise d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, soumettez-vous à des tests au moins tous les 3 mois pour dépister le VIH tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Demandez à vos partenaires de passer des tests.
• Si vous pensez avoir été exposé au VIH-1, informez-en immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Il se peut qu’il veuille vous faire passer davantage de tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif au VIH.
• Soumettez-vous à des tests pour dépister d’autres infections transmises sexuellement, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections vous rendent davantage sensible à une infection par le VIH.
• Renseignez-vous et demandez du soutien pour vous aider à éviter les comportements sexuels à risque.
• Réduisez le nombre de vos partenaires sexuels.

• N’oubliez aucune dose d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Le fait d’oublier des doses peut augmenter le risque d’être infecté par le VIH-1.

Consultez votre professionnel de la santé AVANT d’utiliser APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) dans les cas suivants :

Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir : les femmes enceintes ne doivent pas prendre APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR à moins que le professionnel de la santé ne le leur prescrive spécifiquement.

Si vous êtes une femme qui prend APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR pour éviter une infection par le VIH (traitement préventif avant exposition) et si devenez enceinte alors que vous prenez ce produit, consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre ce produit.

Registre des grossesses

Un registre a été ouvert pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Ce registre a pour objectif de rassembler des renseignements sur votre santé ainsi que sur celle de votre bébé. Consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous pouvez participer au registre des grossesses sous antirétroviraux.

Vous allaitez ou vous prévoyez le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez APO-

EMTRICITABINE-TENOFOVIR ou si vous êtes infectée par le VIH. L’emtricitabine et le ténofovir fumarate disoproxil, les deux composants d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR passent dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter en raison du risque de transmission du VIH à votre enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Vous avez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier si vous avez des problèmes hépatiques, osseux ou rénaux.

Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient livrés sous ordonnance ou en vente libre, y compris les suppléments nutritionnels (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Vous prenez de la didanosine : Le fait de prendre de la didanosine et APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut causer de graves réactions, y compris l’acidose lactique (taux d’acide trop élevé dans le sang), la pancréatite (inflammation du pancréas) et des lésions aux nerfs (neuropathie) (cf. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT et EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR ne doit pas être utilisé avec ou peu de temps après la prise du cidofovir, de l’acyclovir, du valacyclovir, du ganciclovir, du valganciclovir, d’aminosides ou d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) en raison du risqué possible de lésions rénales.

Il est recommandé de dresser une liste de tous les médicaments que vous prenez. Faites une nouvelle liste lorsque vous ajoutez ou cessez de prendre des médicaments. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre professionnel de la santé ou lorsque vous faites préparer une ordonnance.

Autres mises en garde particulières :

Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) et votre taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez informer votre professionnel de la santé si vous prenez les médicaments suivants ou tout autre médicament :

• Médicaments contenant de la didanosine

  (Videx^MD, Videx EC^MD). Le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR) peut augmenter la quantité de didanosine présente dans votre sang. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez APO-EMTRICITABINE-

  TENOFOVIR en association avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.

• Reyataz^MD (sulfate d’atazanavir), Kaletra^MD

  (lopinavir/ ritonavir), Prezista^MD (darunavir), HARVONI^MD (ledipasvir/sofosbuvir), EPCLUSA^MC (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI^MC

  (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir). Ces médicaments peuvent augmenter la quantité de ténofovir fumarate disoproxil (un

composant d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi étroit si vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR en association avec Reyataz^MD (sulfate d’atazanavir), Kaletra^MD

(lopinavir/ritonavir), Prezista (darunavir), HARVONI (ledipasvir/sofosbuvir), EPCLUSA^MC (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI^MC

(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir). APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut augmenter la quantité de sulfate d’atazanavir présente dans votre sang. Si vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et Reyataz^MD (sulfate d’atazanavir) en association, vous devriez également prendre du Norvir^® (ritonavir).

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens

BON USAGE DU MÉDICAMENT

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR exactement tel que prescrit par votre professionnel de la santé. Suivez exactement les instructions données par votre professionnel de la santé, telles qu’inscrites sur l’étiquette. Établissez un schéma d’administration et veillez à le suivre exactement.

Lorsqu’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est utilisé pour traiter une infection par le VIH-1, il est toujours utilisé avec d’autres médicaments anti-VIH-

1.

Si vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 :

• vous devez aussi utiliser d’autres méthodes pour réduire le risque d’infection par le VIH.
• prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR chaque jour, pas uniquement lorsque vous pensez avoir été exposé au VIH-1.

Évitez les actes qui peuvent augmenter le risqueque vous soyez infecté par le VIH ou de transmettre ce virus à d’autres personnes :

• Il est important de ne pas réutiliser ni de partager des aiguilles souillées ou du matériel d’injection.
• Ne partagez pas d’affaires personnelles qui peuvent avoir reçu du sang ou des liquides organiques, comme les brosses à dents ou les lames de rasoir.

• Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez

  à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un préservatif en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur la prévention du risque de transmission du VIH à d’autres personnes.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR commence à diminuer. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à APO-

EMTRICITABINE-TENOFOVIR et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Ne pas utiliser si la fermeture hermétique du flacon est brisée ou absente.

Posologie usuelle chez l’adulte :

Pour traiter une infection par le VIH-1 :

• La dose habituelle d’APO-

  EMTRICITABINE-TENOFOVIR est d’un comprimé par voie orale (buccale) une fois par jour, en association avec d’autres médicaments anti-VIH.

• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Pour prévenir une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition) :

• La dose habituelle d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR est d’un comprimé par jour par voie orale (par la bouche).
• APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR peut être pris au cours, ou en dehors, des repas.

Surdosage :

En cas de surdosage du médicament, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un l’hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez une dose d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, prenez la dose oubliée. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement APO-

EMTRICITABINE-TENOFOVIR, attendez votre prochaine dose prévue. Ne prenez pas plus d’une dose d’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire. EFFETS S ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires les plus fréquents de emtricitabine et tenofovir sont :

• Diarrhées
• Nausées
• Vomissements
• Étourdissements
• Céphalées (maux de tête) Les autres effets secondaires sont :
• Douleurs à l’estomac
• Indigestion
• Inflammation du pancréas
• Troubles du sommeil
• Rêves anormaux
• Faiblesse
• Douleur
• Essoufflement
• Réaction allergique (y compris l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
• Éruption cutanée

• Flatulence (gaz intestinaux)

  • Des changements de la coloration de la peau

    (petites taches ou taches de rousseur) peuvent survenir lorsque vous prenez APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR.

L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être atteint d’acidose lactique ou de troubles hépatiques graves si vous avez une surcharge pondérale avérée (obèse) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu’APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR, depuis longtemps.

On a aussi rapporté des douleurs musculaires, de la faiblesse musculaire, des douleurs osseuses et un ramollissement des os (contribuant rarement aux fractures).

Des patients prenant de l’emtricitabine ou du fumarate de ténofovir disoproxil ont présenté d’autres effets secondaires. Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez des questions sur les effets secondaires, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. Vous devez signaler tout symptôme nouveau ou persistant à votre professionnel de la santé immédiatement. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à gérer ces effets secondaires.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Tenir APO-EMTRICITABINE-

  TENOFOVIR et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

• Conservez APO-EMTRICITABINE-

  TENOFOVIR à température ambiante entre 15 °C à 30 °C, à l’abri de l’humidité. Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

• Évitez d’entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
• Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.

• Conservez APO-EMTRICITABINE-

  TENOFOVIR dans son contenant original et gardez-le fermé hermétiquement.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des

  effets indésirables (

  https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet de APO-EMTRICITABINE-TENOFOVIR :

1. 1. communiquez avec votre professionnel de la santé;
2. 2.

   consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada

   (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ainsi que le site Web du fabricant : http://www.apotex.com/ca/fr/products. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667-4708.

Ce feuillet a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 25 octobre, 2018