Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Juluca

À quoi sert JULUCA :

JULUCA est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes.
JULUCA remplace le traitement anti-VIH que vous recevez actuellement.

Comment fonctionne JULUCA :

JULUCA contient deux médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH : le dolutégravir et la rilpivirine.

Ces médicaments agissent ensemble pour maintenir la quantité de virus dans votre corps à un faible niveau. Cela permet de maintenir le nombre de lymphocytes CD4+ dans votre sang. Les cellules CD4+, un type de globules blancs, sont importantes, car elles aident votre organisme à combattre les infections. JULUCA ne guérit pas l’infection par le VIH.

Les ingrédients de JULUCA sont :

Ingrédients médicinaux : dolutégravir à 50 mg (sous forme de dolutégravir sodique), rilpivirine à 25 mg (sous forme de chlorhydrate de rilpivirine)

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique – partiellement hydrolysé, cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, D-mannitol, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, macrogol/PEG, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 20, povidone K29/32 et K30, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium et talc

JULUCA se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés d’association à dose fixe de dolutégravir à 50 mg et de rilpivirine à 25 mg

N’utilisez pas JULUCA dans les cas suivants :

vous êtes allergique (hypersensible) au dolutégravir (TIVICAY ou TRIUMEQ) ou à la rilpivirine
(COMPLERA, EDURANT ou ODEFSEY) ou à tout autre ingrédient de JULUCA. Voir « Les ingrédients de JULUCA sont »;
vous prenez l’un des médicaments suivants :
- le dofétilide (utilisé pour traiter des troubles cardiaques);
- la fampridine (aussi appelée dalfampridine, utilisée pour traiter la sclérose en plaques);
- la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne (appelés aussi anticonvulsivants, utilisés pour traiter l’épilepsie et prévenir les convulsions);
- la rifampicine ou la rifapentine (utilisées pour traiter certaines infections bactériennes, comme la tuberculose);
- l’oméprazole, l’ésoméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole ou le rabéprazole (des inhibiteurs de la pompe à protons, utilisés pour prévenir et traiter les ulcères d’estomac, les brûlures d’estomac ou le reflux gastro-œsophagien);
- la dexaméthasone – plus d’une dose (un corticostéroïde utilisé dans une variété d’affections, comme l’inflammation et les réactions allergiques);
- des produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) (une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression).

Ne prenez JULUCA avec aucun de ces médicaments. Parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser JULUCA, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez déjà eu un problème de santé mentale.
si vous avez déjà eu des troubles du foie, y compris une infection par le virus de l’hépatite B ou C.
si vous avez déjà eu une éruption cutanée sévère ou une réaction allergique au dolutégravir (TIVICAY ou TRIUMEQ) ou à la rilpivirine (COMPLERA, EDURANT ou ODEFSEY).

Autres mises en garde :

Des troubles hépatiques (du foie) graves, y compris une atteinte et une insuffisance hépatiques, ont été observés chez des personnes prenant des médicaments contenant du dolutégravir (voir Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard). Dans certains cas, l’atteinte hépatique a mené à une greffe du foie. Pendant votre traitement par JULUCA, votre professionnel de la santé vous suivra de près pour déceler tout signe de troubles du foie.

Grossesse et allaitement :

Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il soupèsera les avantages du traitement par JULUCA pour vous et les risques pour votre bébé pendant votre grossesse.
Il existe un registre pour les femmes qui prennent des médicaments antirétroviraux pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé comment procéder pour vous inscrire à ce registre.
Consultez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou si vous songez à allaiter, car vous pourriez transmettre le VIH à votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé. Une petite quantité des ingrédients contenus dans JULUCA peut également passer dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant que vous prenez JULUCA.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec JULUCA :

la metformine, utilisée pour traiter le diabète;
des antiacides pour traiter une indigestion et des brûlures d’estomac, ou des laxatifs, ou encore d’autres produits qui contiennent de l’aluminium et/ou du carbonate de calcium, du magnésium ou des médicaments tamponnés;
- La prise d’antiacides peut empêcher l’absorption de JULUCA par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament.
- JULUCA doit être pris au moins 4 heures avant ou 6 heures après la prise d’un antiacide.
des suppléments de calcium et de fer (non antiacides);
- La prise de ces suppléments peut empêcher l’absorption de JULUCA par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament.
- Les suppléments contenant du calcium ou du fer peuvent être pris en même temps que JULUCA avec un repas.
- Autrement, JULUCA doit être pris au moins 4 heures avant ou 6 heures après la prise de ces suppléments.
la famotidine, la cimétidine, la nizatidine et la ranitidine (antagonistes des récepteurs H₂) pour traiter l’indigestion et les brûlures d’estomac;
- Les antagonistes des récepteurs H₂peuvent empêcher l’absorption de JULUCA par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament.
- JULUCA doit être pris au moins 4 heures avant ou 12 heures après la prise d’un antagoniste des récepteurs H₂.
la rifabutine pour traiter certaines infections bactériennes, comme la tuberculose;
- Si vous prenez de la rifabutine, votre professionnel de la santé devra également vous administrer une dose d’Edurant (rilpivirine).
- Votre professionnel de la santé vous donnera des conseils sur la façon de prendre la rifabutine avec JULUCA.
la clarithromycine, l’érythromycine, des antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes;
la méthadone, un médicament utilisé pour traiter le sevrage et la dépendance à l’égard des narcotiques;
l’éfavirenz, l’étravirine et la névirapine (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse
[INNTI]) pour traiter l’infection par le VIH;
tout autre médicament pour traiter l’infection par le VIH.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils supplémentaires.

Comment utiliser JULUCA :

Prenez toujours JULUCA chaque jour avec un repas en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

Il est important de prendre JULUCA avec un repas afin que votre corps reçoive la bonne quantité de médicament. Une boisson protéinée (ou une boisson substitut de repas) ne constitue pas à elle seule un repas.

Dose habituelle :

La dose habituelle de JULUCA est de un comprimé (dolutégravir à 50 mg et rilpivirine à 25 mg) pris une fois par jour avec un repas.

Prenez JULUCA aussi longtemps que votre professionnel de la santé le recommande. N’arrêtez pas le traitement à moins d’indication contraire de votre professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de JULUCA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de JULUCA, prenez-la avec un repas dès que vous constatez votre oubli. Toutefois, s’il reste 12 heures ou moins avant la prise de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Puis, poursuivez le traitement comme avant. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de JULUCA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez JULUCA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents de JULUCA sont les suivants :

Maux de tête
Diarrhée

D’autres effets secondaires pourraient se manifester, par exemple : diminution de l’appétit, gaz intestinaux (flatulences), douleur/gêne à l’estomac, maux de cœur (nausées), vomissements, rêves anormaux, difficulté à s’endormir ou à rester endormi, gain de poids, étourdissements et/ou démangeaisons.

Prévenez votre professionnel de la santé si vous avez des effets secondaires qui vous incommodent ou qui ne disparaissent pas. Pour en savoir davantage, consultez votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/ symptôme	Consultez votre professionnel			Cessez d’utiliser le
	de la santé			médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas			obtenez
	sévères				immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
Peu fréquent
Éruptions cutanées et réactions allergiques (hypersensibilité) sévères : éruption cutanée, fièvre, manque d’énergie (fatigue), enflure de la bouche ou du visage provoquant de la difficulté à respirer, cloques ou ulcères dans la bouche, douleurs musculaires ou articulaires			✓

Fréquence/effet secondaire/ symptôme	Consultez votre professionnel		Cessez d’utiliser le
	de la santé		médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas		obtenez
	sévères			immédiatement de
	seulement		l’aide médicale
Dépression ou changements d’humeur : sentiments de profonde tristesse sentiments de dévalorisation idées visant à se faire du mal (suicide) tentatives de se faire du mal (comportement) anxiété : sensation d’inquiétude, de nervosité ou de malaise		✓
Problèmes de foie et résultats des analyses sanguines : inflammation (hépatite) hausse de la bilirubine (substance produite par le foie) augmentation des taux d’enzymes musculaires (CPK) hausse de la valeur d’un résultat d’un test relatif au fonctionnement des reins (créatinine)		✓
Rare
Insuffisance hépatique : valeurs extrêmement élevées des résultats d’analyses sanguines relatifs au foie jaunissement de la peau et du blanc des yeux urine foncée ou ayant la couleur du thé selles de couleur pâle nausées/vomissements perte d’appétit douleur, mal ou sensibilité du côté droit, sous les côtes		✓
Très rare
Anémie (faible nombre de globules rouges) : pâleur de la peau fatigue rythme cardiaque rapide essoufflement		✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez JULUCA à une température maximale de 30 °C.
Conservez les comprimés JULUCA dans le flacon original. Gardez le flacon bien fermé et à l’abri de l’humidité.
Le flacon de JULUCA contient un sachet dessiccatif au gel de silice pour aider à garder votre médicament au sec et à le protéger de l’humidité. N’enlevez pas le dessiccatif du flacon.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Mise au rebut de façon appropriée :

Ne jetez aucun médicament dans les égouts, les déchets ménagers ou les toilettes. Remettez tous les médicaments inutilisés à votre pharmacien qui se chargera de les mettre au rebut de la bonne façon. Vous contribuerez ainsi à préserver l’environnement.

Pour en savoir plus sur JULUCA :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant http://www.viivhealthcare.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent feuillet a été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Date d’approbation : 2025-10-24

Les marques de commerce sont détenues par le groupe de sociétés de ViiV Healthcare ou utilisées sous licence par celles-ci.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02475774
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	DOLUTÉGRAVIR (Dolutégravir sodique) 50 MG, Rilpivirine (Chlorhydrate de Rilpivirine) 25 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AR Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH J05AR21 Dolutégravir et rilpivirine
Entreprise	VIIV HEALTHCARE ULC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2018-06-04

Juluca : effets secondaires, posologie et usages