Genvoya : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Genvoya est-il utilisé?

Genvoya est utilisé pour traiter l’infection par le VIH chez les adultes et les enfants qui pèsent au moins 25 kg (55 lb).

Genvoya est destiné aux personnes qui ne sont pas infectées par un VIH qui résiste à Genvoya. Genvoya n’a pas été étudié chez les enfants qui pèsent moins de 25 kg (55 lb).

Comment Genvoya agit-il?

Genvoya abaisse la quantité du VIH dans le sang (charge virale).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (T). Ces cellules sont importantes, car elles aident le système immunitaire à lutter contre les infections. Après qu’un grand nombre de cellules T sont détruites, le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) apparaît.

Genvoya peut contribuer à augmenter le nombre de cellules CD4+ (T). La diminution de la quantité de VIH dans le sang et l’augmentation du nombre de cellules CD4+ (T) réduit le risque d’infections qui se produisent lorsque votre système immunitaire est faible.

Mises en garde et précautions importantes

• Des « crises ou poussées » d’infection par le virus de l’hépatite B, au cours desquelles la maladie réapparaît soudainement de manière plus grave qu’avant, peuvent se produire si vous êtes également atteint d’hépatite B et cessez de prendre Genvoya. Ne cessez pas de prendre Genvoya sans consulter votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre Genvoya, avertissez immédiatement votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre Genvoya, votre professionnel de la santé devra continuer à vérifier votre santé et à prendre des échantillons de sang afin de vérifier votre foie. Genvoya n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B.

Genvoya ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA. Les effets à long terme de Genvoya sont inconnus. Les personnes qui prennent Genvoya peuvent toujours contracter des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Certains de ces troubles médicaux sont la pneumonie et les infections au complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important que vous voyiez votre professionnel de la santé régulièrement pendant que vous prenez Genvoya.

Genvoya ne s’est pas révélé réduire le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par le sang. Continuez d’adopter des pratiques sexuelles sans risque. Utilisez des préservatifs pour réduire le risque de contact sexuel avec des liquides organiques comme le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang. Ne réutilisez pas les aiguilles et ne les partagez pas.

Quels sont les ingrédients dans Genvoya?

Ingrédients médicinaux : cobicistat, elvitégravir, emtricitabine, ténofovir alafénamide* (* sous forme d’hémifumarate de ténofovir alafénamide)

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, dodécyl sulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, laque d’aluminium carmin d’indigo, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, silice, stéarate de magnésium et talc.

Genvoya est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Genvoya est offert en comprimés verts, en forme de gélule. Chaque comprimé contient 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide (équivalant à 11,2 mg d’hémifumarate de ténofovir alafénamide).

Ne prenez pas Genvoya si :

• vous êtes allergique à l’elvitégravir, au cobicistat, à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à tout autre ingrédient contenu dans Genvoya (voir Quels sont les ingrédients dans Genvoya?)
• vous prenez l’un ou l’autre des médicaments énumérés ci-dessous :

Médicaments qui ne doivent pas être coadministrés avec Genvoya :

• chlorhydrate d’alfuzosine (Xatral^MD)
• apixaban (Eliquis^MD), rivaroxaban (Xarelto^MD)
• astémizole* (Hismanal^MD) ou terfénadine (Seldane^MD)
• cisapride* (Prepulsid^MD)
• carbamazépine (Tegretol^MD)
• dérivés ergoliniques : dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine, comme Migranal^MD, D.H.E. 45^MD*, Methergine^MD*, Migergot^MD*, Ergomar^MD* et autres • lomitapide (Juxtapid^MC)
• lovastatine (Advicor^MD, Altoprev^MD*, Mevacor^MD)
• lurasidone (Latuda^MD)
• midazolam* (Versed^MD), lorsqu’il est pris par la bouche
• phénobarbital
• phénytoïne (Dilatin^MD)
• pimozide (Orap^MD)
• rifampine (Rifamate^MD*, Rofact^MD)
• salmétérol (Advair^MD, Serevent^MD)
• sildénafil (Revatio^MD), lorsqu’il est utilisé pour traiter des problèmes pulmonaires • simvastatine (Simcor^MD*, Vytorin^MD*, Zocor^MD)
• millepertuis (Hypericum perforatum) ou produits à base de millepertuis • triazolam (Halcion^MD*)

* N’est pas en vente au Canada

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Genvoya, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes atteint d’une infection par le virus de l’hépatite B (VHB) et que vous prenez

  Genvoya. Votre infection par le VHB peut empirer (crise ou poussées) et les symptômes s’aggraver si vous cessez de prendre Genvoya (voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » et le tableau des effets secondaires graves). • Si vous avez des antécédents de pancréatite (enflure du pancréas). Si vous commencez à présenter des symptômes de pancréatite, comme des nausées, des vomissements et de graves douleurs à l’estomac ou dans le dos, informez-en votre professionnel de la santé. • Si vous avez des problèmes de rein. Des problèmes de rein, y compris des cas d’insuffisance rénale, ont été observés chez des patients prenant du ténofovir. Si vous avez des problèmes de rein et prenez Genvoya en même temps que certains médicaments tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, vos problèmes de rein pourraient s’aggraver. • Si vous avez des antécédents de fracture osseuse, perte osseuse ou ostéoporose. Des cas de perte osseuse ont été observés chez certaines personnes ayant pris Genvoya. • Si vous présentez une acidose lactique (hauts niveaux d’acide dans le sang). Consultez le tableau des effets secondaires graves pour en voir les symptômes, et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous les voyez apparaître. • Si vous avez de graves problèmes de foie, y compris une hypertrophie du foie ou une stéatose hépatique. Consultez le tableau des effets secondaires graves pour en voir les symptômes, et informez-en immédiatement votre professionnel de la santé si vous les voyez apparaître.

Si vous présentez une infection par le VHB et que vous cessez de prendre Genvoya, votre professionnel de la santé devra continuer à vérifier votre santé souvent et à faire des analyses de sang fréquentes pendant plusieurs mois afin de vérifier votre infection par le VHB. Informez votre professionnel de la santé de tout symptôme nouveau ou inhabituel qui se présente après que vous avez cessé de prendre Genvoya.

Autres mises en garde à connaître :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir :

On ignore si Genvoya peut nuire à votre enfant à naître. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez prendre Genvoya.

Registre des grossesses : Un registre a été ouvert pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Ce registre recueille des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Genvoya, discutez avec votre professionnel de la santé de la participation à ce registre.

Si vous allaitez ou prévoyez de le faire :

N’allaitez pas votre bébé si vous êtes infectée par le VIH, car le virus pourrait se transmettre à votre bébé. L’un des ingrédients médicinaux de Genvoya, l’emtricitabine, peut être transmis à votre bébé dans le lait maternel et pourrait lui nuire. On ignore si les autres ingrédients médicinaux peuvent être transmis à votre bébé dans le lait maternel. Si vous êtes une femme qui a ou aura un bébé, parlez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Glycémie et cholestérolémie

Un traitement contre le VIH peut entraîner une augmentation des taux de sucre (glucose) ou de graisses (lipides) dans votre sang. Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire des analyses sanguines afin de vérifier si tout est normal.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Pendant votre traitement par Genvoya, vous ne devez pas prendre les médicaments suivants :

• Antiplaquettaires comme le clopidogrel (Plavix^MD).
• Anticonvulsants comme l’oxcarbazépine.
• Antipsychotiques comme la quétiapine (Seroquel^MD).
• Tout autre médicament pour traiter l’infection par le VIH-1.
• Tout autre médicament qui contient de l’elvitégravir (STRIBILD^MD).

• Tout autre médicament qui contient du cobicistat (STRIBILD, Symtuza^MD, TYBOST^MD,

  Prezcobix^MD).

• Tout autre médicament qui contient du ténofovir (ATRIPLA^MD, BIKTARVY^MD, COMPLERA^MD,

  Delstrigo^MD, DESCOVY^MD, ODEFSEY^MD, STRIBILD, Symtuza, TRUVADA^MD, VEMLIDY^MD, VIREAD^MD).

• Tout autre médicament qui contient de l’emtricitabine ou de la lamivudine (ATRIPLA,

  BIKTARVY, COMPLERA, Delstrigo, DESCOVY, Dovato^MD, EMTRIVA^MD, ODEFSEY, STRIBILD, Symtuza, TRUVADA, 3TC, Combivir^MD, Heptovir^MD, Kivexa^MD, Triumeq^MD, Trizivir^MD).

• Tout autre médicament qui contient du ritonavir (Norvir^MD, Kaletra^MD). • Adéfovir (HEPSERA^MD).

Assurez-vous également d’aviser votre professionnel de la santé si vous prenez :

• tout médicament, antiacide, vitamine ou supplément contenant du magnésium, de l’aluminium, du calcium, du fer ou du zinc, y compris les antiacides (pour le traitement des ulcères d’estomac, des brûlures d’estomac ou du reflux acide), les suppléments de minéraux et les vitamines qui contiennent du calcium ou du fer, et les médicaments pour le traitement des ulcères (sucralfate). L’administration de médicaments, d’antiacides, de vitamines ou de suppléments contenant du magnésium, de l’aluminium, du calcium, du fer ou du zinc doit se faire au moins 2 heures avant ou après l’administration de Genvoya. • Antidépresseurs comme la trazodone et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
• Antifongiques comme le kétoconazole (Nizoral^MD), l’itraconazole (Sporanox^MD) et le voriconazole (Vfend^MD)

• Antiarythmisants comme l’amiodarone, la digoxine, le disopyramide, la flécaïnide

  (Tambocor^MD), la lidocaïne (par voie générale), la mexilétine, la propafénone et la quinidine • Antibactériens comme la clarithromycine (Biaxin^MD) et la télithromycine (Ketek^MD) • Anticonvulsivants comme l’éthosuximide

• Antimycobactériens comme la rifabutine (Mycobutin^MD)
• Anticoagulants comme la warfarine, le dabigatran (Pradaxa^MD) et l’édoxaban (Lixiana^MD) • Antigoutteux comme la colchicine
• Antiviraux comme l’association elbasvir/grazoprévir (Zepatier^MD)
• Bêtabloquants comme le métoprolol (Lopressor^MD) et le timolol

• Inhibiteurs des canaux calciques comme l’amlodipine (Norvasc^MD), le diltiazem

  (Cardizem^MD), la félodipine, la nifédipine et le vérapamil

• Corticostéroïdes comme la bétaméthasone, le budésonide, la dexaméthasone, la fluticasone (Flonase^MD), la mométasone et la triamcinolone
• Antagonistes des récepteurs de l’endothéline comme le bosentan (Tracleer^MD) • Contraceptifs hormonaux comme les associations norgestimate/éthinyl estradiol et drospirénone/éthinyl estradiol
• Immunodépresseurs comme la cyclosporine (Neoral^MD), le sirolimus (Rapamune^MD) et le tacrolimus (Prograf^MD)
• Neuroleptiques comme la rispéridone (Risperdal^MD) et la perphénazine (Trilafon^MD) • Inhibiteurs de la PDE-5 comme le sildénafil (Viagra^MD), le tadalafil (Cialis^MD, Adcirca^MD) et le vardénafil (Levitra^MD)
• Sédatifs/hypnotiques comme le diazépam (Valium^MD), le flurazépam et la buspirone * N’est pas en vente au Canada

Comment prendre Genvoya :

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez Genvoya. Vous ne devez pas modifier ou cesser votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre quantité de Genvoya commence à s’épuiser. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une très courte période. Si vous ne prenez pas régulièrement Genvoya comme le médecin l’a prescrit, le virus pourrait devenir résistant à Genvoya et plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments qui vous ont été expressément prescrits.

Ne donnez Genvoya à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas le flacon si son sceau est brisé ou manquant.

Dose habituelle :

Adultes et enfants pesant au moins 25 kg :

• La dose habituelle de Genvoya est d’un comprimé par voie orale (buccale) une fois par jour.

  Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure. Avalez-le avec beaucoup d’eau.

• Genvoya doit être pris avec de la nourriture.

  Adultes traités par dialyse :

  • Si vous êtes traité par dialyse, prenez la dose quotidienne de Genvoya après la période de dialyse.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Genvoya, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est extrêmement important de ne pas oublier de doses. Si vous oubliez une dose de Genvoya et moins de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement Genvoya, prenez la dose. Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement Genvoya, attendez votre prochaine dose prévue. Ne prenez jamais plus d’une dose de Genvoya par jour. Ne prenez pas 2 doses en même temps. Appelez votre professionnel de la santé si vous ne savez pas quoi faire.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Genvoya?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Genvoya. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici les effets secondaires courants de Genvoya :

• Diarrhée
• Nausées
• Maux de tête
• Fatigue

Les effets secondaires supplémentaires peuvent comprendre :

• Flatulences
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke) • Urticaire

Des modifications du système immunitaire (syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire) peuvent se produire lorsque vous commencez à prendre des médicaments contre le VIH-1. Votre système immunitaire peut devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui se cachaient dans votre organisme depuis longtemps.

Des maladies auto-immunes (lorsque votre système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent aussi apparaître après que vous avez commencé à prendre vos médicaments pour traiter l’infection par le VIH, par exemple, la maladie de Graves (qui touche la thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou l’hépatite auto-immune (qui touche le foie). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif aux symptômes suivants :

• Température élevée (fièvre), rougeur, éruption cutanée ou enflure
• Douleurs articulaires ou musculaires
• Engourdissement ou faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu’au tronc
• Palpitations (douleur à la poitrine) ou rythme cardiaque rapide

Si vous remarquez ces symptômes ou un symptôme quelconque d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Genvoya doit être conservé à une température inférieure à 30 °C. Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Conservez Genvoya dans son contenant d’origine hermétiquement fermé. • Conservez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Genvoya :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 866 207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 6 août 2021

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