Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Dovato

À quoi sert DOVATO :

DOVATO est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et pesant au moins 40 kg.

Comment fonctionne DOVATO :

DOVATO contient deux médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH : le dolutégravir et la lamivudine.

Ces médicaments agissent ensemble pour réduire la quantité de virus dans votre corps et la maintenir à une faible concentration.

Cela aide à maintenir le nombre de lymphocytes CD4+ dans votre sang. Les cellules CD4+, un type de globules blancs, sont importantes, car elles aident votre organisme à combattre les infections.

DOVATO ne guérit pas l’infection par le VIH.

Les ingrédients de DOVATO sont :

Ingrédients médicinaux : dolutégravir à 50 mg (sous forme de dolutégravir sodique) et lamivudine à 300 mg.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, macrogol (polyéthylèneglycol), mannitol (E421), povidone (K29/32), stéarate de magnésium et stéarylfumarate de sodium.

Aggravation de l’hépatite B chez les personnes infectées par le VIH-1

Si vous avez une hépatite B, vous ne devez pas arrêter de prendre DOVATO sans en parler à votre professionnel de la santé.
Si vous devez cesser de prendre DOVATO, votre hépatite pourrait s’aggraver.
Votre professionnel de la santé surveillera votre fonction hépatique pendant plusieurs mois et

pourrait vous prescrire un nouveau médicament pour traiter votre hépatite B. DOVATO se présente sous la forme posologique suivante :

Comprimés d’association à dose fixe de dolutégravir à 50 mg et de lamivudine à 300 mg.

N’utilisez pas DOVATO dans les cas suivants :

vous êtes allergique (hypersensible) :
- au dolutégravir (TIVICAY, TRIUMEQ ou JULUCA)
- à la lamivudine (3TC, KIVEXA, COMBIVIR ou TRIUMEQ)
- à tout ingrédient de DOVATO ou à l’un des composants du contenant de DOVATO. Voir « Les ingrédients de DOVATO sont : »;
vous prenez du dofétilide (pour traiter des troubles cardiaques);
vous prenez de la fampridine (aussi appelée dalfampridine), pour traiter la sclérose en plaques.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser DOVATO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez eu des troubles du rein ou du foie, incluant une infection par le virus de l’hépatite B ou
C;
si vous avez déjà eu une éruption cutanée sévère pendant la prise de dolutégravir (TIVICAY,
TRIUMEQ ou JULUCA) ou de lamivudine (3TC, KIVEXA, COMBIVIR ou TRIUMEQ);
si vous avez déjà eu un taux élevé d’acide dans le sang (acidose lactique);
si vous avez déjà présenté une augmentation de votre glycémie (glucose) ou du taux de graisses
(lipides) dans le sang;
si vous présentez des symptômes d’infection ou d’inflammation, car ils pourraient s’intensifier pendant le traitement de l’infection par le VIH ou vous pourriez avoir des réactions encore plus fortes qu’à la normale à de nouvelles infections.

Autres mises en garde :

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ce dernier soupèsera les avantages du traitement par DOVATO pour vous et les risques pour votre bébé pendant votre grossesse.
Chez les bébés et les nourrissons exposés à l’un des ingrédients de DOVATO pendant la grossesse ou l’accouchement, de petites hausses temporaires du taux de lactate dans le sang ont été observées. On a également fait état de très rares cas d’affections du système nerveux, comme un retard de développement et des convulsions.
Il existe un registre pour les femmes qui prennent des médicaments antirétroviraux pendant la grossesse. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Demandez à votre professionnel de la santé comment procéder pour vous inscrire à ce registre.

Allaitement

N’allaitez pas votre bébé pendant que vous prenez DOVATO. Il existe un risque de transmission du
VIH-1 à votre bébé pendant l’allaitement. DOVATO peut également passer dans le lait maternel humain et avoir des effets néfastes sur votre bébé. Si vous allaitez ou prévoyez le faire, consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé. Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec DOVATO :

les antiacides, utilisés dans le traitement de l’indigestion et des brûlements d’estomac, ainsi que les laxatifs, utilisés pour traiter la constipation :
- certains antiacides et laxatifs peuvent empêcher l’absorption de DOVATO par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament;
- DOVATO doit être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après la prise d’un antiacide ou d’un laxatif;
- d’autres types de médicaments qui réduisent la sécrétion d’acides, comme la ranitidine et l’oméprazole, peuvent être pris en même temps que DOVATO;
les suppléments de calcium et de fer (non antiacides) :
- la prise de ces suppléments en même temps que DOVATO peut empêcher l’absorption de
  DOVATO par votre organisme et ainsi nuire à l’action du médicament;
- DOVATO doit être pris au moins 2 heures avant ou 6 heures après la prise de ces suppléments;
- les suppléments contenant du calcium ou du fer peuvent être pris en même temps que
  DOVATO avec de la nourriture;
la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète;
la rifampine, un médicament utilisé pour traiter certaines infections bactériennes comme la tuberculose;
la phénytoïne et le phénobarbital, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie;
l’oxcarbazépine et la carbamazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie et du trouble bipolaire;
le millepertuis (Hypericum perforatum), une herbe médicinale utilisée dans le traitement de la dépression;
les médicaments contenant du sorbitol (généralement sous forme liquide) pris régulièrement;
le triméthoprime/sulfaméthoxazole, une association de médicaments utilisés pour traiter les infections.

Si vous prenez l’un de ces médicaments, parlez-en à votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils supplémentaires. Dans certains cas, celui-ci pourrait devoir ajuster la dose d’un de vos médicaments pour qu’il soit efficace.

Comment utiliser DOVATO :

Prenez toujours DOVATO chaque jour en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé.

DOVATO peut être pris avec ou sans nourriture.

Si vous n’êtes pas certain(e) de ce qu’il faut faire, consultez votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose habituelle de DOVATO chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg est de un comprimé pris une fois par jour.

Prenez DOVATO aussi longtemps que votre professionnel de la santé le recommande. N’arrêtez pas le traitement à moins d’indication contraire de votre professionnel de la santé.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DOVATO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de DOVATO, prenez-la dès que vous constatez votre oubli.

Toutefois, s’il reste 4 heures ou moins avant la prise de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Puis, poursuivez le traitement comme avant.

Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de DOVATO :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez DOVATO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

Maux de tête
Diarrhée
Somnolence
Maux de cœur (nausées)
Difficulté à dormir (insomnie)
Anxiété
Démangeaisons (prurit)
N’importe quelle nouvelle infection
Problèmes de rein
Vomissements
Mal d’estomac (douleur dans l’abdomen)
Gêne gastrique (abdominale)
Gaz intestinaux (flatulences)
Fièvre
Sensation de fatigue
Douleurs musculaires
Étourdissements
Rêves anormaux
Envie de dormir
Sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation (dépression)

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé			Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
		Dans les cas	Dans tous les cas
		sévères
		seulement
Peu fréquent
Hypersensibilité (réactions allergiques) : éruption cutanée, fièvre, manque d’énergie, enflure de la bouche ou du visage provoquant de la difficulté à respirer, douleurs musculaires ou articulaires				✓
Anémie (faible nombre de globules rouges) : pâleur de la peau, fatigue, fréquence cardiaque rapide, essoufflement			✓
Neutropénie (faible nombre de globules blancs) : fièvre et symptômes d’infection (comme de la toux)			✓
Thrombopénie (faible nombre de plaquettes) : tendance à faire des bleus (ecchymoses) facilement, saignements abondants			✓
Problèmes de foie et résultats des analyses sanguines : inflammation (hépatite); hausse de la bilirubine (substance produite par le foie); augmentation des taux d’enzymes musculaires (CPK); hausse de la valeur d’un résultat d’analyse sanguine relatif au fonctionnement des reins (créatinine)			✓
Rare
Acidose lactique (taux élevé d’acide dans le sang) : perte de poids, fatigue, malaise, douleur abdominale, douleur musculaire inhabituelle, sensation d’étourdissement ou de tête légère, battements cardiaques rapides ou irréguliers, essoufflement, sensation de froid inhabituelle (surtout dans les bras et les jambes), hépatomégalie sévère (gonflement et augmentation du volume du foie) accompagnée de symptômes de problèmes au foie tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, faiblesse et diarrhée			✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la santé			Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale
		Dans les cas	Dans tous les cas
		sévères
		seulement
Insuffisance hépatique : valeurs extrêmement élevées des résultats d’analyses sanguines relatifs au foie; jaunissement de la peau et du blanc des yeux; urine foncée ou ayant la couleur du thé; selles de couleur pâle; nausées/vomissements; perte d’appétit; douleur, mal ou sensibilité du côté droit, sous les côtes			✓
Idées suicidaires ou tentative de suicide (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de problèmes de santé mentale)			✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez DOVATO à une température maximale de 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne jetez aucun médicament dans la poubelle, l’évier ou les toilettes. Remettez tous les médicaments inutilisés à votre pharmacien qui se chargera de les mettre au rebut de la bonne façon. Vous contribuerez ainsi à préserver l’environnement.

Pour en savoir plus sur DOVATO :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.viivhealthcare.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent feuillet a été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Date d’approbation : 2025-10-24

Les marques de commerce sont détenues par le groupe de sociétés de ViiV Healthcare ou utilisées sous licence par celles-ci.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02491753
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	DOLUTÉGRAVIR (Dolutégravir sodique) 50 MG, Lamivudine 300 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AR Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH J05AR25 Lamivudine et dolutégravir
Entreprise	VIIV HEALTHCARE ULC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2019-09-09

Dovato : effets secondaires, posologie et usages