Kivexa : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Hépatite B

Si vous avez l’hépatite B, vous ne devez pas arrêter de prendre KIVEXA à moins d’avoir reçu des directives de votre professionnel de la santé , car votre hépatite pourrait s’aggraver ou resurgir. Votre professionnel de la santé vous surveillera de près pendant plusieurs mois après l’arrêt du traitement par KIVEXA.

Réaction d’hypersensibilité

Avant de commencer ou de reprendre un traitement par KIVEXA, vous devriez passer le test de dépistage de la variation du gène HLA-B*5701, à moins que vous ayez déjà passé ce test et que ce soit documenté. Les patients porteurs de la variation du gène HLA-B*5701 présentent un risque élevé de réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) à l’abacavir, qui entre dans la composition de KIVEXA. Cette réaction d’hypersensibilité peut mettre votre vie en danger si vous continuez de prendre KIVEXA.

Si des symptômes dans au moins deux des groupes suivants se manifestent pendant votre traitement par KIVEXA, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour lui demander si vous devez arrêter de prendre KIVEXA :

Une liste de ces symptômes se trouve sur la carte de mise en garde que votre pharmacien vous a fournie. Gardez cette carte sur vous en tout temps. Si vous remarquez ces symptômes pendant votre traitement par KIVEXA, appelez immédiatement votre professionnel de la santé. Il pourrait vous conseiller d’arrêter de prendre KIVEXA.

Si vous cessez de prendre KIVEXA en raison d’une réaction allergique grave, ne prenez plus jamais ce médicament ni aucun autre produit contenant de l’abacavir (tel que ZIAGEN ou TRIUMEQ), peu importe si vous êtes porteur de la variation du gène HLA-B*5701 ou non. En quelques heures, vous pourriez faire une chute de tension artérielle menaçant votre vie ou encore mourir. Si vous arrêtez de prendre KIVEXA pour toute autre raison, ne serait-ce que quelques jours, et que vous n’êtes pas allergique à ce médicament, consultez votre professionnel de la santé avant de recommencer à le prendre. La reprise du traitement par KIVEXA risque de provoquer une réaction allergique grave ou pouvant mettre votre vie en danger, même si vous n’avez jamais eu de réaction allergique auparavant.

Si votre professionnel de la santé vous dit que vous pouvez recommencer à prendre KIVEXA, faites-le d’abord en présence de personnel médical ou de gens qui pourront appeler un professionnel de la santé au besoin.

Pour quoi utilise-t-on KIVEXA?

KIVEXA est un médicament utilisé en association avec d’autres antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

Comment KIVEXA agit-il?

Les ingrédients actifs de KIVEXA sont le sulfate d’abacavir et la lamivudine. Ils font partie d’un groupe de médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), qui sont utilisés pour traiter l’infection par le VIH.

KIVEXA ne guérit pas l’infection par le VIH; il réduit la « charge virale » (quantité de virus dans votre corps) et la maintient à un faible niveau. De plus, KIVEXA augmente le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4, un type de globule blanc, sont importantes car elles aident votre organisme à combattre les infections. Il vous faut donc consulter régulièrement votre fournisseur de soins de santé.

Quels sont les ingrédients de KIVEXA?

Ingrédients médicinaux : 600 mg d’abacavir (sous forme de sulfate d’abacavir) et 300 mg de lamivudine.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, laque d’aluminium jaune soleil FCF, polyéthylèneglycol 400, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

KIVEXA est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Association à dose fixe de 600 mg d’abacavir et de 300 mg de lamivudine en comprimés.

Ne pas utiliser KIVEXA si :

• vous avez déjà eu une réaction allergique (hypersensibilité) à l’abacavir, un ingrédient actif, qui se trouve aussi dans des médicaments appelés ZIAGEN et TRIUMEQ (voir « Quels sont les ingrédients de KIVEXA? »);
• vous avez déjà eu une réaction allergique à l’ingrédient actif lamivudine, qui entre aussi dans la composition de médicaments appelés 3TC et COMBIVIR, ou à tout autre ingrédient de KIVEXA (voir « Quels sont les ingrédients de KIVEXA? »);
• vous êtes porteur de la variation du gène HLA-B*5701;
• vous avez une maladie du foie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre KIVEXA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

Il arrive que des réactions surviennent chez des personnes ayant recommencé à prendre l’abacavir qui avaient présenté un seul des symptômes énumérés sur la carte de mise en garde avant qu’elles cessent de le prendre.

Si vous présentez une hypersensibilité à KIVEXA, rapportez tous vos comprimés KIVEXA inutilisés à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien pour qu’ils soient mis au rebut de façon sécuritaire. Demandez conseil à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

• si vous avez une maladie des reins ou du foie (notamment l’hépatite B ou C);
• si vous avez déjà pris un autre médicament de la classe des INTI;
• si vous avez passé le test de dépistage de la variation du gène HLA-B*5701 et que vous connaissez le résultat.

Autres mises en garde :

KIVEXA peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

• Acidose lactique et problèmes de foie sévères : La classe de médicaments à laquelle appartient KIVEXA (INTI) peut causer une acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang), accompagnée d’un grossissement du foie. L’acidose lactique se manifeste, entre autres, par les symptômes suivants : sensation de faiblesse, perte d’appétit, perte de poids soudaine et inexpliquée, mal d’estomac et difficulté respiratoire ou respiration rapide. Cet effet secondaire rare, mais grave, se manifeste plus souvent chez les femmes. Si vous avez des problèmes de foie, vous êtes plus susceptible d’être atteint d’acidose lactique.
• Crise cardiaque : Certains médicaments contre le VIH comme KIVEXA peuvent accroître le risque de crise cardiaque. Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous fumez ou si vous souffrez de maladies qui augmentent le risque de maladie cardiaque, par exemple l’hypertension et le diabète, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Risque d’infections : Pendant votre traitement par KIVEXA, il est possible que d’autres infections ou maladies associées au VIH se manifestent. Par conséquent, vous devez rester régulièrement en contact avec votre professionnel de la santé.

• Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : Des changements touchant votre système immunitaire peuvent se manifester lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH-1. Votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui étaient restées latentes depuis longtemps.

  Des troubles auto-immuns surviennent lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme. Ces troubles peuvent se manifester après le début d’un traitement anti-VIH. La maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou une hépatite auto-immune (qui touche le foie) en sont des exemples. Les troubles auto-immuns peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour de plus amples renseignements sur les effets indiqués ci-dessus et sur d’autres effets secondaires graves.

Analyses de sang :

Pendant votre traitement contre le VIH, le taux de sucre (glucose) ou les taux de gras (lipides) dans votre sang pourraient augmenter. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments vous subirez des analyses sanguines, pour surveiller ces paramètres et d’autres effets secondaires, et en interprétera les résultats.

Grossesse et nouveau-nés :

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre KIVEXA. On ne sait pas si l’utilisation de KIVEXA est sûre chez la femme enceinte. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez continuer de prendre KIVEXA si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte et prenez KIVEXA pour ne pas transmettre le VIH à votre enfant à naître, continuez de suivre les recommandations de votre professionnel de la santé. Si vous avez des questions sur les risques pour votre bébé, consultez votre professionnel de la santé. Si vous prenez ce médicament pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous inscrire au Registre de l’emploi des antirétroviraux chez la femme enceinte.

Les bébés nés de mères qui avaient pris des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), comme KIVEXA, pendant la grossesse ou l’accouchement ont eu des taux plus élevés de lactate dans leur sang. Les élévations sont habituellement passagères. De très rares cas de problèmes touchant le système nerveux du bébé, par exemple un retard de développement et des convulsions, ont aussi été signalés. Les effets à long terme de KIVEXA ne sont pas connus.

Allaitement :

N’allaitez pas votre bébé pendant que vous prenez ZIAGEN. Il existe un risque de transmission du VIH-1 à votre bébé pendant l’allaitement. KIVEXA peut également passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes sur votre bébé. Si vous allaitez ou prévoyez le faire, consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle serait la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec KIVEXA :

• emtricitabine, pour le traitement de l’infection par le VIH;
• méthadone, pour le traitement de la douleur et de la dépendance aux drogues;
• rétinoïdes, pour le traitement d’affections de la peau;
• riociguat, pour le traitement de l’hypertension (« haute pression »);
• médicaments contenant du sorbitol (généralement sous forme liquide);
• triméthoprime-sulfaméthoxazole (co-trimoxazole), un antibiotique utilisé dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis jiroveci (souvent appelée PPC) et de la toxoplasmose.

KIVEXA ne doit pas être employé avec les médicaments suivants :

• 3TC
• COMBIVIR
• ZIAGEN
• TRUVADA
• COMPLERA
• ATRIPLA
• EMTRIVA
• STRIBILD
• TRIUMEQ
• DELSTRIGO
• DOVATO
• DESCOVY
• GENVOYA
• ODEFSEY
• BIKTARVY
• SYMTUZA

KIVEXA renferme déjà certains de ces médicaments.

Comment prendre KIVEXA :

• Prenez KIVEXA en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé et essayez de ne pas sauter de doses.

• KIVEXA peut être pris avec ou sans nourriture.

• Avalez le comprimé avec de l’eau sans le croquer.
• Si c’est votre enfant qui prend le médicament, votre professionnel de la santé déterminera s’il est en mesure d’avaler le comprimé.

Arrêt du traitement par KIVEXA :

Si vous avez cessé le traitement par KIVEXA en raison d’effets secondaires ou d’une maladie, vous devez absolument communiquer avec votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre votre médicament afin qu’il puisse s’assurer que des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité ne sont pas passés inaperçus. Dans certains cas, le professionnel de la santé vous demandera de recommencer à prendre KIVEXA sous surveillance médicale ou dans un lieu où vous pourrez avoir rapidement accès à des soins médicaux au besoin.

Dose habituelle :

Chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg, la dose habituelle est de 1 comprimé 1 fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de KIVEXA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre ce médicament selon les directives du professionnel de la santé afin d’en retirer le maximum de bienfaits. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une dose qui aurait été oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à KIVEXA?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez KIVEXA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) a été signalée chez des personnes traitées par l’abacavir. Celle-ci est décrite dans l’encadré « Mises en garde importantes », au début du feuillet. Il est important que vous lisiez et compreniez bien les renseignements concernant cette réaction grave.

KIVEXA contient à la fois du sulfate d’abacavir et de la lamivudine. Les effets secondaires les plus fréquents pour cette association de médicaments sont les nausées, les vomissements, la diarrhée, une douleur dans le haut de l’abdomen, les maux de tête, la température corporelle élevée (fièvre), la léthargie (manque inhabituel d’énergie), la fatigue, la difficulté à dormir, la dépression/l’humeur dépressive, la perte d’appétit, la perte de cheveux, les douleurs articulaires et musculaires, l’hypersensibilité à l’abacavir (réaction allergique grave) et les éruptions cutanées (en l’absence d’une autre maladie).

Les réactions cutanées graves et l’anémie sévère sont d’autres effets secondaires possibles (mais très rares).

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez votre médicament entre 15 et 30 °C.

Comme dans le cas de tous les médicaments, KIVEXA doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne prenez pas votre médicament après la date de péremption figurant sur le flacon, sur la plaquette ou sur la boîte.

Pour en savoir plus sur KIVEXA :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.viivhealthcare.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-393-8448.

Le présent dépliant a été rédigé par ViiV Soins de santé ULC.

Dernière révision : 18 mai 2023

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À L’INTENTION DES PRESCRIPTEURS

Voici une copie de la carte de mise en garde contenue dans l’emballage de KIVEXA.

CARTE DE MISE EN GARDE

Comprimés KIVEXA (abacavir-lamivudine)

Les patients qui prennent KIVEXA (abacavir-lamivudine) peuvent avoir une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave) pouvant menacer leur vie s’ils continuent de prendre ce médicament. Si des symptômes dans au moins deux des groupes suivants se manifestent pendant que vous prenez KIVEXA, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour lui demander si vous devriez arrêter de prendre KIVEXA :

Si vous avez déjà eu ce genre de réaction à KIVEXA, ne prenez plus jamais de médicament contenant de l’abacavir, tel que ZIAGEN (abacavir) ou TRIUMEQ (dolutégravir-abacavir-lamivudine). Si vous reprenez un médicament contenant de l’abacavir, tel que KIVEXA, ZIAGEN ou TRIUMEQ, vous pourriez faire une chute de tension artérielle menaçant votre vie ou encore mourir en l’espace de quelques heures.

Ayez cette carte sur vous en tout temps.

Retournez tous les comprimés KIVEXA qui restent à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien qui se chargera de les mettre au rebut de la bonne façon.