Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Delstrigo

À quoi sert DELSTRIGO® :

DELSTRIGO® est utilisé pour le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kilogrammes (77 livres). Le VIH est le virus qui cause le SIDA (syndrome d’immunodéficience acquise).
DELSTRIGO® est indiqué chez les personnes infectées par un type de VIH qui n’est pas résistant à la doravirine, à la lamivudine et au fumarate de ténofovir disoproxil.

Comment fonctionne DELSTRIGO® :

La doravirine est un type de médicament appelé « inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH-1 ».
La lamivudine est un type de médicament appelé « inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH-1 ».
Le fumarate de ténofovir disoproxil est un type de médicament appelé « inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse du VIH-1 ».
Les ingrédients médicinaux de DELSTRIGO® bloquent une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier.
DELSTRIGO® peut contribuer à diminuer la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la
« charge virale ») et à augmenter votre nombre de cellules T CD4+, ce qui peut renforcer votre système immunitaire. Cela peut réduire votre risque de décès ou de contracter des infections susceptibles de survenir si votre système immunitaire est affaibli.
DELSTRIGO® ne guérit pas l’infection par le VIH ni le SIDA. Il est important de continuer à prendre
DELSTRIGO® pour maîtriser votre infection par le VIH.

Les ingrédients de DELSTRIGO® sont :

Ingrédients médicinaux : doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil.

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, cire de carnauba, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, stéarylfumarate de sodium et succinate d’acétate d’hypromellose.

Chaque comprimé est enrobé d’une pellicule contenant les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de titane, hypromellose, monohydrate de lactose, oxyde de fer jaune et triacétine.

DELSTRIGO® se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimé de doravirine à 100 mg, de lamivudine à 300 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil à 300 mg (correspondant à 245 mg de ténofovir disoproxil).

N’utilisez pas DELSTRIGO® dans les cas suivants :

vous êtes allergique à la doravirine, à la lamivudine ou au fumarate de ténofovir disoproxil;
vous êtes allergique à tout autre ingrédient de DELSTRIGO® ou à l’un des composants du contenant.
vous prenez l’un des médicaments suivants :
- de la carbamazépine, de l’oxcarbazépine, du phénobarbital et de la phénytoïne, qui sont utilisés pour traiter les convulsions;
- de l’enzalutamide, utilisé pour traiter le cancer de la prostate;
- de la rifampine, utilisée pour traiter la tuberculose;
- du mitotane, utilisé pour traiter certains cancers;
- du millepertuis, un produit à base d’herbes médicinales pour traiter la dépression;
- de l’adéfovir dipivoxil, utilisé pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite B. Les données disponibles sur l’utilisation de la doravirine conjointement avec la lamivudine et le fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients âgés de 65 ans et plus sont très peu nombreuses.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser DELSTRIGO®, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

vous êtes infecté par le virus de l’hépatite B;
vous êtes infecté par le virus de l’hépatite C;
vous souffrez de troubles rénaux;
vous souffrez de troubles hépatiques graves;
vous avez des antécédents de fractures osseuses dues à vos problèmes osseux ou vous présentez un risque de ramollissement ou d’amincissement osseux;
vous avez ou avez déjà eu des allergies;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
vous allaitez ou prévoyez le faire;
vous prenez l’une des associations médicamenteuses suivantes pour traiter votre infection par le virus de l’hépatite C : lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
vous présentez une éruption cutanée pendant que vous prenez DELSTRIGO®.

Autres mises en garde :

Grossesse

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Nous ignorons si DELSTRIGO® peut être nocif pour le fœtus. Si vous devenez enceinte pendant un traitement avec DELSTRIGO®, avisez votre médecin.

Registre de grossesses

Un registre a été créé pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Il permet de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez DELSTRIGO®, discutez avec votre médecin de votre participation à ce registre.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement avec DELSTRIGO®. Vous ne devez pas non plus allaiter si vous êtes infectée par le VIH, car le virus pourrait être transmis à votre bébé. Si vous allaitez un bébé, votre infection par le VIH peut lui être transmise.

Conduite et utilisation de machines

DELSTRIGO® peut causer des étourdissements, de la somnolence ou de la fatigue et cela pourrait affecter votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. Avant de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine, attendez de vous sentir mieux.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Ne prenez pas d’autres médicaments qui contiennent du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine, de l’emtricitabine ou de l’adéfovir dipivoxil.

Les produits suivants pourraient interagir avec DELSTRIGO® :

La rifabutine, un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections bactériennes, par exemple la tuberculose.
- Si vous prenez aussi de la rifabutine, prenez un comprimé de doravirine (PIFELTRO®)
  environ 12 heures après avoir pris la dose de DELSTRIGO®, comme vous l’a prescrit votre médecin.
Les médicaments qui modifient un système appelé CYP3A, lequel élimine les médicaments de l’organisme. Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de prendre un médicament qui affecte ce système.
Les médicaments qui diminuent le fonctionnement de vos reins ou qui sont éliminés par vos reins par la même voie que DELSTRIGO® peuvent faire varier la concentration sanguine de certains des ingrédients de DELSTRIGO®. Parmi ces médicaments on trouve notamment le cidofovir, le ganciclovir, la vancomycine et les aminoglycosides. Si vous n’êtes pas sûr de prendre un médicament qui affecte vos reins ou l’élimination du médicament par vos reins, consultez votre médecin.

Si vous prenez DELSTRIGO®, évitez de prendre les médicaments suivants :

le bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les poumons;
le dabrafénib, un médicament utilisé pour traiter le cancer;
le modafinil, un médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil.

Si vous ne pouvez éviter de prendre l’un de ces médicaments, prenez un comprimé de doravirine (PIFELTRO®) 12 heures après avoir pris la dose de DELSTRIGO®, comme vous l’a prescrit votre médecin.

L’utilisation régulière de médicaments à base de sorbitol (qui sont généralement liquides)
devrait être évitée, car ces médicaments peuvent diminuer la concentration sanguine de l’un des ingrédients de DELSTRIGO®.

Comment utiliser DELSTRIGO® :

Prenez DELSTRIGO® exactement comme vous l’a prescrit votre médecin.
Votre traitement avec DELSTRIGO® sera amorcé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Ne changez pas la dose et ne cessez pas de prendre ce médicament ou tout autre médicament contre le VIH sans en parler avec votre médecin. Faites le suivi auprès d’un médecin pendant votre traitement avec DELSTRIGO®.

Dose habituelle :

Prenez un comprimé par la bouche une fois par jour à peu près à la même heure, avec ou sans aliments.
DELSTRIGO® est pris seul; il ne doit pas être pris avec d’autres médicaments contre le VIH.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de DELSTRIGO®, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de ne pas oublier ou omettre de prendre une dose de DELSTRIGO®.

•

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si vous
n’y pensez qu’au moment où il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la
dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue.

Ne prenez pas deux doses de DELSTRIGO® au même moment.
Si vous n’êtes pas sûr de la marche à suivre, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de DELSTRIGO® :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez DELSTRIGO®. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus courants comprennent les suivants :

étourdissements;
rêves étranges, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars;
maux de tête;
somnolence;
maux de cœur (nausées), diarrhée, vomissements;
sensation de fatigue.

Les autres effets secondaires incluent :

sensation de faiblesse;
dépression.

Effets secondaires graves possibles :

Consultez l’encadré sur les mises en garde et précautions importantes.

Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire :

Des modifications de votre système immunitaire peuvent se produire lorsque vous commencez un traitement contre le VIH-1. En effet, votre système immunitaire pourrait devenir plus fort et se mettre à combattre des infections que vous portiez depuis longtemps, sans le savoir (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire).

Des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent aussi apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH (p. ex., maladie de Basedow [qui touche la glande thyroïde], syndrome de Guillain-Barré [qui touche le système nerveux], polymyosite [qui touche les muscles] ou hépatite auto-immune [qui touche le foie]). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Voici certains des symptômes auxquels il faut être attentif :

température élevée (fièvre), rougeurs, éruption cutanée ou enflure
fatigue
douleurs articulaires ou musculaires
engourdissement ou faiblesse qui commence dans les mains et les pieds et qui se propage jusqu’au tronc
palpitations (douleur dans la poitrine) ou accélération du rythme cardiaque Si vous remarquez ces symptômes ou un symptôme quelconque d’inflammation ou d’infection, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre		Cessez d’utiliser le
	professionnel de la santé		médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
	sévères		immédiatement de
	seulement		l’aide médicale
Rare
Problèmes osseux : douleur osseuse fracture osseuse douleur aux bras ou aux jambes douleur ou faiblesse musculaire		✓
Acidose lactique (taux élevé d’acide lactique dans l’organisme) : sensation de grande faiblesse ou fatigue douleur musculaire inhabituelle maux d’estomac accompagnés de nausées et de vomissements sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes vertiges ou étourdissements rythme cardiaque rapide ou irrégulier		✓
Anémie (diminution des globules rouges) : fatigue perte d’énergie essoufflement faiblesse		✓
Problèmes aux reins : urine plus abondante ou moins abondante ainsi qu’augmentation de la soif gonflement des pieds et des jambes sensation de fatigue manque d’énergie		✓
Très rare
Crises ou poussées d’infection par le virus de l’hépatite B à la suite de l’arrêt du médicament :		✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre		Cessez d’utiliser le
	professionnel de la santé		médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas	obtenez
	sévères		immédiatement de
	seulement		l’aide médicale
jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux) urine foncée décoloration ou pâleur des selles perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps maux de cœur (nausées) douleur au bas-ventre
Réactions allergiques sévères : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, ce qui peut entraîner une difficulté à avaler ou à respirer			✓
Hépatomégalie grave avec stéatose (foie gras et gonflé) : jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux) urine foncée décoloration ou pâleur des selles perte d’appétit pendant plusieurs jours ou plus longtemps maux de cœur (nausées) douleur au bas-ventre		✓
Inconnue
Réactions cutanées sévères (y compris la nécrolyse épidermique toxique) : éruption cutanée éruption cutanée douloureuse accompagnée de l’un ou l’autre des symptômes suivants : fièvre ulcères ou cloques dans la bouche cloques sur la peau ou desquamation de la peau rougeur ou enflure au niveau des yeux (conjonctivite)			✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez DELSTRIGO® dans le flacon d’origine. Gardez le flacon hermétiquement fermé afin de protéger les comprimés de l’humidité. Ne pas retirer les dessiccants du flacon.

Conservez DELSTRIGO® à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Gardez DELSTRIGO® hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur DELSTRIGO® :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.merck.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-2594.

Le présent feuillet a été rédigé par Merck Canada Inc.

Date d’approbation : 2025-09-23

® Merck Sharp & Dohme LLC, utilisées sous licence.

* Les autres marques de commerce sont la propriété de leurs titulaires respectifs.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02482592
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Doravirine 100 MG, Lamivudine 300 MG, Fumarate de ténofovir disoproxil 300 MG
Forme(s) posologique(s)	Comprimé
Voie(s) d’administration	Orale
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J05 Antiviraux à usage systémique J05A Antiviraux à action directe J05AR Antiviraux utilisés en association pour le traitement des infections à VIH J05AR24 Lamivudine, ténofovir disoproxil et doravirine
Entreprise	MERCK CANADA INC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2018-12-10

Delstrigo : effets secondaires, posologie et usages