Teva-Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR contient trois médicaments — l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil — réunis en un seul comprimé. L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont des analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI) du VIH (virus de l’immunodéficience acquise) et l’éfavirenz est un analogue non nucléosidique/nucléotidique inhibiteur de la transcriptase inverse (INNTI) du VIH. Le fumarate de ténofovir disoproxil et l’emtricitabine sont des ingrédients entrant dans la composition des comprimés d’association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil. TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut être administré seul en tant que schéma thérapeutique complet, ou encore en association avec d’autres médicaments utilisés pour le traitement des personnes infectées par le VIH.

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR est réservé aux adultes de plus de 18 ans. TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants de moins de 18 ans et chez les adultes de plus de 65 ans.

Les effets de ce médicament :

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un composant chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présent dans le sang (charge virale). Cette diminution de la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le

développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut également aider à augmenter le nombre de cellules T (cellules CD4).

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA et ses effets à long terme sont actuellement inconnus. Les personnes traitées par TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes sont des infections qui se développent en raison de l’affaiblissement du système immunitaire, par exemple la pneumonie, les infections à herpèsvirus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important que vous rencontriez votre médecin régulièrement pendant que vous prenez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR.

Comme rien n’indique que TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR réduit le risque de transmission sexuelle ou sanguine du VIH, il est important que vous ayez des pratiques sexuelles sans risque et que vous n’utilisiez ni n’échangiez d’aiguilles souillées.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Il vous appartient de discuter avec votre médecin afin de déterminer si TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR vous convient.

Ne prenez pas TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

x Vous prenez au moins un des médicaments figurant sous la rubrique « Médicaments ne devant pas être pris avec TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR » de ce feuillet de renseignements (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

x Vous êtes atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses et n’en avez pas discuté avec votre médecin, ou encore vous êtes à risque d’être atteint de tels problèmes. x Vous êtes allergique à TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicinaux sont l’éfavirenz, l’emtricitabine et le ténofovir DF (voir Les ingrédients non médicinaux importants sont :).

Les ingrédients médicinaux sont :

L’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF).

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Alcool polyvinylique, carmin, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, mannitol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, poloxamère, polyéthylèneglycol, povidone, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR est offert en comprimés renfermant chacun 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil) comme ingrédients actifs. En forme de capsule, ces comprimés pelliculés sont de couleur rose pâle à rose et portent l’inscription « TV » gravée d’un côté et « 5234 » de l’autre. Chaque flacon contient 30 comprimés ainsi qu’un agent dessiccatif (Sorb-It^® contenant 3 grammes gel de silice) et est muni d’une fermeture à l’épreuve des enfants.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

x L’emtricitabine et le ténofovir DF — deux ingrédients de

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR — appartiennent à une classe de médicaments (les INTI) qui peuvent provoquer une affection appelée « acidose lactique », accompagnée d’une augmentation du volume du foie. Cet effet indésirable est rare, mais il est grave et a parfois été fatal.

x Les symptômes de l’acidose lactique incluent les

manifestations suivantes : faiblesse prononcée, fatigue ou inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid, étourdissements ou sensation de tête légère; rythme cardiaque soudainement irrégulier. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles ont un excédent de poids important. Si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR, consultez votre médecin immédiatement. x Les symptômes non spécifiques d’un trouble hépatique

comprennent les suivants : nausées, vomissements, douleurs à l’estomac et coloration jaunâtre de la peau et des yeux.

Si vous éprouvez ces symptômes d’acidose lactique ou de trouble hépatique, cessez de prendre TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR et consultez votre médecin immédiatement.

x Des « poussées » d’hépatite B pourraient survenir (au

cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Vous ne devez donc pas cesser de prendre TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR sans l’avis de votre médecin. Si vous cessez de prendre TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR, mentionnez immédiatement à votre médecin tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous ressentez après l’arrêt du traitement. Après l'arrêt du traitement, votre médecin devra continuer à vérifier votre état de santé et vous faire passer des tests de sang, afin de vérifier l'état de votre foie. TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR n’est pas approuvé pour le traitement de

l’infection par le VHB.

x L’effet indésirable le plus grave qui puisse survenir est le risque de lésions rénales, y compris des lésions aux cellules rénales, l’inflammation des tissus rénaux et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Des troubles rénaux ont été observés chez certains patients traités par le ténofovir DF (un ingrédient de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR). Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses de sang additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

x Le ténofovir DF, un ingrédient de TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR, a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Consultez votre médecin si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou avez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre médecin de la possibilité de prendre un apport complémentaire de calcium et de vitamine D. On ignore cependant les effets de l’administration de compléments de calcium et/ou de vitamine D.

x Les patients qui ont des étourdissements, qui ont de la difficulté à se concentrer ou qui sont somnolents ne doivent pas conduire de véhicule ou faire fonctionner des machines. x Les femmes qui prennent TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne doivent pas devenir enceintes pendant le traitement, ni pendant les 12 semaines qui suivent l’interruption du traitement. Des anomalies congénitales graves ont été observées chez la progéniture des animaux et chez les enfants de femmes ayant été traitées par l’éfavirenz — un ingrédient de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR — pendant la grossesse. On ignore si l’éfavirenz est la cause de ces anomalies. Vous devez toujours utiliser une méthode contraceptive fiable de type barrière même si vous ou votre partenaire utilisez d'autres méthodes de contraception comme la pilule ou un autre traitement hormonal (par exemple implants, injections). TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut demeurer dans le sang pendant une certaine période après l'abandon du traitement. Par conséquent, vous devriez continuer d'utiliser une méthode contraceptive fiable dans les 12 semaines qui suivent l'abandon du traitement par TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Si vous êtes enceinte ou que vous le devenez pendant votre traitement par TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR, votre médecin peut vous inscrire au registre des femmes enceintes sous traitement antirétroviral (Antiretroviral Pregnancy Registry). Ce registre permet de surveiller le pronostic fœtal chez les femmes enceintes recevant un traitement antirétroviral.

x Dans quelques cas, une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez des patients traités par l’éfavirenz, un des ingrédients de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer à prendre TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. x Si une éruption cutanée (rash) apparaît durant le traitement,

consultez votre médecin, car certains types d’éruption cutanée peuvent être graves.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de commencer à prendre TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR (éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir DF).

Vous avez déjà eu une réaction cutanée potentiellement mortelle (p. ex. le syndrome de Stevens-Johnson).

Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter : Vous ne devez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH ou si vous prenez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Vous pouvez transmettre le VIH à votre bébé par votre lait. De plus, toutes les composantes de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR, soit l’éfavirenz, l’emtricitabine et le ténofovir DF, peuvent se retrouver dans votre lait et causer du tort à votre bébé. Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de nourrir votre bébé.

Vous avez d’autres troubles médicaux : Informez votre médecin de tout autre trouble médical, en particulier de problèmes hépatiques ou rénaux, de pancréatite (inflammation du pancréas), de convulsions ou de maladie mentale, ou encore si vous êtes atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses ou êtes exposé à de tels problèmes.

Vous avez ou avez déjà eu un trouble du rythme cardiaque comme :

x un allongement de l’intervalle QT

x un rythme cardiaque irrégulier

x un trouble cardiaque appelé torsades de pointes

Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’il s’agisse d’agents vendus sur ordonnance ou non, d’herbes médicinales ou de suppléments alimentaires (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Autres mises en garde particulières : Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) ou votre taux de gras (lipides) dans le sang peut augmenter avec la prise d’un traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Aucune étude n’a été réalisée sur les interactions médicamenteuses avec TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Médicaments ne devant pas être pris avec TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR :

x Propulsid (cisapride)*, Versed (midazolam), Halcion

(triazolam), dérivés de l’ergot (p. ex. Wigraine et Cafergot), Hismanal (astémizole)*, Seldane (terfénadine)*, Vaseor (bépridil)* ou Orap (pimozide).La prise de ces médicaments avec TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR risque d’entraîner des effets secondaires graves, voire mortels.

x Zepatier^MD (elbasvir/grazoprévir), car il pourrait y avoir une perte d'effet de Zepatier^MD.

x Vfend (voriconazole), car la prise concomitante peut rendre le voriconazole inefficace ou augmenter le risque d’effets secondaires de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR.

x Ne prenez pas TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/

TENOFOVIR si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum) ou des produits qui en contiennent. Le millepertuis est un produit de phytothérapie vendu en tant que supplément alimentaire. La prise de millepertuis peut diminuer les concentrations

d’éfavirenz/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil et entraîner une augmentation de la réponse virologique ainsi qu’une résistance à l’éfavirenz ou aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). *Non commercialisé au Canada.

Si vous prenez un des médicaments suivants, il également important de le mentionner à votre médecin :

x TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne doit pas être utilisé avec 3TC, Combivir, COMPLERA, DESCOVY, EMTRIVA, GENVOYA, Heptovir, HEPSERA, Kivexa, ODEFSEY, Triumeq, Trizivir, TRUVADA, STRIBILD ou VIREAD. TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR ne doit pas non plus être utilisé avec SUSTIVA, sauf si votre médecin estime qu’une modification de la dose est nécessaire (p. ex. avec de la rifampine).

x Ne prenez pas TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/

TENOFOVIR si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur vos reins et que vous n’en avez pas discuté avec votre médecin. TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne doit pas être utilisé en même temps ou peu de temps après la prise de cidofovir, de ganciclovir, de vancomycine ou d’aminosides, car cela pourrait affecter vos reins.

x Reyataz (sulfate atazanavir), Fortovase* ou Invirase

(saquinavir); on doit remplacer ces médicaments par d’autres médicaments si on doit les prendre avec TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Si votre médecin prescrit le sulfate d’atazanavir et TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit pour les effets indésirables.

x Biaxin (clarithromycine). Biaxin pourrait interagir avec

TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR et affecter l’activité électrique de votre cœur. Biaxin doit être remplacé par un autre médicament lorsqu’il est pris avec TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

x Celsentri (maraviroc)

x Crixivan (indinavir), méthadone, Mycobutin (rifabutine),

Zoloft (sertraline), Wellbutrin SR, Wellbutrin XL ou Zyban (bupropion); on peut devoir adapter la dose de ces médicaments en cas de prise concomitante avec TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

x Didanosine ou didanosine EC; Videx ou Videx EC

(didanosine); ténofovir DF (un composant de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR). Ces agents peuvent faire augmenter la quantité de didanosine présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables. Il se peut donc que vous deviez être suivi de plus près si vous prenez TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR en concomitance avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire de modifier la dose de didanosine.

x Kaletra (lopinavir/ritonavir) ou HARVONI

(lédipasvir/sofosbuvir); ces agents peuvent faire augmenter la quantité de ténofovir DF (un ingrédient de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR) présente dans votre sang, ce qui pourrait entraîner davantage d’effets indésirables. Il se peut donc que vous deviez être suivi de plus près si vous prenez TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR en concomitance avec Kaletra ou TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR avec HARVONI. De plus, il pourrait être nécessaire de modifier la posologie du Kaletra.

x EPCLUSA (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI

(sofosbuvir/velpatasvir/voxilprévir) ne doivent pas être utilisés avec TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR, car on s’attend à ce qu’ils diminuent la quantité de velpatasvir (un composant d’EPCLUSA et de VOSEVI) et de voxilprévir (un composant de VOSEVI) dans votre sang, ce qui pourrait réduire l’efficacité d’EPCLUSA ou de VOSEVI.

x L’administration concomitante de Maviret^MD

(glécaprévir/pibrentasvir) et de TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’est pas recommandée.

x Anticonvulsivants [par exemple, Dilantin (phénytoïne),

Tegretol (carbamazépine) ou le phénobarbital]; il se pourrait que le médecin remplace ces agents par un autre médicament ou qu’il en vérifie les taux sanguins de temps à autre. x Il est possible que Sporanox (itraconazole) et Posanol

(posaconazole) doivent être remplacés par un autre médicament si vous prenez TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. x Médicaments qui abaissent le taux de cholestérol comme

Lipitor (atorvastatine), Pravachol (pravastatine) et Zocor (simvastatine).

x Rifadin (rifampine) ou tout médicament contenant de la

rifampine comme Rofact et Rifater.

x Inhibiteurs des canaux calciques, tels que Cardizem ou

Tiazac (diltiazem), Covera HS, Isoptin SR ou Tarka (vérapamil), et d’autres.

x Immunosuppresseurs, tels que Neoral (cyclosporine),

Advagraf ou Prograf (tacrolimus), Rapamune ou Torisel (sirolimus).

x Agents antiviraux contre l’hépatite C, tels que Galexos

(siméprévir).

x Antipaludiques comme Coartem* et Riamet*

(artéméther/luméfantrine). Ces médicaments pourraient interagir avec TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR et affecter votre cœur. Malarone (atovaquone/proguanil) (un antipaludique).

x L’effet de la consommation d’alcool ou d’une drogue à usage récréatif (drogue de rue, illicite) pendant un traitement par l’éfavirenz n’a fait l’objet d’aucune étude. Comme il y a un risque d’interactions entre TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR et ces substances, consultez votre médecin avant d’en utiliser en association avec TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

* Médicament non commercialisé au Canada

Ces médicaments ne sont pas les seuls à pouvoir causer des problèmes si vous prenez TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Veillez donc à informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Il est recommandé de dresser une liste de tous les médicaments, en vente libre ou non, ainsi que des herbes médicinales que vous prenez, et d’y noter les doses et la fréquence des prises. Faites-en une nouvelle lorsque vous prenez de nouveaux médicaments ou herbes médicinales, ou lorsque vous cessez d’en prendre certains. Remettez une copie de cette liste à tous vos médecins et pharmaciens chaque fois que vous les consultez ou lorsque vous faites exécuter une ordonnance. De cette façon, le médecin aura une vue d’ensemble des médicaments que vous prenez, ce qui l’aidera à décider de l’approche thérapeutique qui vous convient le mieux.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez rester sous la surveillance d’un médecin pendant que vous prenez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/ TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Prenez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR exactement comme vous l’a prescrit le médecin et suivez à la lettre les instructions inscrites sur l’étiquette. Établissez un schéma posologique et veillez à le suivre exactement.

Lorsque votre provision de TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR commence à diminuer, prenez rendez-vous avec votre médecin ou passez chez votre pharmacien pour vous réapprovisionner. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous cessez de prendre le médicament, même pendant une très courte période. Le cas échéant, le virus pourrait devenir résistant à TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR et être plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments qui ont été prescrits spécifiquement pour votre usage personnel. Ne donnez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas ce médicament si le sceau de sécurité du flacon et brisé ou absent.

Dose habituelle chez l’adulte :

x La dose habituelle de TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR est de un comprimé par voie orale (par la bouche) une fois par jour.

x TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit

être pris à jeun. Certains des effets indésirables de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR peuvent être plus faciles à tolérer si le médicament est pris au coucher.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez avec un praticien de soins de santé (p. ex. votre médecin), avec le service des urgences d’un hôpital ou encore avec le centre antipoison de votre région, même si vous n’éprouvez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-

EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR, prenez-la dès que vous y pensez, le même jour. Ne prenez pas plus de 1 dose de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets indésirables les plus fréquents de l’éfavirenz, de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil sont les suivants :

x Effets affectant le système nerveux tels qu’étourdissements,

troubles du sommeil, somnolence, troubles de la concentration, rêves inhabituels.

x Maux de tête

x Diarrhée

x Nausées

x Vomissements

x Éruptions cutanées

x Flatulence (gaz intestinaux)

x Fatigue

x Démangeaisons

x Réactions allergiques (y compris l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)

x Douleur abdominale

Les autres effets secondaires peuvent comprendre la pancréatite (inflammation du pancréas) et l’essoufflement.

Des variations de la couleur de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peuvent se produire pendant la prise de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Dans quelques cas, une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez des patients sous éfavirenz, un des ingrédients de TEVA-EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer à prendre TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Chez certains patients recevant un traitement antirétroviral, on a observé une répartition anormale ou une accumulation des tissus adipeux, incluant l’accumulation de graisses au niveau du dos et de la nuque (« bosse de bison »), des seins et du tronc. Il peut également se produire une atrophie périphérique (bras, jambes) et une émaciation du visage. Les causes et les effets à long terme de ces changements sur la santé sont encore inconnus.

Certains patients ont eu des problèmes hépatiques graves, y compris une insuffisance hépatique ayant entraîné la nécessité d'une transplantation ou la mort. La plupart de ces effets indésirables graves sont survenus chez des patients atteints d'une maladie hépatique chronique, comme une infection hépatique, mais quelques cas ont été signalés chez des patients ne présentant aucune maladie hépatique préexistante.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut gagner de la force et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune, ce qui signifique que le système immunitaire réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Graves (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles). Ce phénomène peut se produire n’importe quand, parfois plusieurs mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflure, de fatigue ou de tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

L’acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être plus exposé à l’acidose lactique ou à des troubles hépatiques graves si vous avez un excédent de poids important (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que TEVA-EFAVIRENZ/

EMTRICITABINE/TENOFOVIR, depuis longtemps.

Des cas de douleurs musculaires, de faiblesse musculaire, de douleurs osseuses et de ramollissement des os (contribuant dans de rares cas aux fractures) ont également été signalés chez des patients sous ténofovir DF (un ingrédient de TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR).

D’autres effets secondaires ont été signalés chez des patients prenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine ou du fumarate de ténofovir disoproxil. Cette liste d'effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez des questions sur les effets secondaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmière. Signalez immédiatement tout symptôme nouveau ou persistant à votre médecin. Votre médecin peut être en mesure de vous aider à mieux composer avec ces effets secondaires.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

x Gardez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/

TENOFOVIR ainsi que tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

x TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit

être conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C (59 °F – 86 °F). Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

x Ne conservez pas vos médicaments dans des endroits trop

chauds ou trop froids.

x Ne gardez pas de médicaments périmés ou dont vous n’avez

plus besoin. Lorsque vous vous débarrassez de vos médicaments, faites en sorte que les enfants ne les retrouvent pas.

x Conservez TEVA-EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/

TENOFOVIR dans son flacon d’origine et veillez à ce qu’il reste fermé hermétiquement en tout temps.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

x en visitant le site Web consacré à la déclaration des

effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

x en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9 www.tevacanada.com

Dernière révision : 1^er juin 2020