Biktarvy : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Vous pouvez avoir des « crises ou poussées » d’infection par le virus de l’hépatite B si vous êtes également atteint d’hépatite B et cessez de prendre Biktarvy. Il est possible dans un tel cas que l’infection par le virus de l’hépatite B devienne plus grave qu’avant. Ne cessez pas de prendre Biktarvy sans consulter votre médecin. Si vous cessez de prendre Biktarvy, informez immédiatement votre médecin de la survenue de tout symptôme nouveau, inhabituel ou aggravé observé après l’arrêt du traitement. Lorsque vous aurez cessé de prendre Biktarvy, votre médecin devra continuer de surveiller votre état de santé et de prélever des échantillons de votre sang pour vérifier l’état de votre foie.

  RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT

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DE VOTRE MÉDICAMENT

^PrBIKTARVY^MD

comprimés de bictégravir, d’emtricitabine et de ténofovir alafénamide

Lisez ce qui suit attentivement avant de prendre Biktarvy et lors de chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout ce qui a trait à ce médicament. Discutez de votre état de santé et de votre traitement avec votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de Biktarvy.

Pourquoi Biktarvy est-il utilisé?

Biktarvy est un traitement à un seul comprimé contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1) chez l’adulte et chez l’enfant pesant au moins 25 kg (55 lb). Biktarvy est destiné aux personnes qui ne sont pas infectées par un VIH qui résiste au bictégravir ou au ténofovir.

Comment Biktarvy agit-il?

Biktarvy réduit la quantité de VIH dans votre organisme et en la maintenant à un niveau faible. Biktarvy augmente aussi le nombre de cellules CD4+ (appelées lymphocytes T) dans votre sang. Les cellules CD4 sont des globules blancs dont votre corps a besoin pour l’aider à lutter contre les infections.

Quels sont les ingrédients dans Biktarvy?

Chaque comprimé contient les ingrédients médicinaux suivants : bictégravir (sous forme de bictégravir sodique), emtricitabine et ténofovir alafénamide (sous forme d’hémifumarate de ténofovir alafénamide).

Chaque comprimé contient les ingrédients non médicinaux suivants : alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc.

Biktarvy est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Biktarvy est offert en comprimés d’un brun violacé, en forme de gélule. Chaque comprimé contient 50 mg de bictégravir (soit l’équivalent de 52,5 mg de bictégravir sodique), 200 mg d’emtricitabine et 25 mg de ténofovir alafénamide (soit l’équivalent de 28,0 mg d’hémifumarate de ténofovir alafénamide).

Ne prenez pas Biktarvy si :

• vous êtes allergique au bictégravir, à l’emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament (lire « Quels sont les ingrédients dans Biktarvy? », ci-dessus);
• vous prenez actuellement du dofétilide* (Tikosyn^MD);
• vous prenez actuellement de la rifampine (Rofact^MD);
• vous prenez actuellement du millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l’anxiété.

* N’est pas offert au Canada

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Biktarvy, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes de foie ou avez souffert d’une maladie du foie, y compris une infection par le virus de l’hépatite B (voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » et le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre »); • si vous avez des problèmes de rein (des problèmes de rein, y compris des cas d’insuffisance rénale, ont été observés chez des patients prenant du ténofovir. Si vous avez des problèmes de rein et prenez Biktarvy en même temps que certains médicaments tels que des anti-inflammatoires non stéroïdiens, vos problèmes de rein pourraient s’aggraver.); • si vous présentez une acidose lactique (niveaux élevés d’acide dans le sang) [prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez les symptômes qui sont décrits dans le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre »].

Autres mises en garde à connaître :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez de le devenir :

Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Biktarvy, informez-en votre professionnel de la santé.

Registre des grossesses : Un registre a été créé pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Il permet de recueillir des renseignements au sujet de votre santé et de celle de votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Biktarvy, discutez avec votre médecin de votre participation à ce registre.

Si vous allaitez ou prévoyez de le faire :

Si vous êtes infectée par le VIH, il est possible que le virus se transmette à votre bébé lors de l’allaitement. Les ingrédients de Biktarvy peuvent être transmis à votre bébé dans le lait maternel et pourrait lui nuire. Le virus peut devenir plus difficile à traiter si votre bébé est infecté par le VIH-1. Si vous êtes une femme qui a ou aura un bébé, parlez avec votre médecin des risques associés à l’allaitement lorsque l’on est atteint du VIH, des manières de réduire les risques, ainsi que de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Glycémie et taux de gras sanguin :

Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) ou votre taux de gras (lipides) dans le sang peut augmenter avec la prise d’un traitement contre l’infection par le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Médicaments qui ne doivent pas être pris avec Biktarvy :

• Tout autre médicament qui contient du ténofovir (COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, Delstrigo^MD,

  GENVOYA^MD, ODEFSEY^MD, STRIBILD^MD, Symtuza^MC, TRUVADA^MD, VEMLIDY^MD, VIREAD^MD).

• Tout autre médicament qui contient de l’emtricitabine ou de la lamivudine

  (COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, Delstrigo^MD, Dovato^MD, EMTRIVA^MD, GENVOYA^MD, ODEFSEY^MD, STRIBILD^MD, Symtuza^MC, TRUVADA^MD, 3TC^MD, Combivir^MD, Heptovir^MD, Kivexa^MD, Triumeq^MD, Trizivir^MD).

• Adéfovir dipivoxil (HEPSERA^MD).

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Biktarvy :

• médicaments utilisés pour le traitement du VIH qui contiennent

  • de l’atazanavir;

• antibiotiques utilisés pour le traitement d’infections bactériennes, y compris la tuberculose, qui contiennent

  • de la rifabutine ou de la rifapentine;

• anticonvulsivants utilisés pour traiter l’épilepsie, comme

  • la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital ou la phénytoïne; • antiacides contre les ulcères d’estomac, les brûlures d’estomac ou les reflux gastriques, tels que
  • l’hydroxyde d’aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium;

• suppléments minéraux et vitamines contenant

  • du calcium ou du fer;

• médicaments pour guérir les ulcères, comme

  • le sucralfate.

Si vous n’êtes pas enceinte et prenez :

• un antiacide, des suppléments minéraux ou des vitamines contenant du magnésium, de l’aluminum, contenant du calcium ou du fer, ou un médicament pour guérir les ulcères, prenez-le au moins deux heures avant ou au moins deux heures après Biktarvy, ou prenez-le avec Biktarvy et en même temps que de la nourriture.

Si vous êtes enceinte et prenez :

• un antacide contenant du magnésium ou de l’aluminum ou un médicament pour guérir les ulcères, prenez Biktarvy au moins deux heures avant ou au moins six heures après la prise de ces antiacides ou médicaments, avec ou sans nourriture.

• un supplément minéral ou une vitamine contenant du calcium ou du fer, prenez Biktarvy au moins deux heures avant ou au moins six heures après avoir pris ces suppléments sans

  Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas Biktarvy si :

• Vous prenez actuellement du dofétilide* (Tikosyn^MD).
• Vous prenez actuellement de la rifampine (Rofact^MD).
• Vous prenez actuellement du millepertuis (Hypericum perforatum), un remède à base de plantes médicinales utilisé pour traiter la dépression et l’anxiété.

* N’est pas offert au Canada

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Biktarvy, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

nourriture, ou prenez Biktarvy avec ces suppléments et de la nourriture.

Comment prendre Biktarvy :

• Prenez ce médicament exactement comme votre médecin vous a dit de le faire. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• Ne venez pas à manquer de Biktarvy. Renouvelez votre ordonnance ou parlez à votre médecin avant que Biktarvy ne soit épuisé.
• Ne cessez pas de prendre Biktarvy sans d’abord consulter votre médecin.

Dose habituelle :

Adultes et enfants pesant au moins 25 kg (55 lb) : Prenez un comprimé par jour, avec ou sans nourriture. Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure.

Adultes sous dialyse :

• Si vous êtes sous dialyse, prenez votre dose quotidienne de Biktarvy après la dialyse.

Surdosage :

Dose oubliée :

Il est important de ne pas oublier de dose de Biktarvy.

• Si vous oubliez de prendre une dose de Biktarvy et que vous vous en rendez compte dans les 18 heures qui suivent l’heure à laquelle vous prenez habituellement Biktarvy, prenez un comprimé dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. • Si vous oubliez de prendre une dose de Biktarvy et que vous vous en rendez compte 18 heures après l’heure à laquelle vous prenez habituellement Biktarvy, attendez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. NE prenez PAS deux doses à la fois (deux doses rapprochées).

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Biktarvy?

Comme tous les médicaments, Biktarvy peut être associé à des effets secondaires. Dans le cadre d’un traitement contre l’infection par le VIH, il est parfois difficile de dire si certains des effets secondaires ressentis sont causés par Biktarvy ou par d’autres médicaments que vous prenez en même temps, ou s’ils résultent de l’infection par le VIH. Pour cette raison, il est très important que vous informiez votre médecin de tout changement dans votre état de santé.

Voici les effets secondaires courants de Biktarvy :

• Diarrhée
• Maux de tête
• Nausées
• Fatigue
• Étourdissements
• Difficulté à dormir
• Rêves anormaux

Les effets secondaires moins courants sont les suivants : indigestion, constipation, flatulences, dépression, éruptions cutanées et pensées suicidaires.

Les autres effets indésirables possibles sont, entre autres : l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (angiœdème), l’urticaire, le gain de poids.

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Biktarvy.

Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Lorsque vous commencez un traitement contre l’infection par le VIH, des changements de votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Ce dernier peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections présentes dans votre organisme depuis longtemps.

• Des maladies auto-immunes (lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH, par exemple : la maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) et l’hépatite auto-immune (qui touche le foie). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif à des symptômes tels que les suivants :

  • température élevée (fièvre), rougeurs, éruption cutanée ou enflure • douleurs dans les articulations ou les muscles
  • engourdissement ou faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage dans le corps jusqu’au tronc
  • palpitations (douleur à la poitrine) ou fréquence cardiaque rapide. Si vous remarquez ces symptômes ou tout symptôme d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Entreposage :

Flacon

• Entreposez Biktarvy à une température inférieure à 30 °C (86 °F).
• Conservez Biktarvy dans son contenant d’origine hermétiquement fermé. • N’utilisez pas Biktarvy si le sceau du flacon est brisé ou manquant.
• Conservez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon (cette date est précédée de l’inscription {EXP}). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Plaquette alvéolée

• Entreposez Biktarvy à une température comprise entre 15 °C et 30 °C (59 °F et 86 °F). • Conservez Biktarvy dans son contenant d’origine.
• N’utilisez pas Biktarvy si la pellicule en aluminium qui recouvre le dessous de l’emballage-coque ou si le sceau de la plaquette alvéolée est brisé ou manquant. • Conservez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants. • N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette alvéolée (cette date est précédée de l’inscription {EXP}). La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.

Pour en savoir davantage au sujet de Biktarvy :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 10 juin 2025

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