Prezcobix : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on PREZCOBIX?

• PREZCOBIX est utilisé pour le traitement de l’infection au VIH (virus de l’immunodéficience humaine) chez les adultes. PREZCOBIX est utilisé en association avec d’autres antirétroviraux. Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise).
• Si vous avez des questions sur la manière de prévenir la transmission du VIH à d’autres personnes, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Comment PREZCOBIX agit-il?

PREZCOBIX contient deux médicaments d’ordonnance, soit le darunavir et le cobicistat. Le darunavir est un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur de la protéase. Il bloque la protéase du VIH, une enzyme nécessaire à la multiplication du VIH. Le darunavir doit être associé à un autre médicament, le cobicistat. Le cobicistat augmente la quantité de darunavir dans votre sang pour maîtriser l’infection au VIH.

Utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH, PREZCOBIX peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la « charge virale ») et à augmenter votre compte de cellules CD4+ (cellules T). L’infection au VIH détruit les cellules CD4+ qui jouent un rôle important dans le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang et une augmentation du compte de cellules CD4+ peuvent renforcer votre système immunitaire (les défenses naturelles de votre corps).

PREZCOBIX est toujours pris en association avec d’autres médicaments anti-VIH. PREZCOBIX doit également être pris avec des aliments.

PREZCOBIX ne permet pas une guérison définitive de l’infection au VIH ni du sida. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif de l’infection au VIH. Les personnes qui prennent PREZCOBIX peuvent tout de même présenter des infections ou d’autres problèmes associés à l’infection au VIH. C’est pourquoi il est très important de continuer à vous faire suivre par un professionnel de la santé. Parlez à votre professionnel de la santé des précautions appropriées pour réduire le risque de propager le VIH à d’autres personnes. Quels sont les ingrédients de PREZCOBIX?

Ingrédients médicinaux : l’éthanolate de darunavir et le cobicistat.

Ingrédients non médicinaux : Les autres ingrédients sont la crospovidone, l’hypromellose, le stéarate de magnésium et la cellulose microcristalline silicifiée. La pellicule du comprimé est constituée d’OPADRY^® II rose (polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir).

PREZCOBIX se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés pelliculés renfermant 800 mg de darunavir (sous forme d’éthanolate de darunavir) et 150 mg de cobicistat.

N’utilisez pas PREZCOBIX dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à PREZCOBIX ou à l’un de ses ingrédients, y compris aux ingrédients non médicinaux ou aux composants du contenant (voir « Quels sont les ingrédients dans PREZCOBIX? »)
• vous avez une maladie sévère du foie
• vous prenez l’un des types de médicaments suivants parce que vous pourriez avoir des effets secondaires graves :

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser PREZCOBIX, afin d'assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d'effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes diabétique. En général, les médicaments anti-VIH, comme PREZCOBIX, peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang.
• si vous avez des problèmes ou maladies de sévérité légère à modérée touchant le foie, y compris l’hépatite B et/ou C. Il est aussi possible que vous développiez une hépatite en prenant PREZCOBIX.
• si vous êtes atteint d’hémophilie. Les médicaments anti-VIH, comme PREZCOBIX, peuvent augmenter le risque de saignements.
• si vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas).

• si votre taux de cholestérol ou de triglycérides (corps gras dans votre sang) est élevé.

  Votre professionnel de la santé vous fera faire un test sanguin pour vérifier votre taux de lipides (gras) avant de commencer le traitement par PREZCOBIX. Il vérifiera ensuite régulièrement ce taux au cours de votre traitement.

• si vous avez une insuffisance rénale (problème touchant les reins). Votre professionnel de la santé mesurera vos taux de créatinine (test permettant d’évaluer votre fonction rénale). • si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. On ignore si PREZCOBIX peut

  être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre PREZCOBIX si vous êtes enceinte. Si vous prenez PREZCOBIX pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous faire inscrire au Registre des grossesses sous traitement antirétroviral.

• si vous allaitez votre enfant. N’allaitez pas si vous prenez PREZCOBIX. Vous ne devriez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH en raison du risque de transmission du VIH à votre nourrisson. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir votre enfant.
• si vous êtes allergique aux sulfonamides.
• si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Autres mises en garde

PREZCOBIX ne va pas vous guérir définitivement de l’infection au VIH-1 ou du sida. Si vous prenez PREZCOBIX ou tout autre médicament antirétroviral, vous pourrez continuer à développer des infections et d’autres complications liées à l’infection au VIH-1.

• Pendant la phase initiale du traitement par PREZCOBIX, vous pourriez présenter des infections. Vous pourriez également présenter au cours de ce traitement des troubles auto-immuns (comme la maladie de Graves, l’hépatite auto-immune, la polymyosite et le syndrome de Guillain-Barré).

• Pendant le traitement par PREZCOBIX, vous pourriez présenter une réaction cutanée

  (touchant la peau). Les signes et symptômes d’une telle réaction peuvent être : éruption cutanée sévère ou éruption accompagnée de fièvre, sensation de malaise général (inconfort), fatigue, douleur touchant les muscles ou les articulations, ampoules, lésions orales, conjonctivite, hépatite et/ou éosinophilie (augmentation du nombre de globules blancs dans le sang). Si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes, arrêtez immédiatement de prendre PREZCOBIX et contactez votre professionnel de la santé.

Consultations et examens :

Des troubles du foie pouvant parfois être sévères ont été signalés. Avant d’instaurer le traitement par PREZCOBIX, votre professionnel de la santé vous demandera de faire des analyses de sang. Si vous avez une hépatite B ou C chronique, votre professionnel de la santé devra surveiller vos analyses de sang plus souvent, car vous avez un risque plus important de présenter des troubles du foie. Discutez avec votre professionnel de la santé des signes et des symptômes liés aux troubles du foie. Parmi ces signes et symptômes, on compte : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée (couleur du thé), selles de couleur pâle, nausées, vomissements, perte d’appétit ou douleur, gêne ou sensibilité du côté droit du corps sous les côtes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec PREZCOBIX :

• Vous ne devez pas prendre PREZCOBIX en association avec le vardénafil, car cela pourrait poser un risque accru d’effets secondaires du vardénafil, tels qu’une baisse de la tension artérielle, des changements visuels ou une érection du pénis se prolongeant au-delà de 4 heures.
• Signalez à votre professionnel de la santé si vous prenez des contraceptifs à base d’œstrogène. PREZCOBIX peut réduire l’efficacité des contraceptifs à base d’œstrogène qui permettent de contrôler les naissances. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser des méthodes de contraception (non hormonales) additionnelles ou de remplacement, tel le condom.

• Signalez à votre professionnel de la santé si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH

  (p. ex. de la rilpivirine, du fumarate de ténofovir disoproxil). PREZCOBIX peut être associé à certains médicaments anti-VIH mais n’est pas recommandé avec d’autres. • Indiquez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes, y compris le millepertuis (Hypericum perforatum). PREZCOBIX peut avoir des interactions avec de nombreux médicaments. Des effets secondaires graves se manifesteront parfois si on prend PREZCOBIX avec certains autres médicaments (voir « Ne prenez pas PREZCOBIX si » :).

Si vous prenez PREZCOBIX, vous ne devez pas prendre les médicaments suivants :

• des médicaments qui pourraient avoir des effets sur vos reins et dont vous n’avez pas parlé à votre professionnel de la santé;
• d’autres médicaments qui contiennent des inhibiteurs de la protéase comme l’atazanavir (REYATAZ), l’indinavir (CRIXIVAN), le saquinavir (INVIRASE), le lopinavir (KALETRA) ou le darunavir (PREZISTA);
• d’autres médicaments qui contiennent du cobicistat (STRIBILD);
• du ritonavir (KALETRA, NORVIR).

Signalez à votre professionnel de la santé si vous prenez l’un des médicaments suivants. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire des analyses de sang supplémentaires.

Dites à votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments que vous avez obtenus sans ordonnance.

Cette liste n’est pas une énumération complète des médicaments que vous devriez signaler à votre professionnel de la santé. Assurez-vous de connaître tous les médicaments que vous prenez, de les prendre en note et d’en garder une liste sur vous. Montrez cette liste à tout professionnel de la santé chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament. Votre professionnel de la santé pourra vous dire si vous pouvez prendre ces médicaments avec PREZCOBIX. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments pendant votre traitement par PREZCOBIX sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé. Vous pouvez demander à votre professionnel de la santé une liste des médicaments qui peuvent avoir des interactions avec PREZCOBIX.

Comment utiliser PREZCOBIX?

• Utilisez toujours PREZCOBIX en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas de doute, il faut vérifier auprès de votre professionnel de la santé.

• Les comprimés PREZCOBIX doivent être avalés entiers, sans être brisés ou broyés.

  Avaler avec de l’eau si nécessaire.

• Si vous avez des questions concernant l’heure de la prise de PREZCOBIX, votre professionnel de la santé peut vous aider à décider d’un horaire qui vous convient.

• Vous devez toujours prendre PREZCOBIX avec des aliments. Le type d’aliments n’est pas important.

• Continuez à prendre PREZCOBIX jusqu’à ce que votre professionnel de la santé vous dise d’arrêter. Prenez la quantité exacte de PREZCOBIX que votre professionnel de la santé vous a prescrite, dès le tout début du traitement. Pour être sûr que la prise de PREZCOBIX vous soit bénéfique, vous ne devez pas omettre des doses ni interrompre le traitement. Si vous ne prenez pas PREZCOBIX comme prescrit, les effets bénéfiques de PREZCOBIX pourraient être réduits ou même disparaître complètement.

• Si votre professionnel de santé vous a prescrit de la didanosine entérosoluble avec

  PREZCOBIX, vous devez prendre la didanosine au moins 1 heure avant ou 2 heures après PREZCOBIX.

Dose habituelle

Dose habituelle pour les adultes :

Prenez les comprimés PREZCOBIX chaque jour en suivant exactement la prescription de votre professionnel de la santé.

La dose de PREZCOBIX est d’un comprimé, une fois par jour (un comprimé contient 800 mg de darunavir et 150 mg de cobicistat).

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de PREZCOBIX, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de PREZCOBIX et que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de PREZCOBIX à l’heure habituelle. Si vous oubliez une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée de PREZCOBIX. Puis prenez la dose suivante de PREZCOBIX à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose de PREZCOBIX, ne doublez pas la dose suivante pour compenser. Ne prenez à aucun moment une dose supérieure ou inférieure à la dose prescrite de PREZCOBIX.

N’arrêtez pas de prendre PREZCOBIX sans d’abord en discuter avec votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PREZCOBIX?

Lorsque vous prenez PREZCOBIX, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé. Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés chez 15,7 % des patients recevant PREZCOBIX. Des éruptions cutanées (de sévérité généralement légère à modérée) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant PREZCOBIX en même temps que du raltégravir que chez les patients prenant soit l’un, soit l’autre de ces médicaments. Contactez immédiatement votre professionnel de la santé en cas d’apparition d’une éruption cutanée. Votre professionnel de la santé vous indiquera si vos symptômes peuvent être pris en charge en poursuivant le traitement ou si vous devez arrêter de prendre PREZCOBIX.

Chez certains patients, on a signalé une éruption cutanée sévère ou mettant la vie en danger. Si vous présentez une éruption cutanée sévère (p. ex. ampoules, peau qui pèle) pouvant être accompagnée de symptômes tels que fièvre, fatigue, enflure du visage ou des ganglions lymphatiques, douleur musculaire et troubles du foie, cessez immédiatement de prendre PREZCOBIX et contactez votre professionnel de la santé.

Les autres effets secondaires graves pertinents rapportés peu fréquemment ou rarement ont été l’inflammation du foie ou du pancréas, l’augmentation des taux de lipides dans le sang, le diabète et des changements au niveau de la répartition des graisses dans le corps. Des cristaux de darunavir peuvent se former dans le rein et entraîner une maladie rénale.

Les effets secondaires les plus fréquents incluent la diarrhée, les nausées, les maux de tête, la douleur abdominale et les vomissements.

Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que PREZCOBIX. Ce sont :

• un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et le diabète. Cela peut se produire chez les patients prenant PREZCOBIX ou d’autres inhibiteurs de la protéase. Certains patients atteints de diabète avant le traitement par PREZCOBIX peuvent connaître une aggravation de leur diabète. D’autres peuvent présenter un diabète pendant le traitement par PREZCOBIX. Certains patients devront modifier leur traitement antidiabétique. D’autres pourraient nécessiter un nouveau médicament antidiabétique.
• une augmentation des saignements chez les patients atteints d’hémophilie (un trouble empêchant le sang de coaguler de manière appropriée). Cela pourrait se produire chez les patients prenant PREZCOBIX parce que ce problème a été signalé avec d’autres inhibiteurs de la protéase.
• des changements au niveau de la répartition des graisses dans le corps. Ces changements peuvent se produire chez les patients qui prennent des médicaments anti-VIH. Ils peuvent inclure une augmentation des graisses dans le haut du dos, le cou, les seins, dans la région du dos, du thorax et du ventre. De plus, les jambes, les bras et le visage peuvent perdre du tissu gras. On ignore la cause exacte de ces symptômes et leurs effets à long terme sur la santé.
• une élévation des taux de triglycérides et de cholestérol (des corps gras qui se trouvent dans votre sang). Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang. • le développement d’une pancréatite (inflammation du pancréas) accompagnée de symptômes tels que douleur abdominale, nausées et vomissements. Si vous éprouvez ces symptômes pendant que vous prenez PREZCOBIX, contactez votre professionnel de la santé.

• des modifications de votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent survenir lorsque vous commencez à prendre des médicaments anti-VIH. Votre système immunitaire pourrait devenir plus puissant et commencer à combattre des infections qui étaient dissimulées dans votre corps depuis longtemps, ou vous pourriez présenter une maladie auto-immune durant laquelle votre système immunitaire réagirait contre votre propre corps. Ces maladies peuvent être la maladie de Graves qui touche la glande thyroïde, l’hépatite auto-immune, le syndrome de Guillain-Barré qui touche le système nerveux ou la polymyosite qui touche les muscles. Ces maladies auto-immunes peuvent survenir à n’importe quel moment, parfois des mois après le début du traitement contre le VIH. Les symptômes peuvent parfois être sévères. Par conséquent, contactez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants :

  • température élevée (fièvre),
  • douleur articulaire ou musculaire,
  • rougeur, éruption cutanée, enflure,
  • douleur abdominale,
  • jaunissement de la peau et des yeux,
  • fatigue ou
  • tout nouveau symptôme.

Avisez rapidement votre professionnel de la santé de l’apparition de ces symptômes ou de tout autre symptôme inhabituel. Si le problème persiste ou s’aggrave, obtenez des soins médicaux.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

PREZCOBIX doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver les comprimés PREZCOBIX dans leur contenant d’origine, à température ambiante entre 15 et 30 °C. Adressez-vous à votre professionnel de la santé si vous avez des questions sur la façon de conserver vos comprimés.

Ce médicament est prescrit pour votre problème de santé spécifique. Ne l’utilisez pas pour une autre affection et ne le donnez pas à une autre personne. Conservez PREZCOBIX et tous vos médicaments hors de la portée des enfants. Si vous pensez avoir pris une quantité supérieure à la dose prescrite de ce médicament, contactez le centre antipoison le plus proche ou présentez-vous à un service d’urgence immédiatement.

Ce feuillet présente un résumé des renseignements sur PREZCOBIX. Si vous avez des questions sur PREZCOBIX ou le VIH, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Pour en savoir plus sur PREZCOBIX :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (innovativemedicine.jnj.com/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc., une compagnie Johnson & Johnson, Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : 16 octobre 2025

© Johnson & Johnson et ses filiales 2025

Marques de commerce utilisées sous licence.

Toutes les autres marques de commerce de tierces parties appartiennent à leurs propriétaires respectifs.