Stribild : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF) provoquent une maladie appelée acidose lactique (une accumulation d’acide dans le sang). Les symptômes susceptibles d’indiquer la présence d’acidose lactique sont entre autres : grande sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaise à l’estomac inhabituel ou inattendu; sensation de froid; étourdissements ou vertiges; rythme cardiaque soudainement lent ou irrégulier. Bien que rare, cet effet secondaire grave a parfois causé la mort. Vous pourriez être plus susceptible de souffrir d’acidose lactique ou de problèmes hépatiques graves si vous êtes une femme, si vous êtes en surpoids important (obèse) ou si vous avez pris des analogues nucléosidiques, comme Stribild, pendant une longue période. Si vous remarquez l’un des symptômes susmentionnés, consultez un professionnel de la santé immédiatement.
• Les personnes qui prennent Stribild ou des médicaments semblables peuvent souffrir de troubles hépatiques graves. Une hypertrophie du foie (hépatomégalie) ou une stéatose hépatique (accumulation de graisses dans le foie) peuvent apparaître. Des symptômes non spécifiques, tels que le jaunissement de la peau et des yeux, des nausées, des vomissements et des douleurs à l’estomac, peuvent indiquer l’apparition de problèmes hépatiques (du foie). Si vous remarquez l’un des symptômes susmentionnés, consultez un professionnel de la santé immédiatement.
• Des « poussées » d’hépatite B peuvent survenir, au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant, si vous êtes atteint de l’hépatite B et que vous arrêtez de prendre Stribild. N’arrêtez pas de prendre Stribild sans avoir obtenu l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez de prendre Stribild, informez votre professionnel de la santé immédiatement si vous éprouvez des symptômes nouveaux, inhabituels ou qui s’aggravent après l’arrêt du traitement. Après l’arrêt de votre traitement avec Stribild, votre professionnel de la santé devra quand même évaluer votre état de santé et effectuer des analyses sanguines pour vérifier l’état de votre foie. Stribild n’est pas homologué pour le traitement de l’infection par le VHB.
• Stribild peut causer des dommages aux reins, ce qui peut entraîner une insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement avec le médicament Stribild. Certains patients traités avec le ténofovir DF (un composant de Stribild) ont souffert de troubles rénaux. Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses sanguines supplémentaires si vous avez déjà souffert de troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.

Pour quoi Stribild est-il utilisé?

Stribild contient quatre médicaments : elvitégravir, cobicistat, emtricitabine (EMTRIVA^MD) et ténofovir DF (VIREAD^MD), associés dans un seul comprimé.

Stribild est utilisé seul en tant que traitement complet pour l’infection au VIH. Stribild est destiné aux patients adultes âgés de 18 ans et plus. Stribild est destiné aux patients qui ne sont pas atteints d’un virus du VIH résistant à Stribild. Stribild n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants de moins de 18 ans et chez les adultes de plus de 65 ans.

Comment Stribild agit-il?

Stribild diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA).

Stribild peut également aider à augmenter le nombre de cellules CD4+ (T), les globules blancs qui contribuent à lutter contre les autres infections. Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang et d’augmenter le nombre de cellules CD4+ (T) réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

Stribild ne guérit pas l’infection causée par le VIH ou le SIDA. Les effets à long terme de Stribild sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent Stribild peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire. Ces affections comprennent la pneumonie, les infections à l’herpès virus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important de consulter votre professionnel de la santé régulièrement pendant que vous prenez le médicament Stribild.

Il n’a pas été démontré que Stribild réduisait le risque de transmission du VIH par les rapports sexuels ou par le sang contaminé. Il est important de ne pas avoir de relations sexuelles non protégées. Utilisez des condoms en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec des liquides organiques tels que le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang. Il est important de ne pas réutiliser ni de partager des aiguilles souillées.

Discutez avec votre professionnel de la santé afin de déterminer si Stribild vous convient.

Quels sont les ingrédients dans Stribild?

Ingrédients médicinaux : cobicistat, elvitégravir, emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF)

Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique, carmin d’indigo (FD&C bleu nº 2) sur laque d’aluminium, cellulose d’hydroxypropyle, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium et talc.

Stribild est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Stribild est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 150 mg d’elvitégravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (qui est l’équivalent de 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés sont en forme de capsule recouverte d’une pellicule de couleur verte et portent les inscriptions « GSI » sur une face, et 1 sur l’autre face.

Ne prenez pas Stribild si :

• vous êtes allergique à Stribild ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicamenteux sont l’elvitégravir, le cobicistat, l’emtricitabine et le ténofovir DF (voir la section « Quels sont les ingrédients dans Stribild? »).
• Vous prenez certains médicaments énumérés ci-dessous :

Médicaments qui ne doivent pas être pris en même temps que Stribild :

• chlorhydrate d’alfuzosine (Xatral^MD)
• apixaban (Eliquis^MD), rivaroxaban (Xarelto^MD)
• astémizole* (Hismanal^MD) ou terfénadine (Seldane^MD)
• cisapride* (Prepulsid^MD)
• carbamazépine (Carbatrol^MD, Epitol^MD, Equetro^MD, Tegretol^MD)
• médicaments contenant de l’ergot de seigle : dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine, tels que Migranal^MD, D.H.E. 45^MD*, Methergine^MD*, Migergot^MD*, Ergomar^MD* et autres
• lomitapide (Juxtapid^MC)
• lovastatine (Advicor^MD, Altoprev^MD*, Mevacor^MD)
• lurasidone (Latuda^MD)
• midazolam* (Versed^MD), pris par voie orale
• phénobarbital (Luminal^MD)
• phénytoïne (Dilatin^MD, Phenytek^MD)
• pimozide (Orap^MD)
• rifampicine (Rifamate^MD*, Rofact^MD)
• salmétérol (Advair^MD, Serevent^MD)
• sildénafil (Revatio^MD), dans le cadre d’un traitement de problèmes pulmonaires • simvastatine (Simcor^MD*, Vytorin^MD*, Zocor^MD)
• millepertuis (Hypericum perforatum) ou produits à base de millepertuis • triazolam (Halcion^MD*)

* N’est pas vendu au Canada.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Stribild, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes atteint d’une maladie osseuse ou de problèmes liés aux os, ou si vous présentez un risque de développer de telles affections. Si vous ressentez une douleur aux os, ou encore si vous subissez une fracture ou présentez d’autres problèmes osseux. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre professionnel de la santé d’un apport complémentaire en calcium et/ou en vitamine D. L’effet de la supplémentation en calcium et/ou en vitamine D est inconnu.
• si vous présentez une infection par le VIH (SIDA) avancée et contractez une infection, vous pourriez développer des symptômes d’infection et d’inflammation ou présenter une aggravation des symptômes d’une infection existante après le début de votre traitement avec Stribild. Ces symptômes peuvent indiquer que votre système immunitaire renforcé combat l’infection. Si vous observez des signes d’inflammation ou d’infection, avertissez votre professionnel de la santé sans délai.
• si vous êtes atteint de troubles du foie (incluant les infections par les virus de l’hépatite B ou C).
• si vous êtes atteint de troubles des reins.
• si vous êtes atteint de pancréatite (inflammation du pancréas).
• si vous souffrez d’autres troubles de santé.

Autres mises en garde à connaître :

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourriez ressentir des étourdissements, des troubles de la concentration ou de la somnolence pendant votre traitement par Stribild. Si vous ressentez ces effets. Vous devez éviter de conduire ou de faire fonctionner de la machinerie.

Vous êtes enceinte ou vous prévoyez le devenir :

On ignore si Stribild peut nuire à l’enfant à naître.

Registre des grossesses : Un registre a été ouvert pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Ce registre recueille les renseignements concernant votre santé et celle de votre bébé. Si vous commencez une grossesse alors que vous prenez Stribild, parlez-en à votre professionnel de la santé afin d’être inscrite sur ce registre.

Vous allaitez ou prévoyez de le faire :

N’allaitez pas si vous êtes infectée par le VIH, car vous risquez de transmettre le virus à votre enfant. Deux des composants de Stribild, l’emtricitabine et le ténofovir DF, peuvent être transmis à votre enfant dans votre lait et lui être nocifs. Si vous êtes enceinte ou que vous avez un nourrisson, discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Stribild :

Si vous prenez Stribild, vous ne devriez pas prendre :

• Des antiplaquettaires comme le clopidogrel (Plavix^MD).
• Ne prenez pas Stribild si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affecter vos reins et si vous n’en avez pas discuté avec votre professionnel de la santé. • Tous les autres médicaments pour traiter une infection au VIH et les médicaments qui contiennent les mêmes composants actifs, de l’elvitégravir (GENVOYA^MD), du cobicistat (GENVOYA, Prezcobix^MD, Symtuza^MD ou TYBOST^MD), de l’emtricitabine ou du ténofovir DF (ATRIPLA^MD, BIKTARVY^MD, COMPLERA, Delstrigo^MD, DESCOVY^MD, EMTRIVA^MD, GENVOYA, ODEFSEY^MD, Symtuza, TRUVADA^MD ou VIREAD^MD).

• Les médicaments qui contiennent de la lamivudine (Combivir^MD, 3TC^MD, Delstrigo, Dovato^MD,

  Heptovir^MD, Kivexa^MD, Triumeq^MD ou Trizivir^MD),

• Les médicaments qui contiennent du ténofovir alafénamide (DESCOVY, GENVOYA,

  ODEFSEY ou VEMLIDY^MD),

• ritonavir (Kaletra^MD, Norvir^MD),
• adéfovir (HEPSERA^MD),
• lédipasvir/sofosbuvir (HARVONI^MD).

Vous devriez également informer votre professionnel de la santé si vous prenez :

• Tout médicament, antiacide, vitamine ou supplément contenant du magnésium, de l’aluminium, du calcium, du fer ou du zinc, y compris les antiacides (pour le traitement des ulcères d’estomac, des brûlures d’estomac ou du reflux acide), les suppléments de minéraux et les vitamines qui contiennent du calcium ou du fer, et les médicaments pour le traitement des ulcères (sucralfate). L’administration de médicaments, d’antiacides, de vitamines ou de suppléments contenant du magnésium, de l’aluminium, du calcium, du fer ou du zinc doit se faire au moins 2 heures avant ou après l’administration de Stribild. • Des analeptiques comme modafinil
• Des antidépresseurs comme amitriptyline, buproprion, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine et trazodone
• Des antifongiques comme kétoconazole (Nizoral^MD), itraconazole (Sporanox^MD) et voriconazole (Vfend^MD)

• Des antiarhythmiques tels que amiodarone, digoxine, disopyramide, flécaïnide

  (Tambacor^MD), lidocaïne, mexilétine, propafénone et quinidine

• Des antibactériens tels que clarithromycine (Biaxin^MD) et télithromycine (Ketek^MD) • Des antimycobactériens tels que rifabutine (Mycobutin^MD) et rifapentine • Des anticoagulants tels que warfarine, dabigatran (Pradaxa^MD) et édoxaban (Lixiana^MD) • Des anticonvulsivants comme oxcarbazépine, clonazépam et éthosuximide • Des antigoutteux (colchicine)
• Des antipsychotiques tels que quétiapine (Seroquel^MD)
• Des bêta-bloquants tels que métoprolol (Lopressor^MD) et timolol

• Des inhibiteurs des canaux calciques tels que amlodipine (Norvasc^MD), diltiazem

  (Cardizem^MD), félodipine, nifédipine et vérapamil

• Des agents réducteurs de cholestérol tels que atorvastatine (Lipitor^MD) • Des corticostéroïdes tels que bétaméthasone, budésonide, dexaméthasone, fluticasone

  (Flonase^MD), mométasone et triamcinolone

• Des antagonistes des récepteurs de l’endothéline tels que bosentan (Tracleer^MD) • Des contraceptifs hormonaux tels que norgestimate/éthinylestradiol et

  dospirénone/éthinylestradiol

• Des immunosuppresseurs tels que cyclosporine (Neoral^MD), sirolimus (Rapamune^MD) et tacrolimus (Prograf^MD)

• Des neuroleptiques tels que risperidone (Risperdal^MD) et perphénazine (Trilafon^MD) • Des inhibiteurs de la PDE-5 (phosphodiestérase) tels que sildénafil (Viagra^MD), tadalafil

  (Cialis^MD, Adcirca^MD) et vardénafil (Levitra^MD)

• Des sédatifs ou des hypnotiques tels que clorazépate, diazépam (Valium^MD), flurazépam et buspirone
• Sofosbuvir/velpatasvir (EPCLUSA^MD)
• Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (VOSEVI^MD)

Comment prendre Stribild :

Vous devez rester sous la supervision d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez Stribild. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Prenez Stribild tous les jours, exactement comme votre professionnel de la santé l’a prescrit, comme indiqué sur l’étiquette. Établissez un horaire de prise de la dose et respectez-le soigneusement.

Communiquez avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner lorsque votre provision de Stribild commence à diminuer. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Si vous ne prenez pas Stribild régulièrement, comme prescrit, le virus peut développer une résistance à Stribild et devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez pas Stribild à d’autres personnes et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre. Ne l’utilisez pas si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou manquant.

Dose habituelle :

• La dose habituelle du médicament Stribild est un comprimé pris par voie orale (par la bouche) une fois par jour, de préférence au même moment tous les jours. Avalez le comprimé avec une grande quantité d’eau.
• Prenez Stribild avec de la nourriture. En prenant Stribild avec des aliments, la bonne quantité de médicament se retrouve dans votre organisme.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Stribild, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important que vous n’omettiez aucune dose. Si vous avez oublié de prendre une dose de Stribild et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Stribild, prenez la dose omise (oubliée). Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement Stribild, attendez alors l’heure de la prochaine dose. Ne prenez pas plus d’une dose de Stribild par jour. Ne prenez jamais deux doses en même temps. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Stribild?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Stribild. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires fréquents du médicament Stribild sont les suivants : • Diarrhées

• Nausées
• Maux de tête

Les autres effets secondaires comprennent entre autres :

• Dépression
• Vomissements
• Fatigue
• Douleur à l’estomac
• Maux d’estomac
• Flatulences
• Étourdissements
• Insomnie
• Rêves anormaux
• Éruption cutanée

Autres effets secondaires courants signalés pour les médicaments EMTRIVA et VIREAD : • Réaction allergique (notamment éruption cutanée, rougeur, irritation, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)

• Pancréatite (inflammation du pancréas)
• Essoufflement
• Décoloration de la peau (petites taches ou taches de rousseur)
• Sinusite (inflammation des sinus)
• Rhinopharyngite (inflammation de la cavité nasale et de la gorge)
• Somnolence (envie de dormir)
• Infection des voies respiratoires supérieures
• Douleur dorsale
• Faiblesse
• Douleur

On a observé des changements dans la répartition de la masse adipeuse chez certains patients qui suivent un traitement antirétroviral. Il peut s’agir notamment d’une augmentation de la quantité de graisse sur le cou et la partie supérieure du dos (« bosse de bison »), sur la poitrine et autour du tronc. Une perte de masse adipeuse au niveau des jambes, des bras et du visage peut également survenir. Les causes et les effets à long terme de ces troubles sur la santé sont actuellement inconnus.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves. Par conséquent, si vous faites beaucoup de température (fièvre), présentez des douleurs dans les articulations ou les muscles, des rougeurs, des éruptions cutanées, des enflures, de la fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur; ou • téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Gardez le médicament Stribild et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• Stribild doit être entreposé à une température comprise entre 15 et 30 °C (59 et 86 °F). Il devrait demeurer stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette. • Évitez d’entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids. • Ne gardez pas les médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être récupérés par des enfants. • Conservez Stribild dans son contenant d’origine et gardez le contenant fermé hermétiquement.

Pour en savoir davantage au sujet de Stribild :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision le 26 juillet 2021

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ATRIPLA^MD, BIKTARVY^MD, COMPLERA^MD, DESCOVY^MD, EMTRIVA^MD, EPCLUSA^MD, GENVOYA^MD, HARVONI^MD, HEPSERA^MD, ODEFSEY^MD, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD, TYBOST^MD, VEMLIDY^MD, VIREAD^MD et VOSEVI^MD sont des marques de commerce de Gilead Sciences Inc. ou de ses sociétés affiliées.

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