Odefsey : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Des « crises ou poussées » d’infection par le virus de l’hépatite B, au cours desquelles la maladie réapparaît soudainement de manière plus grave qu’avant, peuvent se produire si vous êtes également atteint d’hépatite B et cessez de prendre Odefsey. Ne cessez pas de prendre Odefsey sans consulter votre médecin. Si vous cessez de prendre Odefsey, avertissez immédiatement votre médecin de tout nouveau symptôme, anormal ou en voie d’aggravation que vous observez après l’arrêt du traitement. Après que vous aurez cessé de prendre Odefsey, votre médecin devra continuer de vérifier votre santé et de prendre des échantillons de sang afin de vérifier votre foie. Odefsey n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite B.

Pourquoi utilise-t-on Odefsey?

Odefsey est utilisé pour traiter les personnes infectées par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Odefsey est destiné aux adultes.

Odefsey est destiné aux personnes qui ne sont pas infectées par un VIH qui résiste à Odefsey. Odefsey n’a pas été étudié chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Comment Odefsey fait-il effet?

Odefsey abaisse la quantité de VIH dans le sang (charge virale).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (T). Ces cellules sont importantes, car elles aident le système immunitaire à lutter contre les infections. Après qu’un grand nombre de cellules T sont détruites, le syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA) apparaît.

Odefsey peut contribuer à augmenter le nombre de cellules CD4+ (T). La diminution de la quantité de VIH dans le sang et l’augmentation du nombre de cellules CD4+ (T) réduit le risque d’infections qui se produisent lorsque votre système immunitaire est faible.

Odefsey ne guérit pas l’infection au VIH ou le SIDA. Les effets à long terme de Odefsey sont inconnus. Les personnes qui prennent Odefsey peuvent toujours contracter des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Certains de ces troubles médicaux sont la pneumonie et les infections au complexe Mycobacterium avium (MAC). Il est très important que vous voyiez votre médecin régulièrement pendant que vous prenez Odefsey.

Odefsey ne s’est pas révélé réduire le risque de transmission du VIH par contact sexuel ou par le sang. Continuez d’adopter des pratiques sexuelles sans risque. Utilisez des préservatifs pour réduire le risque de contact sexuel avec des liquides organiques comme le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang. Ne réutilisez pas les aiguilles et ne les partagez pas.

Quels sont les ingrédients de Odefsey?

Ingrédients médicinaux : emtricitabine, rilpivirine*, ténofovir alafénamide** (* sous forme de chlorhydrate de rilpivirine, ** sous forme d’hémifumarate de ténofovir alafénamide)

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 20 et povidone. L’enrobage des comprimés contient de l’alcool polyvinylique, du dioxyde de titane, du macrogol/polyéthylèneglycol, du talc et de l’oxyde de fer noir.

Odefsey se présente dans les formes posologiques suivantes : Odefsey est offert en comprimés. Chaque comprimé contient de l’emtricitabine (200 milligrammes), de la rilpivirine (25 milligrammes) [sous forme de 27,5 milligrammes d’hydrochlorure de rilpivirine] et du ténofovir alafénamide (25 milligrammes) [sous forme de 28,0 milligrammes d’hémifumarate de ténofovir alafénamide]. Les comprimés de Odefsey sont gris. Ils ont la forme d’une gélule. Ils portent la marque « GSI » d’un côté et « 255 » de l’autre. Chaque flacon contient 30 comprimés. Le flacon est muni d’une fermeture à l’épreuve des enfants. Le flacon contient également une fibre de polyester (blanche et pelucheuse) et un déshydratant de gel de silice. NE PAS manger la fibre de polyester ou le déshydratant. Ils sont conçus pour conserver la fraîcheur de votre médicament.

Ne prenez pas Odefsey si :

• vous êtes allergique à l’emtricitabine, à la rilpivirine, au ténofovir alafénamide ou à tout autre ingrédient contenu dans ce produit. (Lisez également « Quels sont les ingrédients de Odefsey? » ci-dessus.)
• vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessous.

Médicaments qui ne doivent pas être coadministrés avec Odefsey (qui sont contre-indiqués) :

* N’est pas en vente au Canada

Les médicaments suivants ne devraient également pas être coadministrés avec Odefsey :

• Adéfovir dipivoxil (HEPSERA^MD).
• Tout autre médicament pour traiter l’infection par le VIH-1.

• Tout autre médicament qui contient du ténofovir alafénamide

  (BIKTARVY^MD, GENVOYA^MD, DESCOVY^MD, Symtuza^MC, VEMLIDY^MD). • Tout autre médicament qui contient du fumarate de ténofovir disoproxil

  (ATRIPLA^MD, COMPLERA^MD, STRIBILD^MD, TRUVADA^MD, VIREAD^MD). • Tout autre médicament qui contient de l’emtricitabine ou de la lamivudine

  (3TC^MD, ATRIPLA, BIKTARVY, COMPLERA, GENVOYA, EMTRIVA^MD, STRIBILD, Symtuza, TRUVADA, Combivir^MD, Heptovir^MD, Kivexa^MD, Triumeq^MD, Trizivir^MD).

• Tout autre médicament qui contient de la rilpivirine (COMPLERA,

  Edurant^MD).

Pour contribuer à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation correcte du médicament, parlez avec votre médecin avant de prendre Odefsey. Discutez avec lui de tout état ou problème de santé que vous pourriez présenter, y compris si vous :

• êtes également atteint d’une infection par le virus de l’hépatite B (VHB) en même temps que vous prenez Odefsey. Votre infection par le VHB peut empirer (crise ou poussées) et les symptômes s’aggraver si vous cessez de prendre Odefsey (voir l’encadré « Mises en garde et précautions importantes » et le tableau des effets secondaires graves);
• avez des antécédents de pancréatite (enflure du pancréas). Si vous commencez à manifester des symptômes de pancréatite, comme des nausées, des vomissements et de graves douleurs à l’estomac et/ou dans le dos, prenez contact avec votre médecin;
• avez de graves problèmes de foie ou de rein;
• avez des problèmes osseux;
• avez des problèmes cardiaques (p. ex., rythme cardiaque irrégulier, prolongation de l’intervalle QT);
• manifestez une acidose lactique (hauts niveaux d’acide dans le sang). Consultez le tableau des effets secondaires graves pour en voir les symptômes, et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous les voyez apparaître;
• avez de graves problèmes de foie, y compris une hypertrophie du foie ou une stéatose hépatique. Consultez le tableau des effets secondaires graves pour en voir les symptômes, et prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous les voyez apparaître;

• êtes incapable de tolérer le galactose (importante carence en lactase ou incapacité

  à absorber le glucose ou le galactose), un problème rare qui se manifeste dès la naissance. Odefsey contient du lactose.

Ne venez pas à manquer de Odefsey. Renouvelez votre ordonnance ou parlez à votre médecin avant que Odefsey ne soit épuisé.

• Ne cessez pas de prendre Odefsey sans consulter d’abord votre médecin.

Si vous cessez de prendre Odefsey, votre médecin devra continuer de vérifier votre santé souvent et de faire des analyses de sang fréquentes afin de vérifier votre infection par le VHB. Informez votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel qui se présente après que vous avez cessé de prendre Odefsey.

Autres mises en garde que vous devriez connaître :

Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir :

On ignore si Odefsey peut nuire à votre enfant à naître. Votre médecin décidera si vous devez prendre Odefsey.

Registre des femmes enceintes : Il existe un registre de femmes enceintes sous traitement contre le VIH-1 pendant la grossesse. Ce registre vise à recueillir des renseignements concernant votre santé et celle de votre bébé. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Odefsey, discutez avec votre médecin de la participation à ce registre.

Si vous allaitez ou prévoyez le faire :

N’allaitez pas pendant que vous prenez Odefsey. N’allaitez pas votre bébé si vous êtes infectée par le VIH, car le virus pourrait se transmettre à votre bébé. Au moins un des médicaments contenus dans Odefsey, l’emtricitabine, peut être transmis à votre bébé dans le lait maternel et pourrait lui nuire. On ignore si les autres médicaments contenus dans Odefsey peuvent être transmis à votre bébé dans le lait maternel. Si vous êtes une femme qui a ou aura un bébé, parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Le pamplemousse ou le jus de pamplemousse peuvent modifier l’effet de Odefsey. Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant votre traitement avec Odefsey.

Taux de sucre et de gras dans le sang

Les taux de sucre (glycémie) et de gras (lipidémie) dans votre sang peuvent augmenter pendant le traitement contre le VIH. Votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines.

Tests de la fonction rénale

Votre professionnel de la santé devrait vous faire subir des analyses de sang et d’urine pour vérifier le fonctionnement de vos reins avant et pendant le traitement avec ODEFSEY.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, les vitamines; les minéraux, les compléments alimentaires naturels ou les produits médicinaux.

Médicaments qui présentent des interactions avec Odefsey, dont la dose ou la dose de l’autre médicament devrait être modifiée, ou pour lesquels d’autres directives sont de mise :

Catégorie de médicament Ingrédient médicinal (marque)

Cette liste ne comprend pas tous les médicaments qui peuvent causer des problèmes si vous prenez Odefsey. Assurez-vous de parler à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Gardez une liste complète de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre, ainsi que de toutes les plantes médicinales que vous prenez, combien vous en prenez et à quelle fréquence vous les prenez. Mettez à jour votre liste quand vous prenez de nouveaux médicaments ou des produits à base d’herbes médicinales ou si vous ne prenez plus certains d’entre eux ou si la posologie change. Remettez une copie de cette liste à tous vos médecins et pharmaciens chaque fois que vous les voyez ou que vous faites exécuter une ordonnance. Votre médecin saura alors exactement quels sont les médicaments que vous prenez. À partir de ce moment-là, il ou elle peut déterminer la meilleure solution pour la situation.

Comment prendre Odefsey :

Vous devez rester sous la surveillance d’un médecin pendant que vous prenez Odefsey. Vous ne devez pas modifier ou cesser votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien lorsque votre quantité de Odefsey commence à s’épuiser. Cela est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une très courte période. Si vous ne prenez pas régulièrement Odefsey comme le médecin l’a prescrit, le VIH pourrait devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments qui vous ont été expressément prescrits. Ne donnez Odefsey à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas le flacon si son sceau est brisé ou manquant.

Dose habituelle : Adultes :

• Prenez un comprimé (par la bouche) une fois par jour avec un repas. Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure. Avalez-le avec beaucoup d’eau.

• Prenez toujours Odefsey au cours d’un repas. Il est important de prendre un repas pris afin que votre corps obtienne les niveaux appropriés de médicament. Une boisson aux protéines prise seule ne remplace pas un repas.

Surdosage :

Si vous pensez que vous avez pris trop de Odefsey, prenez immédiatement contact avec votre professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de prendre Odefsey tous les jours.

• Si vous oubliez une dose de Odefsey et vous vous en rendez compte dans les

  12 heures, prenez un comprimé avec un repas le plus tôt possible. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure à laquelle vous prenez habituellement Odefsey.

• Si vous oubliez une dose de Odefsey et vous vous en rendez compte après

  12 heures, attendez votre prochaine dose prévue. Ne prenez PAS une dose double (deux doses rapprochées).

Quoi faire si vous vomissez :

• Si vous vomissez moins de 4 heures après la prise d’une dose de Odefsey, prenez un autre comprimé avec un repas.
• Si vous vomissez plus de 4 heures après la prise d’une dose de Odefsey, attendez. Ne prenez PAS un autre comprimé avant l’heure prévue de votre prochaine dose.

Appelez votre médecin ou votre pharmacien si vous ne savez pas quoi faire.

Quels sont les effets secondaires possibles de Odefsey?

La liste suivante ne comprend pas tous les effets secondaires possibles que vous pouvez ressentir en prenant Odefsey. Si vous manifestez des effets secondaires qui ne figurent pas dans la liste, prenez contact avec votre médecin. Veuillez également consulter l’encadré Mises en garde et précautions importantes.

Voici les effets secondaires courants de Odefsey :

• Difficultés à dormir (insomnie).
• Maux de tête.
• Nausées.
• Fatigue.
• Dépression.

Voici d’autres effets secondaires :

• Flatulences.
• Urticaire.
• Malaise abdominal.

Des modifications du système immunitaire (syndrome inflammatoire de la reconstitution immunitaire) peuvent se produire lorsque vous commencez à prendre des médicaments contre le VIH-1. Votre système immunitaire peut devenir plus fort et commencer à lutter contre des infections qui se cachaient dans votre organisme depuis longtemps.

Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l’organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH, par exemple, la maladie de Graves (qui touche la thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux), la polymyosite (qui touche les muscles) ou l’hépatite auto-immune (qui touche le foie). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître de nombreux mois après le début du traitement. Soyez attentif à des symptômes tels que les suivants :

• température élevée (fièvre), rougeur, éruption cutanée ou enflure; • douleurs articulaires ou musculaires;
• engourdissement ou faiblesse qui commencent au niveau des mains et des pieds et qui se propagent jusqu’au tronc;
• palpitations (douleur à la poitrine) ou rythme cardiaque rapide.

Si vous remarquez ces symptômes ou tout symptôme d’inflammation ou d’infection, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Des problèmes osseux peuvent se produire chez les personnes qui prennent Odefsey. Cela peut inclure des douleurs dans les os, un ramollissement ou un amincissement des os (ce qui peut entraîner des fractures). Votre médecin devra peut-être effectuer des tests pour vérifier vos os.

Si vous manifestez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas, indiquez-le à votre médecin.

Cette liste ne comprend pas tous les effets secondaires possibles de Odefsey. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous manifestez des symptômes ou des effets secondaires gênants qui ne figurent pas dans la liste ou qui empirent suffisamment pour vous gêner dans vos activités quotidiennes, prenez contact avec votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web consacrée à la Déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour obtenir des renseignements sur la méthode de déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou • en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre médecin. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Odefsey doit être conservé à une température inférieure à 30 °C (86 °F). • Conservez Odefsey dans son contenant d’origine hermétiquement fermé. • Conservez-le hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet de Odefsey :

• Consultez votre professionnel de la santé.
• Lisez la version intégrale de la monographie de produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les renseignements destinés au patient. Vous pouvez les trouver sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.gilead.ca) ou vous pouvez composer le 1 866 207-4267.

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.

Dernière révision : 13 novembre 2019

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