Apo-Valganciclovir : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raison d’utiliser ce medicament

• APO-VALGANCICLOVIR est un médicament

  vendu sur ordonnance, qui appartient à la famille des antiviraux.

• APO-VALGANCICLOVIR est utilisé pour

  traiter la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes qui ont le sida (syndrome

  d’immunodéficience acquise).

• APO-VALGANCICLOVIR est aussi utilisé pour

  prévenir une maladie à CMV chez les adultes qui ont subi une transplantation d’organe solide et courent un risque de contracter une telle maladie.

Effets de ce medicament

• APO-VALGANCICLOVIR agit en ralentissant

  la croissance du CMV, le virus responsable de la rétinite à CMV et des infections à CMV touchant différentes régions corporelles. Dans la plupart des cas de rétinite à CMV, APO-VALGANCICLOVIR freine la progression de la rétinite (propagation du virus dans les cellules saines), prévenant ainsi les lésions oculaires résultant de la rétinite à CMV.

• APO-VALGANCICLOVIR ne guérit pas la

  rétinite causée par le CMV et, chez certaines personnes, il est possible que la rétinite progresse durant et après le traitement par APO-VALGANCICLOVIR. C’est pourquoi vous devez suivre les conseils de votre médecin et vous faire examiner la vue régulièrement.

• Chez la plupart des personnes ayant subi une

  transplantation d’organe solide, APO-VALGANCICLOVIR prévient la survenue

  d’une maladie à CMV jusqu’à 6 mois après la transplantation.

  • APO-VALGANCICLOVIR est un

    promédicament du ganciclovir, c’est-à-dire qu’il se transforme en ganciclovir après son absorption dans l’organisme. Le ganciclovir est la substance active du médicament qui ralentit la prolifération du CMV.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce medicament

Ne prenez pas APO-VALGANCICLOVIRsi vous avez déjà eu une réaction grave au valganciclovir, au ganciclovir (APO-VALGANCICLOVIR, gélules de ganciclovir ou perfusion i.v. CYTOVENE®).

Ne prenez pas APO-VALGANCICLOVIRsi vous avez eu des réactions de sensibilité à l’acyclovir ou à son promédicament, le valacyclovir, car une réaction semblable pourrait se produire avec APO-VALGANCICLOVIR.

Ne prenez pas APO-VALGANCICLOVIRsi vous avez eu une réaction à l’un des ingrédients non médicinaux (voir « Ingrédients non médicinaux »).

Ingrédient médicinal

Le chlorhydrate de valganciclovir

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés APO-VALGANCICLOVIR contiennent les ingrédients non médicinaux ou inactifs suivants : crospovidone, cellulose microcristalline et acide stéarique. Le film-manteau appliqué aux comprimés est Opadry AMB Pink, qui contient du lac FD & C Bleu # 2 / indigo carmin aluminium, FD & C Rouge # 40 / Allura rouge aluminium lac, FD & C Jaune # 6 / jaune soleil FCF aluminium lac, lécithine (soja ), l'alcool polyvinylique-partie hydrolysée, le talc, le dioxyde de titane et la gomme de xanthane.

Présentation

APO-VALGANCICLOVIR est offert en comprimés pelliculés roses contenant 450 mg de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

APO-VALGANCICLOVIR est aussi offert sous forme de poudre pour suspension buvable. La suspension sera préparée par votre pharmacien et sera un liquide à saveur de fruits contenant 50 mg/mL de valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Des problèmes sanguins graves peuvent se

  produire, comme des numérations basses en globules blancs, en globules rouges ou en plaquettes (voir Effets secondaires et mesures à prendre).

• Des tumeurs ont été observées en laboratoire

  chez les animaux recevant ce médicament, bien qu’à l’heure actuelle, il n’existe pas

  d’information semblable tirée des études sur l’humain. Le médicament a aussi eu des effets nocifs sur l’appareil reproducteur. Lorsqu’il est administré aux hommes, il peut réduire le nombre de spermatozoïdes dans le sperme, et cet effet peut être complet et irréversible. Chez les femmes, non seulement il peut y avoir une suppression de la fertilité, mais la grossesse pendant le traitement pourrait entraîner la naissance d’un enfant avec des malformations.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre APO-VALGANCICLOVIR dans les cas suivants:

• Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction à

  valganciclovir ou à l’un des ingrédients inactifs du produit, qui figurent ci-dessus.

• Si vous avez déjà eu une mauvaise réaction au

  ganciclovir, à l’acyclovir ou au valacyclovir;

• Si vous êtes allergique à d’autres médicaments, à

  certains aliments ou colorants.

• Si vous prenez TOUT AUTRE médicament (sur

  ordonnance ou en vente libre), y compris des remèdes à base de plantes et des produits naturels.

• Si vous souffrez d’une autre maladie ou avez déjà

  eu une maladie du foie ou des reins.

• Si vous avez des séances d’hémodialyse, car un

  ajustement posologique est nécessaire.

• Si vous avez des troubles sanguins ou des

  résultats anormaux aux analyses sanguines.

• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter. Vous ne

  devez pas prendre APO-VALGANCICLOVIR pendant que vous allaitez. Les femmes séropositives pour le VIH ne doivent pas allaiter, car l’infection par le VIH peut être transmise au bébé par le lait maternel.

Grossesse :

Veuillez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte.

APO-VALGANCICLOVIR peut causer des malformations congénitales et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez :

• Éviter une grossesse
• Prendre des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et 30 jours après la fin du traitement.

• Les formes de contraception efficaces comprennent :

  • méthode de barrière (par ex. condom)
  • une autre méthode (contraceptifs oraux ou stérilet)

Si vous êtes un homme traité par APO-

VALGANCICLOVIR et que vous avez une partenaire de sexe féminin, vous devez:

• Utiliser une méthode de barrière (par ex.

  condom) durant le traitement et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement, sauf s’il est certain que la partenaire féminine ne risque pas de devenir enceinte.

Ces renseignements vous aideront, vous et votre médecin, à décider si APO-VALGANCICLOVIR vous conviendrait. Ils vous expliquent également les précautions à prendre au cours du traitement. Pendant votre traitement par APO-

VALGANCICLOVIR, ne prenez aucun autre médicament sans d’abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance, les remèdes à base de plantes et les produits naturels. APO-VALGANCICLOVIR peut modifier l’effet des autres médicaments.

Veuillez aviser votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

• Médicaments qui réduisent votre immunité, comme la cyclosporine, le tacrolimus, le mofétilmycophénolate
• Médicaments qui agissent contre les tumeurs, comme la vincristine, la vinblastine, la doxorubicine et l’hydroxyurée
• Médicaments qui luttent contre les infections comme la triméthoprime/les sulfonamides, la dapsone, l’amphotéricine B, la flucytosine et la pentamidine
• Interférons pégylés avec ribavirine Si vous prenez les médicaments suivants en même temps que APO-VALGANCICLOVIR, il faudra peut-être en changer la dose :
• Videx® (didanosine, ddI)
• Retrovir® (zidovudine, ZDV, AZT)
• BenurylTM (probénécide)

Imipénem-cilastatine : si vous prenez l’association imipénem-cilastatine, dites-le à votre médecin. Des crises d’épilepsie sont survenues chez des patients qui prenaient cette association et le ganciclovir. Vous pouvez discuter de différentes options avec votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Considérations posologiques

• Votre médecin vous a prescrit APO-

  VALGANCICLOVIR après avoir étudié soigneusement votre cas. Ce médicament ne convient peut-être pas aux autres, même si leurs problèmes ressemblent aux vôtres. Ne donnez APO-VALGANCICLOVIR à personne d’autre.

• Pour retirer le maximum de bienfaits de votre

  traitement, prenez APO-VALGANCICLOVIR comme votre médecin vous l’a prescrit. Ne sautez pas de doses, et ne prenez pas de doses plus élevées que la dose prescrite.

• Prenez les comprimés avec de la nourriture.

• Les comprimés APO-VALGANCICLOVIR ne

  doivent être ni cassés ni broyés. Évitez le contact direct des comprimés

APO-VALGANCICLOVIR cassés ou broyés avec la peau, les muqueuses ou les yeux. Si un tel contact se produisait, nettoyez la peau à fond avec du savon et de l’eau stérile ou de l’eau du robinet si vous n’avez pas d’eau stérile.

Posologie habituelle

Traitement de la rétinite à CMV chez les patients infectés par le VIH

• La dose habituelle pour les adultes pour contrôler

  une rétinite à CMV évolutive (traitement d’induction) est de deux comprimés à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours.

• La dose habituelle pour les adultes pour tenir la

  rétinite à CMV en échec (traitement d’entretien) est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour.

Prévention de la maladie à CMV après une greffe d’organe solide

• La dose habituelle pour prévenir la survenue

  d’une maladie à CMV chez les adultes ayant subi une transplantation d’organe solide est de deux comprimés à 450 mg une fois par jour; le

  traitement doit être amorcé dans les 10 jours suivant la transplantation et se poursuivre jusqu’à 100 jours après la chirurgie.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de APO-

VALGANCICLOVIR, communiquez

immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous avez sauté une dose de APO-

  VALGANCICLOVIR, prenez-la le plus tôt possible et reprenez votre horaire habituel. Si vous vous rappelez que vous avez oublié une dose presque au moment de la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ne prenez jamais deux doses de APO-VALGANCICLOVIR en même temps.

• Évitez de vous trouver à court de médicament. La quantité de virus dans votre sang peut augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pendant une brève période.
• Il serait bon de demander d’avance à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire si vous sautez une dose

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments ont des effets secondaires. Si vous ne vous sentez pas bien pendant que vous prenez APO-VALGANCICLOVIR, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le plus tôt possible.

Troubles sanguins. APO-VALGANCICLOVIR peut causer de graves problèmes sanguins, par exemple une réduction du nombre de certains globules blancs (granulopénie, neutropénie ou leucopénie), une baisse du nombre de globules rouges (anémie) et une baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie). APO-

VALGANCICLOVIR peut également causer une élévation de la créatinine dans le sang, une hausse de la quantité de potassium dans le sang, ou des anomalies de la fonction hépatique. Votre médecin devrait vous recommander de passer des tests sanguins à intervalles réguliers.

Troubles rénaux. APO-VALGANCICLOVIR peut provoquer une hausse de la créatinine sérique (mesure de la fonction rénale). Une élévation de la créatinine sérique peut indiquer une anomalie de la fonction rénale. Votre médecin voudra peut-être vous faire des prises de sang régulièrement pour surveiller votre taux de créatinine sérique.

Effets secondaires fréquents. APO-

VALGANCICLOVIR peut avoir d’autres effets secondaires. Dans les études, les effets secondaires les plus fréquents signalés avec l’emploi de APO-VALGANCICLOVIR (même si ces effets n’étaient pas nécessairement liés à l’usage de APO-VALGANCICLOVIR) étaient : diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête, tremblements, rejet du greffon, enflure des jambes, constipation, maux de dos, insomnie et tension artérielle élevée (haute pression).

Autres effets secondaires. On a également rapporté la survenue de crises d’épilepsie, d’étourdissements, d’ataxie (trouble de la coordination des mouvements) et de confusion durant un traitement par APO-VALGANCICLOVIR. Ces effets secondaires, s’ils se produisent, peuvent réduire votre capacité de conduire une automobile ou de faire fonctionner des machines.

On ne dispose d’aucune information à l’appui découlant des essais cliniques chez l’humain, mais les études effectuées chez les animaux indiquent que APO-VALGANCICLOVIR peut causer le cancer et l’infertilité.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par APO-VALGANCICLOVIR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. COMMENT CONSERVER

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

• Entreposez les comprimés APO-

  VALGANCICLOVIR dans un endroit propre et sec, à la température ambiante (entre 15 ^oC et 30 ^oC). Fermez hermétiquement le contenant.

• N’utilisez pas le médicament après la date

  d’expiration imprimée sur l’emballage.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (http://www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php ) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

RAPPEL: Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d'autre. Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pour plus d'informations, veuillez contacter votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

Ce dépliant et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, peuvent être obtenus en contactant DISpedia, le service d'information pharmaceutique d'Apotex, au 1-800-667-4708.

Cette brochure peut également être consultée à: http://www.apotex.ca/products.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Dernière révision: 18 juillet 2018

VALCYTE et CYTOVENE sont des marques déposées de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisées sous licence.

Videx est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company.

Retrovir est une marque déposée de Glaxo Wellcome Inc.

Benuryl est une marque de commerce d'ICN Canada Ltd.

Primaxin est une marque déposée de Merck & Co., Inc.